- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07366853
Machbarkeit und Sicherheit des paraneuralen Hüllenblocks des Nervus ischiadicus mittels eines lateralen Zugangs in der Mitte des Oberschenkels (iSNB-LF)
Machbarkeit und Sicherheit des intraneuralen Ischiasnervenblocks über den lateralen mittleren Femoralzugang: Eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In der klinischen Praxis ist der popliteale Zugang zur paraneuralen Scheidenblockade des Nervus ischiadicus der am häufigsten verwendete. Studien haben ergeben, dass die ultraschallgeführte paraneurale Scheidenblockade des Nervus ischiadicus über den poplitealen Zugang im Vergleich zur extraneuralen Injektion einen schnelleren Wirkungseintritt und eine längere postoperative sensorische und motorische Blockade bietet. Die paraneurale Scheidenblockade zielt darauf ab, mit einem geringen Volumen an Lokalanästhetikum eine effiziente, schnelle und präzise Nervenblockade zu erreichen. Der popliteale Zugang erfordert jedoch zur Durchführung eine Kniebeugung, was den Patienten in Bauch- oder Seitenlage zwingt. Für Patienten, die das Knie nicht beugen können oder bei denen aufgrund von Erkrankungen wie Unterschenkelfrakturen Lagerungsschwierigkeiten bestehen, ist diese Methode weniger geeignet. Aus den oben genannten Gründen weist die popliteale Ischiasnervenblockade bestimmte Einschränkungen auf.
Der laterale mittlere Femurzugang zeigt einzigartige Vorteile: Erstens kann der Patient während des gesamten Eingriffs in Rückenlage bleiben, was den Komfort und die Compliance erheblich verbessert. Zweitens ist der Nervus ischiadicus in dieser Höhe relativ oberflächlich, was eine gute ultraschallgraphische Darstellung bietet und weit entfernt von großen Blutgefäßen und Nerven liegt. Dadurch ist er auch bei adipösen Patienten mit dickem subkutanem Fettgewebe und suboptimalen Ultraschallbildern anwendbar und erhöht theoretisch die Sicherheit des Eingriffs. Daher wird er als effektive Lösung für Patienten mit Lagerungsbeschränkungen, wie beispielsweise bei Unterschenkelfrakturen und starken Schmerzen, angesehen und hat ein hohes Potenzial für die klinische Verbreitung und Forschungsbedeutung.
Obwohl die anatomische Machbarkeit dieses Zugangs vorläufig bestätigt wurde, müssen seine praktische Durchführbarkeit und Sicherheit durch klinische Studien validiert werden. Insbesondere muss noch erforscht werden, ob auf Höhe des lateralen mittleren Femurs, ähnlich wie beim klassischen poplitealen Zugang, konsistent eine erfolgreiche „paraneurale Scheidenblockade“ erreicht werden kann. Während einige Literaturstellen auf seine theoretische Machbarkeit hinweisen, fehlt es an prospektiven, systematischen klinischen Forschungsergebnissen, um seine praktische Anwendbarkeit (z. B. Blockadewirksamkeit, Durchführungsschwierigkeit, Erfolgsrate) und Sicherheit (z. B. Komplikationsraten, Häufigkeit von Nervenverletzungen) zu untermauern.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Sicherheit der ultraschallgeführten paraneuralen Scheidenblockade des Nervus ischiadicus über den lateralen mittleren Femurzugang zu bewerten. Das Ziel ist es, eine neue Option für die Ischiasnervenblockade in der klinischen Praxis bereitzustellen, die einen größeren Patientenkomfort und eine präzisere Blockade bietet und ihre Anwendung für spezifische Patientengruppen und weniger erfahrene Operateure erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gang Ma, MD,PhD
- Telefonnummer: 13709519220
- E-Mail: magang2671@173.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yan Ren, MD
- Telefonnummer: 18152372612
- E-Mail: 3467592762@qq.com
Studienorte
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Yan Ren, MD
- Telefonnummer: 18152372612
- E-Mail: 3467592762@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive einseitige Operation unterhalb des Knies geplant sind (z.B. innere Fixierung bei Sprunggelenk-, Mittelfuß- oder Fersenbeinbrüchen; Hallux-valgus-Korrektur; Plattfußrekonstruktion).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klasse I oder II.
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Fähigkeit, das Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für einen peripheren Nervenblock:
- Bekannte Allergie oder Vorgeschichte von Toxizität gegenüber Lokalanästhetika.
- Vorbestehende Neuropathie in der operierten Extremität.
- Schwere Koagulopathie.
- Infektion an der geplanten Nadeleinstichstelle.
- Systemische Infektion.
- Erfordernis einer gleichzeitigen Operation an einer anderen Stelle als der einseitigen unteren Extremität unterhalb des Knies.
- Vorherige Operation oder signifikante Narbenbildung im Bereich der geplanten Nadelenführung für den Ischiasnervblock.
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m².
- Patienten, die eine chronische Schmerztherapie erhalten oder eine Vorgeschichte von Opioidmissbrauch haben.
- Unfähigkeit zur Kommunikation oder Zusammenarbeit bei den Studienbewertungen (z.B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Sprachbarriere oder psychiatrischer Störung).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lateraler mittlerer Femoralis-Zugang für die Ischiasnervenblockade
Ultraschallgesteuerter subparaneuraler Ischiasnerv-Scheidenblock über den lateralen mittleren Femoralzugang.
Unter kombinierter Ultraschall- und Nervenstimulator-Führung wird eine einzelne Injektion von 20 ml 0,5%igem Ropivacainhydrochlorid in die paraneurale Scheide auf mittlerem Femoralniveau verabreicht.
|
Ultraschallgeführte subparaneurale Nervenscheidenblockade des Nervus ischiadicus über den lateralen mittleren Femoralansatz.
Un kombinierter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung wird eine Einzelinjektion von 20 ml 0,5%igem Ropivacainhydrochlorid in die paraneurale Nervenscheide auf mittlerer Femoralhöhe verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Popliteale Zugangsblockade des Nervus ischiadicus
Ultraschallgesteuerte subparaneurale Hüllenblockade des Nervus ischiadicus über den konventionellen poplitealen Zugang.
Unter kombinierter Ultraschall- und Nervenstimulator-Führung wird eine einzelne Injektion von 20 ml 0,5%igem Ropivacainhydrochlorid in die paraneurale Hülle in der Kniekehle (vor der Nervenbifurkation) verabreicht.
|
Ultraschallgeführte subparaneurale Hüllenblockade des Nervus ischiadicus über den konventionellen poplitealen Zugang.
Unter kombinierter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung wird eine einzelne Injektion von 20 ml 0,5 %igem Ropivacainhydrochlorid in die paraneurale Hülle in der Kniekehle (vor der Nervenbifurkation) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate of complete sensory blockade in the sciatic nerve distribution at 30 minutes after block completion
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums.
|
Der Anteil der Patienten, der 30 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums eine vollständige sensorische Blockade (Grad III: Taubheit, keine Empfindung auf Nadelstich) in den Versorgungsgebieten des Nervus tibialis und Nervus peroneus communis erreicht.
Die sensorische Blockade wird mit von-Frey-Filamenten beurteilt und mit der kontralateralen Extremität verglichen.
|
30 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Block-Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks.
|
Anteil der Patienten, die sowohl eine vollständige sensorische Blockade (Grad III) als auch eine vollständige motorische Blockade (Grad III) im Versorgungsgebiet des Nervus ischiadicus 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums erreichen.
|
30 Minuten nach Abschluss des Blocks.
|
|
Sensibler Blockadebeginn
Zeitfenster: Vom Ende der Injektion bis zur vollständigen sensorischen Blockade (alle 30 Sekunden bewertet), bis zu 30 Minuten.
|
Zeitintervall vom Ende der Lokalanästhetikum-Injektion bis zum Erreichen einer vollständigen sensorischen Blockade (Grad III).
|
Vom Ende der Injektion bis zur vollständigen sensorischen Blockade (alle 30 Sekunden bewertet), bis zu 30 Minuten.
|
|
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Vom Beginn des Blocks bis zur ersten Schmerzbeschwerde, erfasst bis zu 48 Stunden postoperativ.
|
Zeitintervall vom Einsetzen der vollständigen sensorischen Blockade bis zur ersten Schmerzangabe im Operationsgebiet (NRS > 0).
|
Vom Beginn des Blocks bis zur ersten Schmerzbeschwerde, erfasst bis zu 48 Stunden postoperativ.
|
|
Einsetzzeit der motorischen Blockade
Zeitfenster: Vom Ende der Injektion bis zum Erreichen des vollständigen motorischen Blocks (alle 30 Sekunden bewertet), bis zu 30 Minuten.
|
Zeitintervall vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Erreichen einer vollständigen motorischen Blockade (Grad III: Unfähigkeit, den Knöchel zu bewegen).
|
Vom Ende der Injektion bis zum Erreichen des vollständigen motorischen Blocks (alle 30 Sekunden bewertet), bis zu 30 Minuten.
|
|
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: Vom Beginn des Blocks bis zur vollständigen motorischen Erholung, beurteilt bis zu 48 Stunden postoperativ.
|
Zeitintervall vom Einsetzen der vollständigen motorischen Blockade bis zur Wiederherstellung der normalen Knöchelbeugung und -streckung.
|
Vom Beginn des Blocks bis zur vollständigen motorischen Erholung, beurteilt bis zu 48 Stunden postoperativ.
|
|
Zeit bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Bedarfsmedikationsanforderung, erhoben bis zu 24 Stunden postoperativ.
|
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur ersten Aktivierung der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) Pumpe durch den Patienten oder der Anforderung einer zusätzlichen Analgesie.
|
Vom Ende der Operation bis zur ersten Bedarfsmedikationsanforderung, erhoben bis zu 24 Stunden postoperativ.
|
|
Gesamtverbrauch von Bedarfsanalgetika innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
|
Gesamtdosis der Rettungsanalgetika (z. B. Parecoxib, Ketorolac, Morphin), die innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden verabreicht wurde.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
|
|
Postoperative Schmerzintensität (NRS-Scores)
Zeitfenster: 4, 8 und 24 Stunden nach der Operation.
|
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) in Ruhe und bei Bewegung 4, 8 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
|
4, 8 und 24 Stunden nach der Operation.
|
|
Inzidenz von Rebound-Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Auflösung des Blocks.
|
Anteil der Patienten mit Rückfallschmerzen, definiert als ein NRS-Wert >7 innerhalb von 48 Stunden nach Auflösung des Blocks, der nicht durch mehrere PCIA-Boli innerhalb von 30 Minuten gelindert wird.
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Auflösung des Blocks.
|
|
Verfahrensbezogene Zeiten
Zeitfenster: Während des Blockverfahrens.
|
|
Während des Blockverfahrens.
|
|
Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: Während des Blockvorgangs.
|
Gesamtanzahl der Anpassungen oder Neuausrichtungen der Nervenstimulationsnadel, um die endgültige Position zu erreichen.
|
Während des Blockvorgangs.
|
|
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Blockverfahren bis zu 1 Woche postoperativ.
|
Anteil der Patienten, die blockbezogene Komplikationen erleben, einschließlich systemischer Toxizität von Lokalanästhetika, Nervenverletzung (persistierende Neuropathie), Hämatom oder Infektion.
|
Vom Blockverfahren bis zu 1 Woche postoperativ.
|
|
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
|
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der gesamten Anästhesie- und Analgesieerfahrung, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=sehr unzufrieden, 5=sehr zufrieden).
|
24 Stunden postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Yan Ren-2026-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nachteilige Auswirkungen
-
Atrial Fibrillation NetworkAbgeschlossenVorhofflimmern | Bewertung schwerwiegender Advers-Ereignisse | Thromboembolische und blutende Komplikationen | Komplikationen von Antiarrhythmika oder invasiven Eingriffen | Bewertung durch einen Ausschuss für kritische EreignisseDeutschland