采用股中段外侧入路坐骨神经鞘旁阻滞的可行性与安全性 (iSNB-LF)
经股骨中段外侧入路行坐骨神经鞘内神经阻滞的可行性与安全性：一项临床研究
研究概览
详细说明
在临床实践中，腘窝入路坐骨神经神经旁鞘阻滞是最常用的方法。研究发现，与神经外注射相比，超声引导下经腘窝入路的坐骨神经神经旁鞘阻滞起效更快，术后感觉和运动阻滞时间更长。神经旁鞘阻滞旨在使用低剂量局部麻醉药实现高效、快速和精确的神经阻滞。然而，腘窝入路操作时需要膝关节屈曲，患者需采取俯卧位或侧卧位。对于无法屈膝或因下肢骨折等病情导致体位困难的患者，此方法适用性较低。基于以上原因，腘窝坐骨神经阻滞存在一定的局限性。
股中段外侧入路展现出独特优势：首先，患者在整个操作过程中可保持仰卧位，显著提升了舒适度和依从性。其次，该水平的坐骨神经位置相对表浅，超声显像良好，且远离主要血管和神经。这使得即使在皮下脂肪较厚、超声图像欠佳的肥胖患者中也适用，理论上提高了操作安全性。因此，对于存在体位限制的患者（如下肢骨折伴剧痛者），该入路被视为一种有效的解决方案，具有较高的临床推广潜力和研究意义。
尽管该入路的解剖学可行性已得到初步证实，但其实际可行性和安全性仍需通过临床研究验证。特别是，能否在股中段外侧水平稳定实现类似经典腘窝入路的成功“神经旁鞘阻滞”，仍有待探索。虽然部分文献支持其理论可行性，但缺乏前瞻性、系统性的临床研究证据来支持其实际应用可行性（如阻滞效果、操作难度、成功率）和安全性（如并发症发生率、神经损伤风险）。
本研究设计为一项随机对照试验，旨在评估超声引导下股中段外侧入路坐骨神经神经旁鞘阻滞的可行性和安全性。目标是为临床实践提供一种新的坐骨神经阻滞选择，使患者更舒适、阻滞更精准，便于在特定患者群体和经验不足的操作者中推广应用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gang Ma, MD，PhD
- 电话号码：13709519220
- 邮箱：magang2671@173.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Ren, MD
- 电话号码：18152372612
- 邮箱：3467592762@qq.com
学习地点
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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接触：
- Yan Ren, MD
- 电话号码：18152372612
- 邮箱：3467592762@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受单侧膝关节以下择期手术的患者（例如：踝关节、跖骨或跟骨骨折内固定术；拇外翻矫正术；扁平足重建术）。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I级或II级。
- 年龄在18至65岁之间。
- 能够理解研究流程并提供书面知情同意书。
排除标准：
外周神经阻滞禁忌症：
- 已知对局部麻醉剂过敏或有毒性反应史。
- 手术肢体存在预先存在的神经病变。
- 严重凝血功能障碍。
- 预定穿刺部位感染。
- 全身性感染。
- 需要在单侧膝关节以下以外的部位同时进行手术。
- 坐骨神经阻滞计划穿刺区域既往有手术史或明显瘢痕。
- 体重指数（BMI）> 35 kg/m²。
- 接受慢性疼痛治疗或有阿片类药物滥用史的患者。
- 无法与研究评估进行沟通或配合（例如，由于认知障碍、语言障碍或精神疾病）。
- 妊娠或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：股骨中段外侧入路坐骨神经阻滞
超声引导下经股中段外侧入路坐骨神经旁神经鞘阻滞。
在超声联合神经刺激器引导下，将单次注射20毫升0.5%盐酸罗哌卡因注入股中段水平的旁神经鞘。
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超声引导下经股骨中段外侧入路的坐骨神经旁神经鞘阻滞。在超声和神经刺激器联合引导下，将单次注射20 mL 0.5%盐酸罗哌卡因至股骨中段水平的旁神经鞘内
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有源比较器：腘窝入路坐骨神经阻滞
超声引导下常规腘窝入路坐骨神经旁神经鞘阻滞。
在超声和神经刺激器联合引导下，于腘窝（神经分叉前）旁神经鞘内单次注射20 mL 0.5%盐酸罗哌卡因。
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超声引导下常规腘窝入路坐骨神经旁神经鞘阻滞。
在超声与神经刺激器联合引导下，于腘窝处（神经分叉前）向旁神经鞘单次注射20 mL 0.5%盐酸罗哌卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻滞完成后30分钟坐骨神经分布区完全感觉阻滞发生率
大体时间：在局部麻醉注射完成后的30分钟。
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在局部麻醉给药30分钟后，胫神经和腓总神经分布区达到完全感觉阻滞（III级：麻木，对针刺无感觉）的患者比例。
感觉阻滞将使用冯弗雷细丝进行评估，并与对侧肢体进行比较。
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在局部麻醉注射完成后的30分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区块成功率
大体时间：在区块完成30分钟后。
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局部麻醉剂注射后30分钟，坐骨神经分布区域达到完全感觉阻滞（III级）且完全运动阻滞（III级）的患者比例。
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在区块完成30分钟后。
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感觉阻滞起效时间
大体时间：从注射结束到完全感觉阻滞实现（每30秒评估一次），最长30分钟。
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从局部麻醉剂注射结束至达到完全感觉阻滞（III级）的时间间隔。
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从注射结束到完全感觉阻滞实现（每30秒评估一次），最长30分钟。
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感觉阻滞持续时间
大体时间：从阻滞开始到首次疼痛主诉，评估持续至术后48小时。
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从完全感觉阻滞开始到手术区域首次主诉疼痛（NRS > 0）的时间间隔。
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从阻滞开始到首次疼痛主诉，评估持续至术后48小时。
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运动阻滞起效时间
大体时间：从注射结束至达到完全运动阻滞（每30秒评估一次），最长30分钟。
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从局部麻醉剂注射结束到实现完全运动阻滞（III级：无法活动踝关节）的时间间隔。
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从注射结束至达到完全运动阻滞（每30秒评估一次），最长30分钟。
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运动阻滞持续时间
大体时间：从神经阻滞开始到运动功能完全恢复，术后评估最长至48小时。
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从完全运动阻滞开始到恢复正常踝关节屈伸功能的时间间隔。
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从神经阻滞开始到运动功能完全恢复，术后评估最长至48小时。
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首次请求救援镇痛的时间
大体时间：从手术结束到首次救援请求，评估持续至术后24小时。
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从手术结束到患者首次激活患者自控静脉镇痛泵或请求补充镇痛的时间间隔。
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从手术结束到首次救援请求，评估持续至术后24小时。
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24小时内救援镇痛药总消耗量
大体时间：手术后24小时内。
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术后最初24小时内给予的急救镇痛药总剂量（例如，帕瑞昔布、酮咯酸、吗啡）。
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手术后24小时内。
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术后疼痛强度（NRS评分）
大体时间：术后4小时、8小时和24小时。
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在术后4、8和24小时，通过数字评分量表（NRS，0-10分）评估静息状态和活动状态下的疼痛强度。
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术后4小时、8小时和24小时。
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反弹痛发生率
大体时间：在阻滞解除后的48小时内。
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经历反弹痛的患者比例，定义为阻滞消退后48小时内NRS评分＞7分，且在30分钟内多次PCIA推注未能缓解。
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在阻滞解除后的48小时内。
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程序相关时间
大体时间：在阻断操作期间。
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在阻断操作期间。
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针头重新定向次数
大体时间：在阻滞过程中。
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为达到最终位置而调整或重新定向神经刺激针的总次数。
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在阻滞过程中。
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并发症发生率
大体时间：从阻滞操作至术后1周内。
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患者发生阻滞相关并发症的比例，包括局部麻醉药全身毒性、神经损伤（持续性神经病变）、血肿或感染。
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从阻滞操作至术后1周内。
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患者满意度评分
大体时间：术后24小时。
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患者对整体麻醉和镇痛体验的满意度报告，采用5点李克特量表评估（0=非常不满意，5=非常满意）。
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术后24小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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