Monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící kryokompresi po totální náhradě kolenního kloubu (CryoTKR)
16. ledna 2026 aktualizováno: Clinique des Cèdres
Bezprostředně po operaci se běžně používají ledové obklady ke snížení zánětu a bolesti a bylo prokázáno, že snižují spotřebu opioidů v pooperačním období. Nové kryokompresní přístroje byly zavedeny jako neinvazivní a nefarmakologická metoda používaná k zvládání akutního zánětu a bolesti, které prokazují výhody v pooperačním období podporou vazokonstrikce, snížením průtoku krve a zánětu. Přidání komprese může dále snížit zánět a bolest, jak ukázaly studie na rekonstrukci předního zkříženého vazu, totální náhradě kyčle a lumbální fúzi.
Nedávno publikovala Marinová a kol. randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnávala kryokompresi s ledovými obklady po totální náhradě kolenního kloubu z hlediska bolesti na VAS, rozsahu pohybu (ROM), obvodu kolena a spotřeby opioidů, ale našla významné rozdíly pouze v extenzi ROM v 1. den a po 2 týdnech. Kvůli malému vzorku Marinové a kol. a vysoké míře ztrát v důsledku COVID-19 zůstávají pochybnosti o účinnosti kryokomprese pro totální náhrady kolenního kloubu. Dále kryokomprese vyžaduje dodatečné investice z hlediska nákladů na pořízení přístrojů a času na zaškolení nemocničního personálu a přístroje nemusí být dostupné pro každého pacienta. Nakonec autoři nejsou jisti, jak kryokomprese ovlivňuje hojení ran krátkodobě a dlouhodobě.
Hypotézou bylo, že jak kryokomprese, tak běžné ledové obklady poskytnou ekvivalentní bolest na numerické škále 48 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Échirolles, Francie, 38130
- Nábor
- Clinique des Cèdres
-
Kontakt:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Telefonní číslo: +334 56 58 10 05
- E-mail: administration@cliniquedescedres.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Claude Panisset, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- plánovaná primární totální náhrada kolenního kloubu
- BMI <40 kg/m2
- které podepsaly informovaný souhlas a jsou ochotny dodržovat požadavky protokolu dle posouzení vyšetřovatele
- pojištěni v systému sociálního zabezpečení
- s možností odpovídat na dotazníky a svobodně komunikovat ve francouzštině
Kritéria pro vyloučení:
- podstoupili revizní totální náhradu kolenního kloubu
- podstoupili oboustrannou totální náhradu kolenního kloubu
- které nemohou dodržovat požadavky protokolu dle posouzení vyšetřovatele
- které jsou těhotné nebo kojí
- s chráněným statusem podle článků L1121-6, L1121-8 a L1122-2 francouzského Veřejného zdravotního zákoníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ledové obklady
Bezprostředně po operaci bude pacient převezen do "probuzení" a zůstane v nemocnici následující 1 až 3 dny, během kterých bude pacient používat ledové obklady ke snížení zánětu.
Pacienti budou používat ledové obklady po dobu 4 hodin v kuse bezprostředně po operaci.
|
Bezprostředně po operaci bude pacient převezen do 'probuďovací' oblasti a zůstane v nemocnici další 1 až 3 dny, během kterých pacienti budou používat ledové obklady ke snížení zánětu.
Pacienti budou používat ledové obklady 4 hodiny nepřetržitě bezprostředně po operaci.
|
|
Experimentální: Kryokomprese
Bezprostředně po operaci bude pacient převezen na 'probuzení' a zůstane v nemocnici další 1 až 3 dny, během nichž bude pacient používat kryokompresi ke snížení zánětu.
Pacient bude používat kryokompresi 4 hodiny v kuse bezprostředně po operaci.
|
Bezprostředně po operaci bude pacient převezen do 'probuďovací' oblasti a zůstane v nemocnici následující 1 až 3 dny, během kterých pacienti použijí kryokompresi ke snížení zánětu.
Pacienti budou používat kryokompresi 4 hodiny nepřetržitě bezprostředně po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro srovnání pooperační bolesti mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bolest měřená na numerické stupnici (NRS) 48 hodin po operaci.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro srovnání pooperační bolesti během studie
Časové okno: 1, 3 a 9 měsíců
|
Bolest měřená na číselné hodnotící škále (NRS) před operací a po operaci v 1., 3. a 9. měsíci.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
|
1, 3 a 9 měsíců
|
|
Pro porovnání vývoje kloubní funkce
Časové okno: preoperačně a pooperačně v 48 hodinách a v 1, 3 a 9 měsících
|
Funkce hodnocena pomocí krátké verze Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), před operací a po operaci v 48 hodinách a v 1, 3 a 9 měsících.
Skládá se z pěti položek bolesti (0-20), dvou položek ztuhlosti (0-8) a sedmnácti položek fyzické funkce (0-68), pomocí Likertovy škály 0-4 (Žádná až Extrémní).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 96 (nejhorší).
|
preoperačně a pooperačně v 48 hodinách a v 1, 3 a 9 měsících
|
|
Pro porovnání vývoje mobility
Časové okno: preoperačně a postoperačně v 48 hodinách a v 1, 3 a 9 měsících
|
Rozsah pohybu včetně flexe a extenze kolena, měřený pomocí goniometru, předoperačně a pooperačně po 48 hodinách a po 1, 3 a 9 měsících
|
preoperačně a postoperačně v 48 hodinách a v 1, 3 a 9 měsících
|
|
Pro srovnání incidence otoků
Časové okno: preoperačně a pooperačně po 48 hodinách a po 1, 3 a 9 měsících
|
Obvod ipsilaterálního kolena a jeho srovnání s kontralaterální stranou, předoperačně a pooperačně po 48 hodinách a po 1, 3 a 9 měsících
|
preoperačně a pooperačně po 48 hodinách a po 1, 3 a 9 měsících
|
|
Pro srovnání hojení ran
Časové okno: preoperačně, pooperačně v 48 hodinách a za 1 a 3 měsíce
|
Kvalitativní hodnocení: předoperačně, pooperačně hodnoceno po 48 hodinách a po 1 a 3 měsících
|
preoperačně, pooperačně v 48 hodinách a za 1 a 3 měsíce
|
|
K porovnání ztráty krve
Časové okno: preoperačně a postoperačně po 24 hodinách a 1 týdnu
|
Hladiny hemoglobinu v krvi před operací a po operaci v čase 24 hodin a 1 týden
|
preoperačně a postoperačně po 24 hodinách a 1 týdnu
|
|
Pro porovnání spotřeby léků proti bolesti
Časové okno: po 48 hodinách a po 1, 3 a 9 měsících
|
Počet, typ a dávkování léků proti bolesti užitých po 48 hodinách a po 1, 3 a 9 měsících
|
po 48 hodinách a po 1, 3 a 9 měsících
|
|
Pro srovnání kvality spánku
Časové okno: preoperativně, v 48 hodinách a v 1, 3 a 9 měsících
|
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) předoperačně, po 48 hodinách a po 1, 3 a 9 měsících.
Tento skóre zahrnuje sečtení sedmi dílčích skóre, z nichž každé se pohybuje od 0 (žádné obtíže) do 3 (závažné obtíže), čímž se získá celkové skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku a skóre > 5 obecně naznačuje významné problémy se spánkem.
|
preoperativně, v 48 hodinách a v 1, 3 a 9 měsících
|
|
Pro porovnání bezpečnosti pooperačních postupů
Časové okno: po 48 hodinách a po 1, 3 a 9 měsících
|
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod souvisejících s výkony
|
po 48 hodinách a po 1, 3 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01217-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .