Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van de sciatische zenuw paraneurale schedeblokkade via een laterale mid-femorale benadering (iSNB-LF)

16 januari 2026 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Haalbaarheid en Veiligheid van Intraneurale Ischiaszenuwblokkade via Laterale Midden-femorale Benadering: Een Klinische Studie

Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie die als doel heeft de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van een echogeleide mid-femorale laterale benadering van een paraneurale schedeblokkade van de nervus ischiadicus, om een nieuwe benadering voor een blokkade van de nervus ischiadicus voor de klinische praktijk te bieden die meer patiëntcomfort en hogere precisie biedt, waardoor het gebruik ervan voor specifieke patiëntengroepen en minder ervaren operators wordt vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de klinische praktijk is de popliteale benadering voor de paraneurale schedeblokkade van de nervus ischiadicus het meest gebruikelijk. Studies hebben aangetoond dat vergeleken met extraneurale injectie, echogeleide paraneurale schedeblokkade van de nervus ischiadicus via de popliteale benadering een snellere aanvang heeft en langere postoperatieve sensorische en motorische blokkade biedt. Paraneurale schedeblokkade heeft als doel een efficiënte, snelle en precieze zenuwblokkade te bereiken met een laag volume lokaal anestheticum. De popliteale benadering vereist echter kniebuiging voor uitvoering, wat vereist dat de patiënt in een buikliggende of laterale decubituspositie ligt. Voor patiënten die de knie niet kunnen buigen of die positioneringsproblemen hebben door aandoeningen zoals fracturen van de onderste ledematen, is deze methode minder toepasbaar. Om deze redenen heeft de popliteale blokkade van de nervus ischiadicus bepaalde beperkingen.

De laterale benadering op het midden van het femur toont unieke voordelen: Ten eerste kan de patiënt gedurende de hele procedure in rugligging blijven, wat het comfort en de therapietrouw aanzienlijk verbetert. Ten tweede is de nervus ischiadicus op dit niveau relatief oppervlakkig, wat goede echografische visualisatie biedt en ver verwijderd is van grote bloedvaten en zenuwen. Dit maakt het zelfs toepasbaar bij obese patiënten met dik subcutaan vet en suboptimale echobeelden, wat theoretisch de procedureveiligheid verhoogt. Daarom wordt het beschouwd als een effectieve oplossing voor patiënten met positioneringsbeperkingen, zoals die met fracturen van de onderste ledematen en ernstige pijn, met een hoog potentieel voor klinische promotie en onderzoeksbetekenis.

Hoewel de anatomische haalbaarheid van deze benadering voorlopig is bevestigd, vereisen de praktische haalbaarheid en veiligheid validatie via klinische studies. In het bijzonder moet nog worden onderzocht of een succesvolle "paraneurale schedeblokkade" consistent kan worden bereikt op het laterale midden van het femur, vergelijkbaar met de klassieke popliteale benadering. Hoewel sommige literatuur de theoretische haalbaarheid suggereert, ontbreekt het aan prospectief, systematisch klinisch onderzoeksbewijs om de praktische toepasbaarheid (bijv. blokkade-effectiviteit, procedurele moeilijkheid, succespercentage) en veiligheid (bijv. complicatiefrequentie, incidentie van zenuwletsel) te ondersteunen.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie die gericht is op het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van echogeleide paraneurale schedeblokkade van de nervus ischiadicus via de laterale benadering op het midden van het femur. Het doel is om een nieuwe optie voor blokkade van de nervus ischiadicus te bieden voor de klinische praktijk die meer patiëntcomfort en preciezere blokkade biedt, waardoor het gebruik ervan wordt vergemakkelijkt voor specifieke patiëntengroepen en minder ervaren uitvoerders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor electieve unilaterale chirurgie onder de knie (bijv. interne fixatie voor enkel-, middenvoetsbeen- of hielbeenbreuken; hallux valgus correctie; platvoet reconstructie).
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I of II.
  3. Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  4. Vermogen om de studieprocedure te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade:

    • Bekende allergie of voorgeschiedenis van toxiciteit voor lokale anesthetica.
    • Reeds bestaande neuropathie in de operatieve ledemaat.
    • Ernstige coagulopathie.
    • Infectie op de beoogde naaldprikplaats.
    • Systemische infectie.
  2. Behoefte aan gelijktijdige chirurgie op een andere locatie dan de unilaterale onderste ledemaat onder de knie.
  3. Eerdere operatie of significante littekenvorming in het gebied van de geplande naaldinsertie voor de nervus ischiadicus blokkade.
  4. Body mass index (BMI) > 35 kg/m².
  5. Patiënten die chronische pijnbehandeling ondergaan of met een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik.
  6. Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de studiebeoordelingen (bijv. vanwege cognitieve stoornis, taalbarrière of psychiatrische stoornis).
  7. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laterale mid-femorale benadering van de nervus ischiadicus blokkade
Echogeleide subparaneurale zenuwschedelblokkade van de nervus ischiadicus via de laterale mid-femorale benadering. Onder gecombineerde echografie- en zenuwstimulatorgeleiding wordt een enkele injectie van 20 ml 0,5% ropivacainehydrochloride toegediend in de paraneurale schede op het mid-femorale niveau.
Procedure: Ultrasound-gestuurde laterale mid-femorale nervus ischiadicus blokkade
Ultrasound-gestuurde sciaticuszenuw subparaneurale schedeblokkade via de laterale mid-femorale benadering. Onder gecombineerde ultrasound- en zenuwstimulatorgeleiding wordt een enkele injectie van 20 ml 0,5% ropivacaine hydrochloride toegediend in de paraneurale schede op het mid-femorale niveau.
Actieve vergelijker: Popliteale benadering sciatische zenuwblokkade
Ultrasound-geleide sciatische zenuwsubparaneurale schedeblokkade via de conventionele popliteale benadering. Onder gecombineerde ultrasound- en zenuwstimulatorgeleiding wordt een enkele injectie van 20 mL 0,5% ropivacaine hydrochloride toegediend in de paraneurale schede in de popliteale fossa (vóór de zenuwbifurcatie).
Procedure: Ultrasound-geleide popliteale nervus ischiadicus blokkade
Ultrasound-gestuurde subparaneurale zenuwschedeblokkade van de nervus ischiadicus via de conventionele popliteale benadering. Onder gecombineerde ultrasound- en neurostimulatorgeleiding wordt een enkele injectie van 20 ml 0,5% ropivacainehydrochloride toegediend in de paraneurale schede in de popliteale fossa (vóór de zenuwbifurcatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige sensorische blokkade in het verzorgingsgebied van de nervus ischiadicus 30 minuten na voltooiing van de blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de injectie van het lokale anestheticum.
Het aandeel patiënten dat een volledige sensorische blokkade bereikt (Graad III: gevoelloosheid, geen gevoel voor prikken) in de distributiegebieden van de nervus tibialis en nervus peroneus communis 30 minuten na toediening van het lokale anestheticum. De sensorische blokkade zal worden beoordeeld met von Frey-filamenten en vergeleken met de contralaterale ledemaat.
30 minuten na voltooiing van de injectie van het lokale anestheticum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Block Succespercentage
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van het blok.
Aandeel patiënten dat zowel volledige sensorische blokkade (graad III) als volledige motorische blokkade (graad III) in het verzorgingsgebied van de nervus ischiadicus bereikt 30 minuten na injectie van het lokale anestheticum.
30 minuten na voltooiing van het blok.
Sensibele Blokkade Ontstaanstijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de injectie totdat een volledig sensorisch blok is bereikt (elke 30 seconden beoordeeld), tot 30 minuten.
Tijdsinterval vanaf het einde van de lokale anestheticuminjectie tot het bereiken van volledige sensorische blokkade (graad III).
Vanaf het einde van de injectie totdat een volledig sensorisch blok is bereikt (elke 30 seconden beoordeeld), tot 30 minuten.
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het blok tot de eerste pijnklacht, beoordeeld tot 48 uur postoperatief.
Tijdsinterval vanaf het begin van volledige sensorische blokkade tot de eerste klacht van pijn in het chirurgische gebied (NRS > 0).
Vanaf het begin van het blok tot de eerste pijnklacht, beoordeeld tot 48 uur postoperatief.
Motorische Blok Opkomsttijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de injectie totdat volledige motorische blokkering is bereikt (elke 30 seconden beoordeeld), tot 30 minuten.
Tijdsinterval vanaf het einde van de lokale anestheticuminjectie tot het bereiken van een volledige motorische blokkade (Graad III: onvermogen om de enkel te bewegen).
Vanaf het einde van de injectie totdat volledige motorische blokkering is bereikt (elke 30 seconden beoordeeld), tot 30 minuten.
Duur van motorblokkade
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het blok tot volledig motorisch herstel, beoordeeld tot 48 uur postoperatief.
Tijdsinterval vanaf het begin van de volledige motorische blokkade tot het herstel van normale enkelbuiging en -strekking.
Vanaf het begin van het blok tot volledig motorisch herstel, beoordeeld tot 48 uur postoperatief.
Tijd tot Eerste Verzoek om Reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het eerste verzoek om aanvullende pijnstilling, beoordeeld tot 24 uur postoperatief.
Tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot de eerste activering van de door de patiënt bestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp door de patiënt of het verzoek om aanvullende analgesie.
Vanaf het einde van de operatie tot het eerste verzoek om aanvullende pijnstilling, beoordeeld tot 24 uur postoperatief.
Totale consumptie van reddingsanalgetica binnen 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie.
Totale dosis van reddingsanalgetica (bijv., parecoxib, ketorolac, morfine) toegediend binnen de eerste 24 postoperatieve uren.
Binnen 24 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS-scores)
Tijdsspanne: 4, 8 en 24 uur na de operatie.
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10) in rust en tijdens beweging na 4, 8 en 24 uur postoperatief.
4, 8 en 24 uur na de operatie.
Incidentie van reboundpijn
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de opheffing van het blok.
Proportie van patiënten die terugkerende pijn ervaren, gedefinieerd als een NRS-score >7 binnen 48 uur na opheffing van het blok, die niet wordt verlicht door meerdere PCIA-bolussen binnen 30 minuten.
Binnen 48 uur na de opheffing van het blok.
Procedure-gerelateerde tijden
Tijdsspanne: Tijdens het blokproces.
  1. Echografische scantijd: Tijd vanaf plaatsing van de sonde tot duidelijke identificatie van de doelzenuw.
  2. Totale naaldmanipulatietijd: Tijd vanaf naaldinbrenging tot voltooiing van de medicijninjectie.
Tijdens het blokproces.
Aantal naaldheroriëntaties
Tijdsspanne: Tijdens de blokkadeprocedure.
Totaal aantal keren dat de zenuwstimulatienaald wordt bijgesteld of herleid om de uiteindelijke positie te bereiken.
Tijdens de blokkadeprocedure.
Incidentie van Complicaties
Tijdsspanne: Van de blokkadeprocedure tot 1 week postoperatief.
Aandeel patiënten met blokgerelateerde complicaties, waaronder systemische toxiciteit van lokale anesthetica, zenuwletsel (aanhoudende neuropathie), hematoom of infectie.
Van de blokkadeprocedure tot 1 week postoperatief.
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de algehele anesthesie- en analgesie-ervaring, beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal (0=zeer ontevreden, 5=zeer tevreden).
24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Yan Ren-2026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren