单中心随机对照试验评估全膝关节置换术后冷冻加压疗法 (CryoTKR)
2026年1月16日 更新者：Clinique des Cèdres
评估全膝关节置换术后冷冻加压疗法的单中心随机对照试验
术后即刻使用冰袋是常见的做法，旨在减轻炎症和缓解疼痛，并已被证实能够减少术后阿片类药物的使用量。 新型冷压装置作为一种非侵入性、非药物性的治疗方式被引入，用于管理急性炎症和疼痛，在术后环境中显示出促进血管收缩、减少血流和炎症的益处。 研究表明，在膝关节前交叉韧带重建、全髋关节置换和腰椎融合手术中，加压的加入可能进一步减轻炎症和疼痛。
最近，Marinova等人发表了一项随机对照试验，比较了全膝关节置换术后使用冷压装置与冰袋在视觉模拟评分疼痛、关节活动度、膝关节周径和阿片类药物使用量方面的效果，但仅在术后第1天和第2周的伸展活动度上发现了显著差异。 由于Marinova等人的研究样本量较小，且因COVID-19导致失访率较高，冷压装置在全膝关节置换术中的疗效仍存在疑问。 此外，冷压装置需要额外的投资以购买设备，并需时间培训医院工作人员，且可能无法为每位患者提供。 最后，作者不确定冷压装置在短期和长期内如何影响伤口愈合。
假设是冷压装置和常规冰袋在术后48小时的数字评分量表疼痛评分上效果相当。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Échirolles、法国、38130
- 招聘中
- Clinique des Cèdres
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接触：
- Jean-Claude Panisset, MD
- 电话号码：+334 56 58 10 05
- 邮箱：administration@cliniquedescedres.com
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首席研究员：
- Jean-Claude Panisset, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁
- 计划接受初次全膝关节置换术
- 体重指数＜40 kg/m2
- 根据研究者判断，已签署知情同意书并愿意遵守方案要求
- 拥有社会保障计划
- 能够用法语自由回答问卷和交流
排除标准：
- 接受过翻修全膝关节置换术
- 接受过双侧全膝关节置换术
- 根据研究者判断，无法遵守方案要求
- 怀孕或哺乳期
- 受法国公共卫生法典第L1121-6、L1121-8和L1122-2条保护身份者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冰袋
手术后，患者将直接前往“苏醒”区，并在医院停留1至3天，在此期间患者将使用冰袋减轻炎症。
手术后患者将连续使用冰袋4小时。
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手术后，患者将直接前往“苏醒”区域，并在医院停留接下来的1至3天，在此期间，患者将使用冰袋来减轻炎症。
患者将在手术后连续使用冰袋4小时。
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实验性的：冷冻压迫
手术后，患者将直接前往“苏醒”区域，并在接下来的1至3天内住院。在此期间，患者将使用低温压缩疗法来减轻炎症。
患者将在手术后连续使用低温压缩疗法4小时。
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手术结束后，患者将前往“苏醒”区域，并在接下来的1至3天内住院，在此期间患者将使用冷冻加压疗法来减轻炎症。
患者将在手术后连续使用冷冻加压疗法4小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较干预组与对照组的术后疼痛
大体时间：术后48小时
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术后48小时采用数字评分量表（NRS）评估疼痛程度。
0分表示无痛，10分表示剧烈疼痛。
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较研究期间的术后疼痛
大体时间：1、3和9个月
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术前及术后1个月、3个月和9个月时采用数字评分量表（NRS）评估疼痛程度。
0分表示无痛，10分表示剧烈疼痛。
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1、3和9个月
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比较关节功能的演变
大体时间：术前、术后48小时以及术后1、3、9个月
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使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）简版进行评估，评估时间点为术前、术后48小时以及术后1、3、9个月。
该量表包含五项疼痛条目（0-20分）、两项僵硬条目（0-8分）和十七项躯体功能条目（0-68分），采用0-4分李克特量表（从“无”到“极度”）。
总分范围为0分（最佳）至96分（最差）。
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术前、术后48小时以及术后1、3、9个月
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比较活动能力的变化
大体时间：术前、术后48小时以及术后1、3、9个月
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活动范围，包括膝关节屈曲和伸展，使用测角仪测量，术前以及术后48小时、1个月、3个月和9个月
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术前、术后48小时以及术后1、3、9个月
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比较水肿发生率
大体时间：术前，以及术后48小时和术后1、3、9个月时
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术前、术后48小时以及术后1、3、9个月时患侧膝关节周径及其与健侧的对比
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术前，以及术后48小时和术后1、3、9个月时
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比较伤口愈合情况
大体时间：术前、术后48小时及1个月和3个月
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定性评估：术前、术后48小时以及术后1个月和3个月进行评估
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术前、术后48小时及1个月和3个月
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比较失血量
大体时间：术前、术后24小时和术后1周
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术前、术后24小时及术后1周的血液血红蛋白水平
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术前、术后24小时和术后1周
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比较止痛药消耗量
大体时间：在48小时、以及1、3和9个月时
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48小时、1个月、3个月和9个月时服用的止痛药数量、类型和剂量
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在48小时、以及1、3和9个月时
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比较睡眠质量
大体时间：术前、术后48小时、1个月、3个月和9个月
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术前、术后48小时以及术后1、3、9个月时使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
该评分涉及将七个组成部分的得分相加，每个部分得分范围从0（无困难）到3（严重困难），从而得出0至21分的总分，分数越高表示睡眠质量越差，总分 > 5通常表明存在显著的睡眠问题。
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术前、术后48小时、1个月、3个月和9个月
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比较术后操作的安全性
大体时间：在48小时，以及第1、3和9个月
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与手术相关的所有不良事件的发生率和严重程度
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在48小时，以及第1、3和9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2027年7月27日
研究完成 (估计的)
2027年7月27日
研究注册日期
首次提交
2025年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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