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Fattibilità e Sicurezza del Blocco della Guaina Paraneurale del Nervo Sciatico Utilizzando un Approccio Laterale Mid-Femorale (iSNB-LF)

16 gennaio 2026 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Fattibilità e Sicurezza del Blocco Intraneurale del Nervo Sciatico Tramite Approccio Laterale Mid-femorale: Uno Studio Clinico

Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato che mira a valutare la fattibilità e la sicurezza del blocco della guaina paraneurale del nervo sciatico con approccio laterale medio-femorale guidato da ecografia, al fine di fornire un nuovo approccio per il blocco del nervo sciatico per la pratica clinica che offra maggiore comfort per il paziente e una maggiore precisione, facilitando così il suo utilizzo per specifiche popolazioni di pazienti e per operatori meno esperti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella pratica clinica, l'approccio popliteo al blocco della guaina paranervosa del nervo sciatico è il più comunemente utilizzato. Gli studi hanno rilevato che, rispetto all'iniezione extraneurale, il blocco della guaina paranervosa del nervo sciatico guidato da ecografia tramite l'approccio popliteo ha un'insorgenza più rapida e fornisce un blocco sensoriale e motorio postoperatorio più duraturo. Il blocco della guaina paranervosa mira a ottenere un blocco nervoso efficiente, rapido e preciso utilizzando un basso volume di anestetico locale. Tuttavia, l'approccio popliteo richiede la flessione del ginocchio per l'esecuzione, necessitando che il paziente sia in posizione prona o decubito laterale. Per i pazienti incapaci di flettere il ginocchio o quelli con difficoltà di posizionamento a causa di condizioni come fratture degli arti inferiori, questo metodo è meno applicabile. Per i suddetti motivi, il blocco del nervo sciatico popliteo presenta alcune limitazioni.

L'approccio laterale medio-femorale dimostra vantaggi unici: in primo luogo, il paziente può mantenere una posizione supina durante tutta la procedura, migliorando significativamente il comfort e la compliance. In secondo luogo, il nervo sciatico è relativamente superficiale a questo livello, offrendo una buona visualizzazione ecografica ed essendo distante da vasi sanguigni e nervi maggiori. Ciò lo rende applicabile anche in pazienti obesi con spessore adiposo sottocutaneo elevato e immagini ecografiche non ottimali, teoricamente migliorando la sicurezza procedurale. Pertanto, è considerato una soluzione efficace per pazienti con restrizioni di posizionamento, come quelli con fratture degli arti inferiori e dolore severo, possedendo un alto potenziale per la promozione clinica e un significato di ricerca.

Sebbene la fattibilità anatomica di questo approccio sia stata preliminarmente confermata, la sua fattibilità pratica e sicurezza richiedono una validazione attraverso studi clinici. In particolare, se un "blocco della guaina paranervosa" di successo possa essere costantemente ottenuto a livello laterale medio-femorale, simile al classico approccio popliteo, rimane da esplorare. Mentre alcuni studi suggeriscono la sua fattibilità teorica, mancano evidenze di ricerca clinica prospettica e sistematica per supportare la sua fattibilità applicativa pratica (ad esempio, efficacia del blocco, difficoltà procedurale, tasso di successo) e sicurezza (ad esempio, tassi di complicanze, incidenza di lesioni nervose).

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato che mira a valutare la fattibilità e la sicurezza del blocco della guaina paranervosa del nervo sciatico tramite approccio laterale medio-femorale guidato da ecografia. L'obiettivo è fornire una nuova opzione di blocco del nervo sciatico per la pratica clinica che offra maggiore comfort al paziente e un blocco più preciso, facilitandone l'uso per specifiche popolazioni di pazienti e operatori meno esperti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti programmati per chirurgia elettiva unilaterale sotto il ginocchio (ad esempio, fissazione interna per fratture di caviglia, metatarso o calcagno; correzione dell'alluce valgo; ricostruzione del piede piatto).
  2. Classe di stato fisico I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Capacità di comprendere la procedura dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al blocco nervoso periferico:

    • Allergia nota o anamnesi di tossicità agli anestetici locali.
    • Neuropatia preesistente nell'arto operato.
    • Coagulopatia grave.
    • Infezione nel sito previsto di puntura dell'ago.
    • Infezione sistemica.
  2. Necessità di chirurgia simultanea in un sito diverso dall'arto inferiore unilaterale sotto il ginocchio.
  3. Chirurgia precedente o cicatrizzazione significativa nell'area prevista per l'inserimento dell'ago per il blocco del nervo sciatico.
  4. Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m².
  5. Pazienti in terapia cronica per il dolore o con anamnesi di abuso di oppioidi.
  6. Incapacità di comunicare o cooperare con le valutazioni dello studio (ad esempio, a causa di deterioramento cognitivo, barriera linguistica o disturbo psichiatrico).
  7. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Nervo Sciatico con Approccio Laterale Medio-femorale
Blocco della guaina subparaneurale del nervo sciatico ecoguidato mediante approccio laterale medio-femorale. Sotto guida combinata di ecografia e neurostimolatore, verrà somministrata un'iniezione singola di 20 mL di cloridrato di ropivacaina allo 0,5% nella guaina paraneurale a livello medio-femorale.
Blocco della guaina paraneurale del nervo sciatico guidato da ecografia mediante approccio laterale medio-femorale. Sotto guida combinata di ecografia e stimolatore nervoso, verrà somministrata un'unica iniezione di 20 mL di cloridrato di ropivacaina allo 0,5% nella guaina paraneurale a livello medio-femorale.
Comparatore attivo: Blocco del Nervo Sciatico con Approccio Popliteo
Blocco del nervo sciatico mediante guaina subparaneurale con guida ecografica attraverso l'approccio popliteo convenzionale. Sotto la guida combinata di ecografia e stimolatore nervoso, verrà somministrata un'unica iniezione di 20 mL di cloridrato di ropivacaina allo 0,5% nella guaina paraneurale a livello della fossa poplitea (prima della biforcazione del nervo).
Blocco subparaneurale del nervo sciatico guidato da ecografia mediante approccio popliteo convenzionale. Sotto guida combinata di ecografia e stimolatore nervoso, verrà somministrata una singola iniezione di 20 mL di cloridrato di ropivacaina allo 0,5% nella guaina paraneurale a livello della fossa poplitea (prima della biforcazione del nervo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di blocco sensoriale completo nella distribuzione del nervo sciatico a 30 minuti dal completamento del blocco
Lasso di tempo: A 30 minuti dal completamento dell'iniezione dell'anestetico locale.
La proporzione di pazienti che raggiungono il blocco sensoriale completo (Grado III: intorpidimento, nessuna sensazione alla puntura di spillo) nelle distribuzioni dei nervi tibiale e peroneo comune a 30 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale. Il blocco sensoriale sarà valutato utilizzando i filamenti di von Frey e confrontato con l'arto controlaterale.
A 30 minuti dal completamento dell'iniezione dell'anestetico locale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo del Blocco
Lasso di tempo: A 30 minuti dal completamento del blocco.
Proporzione di pazienti che raggiungono sia il blocco sensoriale completo (Grado III) che il blocco motorio completo (Grado III) nella distribuzione del nervo sciatico a 30 minuti dall'iniezione dell'anestetico locale.
A 30 minuti dal completamento del blocco.
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'iniezione fino al raggiungimento del blocco sensoriale completo (valutato ogni 30 secondi), fino a 30 minuti.
Intervallo di tempo dalla fine dell'iniezione dell'anestetico locale al raggiungimento del blocco sensoriale completo (Grado III).
Dalla fine dell'iniezione fino al raggiungimento del blocco sensoriale completo (valutato ogni 30 secondi), fino a 30 minuti.
Durata del Blocco Sensoriale
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza del blocco fino alla prima lamentela di dolore, valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intervallo di tempo dall'insorgenza del blocco sensoriale completo alla prima lamentela di dolore nell'area chirurgica (NRS > 0).
Dal momento dell'insorgenza del blocco fino alla prima lamentela di dolore, valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'iniezione fino al raggiungimento del blocco motorio completo (valutato ogni 30 secondi), fino a 30 minuti.
Intervallo di tempo dalla fine dell'iniezione dell'anestetico locale al raggiungimento del blocco motorio completo (Grado III: incapacità di muovere la caviglia).
Dalla fine dell'iniezione fino al raggiungimento del blocco motorio completo (valutato ogni 30 secondi), fino a 30 minuti.
Durata del Blocco Motorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza del blocco fino al completo recupero motorio, valutato fino a 48 ore dopo l'intervento.
Intervallo di tempo dall'insorgenza del blocco motorio completo al recupero della flessione ed estensione normale della caviglia.
Dal momento dell'insorgenza del blocco fino al completo recupero motorio, valutato fino a 48 ore dopo l'intervento.
Tempo alla Prima Richiesta di Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso, valutata fino a 24 ore post-operatorie.
Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima attivazione da parte del paziente della pompa di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) o alla richiesta di analgesia supplementare.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso, valutata fino a 24 ore post-operatorie.
Consumo Totale di Analgesici di Salvataggio entro 24 Ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dose totale di analgesici di soccorso (ad esempio, parecoxib, ketorolac, morfina) somministrata entro le prime 24 ore postoperatorie.
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore Postoperatorio (Punteggi NRS)
Lasso di tempo: A 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) a riposo e durante il movimento a 4, 8 e 24 ore postoperatorie.
A 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza del dolore di rimbalzo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla risoluzione del blocco.
Proporzione di pazienti che sperimentano dolore di rimbalzo, definito come un punteggio NRS >7 entro 48 ore dalla risoluzione del blocco, non alleviato da multiple boli PCIA entro 30 minuti.
Entro 48 ore dalla risoluzione del blocco.
Tempi Relativi alla Procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco.
  1. Tempo di Scansione Ecografica: Tempo dal posizionamento della sonda alla chiara identificazione del nervo bersaglio.
  2. Tempo Totale di Manipolazione dell'Ago: Tempo dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione del farmaco.
Durante la procedura di blocco.
Numero di Rindirizzamenti dell'Ago
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco.
Numero totale di volte in cui l'ago di stimolazione nervosa viene regolato o reindirizzato per raggiungere la posizione finale.
Durante la procedura di blocco.
Incidenza delle Complicanze
Lasso di tempo: Dalla procedura di blocco fino a 1 settimana postoperatoria.
Proporzione di pazienti che presentano complicanze legate al blocco, comprese tossicità sistemica dell'anestetico locale, lesioni nervose (neuropatia persistente), ematoma o infezione.
Dalla procedura di blocco fino a 1 settimana postoperatoria.
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento.
Soddisfazione riportata dal paziente riguardo all'esperienza complessiva di anestesia e analgesia, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=molto insoddisfatto, 5=molto soddisfatto).
A 24 ore dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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