- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07366853
Fattibilità e Sicurezza del Blocco della Guaina Paraneurale del Nervo Sciatico Utilizzando un Approccio Laterale Mid-Femorale (iSNB-LF)
Fattibilità e Sicurezza del Blocco Intraneurale del Nervo Sciatico Tramite Approccio Laterale Mid-femorale: Uno Studio Clinico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nella pratica clinica, l'approccio popliteo al blocco della guaina paranervosa del nervo sciatico è il più comunemente utilizzato. Gli studi hanno rilevato che, rispetto all'iniezione extraneurale, il blocco della guaina paranervosa del nervo sciatico guidato da ecografia tramite l'approccio popliteo ha un'insorgenza più rapida e fornisce un blocco sensoriale e motorio postoperatorio più duraturo. Il blocco della guaina paranervosa mira a ottenere un blocco nervoso efficiente, rapido e preciso utilizzando un basso volume di anestetico locale. Tuttavia, l'approccio popliteo richiede la flessione del ginocchio per l'esecuzione, necessitando che il paziente sia in posizione prona o decubito laterale. Per i pazienti incapaci di flettere il ginocchio o quelli con difficoltà di posizionamento a causa di condizioni come fratture degli arti inferiori, questo metodo è meno applicabile. Per i suddetti motivi, il blocco del nervo sciatico popliteo presenta alcune limitazioni.
L'approccio laterale medio-femorale dimostra vantaggi unici: in primo luogo, il paziente può mantenere una posizione supina durante tutta la procedura, migliorando significativamente il comfort e la compliance. In secondo luogo, il nervo sciatico è relativamente superficiale a questo livello, offrendo una buona visualizzazione ecografica ed essendo distante da vasi sanguigni e nervi maggiori. Ciò lo rende applicabile anche in pazienti obesi con spessore adiposo sottocutaneo elevato e immagini ecografiche non ottimali, teoricamente migliorando la sicurezza procedurale. Pertanto, è considerato una soluzione efficace per pazienti con restrizioni di posizionamento, come quelli con fratture degli arti inferiori e dolore severo, possedendo un alto potenziale per la promozione clinica e un significato di ricerca.
Sebbene la fattibilità anatomica di questo approccio sia stata preliminarmente confermata, la sua fattibilità pratica e sicurezza richiedono una validazione attraverso studi clinici. In particolare, se un "blocco della guaina paranervosa" di successo possa essere costantemente ottenuto a livello laterale medio-femorale, simile al classico approccio popliteo, rimane da esplorare. Mentre alcuni studi suggeriscono la sua fattibilità teorica, mancano evidenze di ricerca clinica prospettica e sistematica per supportare la sua fattibilità applicativa pratica (ad esempio, efficacia del blocco, difficoltà procedurale, tasso di successo) e sicurezza (ad esempio, tassi di complicanze, incidenza di lesioni nervose).
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato che mira a valutare la fattibilità e la sicurezza del blocco della guaina paranervosa del nervo sciatico tramite approccio laterale medio-femorale guidato da ecografia. L'obiettivo è fornire una nuova opzione di blocco del nervo sciatico per la pratica clinica che offra maggiore comfort al paziente e un blocco più preciso, facilitandone l'uso per specifiche popolazioni di pazienti e operatori meno esperti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gang Ma, MD,PhD
- Numero di telefono: 13709519220
- Email: magang2671@173.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yan Ren, MD
- Numero di telefono: 18152372612
- Email: 3467592762@qq.com
Luoghi di studio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contatto:
- Yan Ren, MD
- Numero di telefono: 18152372612
- Email: 3467592762@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia elettiva unilaterale sotto il ginocchio (ad esempio, fissazione interna per fratture di caviglia, metatarso o calcagno; correzione dell'alluce valgo; ricostruzione del piede piatto).
- Classe di stato fisico I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Capacità di comprendere la procedura dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Controindicazioni al blocco nervoso periferico:
- Allergia nota o anamnesi di tossicità agli anestetici locali.
- Neuropatia preesistente nell'arto operato.
- Coagulopatia grave.
- Infezione nel sito previsto di puntura dell'ago.
- Infezione sistemica.
- Necessità di chirurgia simultanea in un sito diverso dall'arto inferiore unilaterale sotto il ginocchio.
- Chirurgia precedente o cicatrizzazione significativa nell'area prevista per l'inserimento dell'ago per il blocco del nervo sciatico.
- Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m².
- Pazienti in terapia cronica per il dolore o con anamnesi di abuso di oppioidi.
- Incapacità di comunicare o cooperare con le valutazioni dello studio (ad esempio, a causa di deterioramento cognitivo, barriera linguistica o disturbo psichiatrico).
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del Nervo Sciatico con Approccio Laterale Medio-femorale
Blocco della guaina subparaneurale del nervo sciatico ecoguidato mediante approccio laterale medio-femorale.
Sotto guida combinata di ecografia e neurostimolatore, verrà somministrata un'iniezione singola di 20 mL di cloridrato di ropivacaina allo 0,5% nella guaina paraneurale a livello medio-femorale.
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Blocco della guaina paraneurale del nervo sciatico guidato da ecografia mediante approccio laterale medio-femorale.
Sotto guida combinata di ecografia e stimolatore nervoso, verrà somministrata un'unica iniezione di 20 mL di cloridrato di ropivacaina allo 0,5% nella guaina paraneurale a livello medio-femorale.
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Comparatore attivo: Blocco del Nervo Sciatico con Approccio Popliteo
Blocco del nervo sciatico mediante guaina subparaneurale con guida ecografica attraverso l'approccio popliteo convenzionale.
Sotto la guida combinata di ecografia e stimolatore nervoso, verrà somministrata un'unica iniezione di 20 mL di cloridrato di ropivacaina allo 0,5% nella guaina paraneurale a livello della fossa poplitea (prima della biforcazione del nervo).
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Blocco subparaneurale del nervo sciatico guidato da ecografia mediante approccio popliteo convenzionale.
Sotto guida combinata di ecografia e stimolatore nervoso, verrà somministrata una singola iniezione di 20 mL di cloridrato di ropivacaina allo 0,5% nella guaina paraneurale a livello della fossa poplitea (prima della biforcazione del nervo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di blocco sensoriale completo nella distribuzione del nervo sciatico a 30 minuti dal completamento del blocco
Lasso di tempo: A 30 minuti dal completamento dell'iniezione dell'anestetico locale.
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La proporzione di pazienti che raggiungono il blocco sensoriale completo (Grado III: intorpidimento, nessuna sensazione alla puntura di spillo) nelle distribuzioni dei nervi tibiale e peroneo comune a 30 minuti dalla somministrazione dell'anestetico locale.
Il blocco sensoriale sarà valutato utilizzando i filamenti di von Frey e confrontato con l'arto controlaterale.
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A 30 minuti dal completamento dell'iniezione dell'anestetico locale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Successo del Blocco
Lasso di tempo: A 30 minuti dal completamento del blocco.
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Proporzione di pazienti che raggiungono sia il blocco sensoriale completo (Grado III) che il blocco motorio completo (Grado III) nella distribuzione del nervo sciatico a 30 minuti dall'iniezione dell'anestetico locale.
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A 30 minuti dal completamento del blocco.
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Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'iniezione fino al raggiungimento del blocco sensoriale completo (valutato ogni 30 secondi), fino a 30 minuti.
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Intervallo di tempo dalla fine dell'iniezione dell'anestetico locale al raggiungimento del blocco sensoriale completo (Grado III).
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Dalla fine dell'iniezione fino al raggiungimento del blocco sensoriale completo (valutato ogni 30 secondi), fino a 30 minuti.
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Durata del Blocco Sensoriale
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza del blocco fino alla prima lamentela di dolore, valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Intervallo di tempo dall'insorgenza del blocco sensoriale completo alla prima lamentela di dolore nell'area chirurgica (NRS > 0).
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Dal momento dell'insorgenza del blocco fino alla prima lamentela di dolore, valutata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'iniezione fino al raggiungimento del blocco motorio completo (valutato ogni 30 secondi), fino a 30 minuti.
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Intervallo di tempo dalla fine dell'iniezione dell'anestetico locale al raggiungimento del blocco motorio completo (Grado III: incapacità di muovere la caviglia).
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Dalla fine dell'iniezione fino al raggiungimento del blocco motorio completo (valutato ogni 30 secondi), fino a 30 minuti.
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Durata del Blocco Motorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza del blocco fino al completo recupero motorio, valutato fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Intervallo di tempo dall'insorgenza del blocco motorio completo al recupero della flessione ed estensione normale della caviglia.
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Dal momento dell'insorgenza del blocco fino al completo recupero motorio, valutato fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Tempo alla Prima Richiesta di Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso, valutata fino a 24 ore post-operatorie.
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Intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima attivazione da parte del paziente della pompa di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) o alla richiesta di analgesia supplementare.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso, valutata fino a 24 ore post-operatorie.
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Consumo Totale di Analgesici di Salvataggio entro 24 Ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Dose totale di analgesici di soccorso (ad esempio, parecoxib, ketorolac, morfina) somministrata entro le prime 24 ore postoperatorie.
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Intensità del Dolore Postoperatorio (Punteggi NRS)
Lasso di tempo: A 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) a riposo e durante il movimento a 4, 8 e 24 ore postoperatorie.
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A 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza del dolore di rimbalzo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla risoluzione del blocco.
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Proporzione di pazienti che sperimentano dolore di rimbalzo, definito come un punteggio NRS >7 entro 48 ore dalla risoluzione del blocco, non alleviato da multiple boli PCIA entro 30 minuti.
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Entro 48 ore dalla risoluzione del blocco.
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Tempi Relativi alla Procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco.
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Durante la procedura di blocco.
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Numero di Rindirizzamenti dell'Ago
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco.
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Numero totale di volte in cui l'ago di stimolazione nervosa viene regolato o reindirizzato per raggiungere la posizione finale.
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Durante la procedura di blocco.
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Incidenza delle Complicanze
Lasso di tempo: Dalla procedura di blocco fino a 1 settimana postoperatoria.
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Proporzione di pazienti che presentano complicanze legate al blocco, comprese tossicità sistemica dell'anestetico locale, lesioni nervose (neuropatia persistente), ematoma o infezione.
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Dalla procedura di blocco fino a 1 settimana postoperatoria.
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Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento.
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Soddisfazione riportata dal paziente riguardo all'esperienza complessiva di anestesia e analgesia, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=molto insoddisfatto, 5=molto soddisfatto).
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A 24 ore dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yan Ren-2026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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