新たに診断された肺動脈性高血圧患者における薬物療法への補助としての運動介入
新たに診断された肺動脈性高血圧症患者における医学的治療の補助としての運動介入の無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、診断直後に開始する運動プログラムが、薬物療法単独と比較して、肺高血圧症患者の体力と精神的健康を改善するかどうかを学ぶことです。 また、追加的なサポートが長期的に運動を継続するのに役立つかどうかについても学びます。 主な研究課題は以下の通りです：
- 運動は6分間歩行距離を改善するか
- 運動は生活の質スコアを改善するか
- 運動は精神的健康スコアを改善するか
- 運動プログラム後の追加サポートは、長期的に運動を継続するのに役立つか
研究者は、運動プログラム群と対照群（運動プログラムを受けない類似の患者群）を比較して、運動の効果を評価します。
運動プログラム群の参加者は：
- 診断から約3か月後に開始し、12週間の運動プログラムを受ける
- 研究チームによる遠隔監視と定期的な連絡を受けながら、自宅で運動プログラムを行う
- プログラム終了時に診療所を訪れ、検査を受ける
- 運動と体調の日記をつける
対照群の参加者は：
-運動プログラムを受けるが、開始時期が遅れ、診断から約6か月後に開始され、両群の比較が可能となる。
運動プログラム完了後：
- 参加者の半数は運動継続を支援する追加サポートを受ける
- 残りの半数は追加サポートを受けない
- 全患者は運動プログラム完了から1年後に追跡調査を受け、継続的な運動レベルをモニタリングする。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新たに肺動脈性高血圧と診断された患者に、遠隔監視下での自宅ベースの運動プログラムを提供し、早期の状態最適化を目指すものです。 デザインは、待機リストによる無作為化比較試験であり、参加者は運動介入群または対照群に無作為に割り付けられ、対照群は12週間の遅延後に運動プログラムにアクセスできるようになります。 運動プログラム完了後、参加者が運動遵守を改善するための支援パッケージにアクセスできるかどうかを決定するためのさらなる無作為化が行われます。
研究目的は以下を評価することです：
- 運動プログラムが運動能力、生活の質、精神的健康に及ぼす増分的効果
- 運動プログラム完了後の追加支援パッケージが長期的な運動遵守に与える影響。
方法論 患者はスコットランド肺血管ユニットから募集され、肺動脈性高血圧の診断時に研究への同意を得ます。
参加者は、臨床チームが決定する標準治療に従って肺血管拡張療法を開始し、その後3ヶ月後に外来クリニックで再評価されます。
参加者の半数は介入群に、残りの半数は対照群に無作為に割り付けられます。 介入群は12週間の自宅ベースの遠隔監視下運動プログラムを開始し、対照群は比較のために薬物療法のみを継続します。 この12週間後、両群の参加者はさらなる評価とデータ収集のためにクリニックで再診されます。 その後、対照群は運動プログラムを開始します。
各参加者が運動プログラムを完了した後、研究チームからの運動遵守を改善するための支援パッケージを受けるか、対照群として自己主導の運動を継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、運動プログラム完了から1年後に再評価され、運動遵守状況が確認されます。
データ収集：
データは標準治療の外来クリニック予約時に収集されます（6分間歩行試験結果、EmPHasis-10質問票、NT-proBNP検査）。 研究用質問票もこれらの訪問時に確認されます（すべての訪問でPHQ-9およびGAD-7質問票、最終訪問時には運動遵守評価尺度質問票）。
研究参加者はスマートウォッチも着用し、歩数、運動頻度と強度、心拍変動、睡眠に関するデータが収集されます。
質的データは、運動プログラム終了時および追跡フェーズ後に参加者からインタビューによって収集され、運動を助けたまたは妨げた要因が評価されます。
運動プログラム：
運動プログラムは完全に遠隔で実施され、McCormackらによる2019年のPHAHB研究から採用されており、導入トレーニングセッション（運動機器の紹介、提供資料、運動安全とデモンストレーションの議論）とヘルスコーチングセッション（運動の利点、目標設定、行動計画、自己モニタリング、運動の障壁の特定と管理、問題解決、行動へのフィードバックなど、さまざまなトピックの議論）を含みます。
プログラムには3種類のトレーニング活動があり、有酸素トレーニング（ウォーキング、サイクリング、またはその組み合わせ）、レジスタンストレーニング（体重を使ったエクササイズを使用し、抵抗バンドや軽い重量への進展も可能）、および呼吸トレーニングです。 これらの活動は、12週間にわたって個別化された基礎でプログラム全体を通じて徐々に構築されます。
運動支援パッケージ：
運動遵守パッケージは、オンライン運動リソースへのアクセス、研究チームからの月次電話連絡、および参加者の議論と励ましを可能にするフォーラムで構成されます。
サンプルサイズ：募集目標は40名の患者で、介入群と対照群への1:1の無作為割り付けを行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jamie Ingram, MBChB
- 電話番号：0044 141-951-5440
- メール：jamie.ingram2@nhs.scot
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colin Church, BSc, MBChB, PhD, FRCP
- 電話番号：0044 141-951-5497
- メール：colinchurch@doctors.org.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス、G814DY
- 募集
- Golden Jubilee National Hospital
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コンタクト：
- Jamie Ingram, MBChB
- 電話番号：00441419515497
- メール：jamie.ingram2@nhs.scot
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コンタクト：
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副調査官：
- Jamie Ingram, MBChB
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主任研究者：
- Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上
右心カテーテル検査により肺高血圧症（グループIおよび手術不能なグループIV）と診断されていること：
- ベースライン平均肺動脈圧＞20mmHg
- 肺血管抵抗＞2ウッド単位
- 肺動脈楔入圧＜15mmHg
- 書面によるインフォームドコンセントを提供可能であること
除外基準：
他の原因による肺高血圧症の診断
- グループII（左心疾患によるPH）
- グループIII（低酸素性肺疾患によるPH）
- 手術可能なグループIV（外科的治療が可能な慢性血栓塞栓性疾患によるPH）
- グループV（不明および/または多因子性要素）
- 研究期間中に研究試験薬による治療を計画していること
- 主治医および/または患者が、在宅運動プログラムの実施における患者の安全性に関して懸念を有していること
- 運動介入開始時に肺高血圧症に関連すると考えられる失神発作を有する患者
- 研究手技への参加を妨げる重篤な併存疾患を有すること
- 余命＜3ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入群、その後フォローアップ段階でのアドヒアランスパッケージ群
最初に運動介入群に無作為に割り付けられました。
運動介入完了後、アドヒアランス支援パッケージを受けるために再び無作為に割り付けられました。
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自宅でリモートで監督される運動プログラム
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実験的：運動介入群、その後フォローアップ期間中に対照群
最初に運動介入群に無作為割り付けされました。
運動介入を完了した後、追跡調査フェーズでは対照群に無作為割り付けされたため、遵守支援パッケージは提供されませんでした。
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自宅でリモートで監督される運動プログラム
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介入なし：対照群、次にフォローアップフェーズにおけるアドヒアランスパッケージ群
最初に対照群に無作為に割り付けられました。
その後、追跡調査段階でアドヒアランス支援パッケージを受けるために無作為に割り付けられました
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介入なし：コントロール群、その後フォローアップフェーズでもコントロール群にランダム化
最初は対照群に無作為に割り付けられた。
運動介入の完了後、追跡調査段階でも対照群に無作為に割り付けられたため、遵守支援パッケージは提供されなかった。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行距離
時間枠：診断後約6ヶ月。（介入群の場合は運動プログラム終了後、対照群の場合は薬物療法のみを行った後）。
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6分間歩行テストで測定された歩行距離。
診断後約6ヶ月に測定され、運動介入群（運動プログラムを完了したばかり）と対照群（運動プログラムをまだ受けていない）を比較する。
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診断後約6ヶ月。（介入群の場合は運動プログラム終了後、対照群の場合は薬物療法のみを行った後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EmPHasis-10 アンケート
時間枠：診断後約6ヶ月。（介入群の場合は運動プログラム完了後、対照群の場合は薬物療法のみの状態で）。
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EmPHasis-10生活の質質問票。
最小値0、最大値50。 スコアが高いほど、より悪い結果を意味します。 |
診断後約6ヶ月。（介入群の場合は運動プログラム完了後、対照群の場合は薬物療法のみの状態で）。
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NT-proBNP血液検査
時間枠：診断後約6ヶ月目。（介入群は運動プログラム終了後、対照群は薬物療法のみの時点で）。
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NTproBNP血液検査（心臓負荷のマーカー）
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診断後約6ヶ月目。（介入群は運動プログラム終了後、対照群は薬物療法のみの時点で）。
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患者健康調査票-9
時間枠：診断後約6ヶ月目。（介入群では運動プログラム終了後、対照群では薬物療法のみの時点で）。
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抑うつ評価のための妥当性が確認された質問票 - 患者が記入。
最小値 0、最大値 27。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
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診断後約6ヶ月目。（介入群では運動プログラム終了後、対照群では薬物療法のみの時点で）。
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全般性不安障害7項目尺度
時間枠：診断後約6ヶ月。（介入群の場合は運動プログラム完了後、対照群の場合は薬物療法のみの状態で）
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患者が記入する、患者の不安を評価するために検証されたアンケート。
最小値0、最大値21。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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診断後約6ヶ月。（介入群の場合は運動プログラム完了後、対照群の場合は薬物療法のみの状態で）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動遵守評価尺度
時間枠：これは、患者が運動プログラムを完了した後、および追跡調査フェーズの終了時に再度収集されます。研究グループ1に無作為割り付けられた患者の場合、これは登録から37週目と89週目です。研究グループ2の場合、これは25週目と77週目です。
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運動の遵守状況を評価するために検証された質問票。
患者によって記入されます。
最小スコアは0、最大スコアは24です。
スコアが高いほど遵守状況が良好であることを示します。
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これは、患者が運動プログラムを完了した後、および追跡調査フェーズの終了時に再度収集されます。研究グループ1に無作為割り付けられた患者の場合、これは登録から37週目と89週目です。研究グループ2の場合、これは25週目と77週目です。
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心拍変動
時間枠：これは、平均83週間の研究完了期間中に、参加者によって記録セッション中に記録されます。
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スマートウォッチで収集される、連続する心拍間の時間の変動。
単位はミリ秒。
心拍変動が高いほど、フィットネスと回復力が優れていることを意味します。
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これは、平均83週間の研究完了期間中に、参加者によって記録セッション中に記録されます。
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運動頻度
時間枠：これは、平均83週間である研究終了までに参加者によって記録されたセッション中に記録されます。
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週あたりの記録された運動セッションの平均回数。絶対数として測定されます。
数値が高いほど定期的な運動を意味します。 |
これは、平均83週間である研究終了までに参加者によって記録されたセッション中に記録されます。
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運動強度
時間枠：これは、平均83週間である研究完了まで、参加者によって記録セッション中に記録されます。
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運動強度は、記録された運動セッション中に参加者がスマートウォッチを使用して記録します。
運動強度は、推定最大心拍数に対する割合で表される運動中の心拍数によって測定されます。
この測定値は、特定の心拍数ゾーンで過ごした時間として、時間と分で記録されます。
ゾーン1：最大心拍数の50-60%。
ゾーン2：最大心拍数の60-70%。
ゾーン3：最大心拍数の70-80%。
ゾーン4：最大心拍数の80-90%。
ゾーン5：最大心拍数の90-100%。
より高い心拍数ゾーンで過ごす時間が長いほど、運動強度が高いことを意味します。
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これは、平均83週間である研究完了まで、参加者によって記録セッション中に記録されます。
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睡眠スコア
時間枠：これは、平均83週間である研究の完了期間中に記録されます。
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睡眠スコアは、スマートウォッチによって睡眠中に測定され、0から100の絶対値で表されます。
このスコアは、睡眠時間、睡眠段階（レム睡眠、浅い睡眠、深い睡眠）、動き、および心拍変動に基づいて計算されます。
スコアが高いほど、より良い休息を意味します。
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これは、平均83週間である研究の完了期間中に記録されます。
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ステップ数
時間枠：これは、平均83週間である研究完了まで記録されます。
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参加者が毎日歩いた歩数。スマートウォッチで記録。
絶対値として測定。
歩数が多いほど活動レベルが高いことを示します。
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これは、平均83週間である研究完了まで記録されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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