- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07366853
Эффективность и безопасность паравлагалищной блокады седалищного нерва с использованием средне-бедренного латерального доступа (iSNB-LF)
Исследование возможности и безопасности внутринервной блокады седалищного нерва через латеральный среднебедренный доступ: клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В клинической практике наиболее часто используется подколенный доступ для параневральной оболочки седалищного нерва. Исследования показали, что по сравнению с экстраневральной инъекцией ультразвуковая параневральная оболочка седалищного нерва через подколенный доступ обеспечивает более быстрое начало действия и более длительную послеоперационную сенсорную и моторную блокаду. Параневральная оболочка направлена на достижение эффективной, быстрой и точной нервной блокады с использованием малого объема местного анестетика. Однако подколенный доступ требует сгибания колена для выполнения процедуры, что вынуждает пациента находиться в положении лежа на животе или на боку. Для пациентов, неспособных согнуть колено, или тех, у кого возникают трудности с позиционированием из-за таких состояний, как переломы нижних конечностей, этот метод менее применим. По вышеуказанным причинам подколенная блокада седалищного нерва имеет определенные ограничения.
Латеральный среднебедренный доступ демонстрирует уникальные преимущества: во-первых, пациент может сохранять положение лежа на спине на протяжении всей процедуры, что значительно повышает комфорт и приверженность. Во-вторых, седалищный нерв на этом уровне относительно поверхностный, обеспечивая хорошую ультразвуковую визуализацию и находясь вдали от крупных кровеносных сосудов и нервов. Это делает его применимым даже у пациентов с ожирением, имеющих толстую подкожную жировую клетчатку и неоптимальные ультразвуковые изображения, теоретически повышая безопасность процедуры. Таким образом, он считается эффективным решением для пациентов с ограничениями в позиционировании, таких как пациенты с переломами нижних конечностей и сильной болью, имея высокий потенциал для клинического внедрения и научного значения.
Хотя анатомическая осуществимость этого доступа была предварительно подтверждена, его практическая осуществимость и безопасность требуют проверки в клинических исследованиях. В частности, остается неизученным, можно ли последовательно достигать успешной «параневральной оболочки» на латеральном среднебедренном уровне, аналогично классическому подколенному доступу. Хотя некоторые литературные источники указывают на его теоретическую осуществимость, отсутствуют проспективные, систематические клинические исследования, подтверждающие его практическую применимость (например, эффективность блокады, сложность процедуры, процент успеха) и безопасность (например, частота осложнений, частота повреждения нервов).
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание, направленное на оценку осуществимости и безопасности ультразвуковой параневральной оболочки седалищного нерва через латеральный среднебедренный доступ. Целью является предоставление нового варианта блокады седалищного нерва для клинической практики, обеспечивающего больший комфорт для пациента и более точную блокаду, облегчая его использование для определенных групп пациентов и менее опытных операторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gang Ma, MD,PhD
- Номер телефона: 13709519220
- Электронная почта: magang2671@173.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Ren, MD
- Номер телефона: 18152372612
- Электронная почта: 3467592762@qq.com
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Yan Ren, MD
- Номер телефона: 18152372612
- Электронная почта: 3467592762@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на плановую одностороннюю операцию ниже колена (например, внутренняя фиксация при переломах лодыжки, плюсневой кости или пяточной кости; коррекция hallux valgus; реконструкция плоскостопия).
- Класс физического статуса по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I или II.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Способность понимать процедуру исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Противопоказания к периферической блокаде нерва:
- Известная аллергия или история токсичности к местным анестетикам.
- Предсуществующая невропатия в оперируемой конечности.
- Тяжелая коагулопатия.
- Инфекция в предполагаемом месте пункции иглы.
- Системная инфекция.
- Необходимость одновременной операции в месте, отличном от односторонней нижней конечности ниже колена.
- Предыдущая операция или значительные рубцы в области запланированной пункции иглы для блокады седалищного нерва.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м².
- Пациенты, получающие хроническую терапию боли или с историей злоупотребления опиоидами.
- Невозможность общения или сотрудничества с оценками исследования (например, из-за когнитивных нарушений, языкового барьера или психического расстройства).
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада седалищного нерва латеральным доступом на уровне средней трети бедра
Ультразвуковое субпараневральное блокада седалищного нерва через латеральный среднебедренный доступ.
Под комбинированным ультразвуковым и электростимуляционным контролем в параневральное влагалище на среднебедренном уровне будет введена однократная инъекция 20 мл 0,5% гидрохлорида ропивакаина.
|
Блок подпаутинной оболочки седалищного нерва под ультразвуковым контролем через латеральный среднебедренный доступ.
Под комбинированным контролем ультразвука и нейростимулятора будет выполнена однократная инъекция 20 мл 0,5% гидрохлорида ропивакаина в параневральную оболочку на среднебедренном уровне.
|
|
Активный компаратор: Подколенный доступ к блоку седалищного нерва
Ультразвуковая блокада подпараневральной оболочки седалищного нерва через традиционный подколенный доступ.
Под комбинированным ультразвуковым контролем и контролем нейростимулятора будет выполнена однократная инъекция 20 мл 0,5% гидрохлорида ропивакаина в параневральную оболочку в области подколенной ямки (до бифуркации нерва).
|
Ультразвуковая субпараневральная блокада седалищного нерва через традиционный подколенный доступ.
Под комбинированным контролем ультразвука и нейростимулятора будет выполнена однократная инъекция 20 мл 0,5% гидрохлорида ропивакаина в параневральную оболочку в подколенной ямке (до бифуркации нерва).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной сенсорной блокады в зоне иннервации седалищного нерва через 30 минут после завершения блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения введения местного анестетика.
|
Доля пациентов, достигших полной сенсорной блокады (степень III: онемение, отсутствие ощущения укола иглой) в зонах иннервации большеберцового и общего малоберцового нервов через 30 минут после введения местного анестетика.
Сенсорная блокада будет оцениваться с использованием монофиламентов фон Фрея и сравниваться с контрлатеральной конечностью. |
Через 30 минут после завершения введения местного анестетика.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения блока.
|
Доля пациентов, достигших как полной сенсорной блокады (степень III), так и полной моторной блокады (степень III) в области иннервации седалищного нерва через 30 минут после инъекции местного анестетика.
|
Через 30 минут после завершения блока.
|
|
Время начала сенсорного блока
Временное ограничение: С момента окончания введения препарата до достижения полной сенсорной блокады (оценка каждые 30 секунд), до 30 минут.
|
Временной интервал от момента окончания введения местного анестетика до достижения полной сенсорной блокады (III степень).
|
С момента окончания введения препарата до достижения полной сенсорной блокады (оценка каждые 30 секунд), до 30 минут.
|
|
Длительность сенсорного блока
Временное ограничение: От момента начала блока до первой жалобы на боль, оценивалось в течение до 48 часов после операции.
|
Временной интервал от начала полной сенсорной блокады до первой жалобы на боль в области операции (NRS > 0).
|
От момента начала блока до первой жалобы на боль, оценивалось в течение до 48 часов после операции.
|
|
Время наступления моторного блока
Временное ограничение: С момента окончания инъекции до достижения полного двигательного блока (оценивается каждые 30 секунд), до 30 минут.
|
Временной интервал от окончания введения местного анестетика до достижения полной моторной блокады (III степень: неспособность двигать голеностопным суставом).
|
С момента окончания инъекции до достижения полного двигательного блока (оценивается каждые 30 секунд), до 30 минут.
|
|
Продолжительность двигательного блока
Временное ограничение: От начала блока до полного восстановления двигательной функции, оцениваемый в течение до 48 часов после операции.
|
Временной интервал от начала полной моторной блокады до восстановления нормального сгибания и разгибания голеностопного сустава.
|
От начала блока до полного восстановления двигательной функции, оцениваемый в течение до 48 часов после операции.
|
|
Время до первого требования о назначении спасательного анальгетика
Временное ограничение: От окончания операции до первого запроса на обезболивание, оценка проводилась до 24 часов после операции.
|
Временной интервал от окончания операции до первого активирования пациентом помпы для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (КПВА) или запроса дополнительного обезболивания.
|
От окончания операции до первого запроса на обезболивание, оценка проводилась до 24 часов после операции.
|
|
Общее потребление анальгетиков для купирования боли в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
|
Общая доза спасательных анальгетиков (например, парекоксиб, кеторолак, морфин), введённых в течение первых 24 часов после операции.
|
В течение 24 часов после операции.
|
|
Интенсивность послеоперационной боли (оценки по NRS)
Временное ограничение: Через 4, 8 и 24 часа после операции.
|
Интенсивность боли, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10) в покое и при движении через 4, 8 и 24 часа после операции.
|
Через 4, 8 и 24 часа после операции.
|
|
Частота рецидивной боли
Временное ограничение: В течение 48 часов после разрешения блока.
|
Доля пациентов, испытывающих возвратную боль, определяемую как оценка по NRS >7 в течение 48 часов после разрешения блока, не купируемую несколькими болюсами PCIA в течение 30 минут.
|
В течение 48 часов после разрешения блока.
|
|
Время, связанное с процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры блокировки.
|
|
Во время процедуры блокировки.
|
|
Количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: Во время процедуры блока.
|
Общее количество корректировок или перенаправлений иглы для стимуляции нерва для достижения окончательного положения.
|
Во время процедуры блока.
|
|
Частота возникновения осложнений
Временное ограничение: От процедуры блока до 1 недели после операции.
|
Доля пациентов, у которых возникли осложнения, связанные с блокадой, включая системную токсичность местного анестетика, повреждение нерва (стойкая нейропатия), гематому или инфекцию.
|
От процедуры блока до 1 недели после операции.
|
|
Оценка удовлетворённости пациента
Временное ограничение: Через 24 часа после операции.
|
Удовлетворенность пациента общим опытом анестезии и аналгезии, оцененная по 5-балльной шкале Лайкерта (0=очень неудовлетворен, 5=очень удовлетворен).
|
Через 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Yan Ren-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .