- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07366853
Faisabilité et sécurité du bloc du fourreau paraneural du nerf sciatique par une approche latérale mi-fémorale (iSNB-LF)
Faisabilité et sécurité du bloc nerveux sciatique intraneural par voie fémorale latérale médiane : étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En pratique clinique, l’approche poplitée pour le bloc de la gaine paranerveuse du nerf sciatique est la plus couramment utilisée. Les études ont montré que, comparée à l’injection extraneurale, le bloc de la gaine paranerveuse du nerf sciatique sous guidage échographique par l’approche poplitée a un début d’action plus rapide et offre un blocage sensoriel et moteur postopératoire plus prolongé. Le bloc de la gaine paranerveuse vise à obtenir un blocage nerveux efficace, rapide et précis en utilisant un faible volume d’anesthésique local. Cependant, l’approche poplitée nécessite une flexion du genou pour sa réalisation, ce qui oblige le patient à être en position ventrale ou latérale décubitus. Pour les patients incapables de fléchir le genou ou ceux ayant des difficultés de positionnement en raison de pathologies telles que des fractures des membres inférieurs, cette méthode est moins applicable. Pour les raisons ci-dessus, le bloc sciatique poplité présente certaines limitations.
L’approche latérale mi-fémorale présente des avantages uniques : premièrement, le patient peut rester en position dorsale tout au long de la procédure, améliorant considérablement le confort et l’observance. Deuxièmement, le nerf sciatique est relativement superficiel à ce niveau, offrant une bonne visualisation échographique et étant éloigné des principaux vaisseaux sanguins et nerfs. Cela le rend applicable même chez les patients obèses avec une épaisse graisse sous-cutanée et des images échographiques sous-optimales, améliorant théoriquement la sécurité de la procédure. Par conséquent, elle est considérée comme une solution efficace pour les patients avec des restrictions de positionnement, tels que ceux ayant des fractures des membres inférieurs et des douleurs sévères, présentant un fort potentiel de promotion clinique et une signification de recherche.
Bien que la faisabilité anatomique de cette approche ait été préliminairement confirmée, sa faisabilité pratique et sa sécurité nécessitent une validation par des études cliniques. En particulier, la question de savoir si un « bloc de la gaine paranerveuse » réussi peut être systématiquement réalisé au niveau latéral mi-fémoral, similaire à l’approche poplitée classique, reste à explorer. Bien que certaines littératures suggèrent sa faisabilité théorique, il manque des preuves de recherche clinique prospective et systématique pour soutenir sa faisabilité d’application pratique (par exemple, efficacité du bloc, difficulté de la procédure, taux de réussite) et sa sécurité (par exemple, taux de complications, incidence de lésions nerveuses).
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé visant à évaluer la faisabilité et la sécurité du bloc de la gaine paranerveuse du nerf sciatique par l’approche latérale mi-fémorale sous guidage échographique. L’objectif est de fournir une nouvelle option de bloc sciatique pour la pratique clinique qui offre un plus grand confort au patient et un blocage plus précis, facilitant son utilisation pour des populations spécifiques de patients et des opérateurs moins expérimentés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang Ma, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 13709519220
- E-mail: magang2671@173.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Ren, MD
- Numéro de téléphone: 18152372612
- E-mail: 3467592762@qq.com
Lieux d'étude
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contact:
- Yan Ren, MD
- Numéro de téléphone: 18152372612
- E-mail: 3467592762@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie élective unilatérale sous le genou (par exemple, fixation interne pour fractures de la cheville, du métatarse ou du calcanéum ; correction de l'hallux valgus ; reconstruction du pied plat).
- Classe de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Âgés de 18 à 65 ans.
- Capacité à comprendre la procédure de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Contre-indications au bloc nerveux périphérique :
- Allergie connue ou antécédent de toxicité aux anesthésiques locaux.
- Neuropathie préexistante au niveau du membre opéré.
- Coagulopathie sévère.
- Infection au site de ponction prévu.
- Infection systémique.
- Nécessité d'une chirurgie simultanée sur un site autre que le membre inférieur unilatéral sous le genou.
- Chirurgie antérieure ou cicatrisation importante dans la zone d'insertion prévue de l'aiguille pour le bloc du nerf sciatique.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m².
- Patients sous traitement antalgique chronique ou avec des antécédents d'abus d'opioïdes.
- Incapacité à communiquer ou à coopérer avec les évaluations de l'étude (par exemple, en raison d'un trouble cognitif, d'une barrière linguistique ou d'un trouble psychiatrique).
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du nerf sciatique par approche latérale médio-fémorale
Bloc sous-paranéural du nerf sciatique par voie fémorale moyenne latérale sous guidage échographique.
Sous guidage combiné échographique et neurostimulateur, une injection unique de 20 mL de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % sera administrée dans la gaine paranéurale au niveau fémoral moyen.
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Bloc du nerf sciatique par injection sous-gaine paraneurale échoguidée via l'approche latérale mi-fémorale.
Sous guidage combiné échographique et neurostimulateur, une injection unique de 20 mL de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % sera administrée dans la gaine paraneurale au niveau mi-fémoral.
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Comparateur actif: Bloc du nerf sciatique par voie poplitée
Bloc du fourreau sous-paraneural du nerf sciatique échoguidé par approche poplitée conventionnelle.
Sous guidage combiné échographique et neurostimulateur, une injection unique de 20 mL de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % sera administrée dans le fourreau paraneural au niveau de la fosse poplitée (avant la bifurcation nerveuse).
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Bloc sous-paraneural du nerf sciatique guidé par échographie via l'approche poplitée conventionnelle.
Sous guidage combiné échographique et neurostimulateur, une injection unique de 20 mL de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % sera administrée dans la gaine paraneurale au niveau de la fosse poplitée (avant la bifurcation nerveuse).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de blocage sensoriel complet dans la distribution du nerf sciatique à 30 minutes après l'achèvement du bloc
Délai: 30 minutes après l'achèvement de l'injection de l'anesthésique local.
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La proportion de patients atteignant un blocage sensoriel complet (Grade III : engourdissement, absence de sensation à la piqûre) dans les territoires du nerf tibial et du nerf fibulaire commun à 30 minutes après l'administration de l'anesthésique local.
Le blocage sensoriel sera évalué à l'aide de filaments de von Frey et comparé au membre controlatéral.
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30 minutes après l'achèvement de l'injection de l'anesthésique local.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du bloc
Délai: 30 minutes après la fin du bloc.
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Proportion de patients présentant à la fois un bloc sensitif complet (grade III) et un bloc moteur complet (grade III) dans le territoire du nerf sciatique 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local.
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30 minutes après la fin du bloc.
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Temps de Début du Bloc Sensoriel
Délai: De la fin de l'injection jusqu'à l'obtention d'un bloc sensitif complet (évalué toutes les 30 secondes), jusqu'à 30 minutes.
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Intervalle de temps entre la fin de l'injection de l'anesthésique local et l'obtention d'un bloc sensitif complet (Grade III).
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De la fin de l'injection jusqu'à l'obtention d'un bloc sensitif complet (évalué toutes les 30 secondes), jusqu'à 30 minutes.
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Durée du bloc sensitif
Délai: Du début du bloc jusqu'à la première plainte de douleur, évalué jusqu'à 48 heures postopératoires.
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Intervalle de temps entre le début du bloc sensitif complet et la première plainte de douleur dans la zone chirurgicale (NRS > 0).
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Du début du bloc jusqu'à la première plainte de douleur, évalué jusqu'à 48 heures postopératoires.
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Temps de Début du Bloc Moteur
Délai: De la fin de l'injection jusqu'à l'obtention d'un bloc moteur complet (évalué toutes les 30 secondes), jusqu'à 30 minutes.
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Intervalle de temps entre la fin de l'injection de l'anesthésique local et l'obtention d'un bloc moteur complet (Grade III : incapacité à bouger la cheville).
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De la fin de l'injection jusqu'à l'obtention d'un bloc moteur complet (évalué toutes les 30 secondes), jusqu'à 30 minutes.
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Durée du bloc moteur
Délai: De l'apparition du bloc jusqu'à la récupération motrice complète, évalué jusqu'à 48 heures postopératoires.
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Intervalle de temps entre le début du bloc moteur complet et la récupération de la flexion et de l'extension normales de la cheville.
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De l'apparition du bloc jusqu'à la récupération motrice complète, évalué jusqu'à 48 heures postopératoires.
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la première demande de secours, évaluée jusqu'à 24 heures postopératoires.
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Intervalle de temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première activation de la pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) par ce dernier ou sa demande d'analgésie supplémentaire.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la première demande de secours, évaluée jusqu'à 24 heures postopératoires.
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Consommation totale d'analgésiques de secours sur 24 heures
Délai: Dans les 24 heures suivant l'opération.
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Dose totale d'analgésiques de secours (par exemple, parecoxib, kétorolac, morphine) administrée dans les premières 24 heures postopératoires.
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Dans les 24 heures suivant l'opération.
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Intensité de la Douleur Postopératoire (Scores NRS)
Délai: À 4, 8 et 24 heures après l'opération.
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS, 0-10) au repos et pendant le mouvement à 4, 8 et 24 heures postopératoires.
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À 4, 8 et 24 heures après l'opération.
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Incidence de douleur rebond
Délai: Dans les 48 heures suivant la résolution du blocage.
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Proportion de patients présentant une douleur de rebond, définie comme un score NRS >7 dans les 48 heures après la résolution du bloc, non soulagée par plusieurs bolus de PCAI dans les 30 minutes.
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Dans les 48 heures suivant la résolution du blocage.
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Temps liés à la procédure
Délai: Pendant la procédure de blocage.
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Pendant la procédure de blocage.
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Nombre de Redirections de l'Aiguille
Délai: Pendant la procédure de blocage.
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Nombre total de fois que l'aiguille de stimulation nerveuse est ajustée ou réorientée pour atteindre la position finale.
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Pendant la procédure de blocage.
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Incidence des Complications
Délai: De la procédure de blocage jusqu'à 1 semaine postopératoire.
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Proportion de patients présentant des complications liées au bloc, y compris la toxicité systémique des anesthésiques locaux, une lésion nerveuse (neuropathie persistante), un hématome ou une infection.
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De la procédure de blocage jusqu'à 1 semaine postopératoire.
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Score de satisfaction du patient
Délai: À 24 heures postopératoires.
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Satisfaction rapportée par le patient concernant l'expérience globale de l'anesthésie et de l'analgésie, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (0=très insatisfait, 5=très satisfait).
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À 24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Yan Ren-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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