- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07366853
Genomförbarhet och säkerhet av paraneuralt skidblock av nervus ischiadicus med en lateralt midjefemoraltillvägagångssätt (iSNB-LF)
Genomförbarhet och säkerhet av intraneuralt block av nervus ischiadicus via lateralt mittenlårbensangrepp: En klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I klinisk praxis är den popliteala tillvägagångssättet för sciatikanervens paraneurala skede block den mest använda. Studier har funnit att jämfört med extraneural injektion, har ultraljudsstyrd sciatikanervs paraneurala skede block via den popliteala tillvägagångssättet snabbare debut och ger längre postoperativ sensorisk och motorisk blockad. Paraneuralt skede block syftar till att uppnå effektiv, snabb och precist nervblockad med låg volym av lokalbedövning. Emellertid kräver den popliteala tillvägagångssättet knäflexion för utförande, vilket kräver att patienten ligger i buk- eller sidoläge. För patienter som inte kan böja knäet eller de med positionssvårigheter på grund av tillstånd som nedre extremitetsfrakturer, är denna metod mindre tillämplig. Av ovanstående skäl har den popliteala sciatikanervsblockaden vissa begränsningar.
Det laterala mittenlårbens tillvägagångssättet visar unika fördelar: För det första kan patienten behålla ryggläge under hela proceduren, vilket väsentligt förbättrar komfort och efterlevnad. För det andra är sciatikanerven relativt ytlig på denna nivå, vilket erbjuder god ultraljudsvisualisering och är avlägsen från stora blodkärl och nerver. Detta gör den tillämplig även hos överviktiga patienter med tjockt subkutant fett och suboptimala ultraljudsbilder, vilket teoretiskt förbättrar procedursäkerheten. Därför anses den vara en effektiv lösning för patienter med positionsbegränsningar, såsom de med nedre extremitetsfrakturer och svår smärta, och har hög potential för klinisk spridning och forskningsbetydelse.
Även om den anatomiska genomförbarheten för detta tillvägagångssätt har preliminärt bekräftats, kräver dess praktiska genomförbarhet och säkerhet validering genom kliniska studier. Speciellt om en framgångsrik "paraneural skede block" konsekvent kan uppnås på den laterala mittenlårbensnivån, liknande det klassiska popliteala tillvägagångssättet, återstår att utforska. Medan viss litteratur föreslår dess teoretiska genomförbarhet, saknas prospektiva, systematiska kliniska forskningsbevis för att stödja dess praktiska tillämpningsgenomförbarhet (t.ex. blockeffektivitet, procedursvårighet, framgångsprocent) och säkerhet (t.ex. komplikationsfrekvens, förekomst av nervskada).
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för ultraljudsstyrd lateral mittenlårbens tillvägagångssätt sciatikanervs paraneurala skede block. Målet är att erbjuda ett nytt sciatikanervsblockalternativ för klinisk praxis som erbjuder större patientkomfort och mer precist block, vilket underlättar dess användning för specifika patientgrupper och mindre erfarna operatörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gang Ma, MD,PhD
- Telefonnummer: 13709519220
- E-post: magang2671@173.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan Ren, MD
- Telefonnummer: 18152372612
- E-post: 3467592762@qq.com
Studieorter
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Yan Ren, MD
- Telefonnummer: 18152372612
- E-post: 3467592762@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv enkelstående kirurgi under knäet (t.ex. intern fixering för ankelfraktur, metatarsalfraktur eller calcaneusfraktur; hallux valgus-korrigering; plattfotsrekonstruktion).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklass I eller II.
- Ålder 18 till 65 år.
- Förmåga att förstå studieproceduren och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Kontraindikationer mot perifer nervblockad:
- Känd allergi eller tidigare toxicitet mot lokalanestetika.
- Förekommande neuropati i den opererade extremiteten.
- Svår koagulopati.
- Infektion på den avsedda nålstickplatsen.
- Systemisk infektion.
- Behov av samtidig kirurgi på annan plats än den enkelstående nedre extremiteten under knäet.
- Tidigare kirurgi eller betydande ärrbildning i området för den planerade nålinsättningen för ischiasnervsblockaden.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m².
- Patienter som får kronisk smärtterapi eller med tidigare opioidmissbruk.
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med studieutvärderingarna (t.ex. på grund av kognitiv nedsättning, språkbarriär eller psykiatrisk störning).
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lateralt mittfemoraltillvägagång för blockering av nervus ischiadicus
Ultrasound-guided sciatic nerve subparaneural sheath block via the lateral mid-femoral approach.
Under combined ultrasound and nerve stimulator guidance, a single injection of 20 mL of 0.5% ropivacaine hydrochloride will be administered into the paraneural sheath at the mid-femoral level.
|
Ultrasound-guidad ischiadicus nerv subparaneural skidblockering via det laterala mittersta lårbensbenetillvägagångssättet.
Under kombinerad ultrasound- och nervstimulatorvägledning kommer en enda injektion av 20 ml 0,5% ropivakainhydroklorid att administreras i det paraneurala skidblockeringen vid mittersta lårbensnivån
|
|
Aktiv komparator: Popliteal Approach Sciatic Nerve Block
Ultraljudsstyrd subparaneural skidnervblockering via den konventionella popliteala metoden.
Under kombinerad ultraljuds- och nervstimulatorvägledning kommer en enda injektion av 20 ml 0,5% ropivakainhydroklorid att administreras i den paraneurala skidan i poplitealfåran (före nervbifurkation).
|
Ultrasound-guided sciatic nerve subparaneural sheath block via the conventional popliteal approach.
Under combined ultrasound and nerve stimulator guidance, a single injection of 20 mL of 0.5% ropivacaine hydrochloride will be administered into the paraneural sheath at the popliteal fossa (prior to nerve bifurcation).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av fullständig sensorisk blockad i n. ischiadicus-området 30 minuter efter blockadens slutförande
Tidsram: 30 minuter efter avslutad injektion av lokalbedövning.
|
Andelen patienter som uppnår fullständig sensorisk blockad (grad III: domningar, ingen känsel vid nålslick) i tibialis- och nervus peroneus communis-områdena 30 minuter efter administrering av det lokala anestetikumet.
Sensorisk blockad kommer att bedömas med von Frey-filament och jämföras med den kontralaterala extremiteten.
|
30 minuter efter avslutad injektion av lokalbedövning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockeringsframgångsfrekvens
Tidsram: 30 minuter efter att blocket slutförts.
|
Andel patienter som uppnår både fullständig sensorisk blockad (grad III) och fullständig motorisk blockad (grad III) i n. ischiadicus-fördelningen 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion.
|
30 minuter efter att blocket slutförts.
|
|
Sensoriskt blockets insättningstid
Tidsram: Från slutet av injektionen tills fullständig sensorisk blockering uppnås (utvärderas var 30:e sekund), upp till 30 minuter.
|
Tidsintervall från slutet av injektionen av lokalbedövning till uppnående av fullständig sensorisk blockad (Grad III).
|
Från slutet av injektionen tills fullständig sensorisk blockering uppnås (utvärderas var 30:e sekund), upp till 30 minuter.
|
|
Varaktighet av sensoriskt block
Tidsram: Från blockets debut till första smärtklagomål, bedömt upp till 48 timmar postoperativt.
|
Tidsintervall från början av fullständig sensorisk blockad till första klagomål om smärta i det kirurgiska området (NRS > 0).
|
Från blockets debut till första smärtklagomål, bedömt upp till 48 timmar postoperativt.
|
|
Motorisk blockeringstid för uppkomst
Tidsram: Från slutet av injektionen tills fullständigt motoriskt block uppnås (utvärderas var 30:e sekund), upp till 30 minuter.
|
Tidsintervall från slutet av injektion av lokalbedövning till uppnåendet av komplett motorblockad (Grad III: oförmåga att röra fotleden).
|
Från slutet av injektionen tills fullständigt motoriskt block uppnås (utvärderas var 30:e sekund), upp till 30 minuter.
|
|
Motoriskt blocks varaktighet
Tidsram: Från blockets debut till fullständig motorisk återhämtning, bedömd upp till 48 timmar postoperativt.
|
Tidsintervall från början av fullständigt motorblock till återhämtning av normal fotledsflexion och extension.
|
Från blockets debut till fullständig motorisk återhämtning, bedömd upp till 48 timmar postoperativt.
|
|
Tid till första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: Från slutet av operationen till första förfrågan om räddningsbehandling, utvärderad upp till 24 timmar postoperativt.
|
Tidsintervall från slutet av operationen till patientens första aktivering av patientstyrd intravenös analgesi (PCIA)-pump eller begäran om kompletterande analgesi.
|
Från slutet av operationen till första förfrågan om räddningsbehandling, utvärderad upp till 24 timmar postoperativt.
|
|
Total konsumtion av räddningsanalgetika inom 24 timmar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation.
|
Total dos av räddningsanalgetika (t.ex. parecoxib, ketorolak, morfin) som administrerats under de första 24 postoperativa timmarna.
|
Inom 24 timmar efter operation.
|
|
Postoperativ smärtintensitet (NRS-poäng)
Tidsram: Vid 4, 8 och 24 timmar efter operationen.
|
Smärtintensitet bedömd med Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0-10) i vila och under rörelse vid 4, 8 och 24 timmar postoperativt.
|
Vid 4, 8 och 24 timmar efter operationen.
|
|
Förekomst av återfallssmärta
Tidsram: Inom 48 timmar efter blocklösning.
|
Andel patienter som upplever reboundsmärta, definierad som ett NRS-poäng >7 inom 48 timmar efter blockupplösning, som inte lindras av flera PCIA-bolus inom 30 minuter.
|
Inom 48 timmar efter blocklösning.
|
|
Procedurrelaterade tider
Tidsram: Under blockproceduren.
|
|
Under blockproceduren.
|
|
Antal nålförändringar
Tidsram: Under blockproceduren.
|
Totalt antal gånger nervstimuleringsnålen justeras eller omriktas för att uppnå slutpositionen.
|
Under blockproceduren.
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Från blockproceduren upp till 1 vecka postoperativt.
|
Andel patienter som upplever blockrelaterade komplikationer, inklusive systemisk toxicitet av lokalbedövning, nervskada (bestående neuropati), hematom eller infektion.
|
Från blockproceduren upp till 1 vecka postoperativt.
|
|
Patienttillfredsställelseskattning
Tidsram: 24 timmar postoperativt.
|
Patientrapporterad tillfredsställelse med den totala anestesi- och analgesiupplevelsen, utvärderad med en 5-gradig Likertskala (0=mycket missnöjd, 5=mycket nöjd).
|
24 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Yan Ren-2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .