Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sciaticus ideg para-neurális hüvely blokád megvalósíthatósága és biztonságossága középső combi laterális megközelítéssel (iSNB-LF)

2026. január 16. frissítette: General Hospital of Ningxia Medical University

Az intraneuralis sciaticus idegblokk kivitelezhetősége és biztonságossága laterális középső combközelítés útján: klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat randomizált kontrollált kísérletként van tervezve, amelynek célja az ultrahangvezérelt középső combcsont oldalsó megközelítésű sciaticus ideg paraneurális hüvely blokád megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése, hogy új sciaticus ideg blokád megközelítést nyújtson a klinikai gyakorlat számára, amely nagyobb betegkényelmet és magasabb pontosságot biztosít, ezáltal elősegítve annak használatát meghatározott betegpopulációk és kevésbé tapasztalt operátorok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai gyakorlatban a popliteális megközelítésű sciaticus ideg paraneurális tokblokád a leggyakrabban alkalmazott. A tanulmányok kimutatták, hogy az extraneurális injekcióval összehasonlítva az ultrahangvezérelt popliteális megközelítésű sciaticus ideg paraneurális tokblokád gyorsabb hatáskezdettel rendelkezik és hosszabb posztoperatív érzékszervi és motoros blokádot biztosít. A paraneurális tokblokád célja, hogy kis térfogatú helyi érzéstelenítővel hatékony, gyors és precíz idegblokádot érjen el. Azonban a popliteális megközelítés végrehajtásához térdhajlítás szükséges, ami megköveteli, hogy a beteg hason fekvő vagy oldalfekvő helyzetben legyen. Azoknál a betegeknél, akik nem tudják behajlítani a térdeiket, vagy akiknek pozícionálási nehézségeik vannak olyan állapotok miatt, mint az alsó végtagtörések, ez a módszer kevésbé alkalmazható. A fenti okok miatt a popliteális sciaticus idegblokádnak bizonyos korlátai vannak.

A középső comblaterális megközelítés egyedülálló előnyöket mutat: Először is, a beteg a teljes eljárás alatt hanyatt fekvő helyzetben maradhat, ami jelentősen javítja a kényelmet és a betegmegfelelést. Másodszor, a sciaticus ideg ezen a szinten viszonylag felszínes, jó ultrahangos vizualizációt kínál és távol van a fő véredényektől és idegektől. Ez lehetővé teszi alkalmazását még elhízott betegeknél is, akiknél vastag a bőr alatti zsír és nem optimálisak az ultrahangképek, elméletileg növelve az eljárás biztonságát. Ezért hatékony megoldásnak tekinthető azoknál a betegeknél, akiknek pozícionálási korlátaik vannak, például alsó végtagtöréssel és súlyos fájdalommal rendelkezők esetében, magas klinikai előmozdítási és kutatási jelentőséggel bír.

Bár ennek a megközelítésnek az anatómiai megvalósíthatósága előzetesen megerősítést nyert, gyakorlati megvalósíthatósága és biztonsága klinikai tanulmányokon keresztüli igazolást igényel. Különösen az, hogy a középső comblaterális szinten sikeres „paraneurális tokblokád” érhető-e el következetesen, hasonlóan a klasszikus popliteális megközelítéshez, még feltárásra vár. Bár néhány szakirodalom elméleti megvalósíthatóságára utal, hiányzik a prospektív, szisztematikus klinikai kutatási bizonyíték, amely alátámasztaná gyakorlati alkalmazási megvalósíthatóságát (pl. blokád hatékonyság, eljárás nehézsége, sikerességi arány) és biztonságát (pl. szövődmények aránya, idegsérülés előfordulása).

Ez a tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatként van tervezve, amely célja az ultrahangvezérelt középső comblaterális megközelítésű sciaticus ideg paraneurális tokblokád megvalósíthatóságának és biztonságának értékelése. A cél egy új sciaticus idegblokád lehetőség biztosítása a klinikai gyakorlat számára, amely nagyobb betegkomfortot és precízebb blokádot kínál, megkönnyítve használatát speciális betegcsoportok és kevésbé tapasztalt operátorok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Beteg, aki tervezett, egyoldali térd alatti műtétre vár (pl. boka-, lábtő- vagy sarokcsont-törés belső rögzítése; hallux valgus korrekció; laposláb rekonstrukció).
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I. vagy II. osztály.
  3. 18–65 év közötti kor.
  4. Képes megérteni a vizsgálat eljárását és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok a perifériás idegblokkádhoz:

    • Ismert allergia vagy toxicitás előzmény helyi érzéstelenítő szerekre.
    • Műtétre kerülő végtagon előre meglévő neuropátia.
    • Súlyos koagulopátia.
    • Fertőzés a tervezett tűbehelyezési helyen.
    • Szisztémás fertőzés.
  2. Egyidejű műtét igénye a térd alatti egyoldali alsó végtagon kívüli területen.
  3. Korábbi műtét vagy jelentős hegesedés a sciaticus idegblokkádhoz tervezett tűbehelyezési területen.
  4. Testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m².
  5. Krónikus fájdalomterápiában részesülő vagy opioid visszaélési előzménnyel rendelkező beteg.
  6. Képtelenség a vizsgálati értékelések kommunikációjára vagy együttműködésére (pl. kognitív zavar, nyelvi akadály vagy pszichiátriai betegség miatt).
  7. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laterális középső combcsonti megközelítéses nervus ischiadicus blokk
Oldalsó középső combi megközelítésen keresztül végzett ultrahang-vezérelt nervus ischiadicus subparaneuralis tokblokk. Kombinált ultrahang és idegstimulátor vezérléssel, egyetlen 20 ml-es 0,5%-os ropivakain-hidroklorid injekciót adnak be a paraneuralis tokba a középső combi szinten.
Eljárás: Ulrahangvezérelt lateralis középső combcsontos sciaticus idegblokk
Ulrahangvezérelt sciaticus ideg paraneurális hüvelyblokád a laterális középső combi megközelítés útján. Kombinált ultrahang és idegstimulátor vezérlés mellett, 20 ml 0,5%-os ropivakain hidroklorid egyetlen injekcióját adják be a paraneurális hüvelybe a comb középső szintjén.
Aktív összehasonlító: Popliteális megközelítéses ischiadicus idegblokk
Hagyományos poplitealis megközelítéssel végzett ultrahangvezérelt sciaticus ideg subparaneurális hüvely blokk. Kombinált ultrahang- és idegingerlő vezérlés mellett 20 ml 0,5%-os ropivakain-hidroklorid egyszeri beadását végzik el a poplitealis árok paraneurális hüvelyében (az ideg elágazása előtt).
Eljárás: Ultrahang vezérelt poplitealis sciaticus idegblokk
Ultrahangvezérelt sciaticus ideg subparaneurális hüvely blokád a hagyományos popliteális megközelítéssel. Kombinált ultrahang és idegingerlő vezérlés mellett, egyetlen 20 ml-es 0,5%-os ropivakain hidroklorid injekciót adnak be a paraneurális hüvelybe a popliteális árokban (az ideg elágazása előtt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes érzéstelenítési arány a sciaticus ideg területén 30 perccel a blokk befejezése után
Időkeret: A helyi érzéstelenítő injekció befejezését követő 30 perccel.
A betegek aránya, akik teljes érzéstelenítést érnek el (III. fok: zsibbadtság, nem érez tűszúrást) a tibialis és a közös fibularis ideg területén 30 perccel a helyi érzéstelenítő beadása után. Az érzéstelenítést von Frey filamentumokkal értékelik és összehasonlítják a kontralaterális végtaggal.
A helyi érzéstelenítő injekció befejezését követő 30 perccel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blokk Sikerességi Ráta
Időkeret: A blokk befejezésétől számított 30 perc után.
A betegek aránya, akik a helyi érzéstelenítő injekciót követő 30. percben a nervus ischiadicus területén teljes érzéstelenítést (III. fokozat) és teljes mozgásszervi érzéstelenítést (III. fokozat) egyaránt elértek.
