- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07366853
Gjennomførbarhet og sikkerhet av paraneural skjede-blokkering av nervus ischiadicus ved bruk av en midt-femoral lateral tilnærming (iSNB-LF)
Gjennomførbarhet og sikkerhet av intraneural ischiasnerveblokkering via lateral midt-lårfemoraltilnærming: En klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I klinisk praksis er poplitealtilnærmingen til paraneural skjede-blokkering av nervus ischiadicus den mest brukte. Studier har funnet at sammenlignet med extraneural injeksjon, har ultralydveiledet paraneural skjede-blokkering av nervus ischiadicus via poplitealtilnærmingen raskere innsettelse og gir lengre postoperativ sensorisk og motorisk blokkade. Paraneural skjede-blokkering har som mål å oppnå effektiv, rask og presis nerveblokkade ved bruk av et lavt volum av lokalbedøvelse. Imidlertid krever poplitealtilnærmingen knebøy for utførelse, noe som krever at pasienten er i en prone eller lateral dekubitusstilling. For pasienter som ikke kan bøye kneet eller de med stillingsvansker på grunn av tilstander som nedre ekstremitetsfrakturer, er denne metoden mindre anvendelig. Av ovennevnte grunner har popliteal nervus ischiadicus-blokkering visse begrensninger.
Midtfemorale laterale tilnærmingen viser unike fordeler: For det første kan pasienten opprettholde en supinestilling gjennom hele prosedyren, noe som betydelig forbedrer komfort og samarbeidsevne. For det andre er nervus ischiadicus relativt overfladisk på dette nivået, noe som gir god ultralydvisualisering og er langt fra store blodkar og nerver. Dette gjør den anvendelig selv hos overvektige pasienter med tykt subkutant fettvev og suboptimale ultralydbilder, og teoretisk forbedrer den prosedyrens sikkerhet. Derfor anses den som en effektiv løsning for pasienter med stillingsbegrensninger, som de med nedre ekstremitetsfrakturer og alvorlig smerte, og har høyt potensial for klinisk fremming og forskningsbetydning.
Selv om den anatomiske gjennomførbarheten til denne tilnærmingen er foreløpig bekreftet, krever dens praktiske gjennomførbarhet og sikkerhet validering gjennom kliniske studier. Spesielt om en vellykket «paraneural skjede-blokkering» konsekvent kan oppnås på midtfemoralt lateralt nivå, lik den klassiske poplitealtilnærmingen, gjenstår det å utforske. Selv om noen litteratur antyder dens teoretiske gjennomførbarhet, mangler det prospektiv, systematisk klinisk forskningsbevis for å støtte dens praktiske anvendelsesgjennomførbarhet (f.eks. blokkeringseffektivitet, prosedyrevanskelighet, suksessrate) og sikkerhet (f.eks. komplikasjonsrater, forekomst av nerveskade).
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til ultralydveiledet midtfemoralt lateral tilnærming paraneural skjede-blokkering av nervus ischiadicus. Målet er å gi et nytt alternativ for nervus ischiadicus-blokkering i klinisk praksis som gir større pasientkomfort og mer presis blokkade, og letter bruken for spesifikke pasientgrupper og mindre erfarne operatører.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gang Ma, MD,PhD
- Telefonnummer: 13709519220
- E-post: magang2671@173.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Ren, MD
- Telefonnummer: 18152372612
- E-post: 3467592762@qq.com
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yan Ren, MD
- Telefonnummer: 18152372612
- E-post: 3467592762@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for elektiv ensidig kirurgi under kneet (f.eks. intern fiksering for ankelfrakturer, metatarsalfrakturer eller calcaneusfrakturer; hallux valgus-korreksjon; platfotrekonstruksjon).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I eller II.
- Alder 18 til 65 år.
- Evne til å forstå studieprosedyren og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Kontraindikasjoner for perifer nerveblokkade:
- Kjent allergi eller tidligere toksisitet for lokalbedøvelsesmidler.
- Eksisterende nevropati i den operative ekstremiteten.
- Alvorlig koagulopati.
- Infeksjon på det planlagte nåleinnstikksstedet.
- Systemisk infeksjon.
- Behov for samtidig kirurgi på et annet sted enn den ensidige nedre ekstremiteten under kneet.
- Tidligere kirurgi eller betydelig arrdannelse i området for den planlagte nåleinnsettingen for ischiasnerveblokkaden.
- Kroppsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m².
- Pasienter som mottar kronisk smertebehandling eller med historie om opioidmisbruk.
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med studievurderingene (f.eks. på grunn av kognitiv svikt, språkbarriere eller psykisk lidelse).
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lateralt midtfemoraltilnærming for n. ischiadicus-blokk
Ultralydveiledet subparaneural hylleblokkering av nervus ischiadicus via den laterale midt-femorale tilnærmingen.
Under kombinert veiledning av ultralyd og nervestimulator, vil en enkelt injeksjon på 20 mL 0,5% ropivakainhydroklorid administreres i den paraneurale hylle på midt-femoralt nivå.
|
Ultralydveiledet subparaneural senehinnestøt for nervus ischiadicus via lateral midtfemoral tilnærming.
Under kombinert ultralyd og nervestimulatorveiledning vil en enkelt injeksjon på 20 ml 0,5% ropivakainhydroklorid administreres i den paraneurale seneskjeden på midtfemoralnivå
|
|
Aktiv komparator: Poplitealtilnærming for n. ischiadicus-blokk
Ultrasound-ledet subparaneuralt hylsterblokk for nervus ischiadicus via konvensjonell popliteal tilnærming.
Under kombinert ultrasound og nervestimulator veiledning, vil en enkelt injeksjon på 20 mL 0,5% ropivakainhydroklorid administreres i det paraneurale hylsteret i poplitealfossa (før nervebifurkasjon).
|
Ultralydstyrt subparaneural snervehylleblokk for nervus ischiadicus via konvensjonell popliteal tilnærming.
Under kombinert ultralyd og nervestimulator veiledning, vil en enkelt injeksjon på 20 mL 0,5% ropivakain-hydroklorid administreres i den paraneurale hylle i poplitealfossa (før nervesplitting).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fullstendig sensorisk blokkering i n. ischiadicus-området 30 minutter etter blokkfullføring
Tidsramme: 30 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse.
|
Andelen pasienter som oppnår komplett sensorisk blokkade (Grad III: følelsesløshet, ingen følelse ved nålespiss) i tibialis- og nervus peroneus communis-distribusjonen 30 minutter etter administrering av lokalbedøvelsen.
Sensorisk blokkade vil bli vurdert ved bruk av von Frey-filamenter og sammenlignet med den kontralaterale ekstremiteten.
|
30 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokk Suksessrate
Tidsramme: 30 minutter etter at blokken er fullført.
|
Andel pasienter som oppnår både fullstendig sensorisk blokkade (Grad III) og fullstendig motorisk blokkade (Grad III) i n. ischiadicus-området 30 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse.
|
30 minutter etter at blokken er fullført.
|
|
Starttid for sensorisk blokkade
Tidsramme: Fra slutten av injeksjonen til fullstendig sensorisk blokkering er oppnådd (vurdert hvert 30. sekund), opp til 30 minutter.
|
Tidsintervall fra slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen til oppnåelse av fullstendig sensorisk blokkade (Grad III).
|
Fra slutten av injeksjonen til fullstendig sensorisk blokkering er oppnådd (vurdert hvert 30. sekund), opp til 30 minutter.
|
|
Varighet av sensorisk blokkade
Tidsramme: Fra blokadeinnsettelse til første smerteklage, vurdert opptil 48 timer postoperativt.
|
Tidsintervall fra starten av fullstendig sensorisk blokkade til første klage over smerte i det kirurgiske området (NRS > 0).
|
Fra blokadeinnsettelse til første smerteklage, vurdert opptil 48 timer postoperativt.
|
|
Opptreden av motorisk blokk
Tidsramme: Fra slutten av injeksjonen til full motorisk blokkering er oppnådd (vurdert hvert 30. sekund), opp til 30 minutter.
|
Tidsintervall fra slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen til oppnåelsen av fullstendig motorisk blokkade (Grad III: manglende evne til å bevege ankelen).
|
Fra slutten av injeksjonen til full motorisk blokkering er oppnådd (vurdert hvert 30. sekund), opp til 30 minutter.
|
|
Varighet av motorisk blokkering
Tidsramme: Fra blokkdebut til full motorisk gjenopprettelse, vurdert opptil 48 timer postoperativt.
|
Tidsintervall fra starten av fullstendig motorblokkering til gjenopprettelse av normal ankel fleksjon og ekstensjon.
|
Fra blokkdebut til full motorisk gjenopprettelse, vurdert opptil 48 timer postoperativt.
|
|
Tid til første etterspørsel etter redningsanalgetikum
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første ber om smertelindring, vurdert opptil 24 timer postoperativt.
|
Tidsintervall fra slutten av operasjonen til pasientens første aktivering av pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)-pumpe eller forespørsel om supplerende analgesi.
|
Fra slutten av operasjonen til første ber om smertelindring, vurdert opptil 24 timer postoperativt.
|
|
Total forbruk av redningsanalgetika innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon.
|
Total dose av analgesika til bruk ved behov (f.eks. parecoxib, ketorolac, morfin) administrert i løpet av de første 24 postoperativt.
|
Innen 24 timer etter operasjon.
|
|
Postoperativ smerteintensitet (NRS-skårer)
Tidsramme: 4, 8 og 24 timer etter operasjonen.
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) i hvile og under bevegelse ved 4, 8 og 24 timer postoperativt.
|
4, 8 og 24 timer etter operasjonen.
|
|
Forekomst av tilbakeslagssmerter
Tidsramme: Innen 48 timer etter blokkgjennomføring.
|
Andel pasienter som opplever tilbakefallssmerte, definert som en NRS-skåre >7 innen 48 timer etter blokkoppløsning, som ikke lindres av flere PCIA-bolusdoser innen 30 minutter.
|
Innen 48 timer etter blokkgjennomføring.
|
|
Prosedyre-relaterte tider
Tidsramme: Under blokkeringsprosedyren.
|
|
Under blokkeringsprosedyren.
|
|
Antall nålomretninger
Tidsramme: Under blokkeringsprosedyren.
|
Totalt antall ganger nervestimuleringsnålen justeres eller omdirigeres for å oppnå den endelige posisjonen.
|
Under blokkeringsprosedyren.
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra blokkeringsprosedyren og opptil 1 uke postoperativt.
|
Andel pasienter som opplever blokkerelaterte komplikasjoner, inkludert systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, nerveskade (vedvarende nevropati), hematom eller infeksjon.
|
Fra blokkeringsprosedyren og opptil 1 uke postoperativt.
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Pasientrapportert tilfredshet med den totale anestesi- og analgesiopplevelsen, vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=veldig misfornøyd, 5=veldig fornøyd).
|
24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Yan Ren-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .