대퇴골 외측 중앙 접근법을 이용한 좌골신경 신경초 주변 차단의 실현 가능성과 안전성 (iSNB-LF)
측면 대퇴 중간 접근법을 통한 신경내 좌골신경 차단의 실현 가능성 및 안전성: 임상 연구
연구 개요
상세 설명
임상 실무에서 슬와 접근법을 통한 좌골신경 신경초막 차단이 가장 일반적으로 사용됩니다. 연구에 따르면, 신경외 주사와 비교하여 슬와 접근법을 통한 초음파 유도 하 좌골신경 신경초막 차단은 더 빠른 발현 속도를 보이며, 수술 후 감각 및 운동 차단이 더 오래 지속됩니다. 신경초막 차단은 적은 양의 국소 마취제를 사용하여 효율적이고 빠르며 정확한 신경 차단을 달성하는 것을 목표로 합니다. 그러나 슬와 접근법은 수행 시 무릎 굴곡이 필요하여 환자가 복와위 또는 측와위 자세를 취해야 합니다. 무릎을 굴곡할 수 없거나 하지 골절과 같은 상태로 인해 자세 유지가 어려운 환자들에게는 이 방법의 적용이 제한적입니다. 이러한 이유로, 슬와 좌골신경 차단은 일정한 한계를 가지고 있습니다.
대퇴 중간 외측 접근법은 독특한 장점을 보여줍니다: 첫째, 환자는 시술 전 과정 동안 앙와위 자세를 유지할 수 있어 편안함과 순응도를 크게 향상시킵니다. 둘째, 이 부위에서 좌골신경은 비교적 표면에 위치하여 초음파 영상이 선명하며, 주요 혈관과 신경으로부터 멀리 떨어져 있습니다. 이는 피하지방이 두껍고 초음파 영상이 최적이 아닌 비만 환자에게도 적용 가능하며, 이론적으로 시술의 안전성을 높입니다. 따라서, 하지 골절 및 심한 통증과 같은 자세 제한이 있는 환자들에게 효과적인 해결책으로 간주되며, 임상 보급 및 연구적 의미에서 높은 잠재력을 가지고 있습니다.
이 접근법의 해부학적 타당성이 예비적으로 확인되었지만, 실제 적용 가능성과 안전성은 임상 연구를 통해 검증이 필요합니다. 특히, 고전적인 슬와 접근법과 유사하게 대퇴 중간 외측 부위에서 성공적인 '신경초막 차단'을 일관되게 달성할 수 있는지 여부는 아직 탐구가 필요합니다. 일부 문헌은 이론적 타당성을 제시하지만, 실제 적용 가능성(예: 차단 효과, 시술 난이도, 성공률)과 안전성(예: 합병증 발생률, 신경 손상 발생률)을 지지하는 전향적이고 체계적인 임상 연구 증거가 부족합니다.
본 연구는 초음파 유도 하 대퇴 중간 외측 접근법을 통한 좌골신경 신경초막 차단의 적용 가능성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 목표는 임상 실무에 더 큰 환자 편안함과 더 정밀한 차단을 제공하는 새로운 좌골신경 차단 옵션을 제공하여, 특정 환자 군과 경험이 적은 시술자들의 사용을 용이하게 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gang Ma, MD，PhD
- 전화번호: 13709519220
- 이메일: magang2671@173.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Ren, MD
- 전화번호: 18152372612
- 이메일: 3467592762@qq.com
연구 장소
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Yan Ren, MD
- 전화번호: 18152372612
- 이메일: 3467592762@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎 아래 선택적 일측 수술(예: 발목, 중족골 또는 종골 골절 내고정; 무지외반증 교정; 편평족 재건술) 예정 환자.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I 또는 II.
- 18세에서 65세 사이.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
말초신경차단 금기증:
- 국소마취제에 대한 알레르기 또는 독성 병력이 있는 경우.
- 수술 부위에 기존 신경병증이 있는 경우.
- 심한 응고장애.
- 예정된 주사 부위 감염.
- 전신 감염.
- 무릎 아래 일측 하지 이외 부위에서 동시 수술이 필요한 경우.
- 좌골신경 차단 예정 주사 부위에 이전 수술 또는 중대한 흉터가 있는 경우.
- 체질량지수(BMI) > 35 kg/m².
- 만성 통증 치료를 받거나 오피오이드 남용 병력이 있는 환자.
- 연구 평가에 의사소통 또는 협조가 불가능한 경우(예: 인지 장애, 언어 장벽 또는 정신 질환으로 인해).
- 임신 또는 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대퇴골 중간 외측 접근법 좌골신경 차단
초음파 유도 대퇴골 중간 외측 접근법을 통한 좌골신경 신경초하 차단.
초음파와 신경자극기 유도를 병용하여, 대퇴골 중간 수준의 신경초에 0.5% 로피바카인 염산염 20mL를 단일 주사합니다.
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측면 대퇴골 중간 접근법을 통한 초음파 유도 하 좌골신경 신경초막 하 차단.
초음파 및 신경 자극기 복합 유도 하, 0.5% 로피바카인 염산염 20mL를 대퇴골 중간 수준의 신경초막에 단일 주사합니다.
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활성 비교기: 슬와 접근법 좌골신경 차단
초음파 유도 하에 전통적인 슬와 접근법을 통한 경초음파 유도 좌골신경 신경초하 차단.
초음파와 신경 자극기 유도를 병행하여, 슬와와(신경 분지 전)의 신경초에 0.5% 로피바카인 염산염 20mL를 단일 주사합니다.
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초음파 유도 하에 전통적인 슬와 접근법을 통한 경골신경 신경주위초 차단.
초음파와 신경자극기 복합 유도 하에, 20mL의 0.5% 로피바카인 염산염을 슬와와(신경 분지 이전)의 신경주위초에 단일 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차단 완료 후 30분에 좌골신경 분포 영역에서의 완전 감각 차단 비율
기간: 국소 마취제 주입 완료 후 30분에.
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국소 마취제 투여 30분 후 경골 신경과 총비골 신경 분포 영역에서 완전한 감각 차단(3등급: 저림, 바늘 자극에 대한 감각 없음)을 달성한 환자의 비율.
감각 차단은 폰 프라이 필라멘트를 사용하여 평가하며, 반대쪽 사지와 비교할 것입니다.
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국소 마취제 주입 완료 후 30분에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록 성공률
기간: 차단 완료 후 30분에.
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국소 마취제 주입 30분 후 좌골 신경 분포 영역에서 완전 감각 차단(Grade III)과 완전 운동 차단(Grade III)을 모두 달성한 환자의 비율.
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차단 완료 후 30분에.
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감각 차단 시작 시간
기간: 주사 종료 시점부터 완전한 감각 차단이 달성될 때까지(30초마다 평가), 최대 30분 동안.
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국소마취제 주입 종료 시점부터 완전 감각 차단(3등급) 달성까지의 시간 간격.
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주사 종료 시점부터 완전한 감각 차단이 달성될 때까지(30초마다 평가), 최대 30분 동안.
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감각 차단 지속 시간
기간: 차단 시작부터 첫 번째 통증 호소까지, 수술 후 최대 48시간 동안 평가됨.
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완전 감각 차단 시작부터 수술 부위에서의 첫 통증 호소까지의 시간 간격(NRS > 0).
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차단 시작부터 첫 번째 통증 호소까지, 수술 후 최대 48시간 동안 평가됨.
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운동 차단 시작 시간
기간: 주사 종료 시점부터 완전한 운동 차단이 달성될 때까지(30초마다 평가), 최대 30분까지.
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국소 마취제 주입 종료 시점부터 완전한 운동 차단(등급 III: 발목 움직임 불가) 달성까지의 시간 간격.
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주사 종료 시점부터 완전한 운동 차단이 달성될 때까지(30초마다 평가), 최대 30분까지.
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운동 차단 지속 기간
기간: 차단 시작부터 완전한 운동 기능 회복까지, 수술 후 최대 48시간 동안 평가됨.
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완전한 운동 차단 발생부터 정상적인 발목 굴곡 및 신장 회복까지의 시간 간격.
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차단 시작부터 완전한 운동 기능 회복까지, 수술 후 최대 48시간 동안 평가됨.
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구조 진통제 첫 요청까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 최초 구제 요청까지, 수술 후 24시간까지 평가됨.
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수술 종료 시점부터 환자가 환자 통제 정맥 내 진통법(PCIA) 펌프를 처음으로 작동하거나 추가 진통제를 요청할 때까지의 시간 간격.
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수술 종료 시점부터 최초 구제 요청까지, 수술 후 24시간까지 평가됨.
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24시간 이내 구제 진통제 총 투여량
기간: 수술 후 24시간 이내에.
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수술 후 첫 24시간 내 투여된 구제 진통제(예: 파레콕시브, 케토롤락, 모르핀)의 총 투여량.
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수술 후 24시간 이내에.
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수술 후 통증 강도 (NRS 점수)
기간: 수술 후 4시간, 8시간, 24시간 후에.
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휴식 시와 운동 시의 통증 강도를 수치 평가 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 수술 후 4, 8, 24시간에 평가했습니다.
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수술 후 4시간, 8시간, 24시간 후에.
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재발성 통증의 발생률
기간: 블록 해결 후 48시간 이내.
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차단 해소 후 48시간 이내에 NRS 점수가 >7이고 30분 이내에 다중 PCIA 볼루스로 완화되지 않는 반동성 통증을 경험한 환자의 비율.
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블록 해결 후 48시간 이내.
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시술 관련 시간
기간: 블록 절차 동안.
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블록 절차 동안.
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바늘 재삽입 횟수
기간: 차단 절차 동안.
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최종 위치를 달성하기 위해 신경 자극 바늘이 조정되거나 재지향되는 총 횟수.
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차단 절차 동안.
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합병증 발생률
기간: From block procedure up to 1 week postoperatively.
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국소 마취제 전신 독성, 신경 손상(지속성 신경병증), 혈종 또는 감염을 포함한 블록 관련 합병증을 경험한 환자의 비율.
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From block procedure up to 1 week postoperatively.
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간에.
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전체 마취 및 진통 경험에 대한 환자 보고 만족도, 5점 리커트 척도(0=매우 불만족, 5=매우 만족)를 사용하여 평가됨.
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수술 후 24시간에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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