A blokk befejezésétől számított 30 perc után.
Érzékszervi blokk kialakulási ideje
Időkeret: A befecskendezés végétől a teljes érzékszervi blokk kialakulásáig (30 másodpercenként értékelve), legfeljebb 30 percig.
Az időintervallum a helyi érzéstelenítő injekció befejezésétől a teljes érzékszervi blokád (III. fokozat) eléréséig.
A befecskendezés végétől a teljes érzékszervi blokk kialakulásáig (30 másodpercenként értékelve), legfeljebb 30 percig.
Érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: A blokk kialakulásától az első fájdalompanaszig, a műtét utáni 48 órán keresztül értékelve.
Időintervallum a teljes érzékszervi blokád kezdetétől a műtéti területen jelentkező első fájdalompanaszig (NRS > 0).
A blokk kialakulásától az első fájdalompanaszig, a műtét utáni 48 órán keresztül értékelve.
Motoros Blokk Kezdeti Ideje
Időkeret: A beadás végétől a teljes motoros blokk kialakulásáig (30 másodpercenként értékelve), legfeljebb 30 percig.
Az időintervallum a helyi érzéstelenítő beadásának befejezésétől a teljes motoros blokád eléréséig (III. fokozat: a boka mozgatásának képtelensége).
A beadás végétől a teljes motoros blokk kialakulásáig (30 másodpercenként értékelve), legfeljebb 30 percig.
Mozgásblokád időtartama
Időkeret: A blokk kezdetétől a teljes motoros felépülésig, akár 48 órával a műtét után felmérve.
A teljes motoros blokád kezdetétől a normális boka hajlítás és nyújtás helyreállásáig eltelt időintervallum.
A blokk kezdetétől a teljes motoros felépülésig, akár 48 órával a műtét után felmérve.
Az első segélyanalgetikum igényléséig eltelt idő
Időkeret: A műtét végétől az első sürgős segélykérésig, akár 24 órával posztoperatívan értékelve.
A műtét végétől a beteg általi első betegkontrollos intravénás analgézia (PCIA) szivattyú aktiválásáig vagy a kiegészítő fájdalomcsillapítás iránti kérésig eltelt időintervallum.
A műtét végétől az első sürgős segélykérésig, akár 24 órával posztoperatívan értékelve.
Mentő fájdalomcsillapítók teljes fogyasztása 24 órán belül
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül.
A műtét utáni első 24 órában alkalmazott mentő fájdalomcsillapítószerek (pl. parecoxib, ketorolac, morfin) összes adagja.
A műtét utáni 24 órán belül.
Postoperatív fájdalomintenzitás (NRS pontszámok)
Időkeret: A műtét után 4, 8 és 24 órával.
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10) segítségével értékelték nyugalomban és mozgás közben a műtét utáni 4., 8. és 24. órában.
A műtét után 4, 8 és 24 órával.
A visszaverődő fájdalom incidenciája
Időkeret: A blokk feloldását követő 48 órán belül.
A betegek aránya, akik visszaverődési fájdalmat tapasztalnak, amelyet NRS pontszám >7-ként definiálunk a blokk feloldása utáni 48 órán belül, és amelyet több PCIA bolus adag sem enyhít 30 percen belül.
A blokk feloldását követő 48 órán belül.
Eljáráshoz kapcsolódó idők
Időkeret: A blokk eljárás során.
  1. Ultrahang vizsgálat időtartama: Az idő, ami a szonda elhelyezésétől a célideg egyértelmű azonosításáig tart.
  2. Teljes tűmanipulációs idő: Az idő, ami a tű behelyezésétől a gyógyszer beadásának befejezéséig tart.
A blokk eljárás során.
Tű-átirányítások száma
Időkeret: A blokk eljárás során.
A műtéti tű idegi stimulációhoz történő végső pozíciójának eléréséhez szükséges beállításainak vagy átirányításainak teljes száma.
A blokk eljárás során.
Szövődmények előfordulása
Időkeret: A blokk eljárástól a műtét utáni 1. héten keresztül.
A betegek aránya, akik blokk-kapcsolatos szövődményeket tapasztalnak, beleértve a helyi érzéstelenítő rendszeri toxicitást, idegsérülést (perzisztens neuropátia), hematómát vagy fertőzést.
A blokk eljárástól a műtét utáni 1. héten keresztül.
Betegelégedettségi Pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után.
A betegek által jelentett elégedettség a teljes érzéstelenítési és fájdalomcsillapítási élménnyel, amelyet egy 5 pontos Likert-skálával értékelnek (0=nagyon elégedetlen, 5=nagyon elégedett).
24 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yan Ren-2026-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel