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Machbarkeit und Sicherheit des paraneuralen Hüllenblocks des Nervus ischiadicus mittels eines lateralen Zugangs in der Mitte des Oberschenkels (iSNB-LF)

16. Januar 2026 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Machbarkeit und Sicherheit des intraneuralen Ischiasnervenblocks über den lateralen mittleren Femoralzugang: Eine klinische Studie

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Sicherheit des ultraschallgeführten mittelfemoralen lateralen Zugangs zur paraneuralen Hüllenblockade des Ischiasnervs zu bewerten, um einen neuen Ischiasnervenblock-Ansatz für die klinische Praxis zu bieten, der größeren Patientenkomfort und höhere Präzision bietet und somit dessen Anwendung für bestimmte Patientengruppen und weniger erfahrene Operateure erleichtert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Praxis ist der popliteale Zugang zur paraneuralen Scheidenblockade des Nervus ischiadicus der am häufigsten verwendete. Studien haben ergeben, dass die ultraschallgeführte paraneurale Scheidenblockade des Nervus ischiadicus über den poplitealen Zugang im Vergleich zur extraneuralen Injektion einen schnelleren Wirkungseintritt und eine längere postoperative sensorische und motorische Blockade bietet. Die paraneurale Scheidenblockade zielt darauf ab, mit einem geringen Volumen an Lokalanästhetikum eine effiziente, schnelle und präzise Nervenblockade zu erreichen. Der popliteale Zugang erfordert jedoch zur Durchführung eine Kniebeugung, was den Patienten in Bauch- oder Seitenlage zwingt. Für Patienten, die das Knie nicht beugen können oder bei denen aufgrund von Erkrankungen wie Unterschenkelfrakturen Lagerungsschwierigkeiten bestehen, ist diese Methode weniger geeignet. Aus den oben genannten Gründen weist die popliteale Ischiasnervenblockade bestimmte Einschränkungen auf.

Der laterale mittlere Femurzugang zeigt einzigartige Vorteile: Erstens kann der Patient während des gesamten Eingriffs in Rückenlage bleiben, was den Komfort und die Compliance erheblich verbessert. Zweitens ist der Nervus ischiadicus in dieser Höhe relativ oberflächlich, was eine gute ultraschallgraphische Darstellung bietet und weit entfernt von großen Blutgefäßen und Nerven liegt. Dadurch ist er auch bei adipösen Patienten mit dickem subkutanem Fettgewebe und suboptimalen Ultraschallbildern anwendbar und erhöht theoretisch die Sicherheit des Eingriffs. Daher wird er als effektive Lösung für Patienten mit Lagerungsbeschränkungen, wie beispielsweise bei Unterschenkelfrakturen und starken Schmerzen, angesehen und hat ein hohes Potenzial für die klinische Verbreitung und Forschungsbedeutung.

Obwohl die anatomische Machbarkeit dieses Zugangs vorläufig bestätigt wurde, müssen seine praktische Durchführbarkeit und Sicherheit durch klinische Studien validiert werden. Insbesondere muss noch erforscht werden, ob auf Höhe des lateralen mittleren Femurs, ähnlich wie beim klassischen poplitealen Zugang, konsistent eine erfolgreiche „paraneurale Scheidenblockade“ erreicht werden kann. Während einige Literaturstellen auf seine theoretische Machbarkeit hinweisen, fehlt es an prospektiven, systematischen klinischen Forschungsergebnissen, um seine praktische Anwendbarkeit (z. B. Blockadewirksamkeit, Durchführungsschwierigkeit, Erfolgsrate) und Sicherheit (z. B. Komplikationsraten, Häufigkeit von Nervenverletzungen) zu untermauern.

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Sicherheit der ultraschallgeführten paraneuralen Scheidenblockade des Nervus ischiadicus über den lateralen mittleren Femurzugang zu bewerten. Das Ziel ist es, eine neue Option für die Ischiasnervenblockade in der klinischen Praxis bereitzustellen, die einen größeren Patientenkomfort und eine präzisere Blockade bietet und ihre Anwendung für spezifische Patientengruppen und weniger erfahrene Operateure erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine elektive einseitige Operation unterhalb des Knies geplant sind (z.B. innere Fixierung bei Sprunggelenk-, Mittelfuß- oder Fersenbeinbrüchen; Hallux-valgus-Korrektur; Plattfußrekonstruktion).
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klasse I oder II.
  3. Alter von 18 bis 65 Jahren.
  4. Fähigkeit, das Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für einen peripheren Nervenblock:

    • Bekannte Allergie oder Vorgeschichte von Toxizität gegenüber Lokalanästhetika.
    • Vorbestehende Neuropathie in der operierten Extremität.
    • Schwere Koagulopathie.
    • Infektion an der geplanten Nadeleinstichstelle.
    • Systemische Infektion.
  2. Erfordernis einer gleichzeitigen Operation an einer anderen Stelle als der einseitigen unteren Extremität unterhalb des Knies.
  3. Vorherige Operation oder signifikante Narbenbildung im Bereich der geplanten Nadelenführung für den Ischiasnervblock.
  4. Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m².
  5. Patienten, die eine chronische Schmerztherapie erhalten oder eine Vorgeschichte von Opioidmissbrauch haben.
  6. Unfähigkeit zur Kommunikation oder Zusammenarbeit bei den Studienbewertungen (z.B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Sprachbarriere oder psychiatrischer Störung).
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lateraler mittlerer Femoralis-Zugang für die Ischiasnervenblockade
Ultraschallgesteuerter subparaneuraler Ischiasnerv-Scheidenblock über den lateralen mittleren Femoralzugang. Unter kombinierter Ultraschall- und Nervenstimulator-Führung wird eine einzelne Injektion von 20 ml 0,5%igem Ropivacainhydrochlorid in die paraneurale Scheide auf mittlerem Femoralniveau verabreicht.
Ultraschallgeführte subparaneurale Nervenscheidenblockade des Nervus ischiadicus über den lateralen mittleren Femoralansatz. Un kombinierter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung wird eine Einzelinjektion von 20 ml 0,5%igem Ropivacainhydrochlorid in die paraneurale Nervenscheide auf mittlerer Femoralhöhe verabreicht.
Aktiver Komparator: Popliteale Zugangsblockade des Nervus ischiadicus
Ultraschallgesteuerte subparaneurale Hüllenblockade des Nervus ischiadicus über den konventionellen poplitealen Zugang. Unter kombinierter Ultraschall- und Nervenstimulator-Führung wird eine einzelne Injektion von 20 ml 0,5%igem Ropivacainhydrochlorid in die paraneurale Hülle in der Kniekehle (vor der Nervenbifurkation) verabreicht.
Ultraschallgeführte subparaneurale Hüllenblockade des Nervus ischiadicus über den konventionellen poplitealen Zugang. Unter kombinierter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung wird eine einzelne Injektion von 20 ml 0,5 %igem Ropivacainhydrochlorid in die paraneurale Hülle in der Kniekehle (vor der Nervenbifurkation) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of complete sensory blockade in the sciatic nerve distribution at 30 minutes after block completion
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums.
Der Anteil der Patienten, der 30 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums eine vollständige sensorische Blockade (Grad III: Taubheit, keine Empfindung auf Nadelstich) in den Versorgungsgebieten des Nervus tibialis und Nervus peroneus communis erreicht. Die sensorische Blockade wird mit von-Frey-Filamenten beurteilt und mit der kontralateralen Extremität verglichen.
30 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Block-Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks.
Anteil der Patienten, die sowohl eine vollständige sensorische Blockade (Grad III) als auch eine vollständige motorische Blockade (Grad III) im Versorgungsgebiet des Nervus ischiadicus 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums erreichen.
30 Minuten nach Abschluss des Blocks.
Sensibler Blockadebeginn
Zeitfenster: Vom Ende der Injektion bis zur vollständigen sensorischen Blockade (alle 30 Sekunden bewertet), bis zu 30 Minuten.
Zeitintervall vom Ende der Lokalanästhetikum-Injektion bis zum Erreichen einer vollständigen sensorischen Blockade (Grad III).
Vom Ende der Injektion bis zur vollständigen sensorischen Blockade (alle 30 Sekunden bewertet), bis zu 30 Minuten.
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Vom Beginn des Blocks bis zur ersten Schmerzbeschwerde, erfasst bis zu 48 Stunden postoperativ.
Zeitintervall vom Einsetzen der vollständigen sensorischen Blockade bis zur ersten Schmerzangabe im Operationsgebiet (NRS > 0).
Vom Beginn des Blocks bis zur ersten Schmerzbeschwerde, erfasst bis zu 48 Stunden postoperativ.
Einsetzzeit der motorischen Blockade
Zeitfenster: Vom Ende der Injektion bis zum Erreichen des vollständigen motorischen Blocks (alle 30 Sekunden bewertet), bis zu 30 Minuten.
Zeitintervall vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Erreichen einer vollständigen motorischen Blockade (Grad III: Unfähigkeit, den Knöchel zu bewegen).
Vom Ende der Injektion bis zum Erreichen des vollständigen motorischen Blocks (alle 30 Sekunden bewertet), bis zu 30 Minuten.
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: Vom Beginn des Blocks bis zur vollständigen motorischen Erholung, beurteilt bis zu 48 Stunden postoperativ.
Zeitintervall vom Einsetzen der vollständigen motorischen Blockade bis zur Wiederherstellung der normalen Knöchelbeugung und -streckung.
Vom Beginn des Blocks bis zur vollständigen motorischen Erholung, beurteilt bis zu 48 Stunden postoperativ.
Zeit bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Bedarfsmedikationsanforderung, erhoben bis zu 24 Stunden postoperativ.
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur ersten Aktivierung der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) Pumpe durch den Patienten oder der Anforderung einer zusätzlichen Analgesie.
Vom Ende der Operation bis zur ersten Bedarfsmedikationsanforderung, erhoben bis zu 24 Stunden postoperativ.
Gesamtverbrauch von Bedarfsanalgetika innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Gesamtdosis der Rettungsanalgetika (z. B. Parecoxib, Ketorolac, Morphin), die innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden verabreicht wurde.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzintensität (NRS-Scores)
Zeitfenster: 4, 8 und 24 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) in Ruhe und bei Bewegung 4, 8 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
4, 8 und 24 Stunden nach der Operation.
Inzidenz von Rebound-Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Auflösung des Blocks.
Anteil der Patienten mit Rückfallschmerzen, definiert als ein NRS-Wert >7 innerhalb von 48 Stunden nach Auflösung des Blocks, der nicht durch mehrere PCIA-Boli innerhalb von 30 Minuten gelindert wird.
Innerhalb von 48 Stunden nach Auflösung des Blocks.
Verfahrensbezogene Zeiten
Zeitfenster: Während des Blockverfahrens.
  1. Ultraschall-Scan-Zeit: Zeit von der Platzierung der Sonde bis zur eindeutigen Identifizierung des Zielnervs.
  2. Gesamt-Nadelmanipulationszeit: Zeit von der Nadeleinführung bis zum Abschluss der Medikamenteninjektion.
Während des Blockverfahrens.
Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: Während des Blockvorgangs.
Gesamtanzahl der Anpassungen oder Neuausrichtungen der Nervenstimulationsnadel, um die endgültige Position zu erreichen.
Während des Blockvorgangs.
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Blockverfahren bis zu 1 Woche postoperativ.
Anteil der Patienten, die blockbezogene Komplikationen erleben, einschließlich systemischer Toxizität von Lokalanästhetika, Nervenverletzung (persistierende Neuropathie), Hämatom oder Infektion.
Vom Blockverfahren bis zu 1 Woche postoperativ.
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der gesamten Anästhesie- und Analgesieerfahrung, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=sehr unzufrieden, 5=sehr zufrieden).
24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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