Träningsintervention som ett komplement till medicinsk behandling hos nyinsjuknade patienter med pulmonell arteriell hypertension
Randomiserad Kontrollerad Studie av Träningsintervention som Komplement till Medicinsk Behandling hos Nydiagnostiserade Patienter med Pulmonell Artärhypertension
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett träningsprogram som startas kort efter diagnos förbättrar fysisk form och psykiskt välbefinnande hos patienter med pulmonell hypertoni utöver medicinering ensam. Det kommer också att undersöka om extra stöd kan hjälpa patienter att fortsätta träna på lång sikt. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Förbättrar träning hur långt patienter kan gå på sex minuter
- Förbättrar träning livskvalitetspoäng
- Förbättrar träning psykisk hälsopoäng
- Hjälper extra stöd efter ett träningsprogram patienter att fortsätta träna på lång sikt
Forskarna kommer att jämföra träningsprogrammet med en kontrollgrupp (en grupp liknande patienter som inte får träningsprogrammet) för att se vilken effekt träning har.
Deltagarna i träningsprogramgruppen kommer att:
- Genomgå ett träningsprogram i 12 veckor, som börjar cirka 3 månader efter deras diagnos
- De kommer att utföra träningsprogrammet hemma, fjärrövervakat av forskningsteamet med regelbunden kontakt
- Besöka kliniken i slutet av programmet för kontroller och tester
- Föra en dagbok över sin träning och hur de mår
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att:
- Fortfarande genomgå träningsprogrammet, men detta kommer att ske vid en senare tidpunkt, som börjar cirka 6 månader efter diagnos, för att möjliggöra en jämförelse mellan de två grupperna.
Efter avslutat träningsprogram:
- Hälften av deltagarna kommer att få extra stöd för att hjälpa dem att fortsätta träna
- Den andra hälften kommer inte att få något ytterligare stöd
- Alla patienter kommer att granskas 1 år efter avslutat träningsprogram för att övervaka deras pågående träningsnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att leverera ett fjärrövervakat, hemmabaserat träningsprogram till patienter som nyligen diagnostiserats med pulmonell arteriell hypertoni med målet att tidigt optimera deras tillstånd. Designen är en väntelista-randomiserad kontrollerad studie där deltagarna kommer att randomiseras till en träningsintervention eller kontrollgrupp, där kontrollgruppen sedan får tillgång till träningsprogrammet efter en 12-veckors fördröjning. Det kommer att ske ytterligare randomisering efter avslutad träningsperiod för att avgöra om deltagarna får tillgång till ett stödpaket som syftar till att förbättra följsamheten till träning.
Studiens mål är att utvärdera:
- Den inkrementella effekten av ett träningsprogram på träningskapacitet, livskvalitet och psykisk hälsa
- Påverkan av ett ytterligare stödpaket efter avslutat träningsprogram på långsiktig följsamhet till träning.
Metodologi Patienter kommer att rekryteras från Scottish Pulmonary Vascular Unit och samtycka till studien vid tidpunkten för diagnos av pulmonell arteriell hypertoni.
Deltagarna kommer att inledas med pulmonell vaskodilatatorterapi enligt standardvård som bestäms av det kliniska teamet, och kommer sedan att granskas 3 månader senare på öppenvårdsmottagning.
Hälften av deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en interventionsgrupp och den återstående hälften till en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att starta ett 12-veckors hemmabaserat fjärrövervakat träningsprogram medan kontrollgruppen fortsätter med enbart medicinsk behandling för att möjliggöra jämförelse. Efter dessa 12 veckor kommer deltagarna i båda grupperna att ses på mottagningen igen för ytterligare utvärdering och datainsamling. Kontrollgruppen kommer sedan att påbörja träningsprogrammet.
Efter att varje deltagare har slutfört träningsprogrammet kommer de sedan att slumpmässigt tilldelas antingen att ta emot ett stödpaket från forskningsteamet, utformat för att förbättra följsamheten till träning, eller att fungera som en kontrollgrupp och fortsätta med självstyrd träning. Alla deltagare kommer att granskas ett år efter avslutat träningsprogram för att utvärdera deras följsamhet till träning.
