Lonkkaluun keskiosan lateraalisen lähestymistavan käyttö ison istukkahermon paraneuraalisessa tupestossa: toteutettavuus ja turvallisuus (iSNB-LF)
Intraneuraalisen iskiashermoblokin toteuttamiskelpoisuus ja turvallisuus lateraalisesta kesireisilähestymistavasta: Kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä käytännössä popliteaalinen lähestymistapa iskiashermon paraneuraalisen tupen estoon on yleisimmin käytetty. Tutkimukset ovat havainneet, että verrattuna ekstraneuraaliseen injektioon, ultraääniohjattu iskiashermon paraneuraalisen tupen esto popliteaalisella lähestymistavalla on nopeampi ja tarjoaa pidemmän postoperatiivisen sensorisen ja motorisen eston. Paraneuraalisen tupen eston tavoitteena on saavuttaa tehokas, nopea ja tarkka hermoblookka käyttäen pientä määrää paikallispuudutusta. Kuitenkin popliteaalinen lähestymistapa vaatii polven taivutusta toteutuksen vuoksi, mikä edellyttää potilaan olevan mahallaan tai kyljellään. Potilaille, jotka eivät pysty taivuttamaan polvea tai joilla on asetteluvaikeuksia kuten alaraajojen murtumien vuoksi, tämä menetelmä on vähemmän sovellettavissa. Edellä mainittujen syiden vuoksi popliteaalinen iskiashermoblookka on rajoituksia.
Keskireisiluun lateraalinen lähestymistapa osoittaa ainutlaatuisia etuja: Ensinnäkin, potilas voi pysyä selällään koko toimenpiteen ajan, mikä parantaa merkittävästi mukavuutta ja yhteistyökykyä. Toiseksi, iskiashermo on suhteellisen pinnallinen tällä tasolla, tarjoten hyvän ultraäänikuvan ja ollen kaukana suurista verisuonista ja hermoista. Tämä tekee siitä sovellettavan jopa lihavilla potilailla, joilla on paksu ihonalaisrasva ja alhaisempi laatuiset ultraäänikuvat, teoreettisesti parantaen toimenpiteen turvallisuutta. Siksi sitä pidetään tehokkaana ratkaisuna potilaille, joilla on asettelurajoituksia, kuten alaraajojen murtumia ja vakavaa kipua, ja sillä on suuri potentiaali kliiniseen levittämiseen ja tutkimusmerkitykseen.
Vaikka tämän lähestymistavan anatominen toteutettavuus on alustavasti vahvistettu, sen käytännön toteutettavuus ja turvallisuus vaativat vahvistusta kliinisten tutkimusten kautta. Erityisesti, voidaanko onnistunut "paraneuraalisen tupen esto" saavuttaa johdonmukaisesti keskireisiluun lateraalisella tasolla, samankaltaisesti kuin klassinen popliteaalinen lähestymistapa, on vielä tutkittava. Vaikka osa kirjallisuudesta ehdottaa sen teoreettista toteutettavuutta, puuttuu prospektiivista, systemaattista kliinistä tutkimusnäyttöä sen käytännön soveltamisen toteutettavuuden (esim. estotehokkuus, toimenpiteen vaikeus, onnistumisprosentti) ja turvallisuuden (esim. komplikaatioiden määrä, hermovaurioiden esiintyvyys) tukemiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida ultraääniohjattuun keskireisiluun lateraaliseen lähestymistapaan perustuvan iskiashermon paraneuraalisen tupen eston toteutettavuutta ja turvallisuutta. Tavoitteena on tarjota uusi iskiashermobloikkavaihtoehto kliiniseen käytäntöön, joka tarjoaa paremman potilasmukavuuden ja tarkemman eston, helpottaen sen käyttöä tietyille potilasryhmille ja vähemmän kokeneille operaattoreille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Ma, MD，PhD
- Puhelinnumero: 13709519220
- Sähköposti: magang2671@173.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Ren, MD
- Puhelinnumero: 18152372612
- Sähköposti: 3467592762@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Ren, MD
- Puhelinnumero: 18152372612
- Sähköposti: 3467592762@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu sähköistä yksipuolista leikkauspolven alapuolella (esim. sisäinen kiinnitys nilkka-, jalkapöytäluun tai kantaluun murtumille; isovarpaan poikkeaman korjaus; litteän jalan rekonstruktio).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I tai II.
- Ikä 18–65 vuotta.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettely ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ääreishermoblokaadin vasta-aiheet:
- Tunnettu allergia tai paikallispuudutusten myrkyllisyyshistoria.
- Olemassa oleva neuropatia leikkausalueen raajassa.
- Vaikea verenvuototauti.
- Infektio suunnitellussa neulankolvospaikassa.
- Systeeminen infektio.
- Tarve samanaikaiselle leikkaukselle muualla kuin yksipuolisessa alaraajassa polven alapuolella.
- Aikaisempi leikkaus tai merkittävät arvet suunnitellun iskiashermon blokaadin neulan asettelualueella.
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m².
- Potilaat, jotka saavat kroonista kipulääkitystä tai joilla on opioidiaddiktion historia.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkimusarviointien kanssa (esim. kognitiivisen heikentymisen, kielimuurin tai psykiatrisen häiriön vuoksi).
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lateraalinen keskireisilähestymistapa iskiashermon lohko
Ultraääniohjattu iskiashermon subparaneuraalisen tupen lohko lateraalisella reisiluun keskiulottuvuusmenetelmällä.
Ultraäänen ja hermostimulaattorin yhteisohjauksella 20 ml:n 0,5% ropivakaiinihydrokloridiliuoksen yksittäinen injektio annetaan paraneuraaliseen tuppeen reisiluun keskiulottuvuustasolla.
|
Ultraääniohjattu iskiashermon subparaneuraalisen tupen lohko lateraalisella reisiluun keskiosan lähestymistavalla.
Ultraääniohjauksen ja hermostimulaattorin yhteisohjauksessa, 20 ml 0,5% ropivakaiinihydrokloridia ruiskutetaan yhdellä injektiolla paraneuraaliseen tuppeen reisiluun keskikohdan tasolla.
|
|
Active Comparator: Popliteal-lähestymistavan iskiashermoblokki
Ultraääniohjattu iskiashermon subparaneuraalisen tuppeen blokkaus perinteisen polvitaipumalähestymistavan kautta.
Yhdistetyn ultraääniohjauksen ja hermostimulaattorin ohjauksessa annostellaan 20 ml 0,5 % ropivakaiinihydrokloridia yhdellä injektiolla paraneuraaliseen tuppeeseen polvitaipumassa (ennen hermon haaroittumista).
|
Ultraääniohjattu iskiashermon subparaneuraalitupen salpa perinteisellä polven taakse tulevalla lähestymistavalla.
Yhdistetyn ultraääniohjauksen ja hermostimulaattorin ohjauksella 20 ml:n 0,5 % ropivakaiinihydrokloridipistokseen annetaan yksittäinen ruiske paraneuraaliseen tuppeen polven taakse (ennen hermon haarautumista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen sensorisen eston määrä iskiashermon alueella 30 minuuttia eston valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion valmistumisen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen sensorisen eston (aste III: puutumus, ei tuntoa pistotutkimuksessa) polvisäteen ja yhteisen polvivaltimon hermoalueilla 30 minuutissa paikallispuudutusaineen antamisen jälkeen.
Sensorista estoa arvioidaan käyttämällä von Frey -filamentteja ja verrataan vastakkaiseen raajaan.
|
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen sensorisen lohkon (aste III) ja täydellisen motorisen lohkon (aste III) iskiashermon alueella 30 minuuttia paikallispuudutusaineen injektion jälkeen.
|
30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen.
|
|
Sensorisen lohkon alkamisaika
Aikaikkuna: Injektion lopusta aina täydellisen tuntohermon eston saavuttamiseen (arvioitu 30 sekunnin välein), enintään 30 minuuttia.
|
Aikaväli paikallispuudutusaineen injektion päätyttyä täydellisen aistimuksellisen eston (aste III) saavuttamiseen.
|
Injektion lopusta aina täydellisen tuntohermon eston saavuttamiseen (arvioitu 30 sekunnin välein), enintään 30 minuuttia.
|
|
Aistimellisen lohkon kesto
Aikaikkuna: Lohkon alkamisesta ensimmäiseen kipuvalitukseen asti, arvioitu enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Aikaväli täydellisen tuntoesteen alkamisesta ensimmäiseen kipuvalitukseen leikkausalueella (NRS > 0).
|
Lohkon alkamisesta ensimmäiseen kipuvalitukseen asti, arvioitu enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Motorisen lohkeaman alkamisajankohta
Aikaikkuna: Ruiskutuksen päättymisestä täydellisen motorisen lohkon saavuttamiseen (arvioitu 30 sekunnin välein), enintään 30 minuuttia.
|
Aikaväli paikallisen puudutusaineen ruiskutuksen päättymisestä täydellisen motorisen lohkeuman saavuttamiseen (aste III: kyvyttömyys liikuttaa nilkkaa).
|
Ruiskutuksen päättymisestä täydellisen motorisen lohkon saavuttamiseen (arvioitu 30 sekunnin välein), enintään 30 minuuttia.
|
|
Motorisen blokin kesto
Aikaikkuna: Lohkon alkamisesta täyteen motorisen toipumiseen saakka, arvioitu jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Aikaväli täydellisen motorisen salpauksen puhkeamisesta normaalin nilkan koukistuksen ja ojennuksen palautumiseen.
|
Lohkon alkamisesta täyteen motorisen toipumiseen saakka, arvioitu jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian tarpeeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen pelastuspyyntöön asti, arvioitu jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Aikaväli leikkauksen päätyttyä potilaan ensimmäiseen käynnistykseen potilaan ohjaamassa intravenoosissa analgesiassa (PCIA) käytettävässä pumppussa tai pyyntöön lisäanalgesiasta.
|
Leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen pelastuspyyntöön asti, arvioitu jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Pelastavan analgetiikin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Pelastusanalgeettien (esim. parekoksibi, ketorolakki, morfiini) kokonaisannos, joka annettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
|
Leikkauksenjälkeinen kipuintensiteetti (NRS-pisteet)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) lepotilassa ja liikkeessä 4, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
4, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Takaantumiskivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa tukoksen ratkaisemisesta.
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat paluukipua, joka määritellään NRS-pisteytyksenä >7 48 tunnin kuluessa lohkoliuoksen hajoamisesta, eikä lievity useilla PCIA-boluuksilla 30 minuutin kuluessa.
|
48 tunnin kuluessa tukoksen ratkaisemisesta.
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät ajat
Aikaikkuna: Lohkoprosessin aikana.
|
|
Lohkoprosessin aikana.
|
|
Neulan uudelleensuuntausten määrä
Aikaikkuna: Lohkotoimenpiteen aikana.
|
Kokonaismäärä, kuinka monta kertaa hermostimulaatio-neulaa säädetään tai ohjataan uudelleen lopullisen asennon saavuttamiseksi.
|
Lohkotoimenpiteen aikana.
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lohkopiirimenettelystä jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy tukokseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien paikallispuudutusaineen systeeminen toksisuus, hermovamma (pysyvä neuropatia), hematooma tai infektio.
|
Lohkopiirimenettelystä jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan raportoima tyytyväisyys kokonaisvaltaiseen anestesia- ja analgeesiakokemukseen, arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla (0=erittäin tyytymätön, 5=erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yan Ren-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .