전체 무릎 관절 치환술 후 냉각압박법을 평가하는 단일기관 무작위 대조 시험 (CryoTKR)
전 슬관절 치환술 후 냉각압박요법을 평가하는 단일기관 무작위 대조 시험
수술 직후, 염증을 줄이고 통증을 완화하기 위해 아이스팩이 일반적으로 사용되며, 수술 후 오피오이드 소비를 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 새로운 저온압축 장치가 급성 염증과 통증을 관리하기 위한 비침습적, 비약물적 방법으로 도입되어, 혈관 수축을 촉진하고 혈류와 염증을 감소시키는 수술 후 환경에서 이점을 보여주었습니다. 압축의 추가는 전방 십자 인대 재건술, 전고관절 치환술, 요추 유합술에 대한 연구에서 염증과 통증을 더욱 감소시킬 수 있음이 밝혀졌습니다.
최근, Marinova 등이 발표한 무작위 대조 시험(RCT)에서 전고관절 치환술(TKR) 후 저온압축과 아이스팩을 시각 아날로그 척도(VAS) 통증, 관절 가동 범위(ROM), 무릎 둘레, 오피오이드 소비 측면에서 비교했으나, 1일차와 2주차의 신전 ROM에서만 유의미한 차이를 발견했습니다. Marinova 등의 연구 표본 크기가 작고 COVID-19로 인한 높은 추적 관찰 손실률로 인해, TKR에 대한 저온압축의 효과에 대해 의문이 남아 있습니다. 또한, 저온압축은 장치 구매 비용과 병원 직원 교육 시간 측면에서 추가 투자가 필요하며, 모든 환자에게 장치를 제공할 수 없을 수 있습니다. 마지막으로, 저자들은 저온압축이 단기 및 장기적으로 상처 치유에 어떤 영향을 미치는지 확신하지 못합니다.
가설은 저온압축과 일반 아이스팩 모두 수술 후 48시간에 숫자 등급 척도에서 동등한 통증을 제공할 것이라는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Échirolles, 프랑스, 38130
- 모병
- Clinique des Cèdres
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연락하다:
- Jean-Claude Panisset, MD
- 전화번호: +334 56 58 10 05
- 이메일: administration@cliniquedescedres.com
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수석 연구원:
- Jean-Claude Panisset, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 일차 TKR(전체 무릎 관절 치환술) 예정자
- 체질량지수(BMI) <40 kg/m²
- 연구자의 판단에 따라 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사가 있는 자
- 사회보장 제도에 가입된 자
- 설문지에 응답하고 프랑스어로 자유롭게 의사소통할 수 있는 능력을 가진 자
제외 기준:
- 수정 TKR(전체 무릎 관절 치환술)을 받은 자
- 양측 TKR(전체 무릎 관절 치환술)을 받은 자
- 연구자의 판단에 따라 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 없는 자
- 임신 중이거나 수유 중인 자
- 프랑스 공중보건법 제L1121-6조, 제L1121-8조 및 제L1122-2조에 따라 보호 대상인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아이스팩
수술 직후 환자는 '회복실'로 이동하며 이후 1~3일간 병원에 머무르게 됩니다. 이 기간 동안 환자는 염증을 줄이기 위해 아이스팩을 사용하게 됩니다.
환자는 수술 직후 4시간 동안 연속으로 아이스팩을 사용하게 됩니다.
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수술 직후 환자는 '회복' 구역으로 이동하며, 이후 1~3일 동안 병원에 머무르게 됩니다. 이 기간 동안 환자는 염증을 줄이기 위해 아이스팩을 사용하게 됩니다.
환자들은 수술 직후 4시간 연속으로 아이스팩을 사용하게 됩니다.
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실험적: 크라이오컴프레션
수술 직후 환자는 '회복실'로 이동하며, 이후 1~3일간 병원에 머무르게 됩니다. 이 기간 동안 환자는 염증을 줄이기 위해 극저온 압박 요법을 사용하게 됩니다.
환자는 수술 직후 4시간 동안 연속적으로 극저온 압박 요법을 사용하게 됩니다.
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수술 직후 환자는 '회복' 구역으로 이동하며, 이후 1~3일 동안 병원에 머물게 됩니다. 이 기간 동안 환자는 염증을 줄이기 위해 냉각 압박 치료를 사용하게 됩니다.
환자들은 수술 직후 연속 4시간 동안 냉각 압박 치료를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입군과 대조군 사이의 수술 후 통증을 비교하기 위해
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간에 숫자 평가 척도(NRS)로 측정한 통증.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다. |
수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 수술 후 통증을 비교하기 위해
기간: 1, 3, 9개월
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통증은 수술 전, 수술 후 1, 3, 9개월에 수치 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
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1, 3, 9개월
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관절 기능의 변화 비교
기간: 수술 전, 수술 후 48시간 및 1, 3, 9개월
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서부 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 단축판을 사용하여 평가한 기능, 수술 전, 수술 후 48시간 및 1, 3, 9개월에 측정.
5개의 통증 항목(0-20), 2개의 강직 항목(0-8), 17개의 신체 기능 항목(0-68)으로 구성되며, 0-4점 리커트 척도(전혀 없음 ~ 극심함)를 사용함.
총점 범위는 0점(최상)에서 96점(최악)까지임.
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수술 전, 수술 후 48시간 및 1, 3, 9개월
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이동성의 진화를 비교하기 위해
기간: 수술 전, 수술 후 48시간 및 1, 3, 9개월 시점에
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관절가동범위, 무릎 굴곡 및 신전을 포함하여, 각도계를 사용하여 측정한 것으로, 수술 전, 그리고 수술 후 48시간 및 1개월, 3개월, 9개월에 측정
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수술 전, 수술 후 48시간 및 1, 3, 9개월 시점에
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부종 발생률을 비교하기 위해
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 48시간 및 1, 3, 9개월에
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수술 전, 수술 후 48시간, 1개월, 3개월, 9개월에 동측 무릎 둘레 측정 및 반대측과 비교
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수술 전, 그리고 수술 후 48시간 및 1, 3, 9개월에
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상처 치유를 비교하기 위해
기간: 수술 전, 수술 후 48시간, 1개월 및 3개월
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질적 평가: 수술 전, 수술 후 48시간 및 1개월, 3개월에 평가
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수술 전, 수술 후 48시간, 1개월 및 3개월
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출혈량 비교
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 24시간 및 1주일
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수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 1주일의 혈중 헤모글로빈 수치
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수술 전, 그리고 수술 후 24시간 및 1주일
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진통제 소비량 비교
기간: 48시간, 1개월, 3개월, 9개월에
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48시간 후, 그리고 1개월, 3개월, 9개월에 소비한 진통제의 수, 유형 및 용량
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48시간, 1개월, 3개월, 9개월에
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수면의 질을 비교하기 위해
기간: 수술 전, 48시간 후, 그리고 1, 3, 9개월 후
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수술 전, 48시간 후, 그리고 1개월, 3개월, 9개월에 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용합니다.
이 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지의 범위를 가진 7개의 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 전반적인 점수를 얻는 것을 포함하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타내고, 5점 이상의 점수는 일반적으로 중대한 수면 문제를 시사합니다.
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수술 전, 48시간 후, 그리고 1, 3, 9개월 후
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수술 후 처치의 안전성 비교
기간: 48시간, 그리고 1개월, 3개월, 9개월에
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시술과 관련된 모든 이상반응의 발생률 및 중증도
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48시간, 그리고 1개월, 3개월, 9개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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