Datainsamling:
Data kommer att samlas in vid standardvårdens öppenvårdsbesök (resultat från sexminuterspromenadtest, EmPHasis-10-formulär, NT-proBNP-test. Studieformulär kommer också att kontrolleras vid dessa besök (PHQ-9 och GAD-7-formulär vid alla besök, följsamhetsvärderingsskala för träning vid de sista besöken).
Studiedeltagare kommer också att bära smartklockor och data kommer att samlas in om stegantal, träningsfrekvens och intensitet, hjärtfrekvensvariabilitet, sömn.
Kvalitativa data kommer att samlas in från deltagarna genom intervjuer i slutet av träningsprogrammet och efter deras uppföljningsfas för att utvärdera faktorer som hjälpte eller hindrade träning.
Träningsprogram:
Träningsprogrammet genomförs helt på distans och har anpassats från PHAHB-studien av McCormack et al 2019 och inkluderar introduktionsträningssessioner (diskussion om introduktion till träningsutrustning, tillhandahållna material, träningssäkerhet och demonstrationer) och hälsocoachingsessioner (diskussion om olika ämnen inklusive fördelar med träning, målsättning, handlingsplanering, självövervakning, identifiering och hantering av hinder för träning, problemlösning och feedback på beteende).
Det finns tre typer av träningsaktiviteter i programmet: aerob träning (antingen gång, cykling eller en kombination), styrketräning (med kroppsviktsövningar, men kan utvecklas till att använda motståndsband eller lätta vikter) och andningsträning. Dessa aktiviteter byggs upp gradvis under programmet på en individualiserad basis under en 12-veckorsperiod.
Träningsstödpaket:
Följsamhetspaketet för träning kommer att bestå av tillgång till online-träningsresurser, månatliga telefonsamtal från forskningsteamet och ett forum för att möjliggöra deltagardiskussion och uppmuntran.
Urvalsstorlek: Rekryteringsmålet är 40 patienter med en 1:1-randomisering till interventions- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jamie Ingram, MBChB
- Telefonnummer: 0044 141-951-5440
- E-post: jamie.ingram2@nhs.scot
Studera Kontakt Backup
- Namn: Colin Church, BSc, MBChB, PhD, FRCP
- Telefonnummer: 0044 141-951-5497
- E-post: colinchurch@doctors.org.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G814DY
- Rekrytering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Ingram, MBChB
- Telefonnummer: 00441419515497
- E-post: jamie.ingram2@nhs.scot
-
Kontakt:
- E-post: jamie.ingram2@nhs.scot
-
Underutredare:
- Jamie Ingram, MBChB
-
Huvudutredare:
- Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
Diagnostiserad med pulmonell hypertension (grupp I och icke-operabel grupp IV) genom högerhjärtkateterisering som visar:
- ett baslinjevärde för medeltryck i lungartären >20 mmHg
- pulmonell vaskulär resistens >2 Wood-enheter
- pulmonellt kapillärt kiltryck <15 mmHg
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Diagnos med pulmonell hypertension av annan orsak
- Grupp II (PH på grund av vänsterhjärtsjukdom)
- Grupp III (PH på grund av hypoxisk lungsjukdom)
- Operabel grupp IV (PH på grund av kronisk tromboembolisk sjukdom som kan behandlas kirurgiskt)
- Grupp V (oklara och/eller multifaktoriella orsaker).
- Planerad behandling med ett forskningsläkemedel under studieperioden
- Behandlande läkare och/eller patient oroar sig för patientens säkerhet vid genomförande av ett hemmabaserat träningsprogram
- Patienter med synkopala episoder som bedöms vara relaterade till pulmonell hypertension vid träningsinterventionens start.
- Allvarlig samtidig medicinsk åkomma som skulle förhindra deltagande i studieprocedurer
- Livslängd <3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsinterventionsgrupp sedan följsamhetspaketgrupp under uppföljningsfasen
Initialt randomiserad till motionsinterventionsgruppen.
