Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost blokády paranervové pochvy sedacího nervu pomocí laterálního přístupu ve střední části femuru (iSNB-LF)

16. ledna 2026 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Proveditelnost a bezpečnost intraneurálního bloku sedacího nervu laterálním středofemorálním přístupem: Klinická studie

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost ultrazvukem vedené paraneurální blokády sedacího nervu laterálním přístupem ve střední části femuru, aby poskytla nový přístup k blokádě sedacího nervu pro klinickou praxi, který nabízí větší pohodlí pacienta a vyšší přesnost, a tím usnadnil jeho použití u specifických skupin pacientů a méně zkušených operátorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické praxi je popliteální přístup k paraneurálnímu pouzdrovému bloku sedacího nervu nejčastěji používaný. Studie zjistily, že ve srovnání s extraneurální injekcí má ultrazvukem vedený paraneurální pouzdrový blok sedacího nervu prostřednictvím popliteálního přístupu rychlejší nástup a poskytuje delší pooperační senzorickou a motorickou blokádu. Paraneurální pouzdrový blok si klade za cíl dosáhnout efektivní, rychlé a přesné nervové blokády s použitím malého objemu lokálního anestetika. Nicméně popliteální přístup vyžaduje pro provedení flexi kolena, což vyžaduje, aby byl pacient v poloze na břiše nebo v laterální decubitus poloze. Pro pacienty, kteří nemohou ohnout koleno, nebo pro ty, kteří mají problémy s polohováním kvůli stavům, jako jsou zlomeniny dolních končetin, je tato metoda méně použitelná. Z výše uvedených důvodů má popliteální blok sedacího nervu určitá omezení.

Laterální přístup ve střední části femuru vykazuje jedinečné výhody: Za prvé, pacient může během celého zákroku zůstat v poloze na zádech, což výrazně zvyšuje komfort a spolupráci. Za druhé, sedací nerv je na této úrovni relativně povrchový, což poskytuje dobrou ultrasonografickou vizualizaci a je vzdálený od hlavních cév a nervů. To jej činí použitelným i u obézních pacientů s tlustou podkožní tukovou vrstvou a suboptimálními ultrazvukovými snímky, teoreticky zvyšuje bezpečnost zákroku. Proto je považován za efektivní řešení pro pacienty s omezeními v polohování, jako jsou pacienti se zlomeninami dolních končetin a silnou bolestí, a má vysoký potenciál pro klinické zavedení a výzkumný význam.

I když byla anatomická proveditelnost tohoto přístupu předběžně potvrzena, jeho praktická proveditelnost a bezpečnost vyžadují ověření prostřednictvím klinických studií. Zejména zůstává k prozkoumání, zda lze na úrovni laterálního přístupu ve střední části femoru konzistentně dosáhnout úspěšného "paraneurálního pouzdrového bloku", podobně jako u klasického popliteálního přístupu. Zatímco některá literatura naznačuje jeho teoretickou proveditelnost, chybí prospektivní systematické klinické výzkumné důkazy na podporu jeho praktické aplikační proveditelnosti (např. účinnost blokády, obtížnost zákroku, úspěšnost) a bezpečnosti (např. míra komplikací, incidence poškození nervů).

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost ultrazvukem vedeného paraneurálního pouzdrového bloku sedacího nervu laterálním přístupem ve střední části femuru. Cílem je poskytnout novou možnost blokády sedacího nervu pro klinickou praxi, která nabízí větší komfort pacienta a přesnější blokádu, a usnadnit její použití pro specifické skupiny pacientů a méně zkušené operátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti naplánovaní na elektivní jednostrannou operaci pod kolenem (např. vnitřní fixace pro zlomeniny kotníku, metatarzálních kostí nebo patní kosti; korekce hallux valgus; rekonstrukce ploché nohy).
  2. Fyzický stav podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) třída I nebo II.
  3. Věk 18 až 65 let.
  4. Schopnost porozumět studijnímu postupu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  1. Kontraindikace k periferní nervové blokádě:

    • Známá alergie nebo anamnéza toxicity na lokální anestetika.
    • Předcházející neuropatie v operované končetině.
    • Těžká koagulopatie.
    • Infekce v zamýšleném místě vpichu jehly.
    • Systémová infekce.
  2. Potřeba simultánní operace na jiném místě než jednostranná dolní končetina pod kolenem.
  3. Předchozí operace nebo významné jizvy v oblasti plánovaného vpichu jehly pro blokádu sedacího nervu.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m².
  5. Pacienti na chronické léčbě bolesti nebo s anamnézou zneužívání opioidů.
  6. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat při hodnocení studie (např. z důvodu kognitivního postižení, jazykové bariéry nebo psychiatrické poruchy).
  7. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda sedacího nervu laterálním středněfemurálním přístupem
Ultrazvukem vedená subparaneurální blokáda sedacího nervu laterálním středostředním přístupem na stehně. Pod kombinovaným vedením ultrazvuku a neurostimulátoru bude do paraneurálního pouzdra na úrovni středu stehna podána jediná injekce 20 ml 0,5% hydrochloridu ropivakainu.
Postup: Ultrasoundem řízená laterální středně-femorální blokáda sedacího nervu
Blokáda subparaneurální pochvy sedacího nervu pod ultrazvukovou kontrolou laterálním přístupem ve střední části stehna. Pod kombinovanou kontrolou ultrazvuku a nervového stimulátoru bude podána jedna injekce 20 ml 0,5% hydrochloridu ropivakainu do paraneurální pochvy na úrovni střední části stehna.
Aktivní komparátor: Blokáda sedacího nervu popliteálním přístupem
Blokáda paraneurálního obalu sedacího nervu pod ultrazvukovou kontrolou konvenčním podkolenním přístupem. Pod kombinovanou kontrolou ultrazvuku a nervového stimulátoru bude provedena jediná injekce 20 ml 0,5% hydrochloridu ropivakainu do paraneurálního obalu v podkolenní jamce (před bifurkací nervu).
Postup: Blokáda sedacího nervu v podkolenní jamce pod ultrazvukovou kontrolou
Subparaneurální blokáda sedacího nervu pod ultrazvukovou kontrolou pomocí konvenčního přístupu přes podkolenní jamku. Při kombinované kontrole ultrazvukem a nervovým stimulátorem bude provedena jediná injekce 20 ml 0,5% hydrochloridu ropivakainu do paraneurálního obalu v podkolenní jamce (před větvením nervu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné senzorické blokády v oblasti inervace sedacího nervu 30 minut po dokončení blokády
Časové okno: 30 minut po dokončení injekce místního anestetika.
Podíl pacientů dosahujících úplné senzorické blokády (stupeň III: necitlivost, žádný pocit při píchnutí jehlou) v oblasti distribuce nervus tibialis a nervus peroneus communis 30 minut po podání lokálního anestetika. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí von Freyho filamentů a porovnána s kontralaterální končetinou.
30 minut po dokončení injekce místního anestetika.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost blokování
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku.
Podíl pacientů dosahujících jak úplné senzorické blokády (stupeň III), tak úplné motorické blokády (stupeň III) v oblasti inervace sedacího nervu 30 minut po aplikaci lokálního anestetika.
30 minut po dokončení bloku.
Čas nástupu senzorického bloku
Časové okno: Od konce injekce do dosažení úplné senzorické blokády (hodnoceno každých 30 sekund), až do 30 minut.
Časový interval od ukončení aplikace lokálního anestetika do dosažení úplné senzorické blokády (stupeň III).
Od konce injekce do dosažení úplné senzorické blokády (hodnoceno každých 30 sekund), až do 30 minut.
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: Od nástupu bloku do první stížnosti na bolest, hodnoceno až do 48 hodin po operaci.
Časový interval od nástupu úplné senzorické blokády k první stížnosti na bolest v operační oblasti (NRS > 0).
Od nástupu bloku do první stížnosti na bolest, hodnoceno až do 48 hodin po operaci.
Čas nástupu motorického bloku
Časové okno: Od konce injekce do dosažení úplné motorické blokády (hodnoceno každých 30 sekund), až do 30 minut.
Časový interval od konce injekce lokálního anestetika do dosažení úplné motorické blokády (stupeň III: neschopnost pohybu kotníkem).
Od konce injekce do dosažení úplné motorické blokády (hodnoceno každých 30 sekund), až do 30 minut.
Doba motorického bloku
Časové okno: Od nástupu bloku až po úplné motorické zotavení, hodnoceno až 48 hodin po operaci.
Časový interval od nástupu úplné motorické blokády do obnovení normální flexe a extenze kotníku.
Od nástupu bloku až po úplné motorické zotavení, hodnoceno až 48 hodin po operaci.
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: Od konce operace do první žádosti o záchrannou léčbu, hodnoceno až 24 hodin po operaci.
Časový interval od ukončení operace do prvního aktivování pumpy pro pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA) nebo žádosti pacienta o dodatečnou analgezii.
Od konce operace do první žádosti o záchrannou léčbu, hodnoceno až 24 hodin po operaci.
Celková spotřeba záchranných analgetik během 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
Celková dávka záchranných analgetik (např. parekoxib, ketorolak, morfin) podaná během prvních 24 hodin po operaci.
Do 24 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti (skóre NRS)
Časové okno: 4, 8 a 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0-10) v klidu a při pohybu 4, 8 a 24 hodin po operaci.
4, 8 a 24 hodin po operaci.
Výskyt rebound bolesti
Časové okno: Do 48 hodin po vyřešení bloku.
Podíl pacientů, kteří zažívají návrat bolesti, definovaný jako skóre NRS >7 do 48 hodin po odeznění blokády, který není zmírněn opakovanými bolusy PCIA do 30 minut.
Do 48 hodin po vyřešení bloku.
Časy související s výkonem
Časové okno: Během blokovacího postupu.
  1. Čas ultrazvukového skenování: Čas od umístění sondy do jasné identifikace cílového nervu.
  2. Celkový čas manipulace s jehlou: Čas od zavedení jehly do dokončení aplikace léku.
Během blokovacího postupu.
Počet přesměrování jehly
Časové okno: Během blokovacího postupu.
Celkový počet úprav nebo přesměrování jehly pro nervovou stimulaci k dosažení konečné polohy.
Během blokovacího postupu.
Výskyt komplikací
Časové okno: Od blokové procedury až do 1 týdne po operaci.
Podíl pacientů s komplikacemi souvisejícími s blokádou, včetně systémové toxicity lokálních anestetik, poranění nervu (perzistující neuropatie), hematomu nebo infekce.
Od blokové procedury až do 1 týdne po operaci.
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Spokojenost pacienta s celkovou anestezií a analgezií, hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály (0=velmi nespokojen, 5=velmi spokojen).
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Yan Ren-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit