- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07366853
Viabilidade e Segurança do Bloqueio da Bainha Paraneural do Nervo Ciático Utilizando uma Abordagem Lateral Média Femoral (iSNB-LF)
Exequibilidade e Segurança do Bloqueio do Nervo Ciático Intraneural Via Abordagem Lateral do Meio-Femoral: Um Estudo Clínico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na prática clínica, a abordagem poplítea para o bloqueio da bainha paraneural do nervo ciático é a mais utilizada. Estudos demonstraram que, em comparação com a injeção extraneural, o bloqueio da bainha paraneural do nervo ciático guiado por ultrassom através da abordagem poplítea tem um início mais rápido e proporciona um bloqueio sensorial e motor pós-operatório mais prolongado. O bloqueio da bainha paraneural visa alcançar um bloqueio nervoso eficiente, rápido e preciso utilizando um baixo volume de anestésico local. No entanto, a abordagem poplítea requer flexão do joelho para a sua realização, exigindo que o paciente esteja em posição prona ou decúbito lateral. Para pacientes incapazes de flexionar o joelho ou com dificuldades de posicionamento devido a condições como fraturas dos membros inferiores, este método é menos aplicável. Pelos motivos acima referidos, o bloqueio do nervo ciático poplíteo apresenta certas limitações.
A abordagem lateral do fémur médio demonstra vantagens únicas: Em primeiro lugar, o paciente pode manter uma posição supina durante todo o procedimento, aumentando significativamente o conforto e a adesão. Em segundo lugar, o nervo ciático é relativamente superficial a este nível, oferecendo uma boa visualização ecográfica e estando distante dos principais vasos sanguíneos e nervos. Isto torna-a aplicável mesmo em pacientes obesos com espessa gordura subcutânea e imagens de ultrassom subótimas, teoricamente aumentando a segurança do procedimento. Portanto, é considerada uma solução eficaz para pacientes com restrições de posicionamento, como aqueles com fraturas dos membros inferiores e dor intensa, apresentando um elevado potencial para promoção clínica e significado de investigação.
Embora a viabilidade anatómica desta abordagem tenha sido preliminarmente confirmada, a sua viabilidade prática e segurança requerem validação através de estudos clínicos. Em particular, se um "bloqueio da bainha paraneural" bem-sucedido pode ser consistentemente alcançado ao nível lateral do fémur médio, semelhante à abordagem poplítea clássica, permanece por explorar. Embora alguma literatura sugira a sua viabilidade teórica, falta evidência de investigação clínica prospetiva e sistemática para apoiar a sua viabilidade de aplicação prática (por exemplo, eficácia do bloqueio, dificuldade do procedimento, taxa de sucesso) e segurança (por exemplo, taxas de complicações, incidência de lesão nervosa).
Este estudo está desenhado como um ensaio clínico randomizado e controlado, com o objetivo de avaliar a viabilidade e segurança do bloqueio da bainha paraneural do nervo ciático pela abordagem lateral do fémur médio guiada por ultrassom. O objetivo é fornecer uma nova opção de bloqueio do nervo ciático para a prática clínica que ofereça maior conforto ao paciente e um bloqueio mais preciso, facilitando a sua utilização para populações específicas de pacientes e operadores menos experientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gang Ma, MD,PhD
- Número de telefone: 13709519220
- E-mail: magang2671@173.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Ren, MD
- Número de telefone: 18152372612
- E-mail: 3467592762@qq.com
Locais de estudo
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contato:
- Yan Ren, MD
- Número de telefone: 18152372612
- E-mail: 3467592762@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes programados para cirurgia eletiva unilateral abaixo do joelho (ex: fixação interna para fraturas do tornozelo, metatarsais ou calcâneas; correção de hallux valgus; reconstrução de pé plano).
- Classe I ou II do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Capacidade para compreender o procedimento do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Contra-indicações para bloqueio de nervo periférico:
- Alergia conhecida ou história de toxicidade a anestésicos locais.
- Neuropatia pré-existente no membro operatório.
- Coagulopatia grave.
- Infecção no local previsto para punção da agulha.
- Infecção sistémica.
- Necessidade de cirurgia simultânea noutro local que não o membro inferior unilateral abaixo do joelho.
- Cirurgia prévia ou cicatriz significativa na área de inserção planeada da agulha para o bloqueio do nervo ciático.
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m².
- Doentes sob terapia de dor crónica ou com histórico de abuso de opioides.
- Incapacidade de comunicar ou cooperar com as avaliações do estudo (ex: devido a comprometimento cognitivo, barreira linguística ou perturbação psiquiátrica).
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do Nervo Ciático pela Abordagem Lateral Média do Fémur
Bloqueio da bainha subparaneural do nervo ciático guiado por ultrassom através da abordagem lateral média da coxa.
Sob orientação combinada de ultrassom e neuroestimulador, será administrada uma única injeção de 20 mL de hidrocloreto de ropivacaína a 0,5% na bainha paraneural ao nível médio da coxa.
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Bloqueio da bainha perineural do nervo ciático guiado por ultrassom através da abordagem lateral médio-femoral.
Sob orientação combinada de ultrassom e neuroestimulador, será administrada uma única injeção de 20 mL de cloridrato de ropivacaína a 0,5% na bainha perineural ao nível médio-femoral. |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Ciático por Abordagem Poplítea
Bloqueio do nervo ciático por via subparaneural guiada por ecografia através da abordagem poplítea convencional.
Sob orientação combinada de ecografia e neuroestimulador, será administrada uma única injeção de 20 mL de cloridrato de ropivacaína a 0,5% na bainha paraneural na fossa poplítea (antes da bifurcação do nervo).
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Bloqueio da bainha subparaneural do nervo ciático guiado por ultrassom através da abordagem poplítea convencional.
Sob orientação combinada de ultrassom e estimulador nervoso, será administrada uma única injeção de 20 mL de cloridrato de ropivacaína a 0,5% na bainha paraneural na fossa poplítea (antes da bifurcação do nervo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de bloqueio sensorial completo na distribuição do nervo ciático aos 30 minutos após a conclusão do bloqueio
Prazo: Aos 30 minutos após a conclusão da injeção do anestésico local.
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A proporção de pacientes que atingem bloqueio sensorial completo (Grau III: dormência, sem sensação à picada de agulha) nas distribuições do nervo tibial e do nervo fibular comum aos 30 minutos após a administração do anestésico local.
O bloqueio sensorial será avaliado utilizando filamentos de von Frey e comparado com o membro contralateral. |
Aos 30 minutos após a conclusão da injeção do anestésico local.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso do Bloco
Prazo: 30 minutos após a conclusão do bloco.
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Proporção de pacientes que apresentam tanto bloqueio sensorial completo (Grau III) como bloqueio motor completo (Grau III) na distribuição do nervo ciático aos 30 minutos após a injeção do anestésico local.
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30 minutos após a conclusão do bloco.
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Tempo de Início do Bloqueio Sensorial
Prazo: Desde o final da injeção até ser alcançado um bloqueio sensorial completo (avaliado a cada 30 segundos), até 30 minutos.
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Intervalo de tempo desde o fim da injeção do anestésico local até à obtenção do bloqueio sensorial completo (Grau III).
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Desde o final da injeção até ser alcançado um bloqueio sensorial completo (avaliado a cada 30 segundos), até 30 minutos.
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Duração do Bloqueio Sensorial
Prazo: Desde o início do bloqueio até à primeira queixa de dor, avaliado até 48 horas após a operação.
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Intervalo de tempo desde o início do bloqueio sensorial completo até à primeira queixa de dor na área cirúrgica (NRS > 0).
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Desde o início do bloqueio até à primeira queixa de dor, avaliado até 48 horas após a operação.
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Tempo de Início do Bloqueio Motor
Prazo: Desde o final da injeção até que seja alcançado o bloqueio motor completo (avaliado a cada 30 segundos), até 30 minutos.
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Intervalo de tempo desde o fim da injeção do anestésico local até à obtenção do bloqueio motor completo (Grau III: incapacidade de mover o tornozelo).
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Desde o final da injeção até que seja alcançado o bloqueio motor completo (avaliado a cada 30 segundos), até 30 minutos.
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Duração do Bloqueio Motor
Prazo: Desde o início do bloqueio até à recuperação motora completa, avaliado até 48 horas após a operação.
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Intervalo de tempo desde o início do bloqueio motor completo até à recuperação da flexão e extensão normais do tornozelo.
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Desde o início do bloqueio até à recuperação motora completa, avaliado até 48 horas após a operação.
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Tempo até ao Primeiro Pedido de Analgesia de Resgate
Prazo: Desde o final da cirurgia até ao primeiro pedido de resgate, avaliado até 24 horas após a cirurgia.
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Intervalo de tempo desde o final da cirurgia até à primeira ativação da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) ou pedido de analgesia suplementar pelo doente.
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Desde o final da cirurgia até ao primeiro pedido de resgate, avaliado até 24 horas após a cirurgia.
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Consumo Total de Analgésicos de Resgate nas Primeiras 24 Horas
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia.
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Dose total de analgésicos de resgate (por exemplo, parecoxib, cetorolaco, morfina) administrada nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
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Nas 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (Pontuações NRS)
Prazo: Às 4, 8 e 24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (EAN, 0-10) em repouso e durante o movimento às 4, 8 e 24 horas após a cirurgia.
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Às 4, 8 e 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de Dor de Rebound
Prazo: Dentro de 48 horas após a resolução do bloqueio.
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Proporção de pacientes que apresentam dor de ressurgimento, definida como uma pontuação NRS >7 dentro de 48 horas após a resolução do bloqueio, não aliviada por múltiplos bolus de PCIA dentro de 30 minutos.
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Dentro de 48 horas após a resolução do bloqueio.
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Tempos Relacionados com o Procedimento
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio.
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Durante o procedimento de bloqueio.
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Número de Redirecionamentos da Agulha
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio.
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Número total de vezes que a agulha de estimulação nervosa é ajustada ou redirecionada para alcançar a posição final.
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Durante o procedimento de bloqueio.
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Incidência de Complicações
Prazo: Do procedimento de bloqueio até 1 semana após a operação.
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Proporção de doentes que apresentam complicações relacionadas com o bloqueio, incluindo toxicidade sistémica do anestésico local, lesão nervosa (neuropatia persistente), hematoma ou infeção.
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Do procedimento de bloqueio até 1 semana após a operação.
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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Satisfação reportada pelo paciente com a experiência global de anestesia e analgesia, avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos (0=muito insatisfeito, 5=muito satisfeito).
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24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Yan Ren-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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