Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo blokady osłonki paraneuralnej nerwu kulszowego z wykorzystaniem dostępu bocznego w połowie uda (iSNB-LF)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Wykonalność i bezpieczeństwo blokady nerwu kulszowego wewnątrznerwowo poprzez dostęp boczny w połowie uda: Badanie kliniczne

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa blokady pochewki okołonerwowej nerwu kulszowego z dostępu bocznego w połowie uda pod kontrolą USG, w celu dostarczenia nowego podejścia do blokady nerwu kulszowego w praktyce klinicznej, które oferuje większy komfort pacjenta i wyższą precyzję, ułatwiając tym samym jego zastosowanie u określonych grup pacjentów i mniej doświadczonych operatorów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W praktyce klinicznej najczęściej stosuje się podejście podkolanowe do blokady pochewki paranerwowej nerwu kulszowego. Badania wykazały, że w porównaniu z iniekcją zewnątrznerwową, ultrasonograficznie prowadzona blokada pochewki paranerwowej nerwu kulszowego poprzez podejście podkolanowe ma szybszy początek działania i zapewnia dłuższą pooperacyjną blokadę czuciową i ruchową. Blokada pochewki paranerwowej ma na celu osiągnięcie efektywnej, szybkiej i precyzyjnej blokady nerwu przy użyciu małej objętości środka znieczulającego miejscowo. Jednak podejście podkolanowe wymaga zgięcia kolana do wykonania, co wymaga, aby pacjent znajdował się w pozycji leżącej na brzuchu lub na boku. Dla pacjentów niezdolnych do zgięcia kolana lub tych z trudnościami w pozycjonowaniu z powodu stanów takich jak złamania kończyn dolnych, ta metoda jest mniej stosowalna. Z powyższych powodów, blokada nerwu kulszowego w dole podkolanowym ma pewne ograniczenia.

Podejście boczne na środku uda wykazuje unikalne zalety: Po pierwsze, pacjent może utrzymać pozycję leżącą na plecach przez cały zabieg, co znacząco zwiększa komfort i zgodność. Po drugie, nerw kulszowy jest stosunkowo powierzchowny na tym poziomie, oferując dobrą wizualizację ultrasonograficzną i będąc oddalony od głównych naczyń krwionośnych i nerwów. To sprawia, że jest ono stosowalne nawet u pacjentów otyłych z grubą tkanką podskórną i nieoptymalnymi obrazami ultrasonograficznymi, teoretycznie zwiększając bezpieczeństwo zabiegu. Dlatego uważa się je za skuteczne rozwiązanie dla pacjentów z ograniczeniami pozycyjnymi, takich jak ci ze złamaniami kończyn dolnych i silnym bólem, mające duży potencjał dla promocji klinicznej i znaczenia badawczego.

Chociaż anatomiczna wykonalność tego podejścia została wstępnie potwierdzona, jego praktyczna wykonalność i bezpieczeństwo wymagają walidacji poprzez badania kliniczne. W szczególności, czy udana "blokada pochewki paranerwowej" może być konsekwentnie osiągnięta na poziomie bocznym na środku uda, podobnie jak w klasycznym podejściu podkolanowym, pozostaje do zbadania. Podczas gdy niektóre źródła literaturowe sugerują jego teoretyczną wykonalność, brakuje prospektywnych, systematycznych dowodów z badań klinicznych, które wspierałyby jego praktyczną wykonalność zastosowania (np. skuteczność blokady, trudność procedury, wskaźnik sukcesu) i bezpieczeństwo (np. wskaźniki powikłań, częstość występowania uszkodzeń nerwów).

To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa ultrasonograficznie prowadzonej blokady pochewki paranerwowej nerwu kulszowego poprzez podejście boczne na środku uda. Celem jest dostarczenie nowej opcji blokady nerwu kulszowego dla praktyki klinicznej, która oferuje większy komfort pacjenta i bardziej precyzyjną blokadę, ułatwiając jej stosowanie dla określonych populacji pacjentów i mniej doświadczonych operatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jednostronnej poniżej kolana (np. zespolenia wewnętrznego złamań kostki, śródstopia lub kości piętowej; korekcji palucha koślawego; rekonstrukcji stopy płaskiej).
  2. Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II.
  3. Wiek 18–65 lat.
  4. Możliwość zrozumienia procedury badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do blokady nerwu obwodowego:

    • Znana alergia lub wywiad toksyczności na środki znieczulające miejscowo.
    • Wstępnie istniejąca neuropatia w kończynie operowanej.
    • Cieżka skaza krwotoczna.
    • Zakażenie w planowanym miejscu wkłucia igły.
    • Zakażenie ogólnoustrojowe.
  2. Konieczność jednoczesnej operacji w miejscu innym niż jednostronna kończyna dolna poniżej kolana.
  3. Przebyta operacja lub istotne bliznowacenie w obszarze planowanego wkłucia igły do blokady nerwu kulszowego.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m².
  5. Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię przeciwbólową lub z wywiadem nadużywania opioidów.
  6. Niemożność komunikacji lub współpracy w ocenach badania (np. z powodu zaburzeń poznawczych, bariery językowej lub zaburzeń psychicznych).
  7. Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok nerwu kulszowego dostępie boczno-śródudowym
Blok podoponowej osłonki nerwu kulszowego pod kontrolą ultrasonografii przez boczne podejście w połowie uda. Pod łączoną kontrolą ultrasonografii i stymulatora nerwowego, pojedyncza iniekcja 20 ml 0,5% chlorowodorku ropiwakainy zostanie podana do podoponowej osłonki na poziomie połowy uda.
Ultrasonograficznie kontrolowany podoponowy blok nerwu kulszowego poprzez boczny dostęp w połowie uda.
Pod kontrolą ultrasonografu i stymulatora nerwowego, jednorazowa iniekcja 20 ml 0,5% chlorowodorku ropiwakainy zostanie podana do opony nerwowej na poziomie połowy uda.
Aktywny komparator: Blokada nerwu kulszowego z dostępu podkolanowego
Blok podoponowy nerwu kulszowego pod kontrolą ultrasonografii poprzez konwencjonalne podejście do dołu podkolanowego. Pod kontrolą ultrasonografii i stymulatora nerwowego, pojedyncza iniekcja 20 ml 0,5% chlorowodorku ropiwakainy zostanie podana do opony nerwowej w dole podkolanowym (przed podziałem nerwu).
Blokada podoponowa nerwu kulszowego pod kontrolą USG poprzez konwencjonalne podejście podkolanowe. Pod kontrolą ultrasonografii i stymulatora nerwowego, pojedyncza iniekcja 20 ml 0,5% chlorowodorku ropiwakainy zostanie podana do opony przynerwowej w dole podkolanowym (przed podziałem nerwu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej blokady czuciowej w obszarze unerwienia nerwu kulszowego po 30 minutach od zakończenia blokady
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu podania środka znieczulającego miejscowo.
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą blokadę czuciową (stopień III: drętwienie, brak czucia przy ukłuciu szpilką) w obszarze unerwienia nerwu piszczelowego i strzałkowego wspólnego po 30 minutach od podania środka miejscowo znieczulającego. Blokadę czuciową oceni się przy użyciu włókien von Frey'a i porówna z kończyną kontralateralną.
30 minut po zakończeniu podania środka znieczulającego miejscowo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności blokady
Ramy czasowe: Po 30 minutach od zakończenia blokady.
Proporcja pacjentów osiągających zarówno całkowitą blokadę czuciową (stopień III), jak i całkowitą blokadę ruchową (stopień III) w zakresie unerwienia nerwu kulszowego w 30 minut po podaniu środka znieczulającego miejscowo.
Po 30 minutach od zakończenia blokady.
Czas Pojawienia Się Blokady Czucia
Ramy czasowe: Od zakończenia iniekcji do osiągnięcia pełnej blokady czuciowej (ocenianej co 30 sekund), do 30 minut.
Czas od zakończenia podania środka znieczulającego miejscowo do osiągnięcia pełnej blokady czuciowej (stopień III).
Od zakończenia iniekcji do osiągnięcia pełnej blokady czuciowej (ocenianej co 30 sekund), do 30 minut.
Czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: Od początku blokady do pierwszej skargi na ból, oceniane do 48 godzin po operacji.
Czas od początku całkowitej blokady czuciowej do pierwszej skargi na ból w obszarze operacyjnym (NRS > 0).
Od początku blokady do pierwszej skargi na ból, oceniane do 48 godzin po operacji.
Czas początku blokady ruchowej
Ramy czasowe: Od momentu zakończenia podania do osiągnięcia pełnego bloku ruchowego (oceniane co 30 sekund), do 30 minut.
Czas od zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo do osiągnięcia pełnej blokady ruchowej (stopień III: niemożność poruszenia stawem skokowym).
Od momentu zakończenia podania do osiągnięcia pełnego bloku ruchowego (oceniane co 30 sekund), do 30 minut.
Czas trwania blokady ruchowej
Ramy czasowe: Od początku blokady do pełnego powrotu funkcji motorycznych, oceniane do 48 godzin po operacji.
Odstęp czasu od wystąpienia całkowitego bloku ruchowego do powrotu prawidłowego zginania i prostowania stawu skokowego.
Od początku blokady do pełnego powrotu funkcji motorycznych, oceniane do 48 godzin po operacji.
Czas do pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ratunkowe
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszej prośby o leczenie ratunkowe, oceniane do 24 godzin po operacji.
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszej aktywacji przez pacjenta pompy do analgezji dożylnej sterowanej przez pacjenta (PCIA) lub żądania dodatkowej analgezji.
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszej prośby o leczenie ratunkowe, oceniane do 24 godzin po operacji.
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji.
Całkowita dawka leków przeciwbólowych ratunkowych (np. parekoksyb, ketorolak, morfina) podanych w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
W ciągu 24 godzin po operacji.
Natężenie bólu pooperacyjnego (wyniki w skali NRS)
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 24 godzinach po operacji.
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) w spoczynku i podczas ruchu po 4, 8 i 24 godzinach po operacji.
Po 4, 8 i 24 godzinach po operacji.
Częstość występowania bólu odbiciowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ustąpieniu bloku.
Odsetek pacjentów doświadczających nawrotu bólu, zdefiniowanego jako wynik NRS >7 w ciągu 48 godzin po ustąpieniu blokady, nieustępującego po podaniu kilku bolusów PCIA w ciągu 30 minut.
W ciągu 48 godzin po ustąpieniu bloku.
Czasy Związane z Procedurą
Ramy czasowe: Podczas procedury blokady.
  1. Czas skanowania ultrasonograficznego: Czas od umieszczenia sondy do wyraźnej identyfikacji nerwu docelowego.
  2. Całkowity czas manipulacji igłą: Czas od wprowadzenia igły do zakończenia wstrzyknięcia leku.
Podczas procedury blokady.
Liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: Podczas procedury blokowania.
Całkowita liczba korekt lub przekierowań igły stymulującej nerw wymaganych do osiągnięcia ostatecznej pozycji.
Podczas procedury blokowania.
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Od blokady zabiegowej do 1 tygodnia po operacji.
Odsetek pacjentów doświadczających powikłań związanych z blokadą, w tym toksyczności ogólnoustrojowej środka znieczulającego miejscowo, uszkodzenia nerwu (uporczywa neuropatia), krwiaka lub infekcji.
Od blokady zabiegowej do 1 tygodnia po operacji.
Wynik Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od operacji.
Zadowolenie pacjenta zgłaszane samodzielnie dotyczące ogólnego doświadczenia znieczulenia i analgezji, oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=bardzo niezadowolony, 5=bardzo zadowolony).
Po 24 godzinach od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekorzystny efekt

Subskrybuj