Efter slutförandet av motionsinterventionen, sedan randomiserad för att få följsamhetspaketet.
|
Ett hembaserat fjärrlevererat övervakat träningsprogram
|
|
Experimentell: Träningsinterventionsgrupp sedan kontrollgrupp under uppföljningsfasen
Inledningsvis randomiserad till motionsinterventionsgruppen.
Efter avslutad motionsintervention randomiserades de sedan till kontrollgruppen under uppföljningsfasen, och fick därför inte stödpaketet för följsamhet.
|
Ett hembaserat fjärrlevererat övervakat träningsprogram
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp, sedan Adherence-paketgruppen under uppföljningsfasen
Inledningsvis randomiserad till kontrollgruppen.
Sedan randomiserad att få stödinsatsen för behandlingsföljsamhet i uppföljningsfasen
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp, sedan även randomiserad till kontrollgruppen i uppföljningsfasen
Initialt randomiserad till kontrollgruppen.
Efter genomförd träningsintervention, därefter randomiserad att vara i kontrollgruppen under uppföljningsfasen, så fick inte stödinsatsen för följsamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexminuters gångavstånd
Tidsram: Cirka 6 månader efter diagnos. (Efter avslutad träningsperiod för de i interventionsgruppen, och efter endast medicinsk behandling för de i kontrollgruppen).
|
Sträcka gången som mättes under ett sexminuters gångtest.
Mättes vid ungefär 6 månader efter diagnos för att jämföra de från träningsinterventionsgruppen som precis har avslutat sitt träningsprogram med kontrollgruppen som ännu inte har genomgått sitt träningsprogram.
|
Cirka 6 månader efter diagnos. (Efter avslutad träningsperiod för de i interventionsgruppen, och efter endast medicinsk behandling för de i kontrollgruppen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EmPHasis-10-frågeformulär
Tidsram: Ungefär 6 månader efter diagnos. (Efter avslutad träningsprogram för dem i interventionsgruppen och endast medicinsk behandling för dem i kontrollgruppen).
|
EmPHasis-10 livskvalitetsformulär.
Minsta värde 0, Högsta värde 50. Högre poäng betyder sämre utfall. |
Ungefär 6 månader efter diagnos. (Efter avslutad träningsprogram för dem i interventionsgruppen och endast medicinsk behandling för dem i kontrollgruppen).
|
|
NT-proBNP-blodprov
Tidsram: Cirka 6 månader efter diagnosen. (Efter avslutat motionsprogram för dem i interventionsgruppen, och enbart medicinsk behandling för dem i kontrollgruppen).
|
NTproBNP-blodprov som är en markör för hjärtbelastning
|
Cirka 6 månader efter diagnosen. (Efter avslutat motionsprogram för dem i interventionsgruppen, och enbart medicinsk behandling för dem i kontrollgruppen).
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Cirka 6 månader efter diagnos. (Efter genomförande av träningsprogrammet för dem i interventionsgruppen, och endast medicinsk behandling för dem i kontrollgruppen).
|
Frågeformulär validerat för att utvärdera depression - fylls i av patienter.
Minsta värde 0, Högsta värde 27.
Högre värden indikerade ett sämre utfall.
|
Cirka 6 månader efter diagnos. (Efter genomförande av träningsprogrammet för dem i interventionsgruppen, och endast medicinsk behandling för dem i kontrollgruppen).
|
|
Generaliserad Ångestskattningsskala med 7 punkter
Tidsram: Cirka 6 månader efter diagnos. (Efter avslutad träningsprogram för de i interventionsgruppen, och på endast medicinsk behandling för de i kontrollgruppen).
|
Frågeformulär validerat för att utvärdera ångest hos patienter - fylls i av patienter.
Minsta värde 0, Högsta värde 21.
Högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
Cirka 6 månader efter diagnos. (Efter avslutad träningsprogram för de i interventionsgruppen, och på endast medicinsk behandling för de i kontrollgruppen).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skattningsskala för följsamhet i träning
Tidsram: Detta kommer att samlas in efter att patienterna har genomfört träningsprogrammet och igen i slutet av deras uppföljningsfas. För patienter som randomiserats till Studiegrupp 1 är detta vid vecka 37 och vecka 89 från inkludering. För Studiegrupp 2 är detta vecka 25 och vecka 77.
|
Frågeformulär validerat för att utvärdera följsamhet till träning hos patienter.
Fylls i av patienter.
Minsta poäng 0, Högsta poäng 24.
Ett högre poäng indikerar bättre följsamhet.
|
Detta kommer att samlas in efter att patienterna har genomfört träningsprogrammet och igen i slutet av deras uppföljningsfas. För patienter som randomiserats till Studiegrupp 1 är detta vid vecka 37 och vecka 89 från inkludering. För Studiegrupp 2 är detta vecka 25 och vecka 77.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Detta kommer att registreras under inspelade sessioner av deltagaren genom hela studiens genomförande som i genomsnitt är 83 veckor.
|
Variation i tid mellan på varandra följande hjärtslag, samlad in av en smartklocka.
Mätt i millisekunder.
Högre hjärtfrekvensvariabilitet innebär bättre kondition och återhämtning.
|
Detta kommer att registreras under inspelade sessioner av deltagaren genom hela studiens genomförande som i genomsnitt är 83 veckor.
|
|
Träningsfrekvens
Tidsram: Detta kommer att registreras under inspelade sessioner av deltagaren under hela studiens genomförande, vilket i genomsnitt är 83 veckor.
|
Genomsnittligt antal registrerade träningspass per vecka, uppmätt som ett absolut tal.
Högre tal innebär mer regelbunden träning.
|
Detta kommer att registreras under inspelade sessioner av deltagaren under hela studiens genomförande, vilket i genomsnitt är 83 veckor.
|
|
Träningsintensitet
Tidsram: Detta kommer att registreras under inspelade sessioner av deltagaren genom hela studiens genomförande, vilket i genomsnitt är 83 veckor.
|
Träningsintensiteten registreras av deltagaren med hjälp av en smartklocka under inspelade träningspass.
Träningsintensiteten mäts genom hjärtfrekvensen under träning uttryckt som en procent av den beräknade maximala hjärtfrekvensen.
Mätningen kommer att registreras som tid spenderad i specifika hjärtfrekvenszoner, uttryckt i timmar och minuter.
Zon 1: 50-60 % av maximal hjärtfrekvens.
Zon 2: 60-70 % av maximal hjärtfrekvens.
Zon 3: 70-80 % av maximal hjärtfrekvens.
Zon 4: 80-90 % av maximal hjärtfrekvens.
Zon 5: 90-100 % av maximal hjärtfrekvens.
Längre tid spenderad i högre hjärtfrekvenszoner innebär högre intensitetsträning.
|
Detta kommer att registreras under inspelade sessioner av deltagaren genom hela studiens genomförande, vilket i genomsnitt är 83 veckor.
|
|
Sömnpoäng
Tidsram: Detta kommer att registreras under hela studiens genomförande, vilket i genomsnitt är 83 veckor.
|
Sömnpoäng mäts av smartklockan under sömnen och uttrycks som ett absolut värde mellan 0-100.
Detta beräknas baserat på sömnlängd, sömnstadier (lätt, djup eller REM-sömn), rörelser och hjärtfrekvensvariabilitet.
Högre poäng innebär bättre vila.
|
Detta kommer att registreras under hela studiens genomförande, vilket i genomsnitt är 83 veckor.
|
|
Stegräknare
Tidsram: Detta kommer att registreras under hela studieperioden som i genomsnitt är 83 veckor.
|
Antal steg som deltagaren gått varje dag, registrerat av smartklockan.
Mäts som ett absolutvärde.
Högre stegantal indikerar högre aktivitetsnivåer.
|
Detta kommer att registreras under hela studieperioden som i genomsnitt är 83 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25/CARD/29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .