Viabilidad y Seguridad del Bloqueo de la Vaina Paraneural del Nervio Ciático Mediante un Enfoque Lateral Mediofemoral (iSNB-LF)
Factibilidad y Seguridad del Bloqueo Intraneural del Nervio Ciático Mediante el Enfoque Lateral Mediofemoral: Un Estudio Clínico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En la práctica clínica, el abordaje poplíteo para el bloqueo de la vaina paranerviosa del nervio ciático es el más utilizado. Los estudios han encontrado que, en comparación con la inyección extraneural, el bloqueo de la vaina paranerviosa del nervio ciático guiado por ultrasonido a través del abordaje poplíteo tiene un inicio más rápido y proporciona un bloqueo sensorial y motor postoperatorio más prolongado. El bloqueo de la vaina paranerviosa tiene como objetivo lograr un bloqueo nervioso eficiente, rápido y preciso utilizando un volumen bajo de anestésico local. Sin embargo, el abordaje poplíteo requiere flexión de la rodilla para su realización, lo que obliga al paciente a estar en decúbito prono o lateral. Para los pacientes que no pueden flexionar la rodilla o aquellos con dificultades de posicionamiento debido a condiciones como fracturas de las extremidades inferiores, este método es menos aplicable. Por las razones anteriores, el bloqueo del nervio ciático poplíteo tiene ciertas limitaciones.
El abordaje lateral medio-femoral demuestra ventajas únicas: primero, el paciente puede mantener una posición supina durante todo el procedimiento, mejorando significativamente la comodidad y el cumplimiento. Segundo, el nervio ciático es relativamente superficial en este nivel, ofreciendo una buena visualización ultrasonográfica y estando alejado de los principales vasos sanguíneos y nervios. Esto lo hace aplicable incluso en pacientes obesos con grasa subcutánea gruesa e imágenes de ultrasonido subóptimas, mejorando teóricamente la seguridad del procedimiento. Por lo tanto, se considera una solución efectiva para pacientes con restricciones de posicionamiento, como aquellos con fracturas de las extremidades inferiores y dolor severo, teniendo un alto potencial para la promoción clínica y el significado de investigación.
Aunque la viabilidad anatómica de este abordaje se ha confirmado preliminarmente, su viabilidad práctica y seguridad requieren validación a través de estudios clínicos. En particular, si se puede lograr consistentemente un "bloqueo de la vaina paranerviosa" exitoso en el nivel lateral medio-femoral, similar al abordaje poplíteo clásico, aún queda por explorar. Si bien alguna literatura sugiere su viabilidad teórica, falta evidencia de investigación clínica prospectiva y sistemática para respaldar su viabilidad de aplicación práctica (por ejemplo, eficacia del bloqueo, dificultad del procedimiento, tasa de éxito) y seguridad (por ejemplo, tasas de complicaciones, incidencia de lesión nerviosa).
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado con el objetivo de evaluar la viabilidad y seguridad del bloqueo de la vaina paranerviosa del nervio ciático mediante el abordaje lateral medio-femoral guiado por ultrasonido. El objetivo es proporcionar una nueva opción de bloqueo del nervio ciático para la práctica clínica que ofrezca mayor comodidad al paciente y un bloqueo más preciso, facilitando su uso para poblaciones específicas de pacientes y operadores con menos experiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Ma, MD，PhD
- Número de teléfono: 13709519220
- Correo electrónico: magang2671@173.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Ren, MD
- Número de teléfono: 18152372612
- Correo electrónico: 3467592762@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General hospital of ningxia medical university
-
Contacto:
- Yan Ren, MD
- Número de teléfono: 18152372612
- Correo electrónico: 3467592762@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva unilateral por debajo de la rodilla (por ejemplo, fijación interna para fracturas de tobillo, metatarsiano o calcáneo; corrección de hallux valgus; reconstrucción de pie plano).
- Clase de estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Edad entre 18 y 65 años.
- Capacidad para comprender el procedimiento del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones para el bloqueo nervioso periférico:
- Alergia conocida o antecedentes de toxicidad a anestésicos locales.
- Neuropatía preexistente en la extremidad operada.
- Coagulopatía grave.
- Infección en el sitio de punción previsto.
- Infección sistémica.
- Necesidad de cirugía simultánea en un sitio distinto a la extremidad inferior unilateral por debajo de la rodilla.
- Cirugía previa o cicatrización significativa en el área de inserción planificada de la aguja para el bloqueo del nervio ciático.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m².
- Pacientes que reciben terapia para el dolor crónico o con antecedentes de abuso de opioides.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar con las evaluaciones del estudio (por ejemplo, debido a deterioro cognitivo, barrera lingüística o trastorno psiquiátrico).
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del Nervio Ciático por Abordaje Lateral del Fémur Medio
Bloqueo del espacio subparaneural del nervio ciático guiado por ecografía mediante abordaje lateral mediofemoral.
Bajo guía combinada de ecografía y neuroestimulador, se administrará una inyección única de 20 mL de hidrocloruro de ropivacaína al 0.5% en el espacio paraneural a nivel mediofemoral.
|
Bloqueo de la vaina subparaneural del nervio ciático guiado por ultrasonido mediante el abordaje lateral mediofemoral.
Bajo la guía combinada de ultrasonido y neuroestimulador, se administrará una inyección única de 20 mL de clorhidrato de ropivacaína al 0,5% en la vaina paraneural a nivel mediofemoral. |
|
Comparador activo: Bloqueo del Nervio Ciático por Vía Poplítea
Bloqueo subparaneural del nervio ciático guiado por ecografía mediante el abordaje poplíteo convencional.
Bajo la guía combinada de ecografía y neuroestimulador, se administrará una inyección única de 20 mL de clorhidrato de ropivacaína al 0.5% en la vaina paraneural a nivel de la fosa poplítea (previo a la bifurcación del nervio).
|
Bloqueo subparaneural del nervio ciático guiado por ultrasonido mediante el abordaje poplíteo convencional.
Con guía combinada de ultrasonido y neuroestimulador, se administrará una inyección única de 20 mL de clorhidrato de ropivacaína al 0.5% en la vaina paraneural a nivel de la fosa poplítea (previo a la bifurcación nerviosa).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de bloqueo sensitivo completo en la distribución del nervio ciático a los 30 minutos tras la finalización del bloqueo
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de completar la inyección del anestésico local.
|
La proporción de pacientes que logran un bloqueo sensorial completo (Grado III: entumecimiento, sin sensación al pinchazo con aguja) en las distribuciones del nervio tibial y peroneo común a los 30 minutos tras la administración del anestésico local.
El bloqueo sensorial se evaluará utilizando filamentos de von Frey y se comparará con la extremidad contralateral. |
A los 30 minutos después de completar la inyección del anestésico local.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Éxito del Bloque
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de la finalización del bloque.
|
Proporción de pacientes que alcanzan tanto el bloqueo sensitivo completo (Grado III) como el bloqueo motor completo (Grado III) en la distribución del nervio ciático a los 30 minutos después de la inyección del anestésico local.
|
A los 30 minutos después de la finalización del bloque.
|
|
Tiempo de Inicio del Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: Desde el final de la inyección hasta que se logra un bloqueo sensorial completo (evaluado cada 30 segundos), hasta 30 minutos.
|
Intervalo de tiempo desde el final de la inyección del anestésico local hasta la consecución del bloqueo sensorial completo (Grado III).
|
Desde el final de la inyección hasta que se logra un bloqueo sensorial completo (evaluado cada 30 segundos), hasta 30 minutos.
|
|
Duración del Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bloque hasta la primera queja de dolor, evaluado hasta 48 horas después de la operación.
|
Intervalo de tiempo desde el inicio del bloqueo sensorial completo hasta la primera queja de dolor en el área quirúrgica (NRS > 0).
|
Desde el inicio del bloque hasta la primera queja de dolor, evaluado hasta 48 horas después de la operación.
|
|
Tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Desde el final de la inyección hasta que se logra el bloqueo motor completo (evaluado cada 30 segundos), hasta 30 minutos.
|
Intervalo de tiempo desde el final de la inyección del anestésico local hasta la consecución del bloqueo motor completo (Grado III: incapacidad para mover el tobillo).
|
Desde el final de la inyección hasta que se logra el bloqueo motor completo (evaluado cada 30 segundos), hasta 30 minutos.
|
|
Duración del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bloqueo hasta la recuperación motora completa, evaluado hasta 48 horas después de la operación.
|
Intervalo de tiempo desde el inicio del bloqueo motor completo hasta la recuperación de la flexión y extensión normal del tobillo.
|
Desde el inicio del bloqueo hasta la recuperación motora completa, evaluado hasta 48 horas después de la operación.
|
|
Tiempo hasta la Primera Solicitud de Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de rescate, evaluado hasta 24 horas después de la operación.
|
Intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera activación por parte del paciente de la bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) o solicitud de analgesia complementaria.
|
Desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de rescate, evaluado hasta 24 horas después de la operación.
|
|
Consumo Total de Analgésicos de Rescate en 24 Horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
|
Dosis total de analgésicos de rescate (por ejemplo, parecoxib, ketorolac, morfina) administrados durante las primeras 24 horas postoperatorias.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio (Puntuaciones NRS)
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 24 horas después de la cirugía.
|
Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Numérica de Calificación (NRS, 0-10) en reposo y durante el movimiento a las 4, 8 y 24 horas postoperatorias.
|
A las 4, 8 y 24 horas después de la cirugía.
|
|
Incidencia de Dolor de Rebote
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la resolución del bloqueo.
|
Proporción de pacientes que experimentan dolor de rebote, definido como una puntuación NRS >7 dentro de las 48 horas posteriores a la resolución del bloqueo, que no se alivia con múltiples bolos de PCIA dentro de los 30 minutos.
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la resolución del bloqueo.
|
|
Tiempos Relacionados con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo.
|
|
Durante el procedimiento de bloqueo.
|
|
Número de Redirecciones de Aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo.
|
Número total de veces que se ajusta o redirige la aguja de estimulación nerviosa para lograr la posición final.
|
Durante el procedimiento de bloqueo.
|
|
Incidencia de Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de bloqueo hasta 1 semana después de la operación.
|
Proporción de pacientes que experimentan complicaciones relacionadas con el bloqueo, incluyendo toxicidad sistémica por anestésico local, lesión nerviosa (neuropatía persistente), hematoma o infección.
|
Desde el procedimiento de bloqueo hasta 1 semana después de la operación.
|
|
Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias.
|
Satisfacción del paciente con la experiencia general de anestesia y analgesia, evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (0=muy insatisfecho, 5=muy satisfecho).
|
A las 24 horas postoperatorias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Yan Ren-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .