Monocentryczne Randomizowane Badanie Kontrolowane Oceniające Kriokompresję po Całkowitej Wymianie Stawu Kolanowego (CryoTKR)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Clinique des Cèdres
Monocentryczne randomizowane badanie kontrolowane oceniające kriokompresję po całkowitej wymianie stawu kolanowego
Bezpośrednio po operacji często stosuje się okłady z lodu, aby zmniejszyć stan zapalny i ból, co wykazano jako skuteczne w redukcji zużycia opioidów pooperacyjnych. Nowe urządzenia do kriokompresji wprowadzono jako nieinwazyjną i niefarmakologiczną metodę stosowaną w leczeniu ostrego stanu zapalnego i bólu, wykazującą korzyści w okresie pooperacyjnym poprzez promowanie wazokonstrykcji, zmniejszanie przepływu krwi i stanu zapalnego. Dodanie kompresji może dodatkowo zmniejszyć stan zapalny i ból, co ujawniono w badaniach nad rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego, całkowitą wymianą stawu biodrowego i fuzją lędźwiową.
Ostatnio opublikowano RCT autorstwa Marinovej i in., które porównywało kriokompresję z okładami z lodu po TKR pod względem bólu w skali VAS, zakresu ruchu (ROM), obwodu kolana i zużycia opioidów, ale stwierdzono istotne różnice jedynie w zakresie wyprostu ROM w 1. dniu i po 2 tygodniach. Ze względu na małą próbę Marinovej i in. oraz wysokie wskaźniki utraty pacjentów z obserwacji z powodu COVID-19, pozostają wątpliwości co do skuteczności kriokompresji w TKR. Ponadto kriokompresja wymaga dodatkowych inwestycji pod względem kosztów zakupu urządzeń oraz czasu na przeszkolenie personelu szpitalnego, a urządzenia mogą nie być dostępne dla każdego pacjenta. Wreszcie autorzy nie są pewni, jak kriokompresja wpływa na gojenie się ran w krótkim i długim okresie.
Hipoteza zakładała, że zarówno kriokompresja, jak i regularne okłady z lodu zapewnią równoważny ból w skali numerycznej 48 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Échirolles, Francja, 38130
- Rekrutacyjny
- Clinique des Cèdres
-
Kontakt:
- Jean-Claude Panisset, MD
- Numer telefonu: +334 56 58 10 05
- E-mail: administration@cliniquedescedres.com
-
Główny śledczy:
- Jean-Claude Panisset, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat
- planowana pierwotna alloplastyka stawu kolanowego (TKR)
- wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m²
- osoby, które podpisały świadomą zgodę i są gotowe przestrzegać wymagań protokołu według oceny badacza
- ubezpieczone w systemie ubezpieczeń społecznych
- zdolne do wypełniania kwestionariuszy i swobodnej komunikacji w języku francuskim.
Kryteria wykluczenia:
- przebyta rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
- przebyta obustronna alloplastyka stawu kolanowego
- osoby, które nie mogą przestrzegać wymagań protokołu według oceny badacza
- ciężarne lub karmiące piersią
- objęte ochroną na mocy artykułów L1121-6, L1121-8 i L1122-2 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Okłady z lodem
Bezpośrednio po operacji pacjent zostanie przeniesiony do strefy 'wybudzania' i pozostanie w szpitalu przez następne 1 do 3 dni, podczas których pacjenci będą stosować okłady z lodu w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Pacjenci będą stosować okłady z lodu przez 4 godziny bezpośrednio po operacji.
|
Bezpośrednio po zabiegu pacjent zostanie przeniesiony do 'sali wybudzeń' i pozostanie w szpitalu przez następne 1 do 3 dni, podczas których pacjenci będą stosować okłady z lodu w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Pacjenci będą stosować okłady z lodu przez 4 godziny bez przerwy bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Kriokompresja
Bezpośrednio po operacji pacjent uda się do obszaru 'wybudzania' i pozostanie w szpitalu przez następne 1 do 3 dni, w trakcie których pacjenci będą stosować kriokompresję w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Pacjenci będą stosować kriokompresję przez 4 godziny bezpośrednio po operacji.
|
Bezpośrednio po operacji pacjent zostanie przeniesiony do obszaru 'wybudzania' i pozostanie w szpitalu przez następne 1 do 3 dni, podczas których pacjenci będą stosować kriokompresję w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Pacjenci będą stosować kriokompresję przez 4 godziny bezpośrednio po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać ból pooperacyjny między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ból mierzony na numerycznej skali oceny (NRS) 48 godzin po operacji.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu porównania bólu pooperacyjnego podczas badania
Ramy czasowe: 1, 3 i 9 miesięcy
|
Ból mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) przed operacją oraz po operacji po 1, 3 i 9 miesiącach.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
1, 3 i 9 miesięcy
|
|
Aby porównać ewolucję funkcji stawu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach
|
Funkcję oceniono za pomocą krótkiej wersji Indeksu Chorób Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC), przed operacją oraz po operacji po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach.
Składa się z pięciu pozycji dotyczących bólu (0-20), dwóch pozycji dotyczących sztywności (0-8) i siedemnastu pozycji dotyczących funkcji fizycznej (0-68), przy użyciu skali Likerta 0-4 (brak do ekstremalny).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 96 (najgorszy).
|
przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach
|
|
Aby porównać ewolucję mobilności
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach
|
Zakres ruchu, w tym zgięcie i wyprost kolana, mierzony za pomocą goniometru, przed operacją oraz po operacji po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach
|
przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach
|
|
Aby porównać częstość występowania obrzęku
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 48 godzin i po 1, 3 oraz 9 miesiącach
|
Obwód kolana po stronie operowanej i porównanie go z kolanem po stronie przeciwnej, przed operacją oraz po operacji po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach
|
przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 48 godzin i po 1, 3 oraz 9 miesiącach
|
|
Aby porównać gojenie się ran
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie po 48 godzinach oraz po 1 i 3 miesiącach
|
Ocena jakościowa: przedoperacyjnie, pooperacyjnie oceniana po 48 godzinach oraz po 1 i 3 miesiącach
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie po 48 godzinach oraz po 1 i 3 miesiącach
|
|
Aby porównać utratę krwi
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, oraz pooperacyjnie po 24 godzinach i po 1 tygodniu
|
Poziom hemoglobiny we krwi przed operacją oraz po operacji po 24 godzinach i po 1 tygodniu
|
przedoperacyjnie, oraz pooperacyjnie po 24 godzinach i po 1 tygodniu
|
|
Porównanie zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po 48 godzinach, po 1, 3 i 9 miesiącach
|
Liczba, rodzaj i dawka leków przeciwbólowych przyjętych po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach
|
po 48 godzinach, po 1, 3 i 9 miesiącach
|
|
Aby porównać jakość snu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach
|
Korzystając z Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI) przed operacją, po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach.
Ten wynik polega na zsumowaniu siedmiu składowych wyników, z których każdy mieści się w zakresie od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności), aby uzyskać wynik globalny od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, a wynik > 5 zazwyczaj sugeruje istotne problemy ze snem.
|
przedoperacyjnie, po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach
|
|
Porównanie bezpieczeństwa procedur pooperacyjnych
Ramy czasowe: po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach
|
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami
|
po 48 godzinach oraz po 1, 3 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01217-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krioterapia
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyŻołądkowa antralna ektazja naczyniowaStany Zjednoczone