运动干预作为新诊断肺动脉高压患者药物治疗的辅助手段
运动干预作为新诊断肺动脉高压患者药物治疗辅助手段的随机对照试验
本临床试验旨在探究，对于肺动脉高压患者，在确诊后不久开始运动计划，是否能在药物治疗的基础上进一步改善其身体素质和心理健康状况。 同时，该试验也将研究额外的支持是否有助于患者长期坚持运动。 试验旨在回答的主要问题包括：
- 运动是否能改善患者在六分钟内步行的距离
- 运动是否能改善生活质量评分
- 运动是否能改善心理健康评分
- 运动计划结束后提供的额外支持是否能帮助患者长期坚持运动
研究人员将把运动计划组与对照组（一组未接受运动计划的类似患者）进行比较，以观察运动的效果。
运动计划组的参与者将：
- 在确诊后约3个月开始，进行为期12周的运动计划
- 他们将在研究团队的远程监督和定期联系下，在家中执行运动计划
- 在计划结束时前往诊所进行检查和测试
- 记录他们的运动情况和个人感受日记
对照组的参与者将：
- 同样会接受运动计划，但开始时间会延迟，大约在确诊后6个月开始，以便进行两组之间的比较。
在完成运动计划后：
- 一半的参与者将获得额外支持，以帮助他们继续运动
- 另一半参与者将不会获得任何额外支持
- 所有患者将在完成运动计划后1年接受复查，以监测其持续运动水平。
研究概览
详细说明
本研究旨在为刚被诊断为肺动脉高压的患者提供远程监督的家庭运动方案，以期早期优化其病情。 该研究采用等待列表随机对照试验设计，参与者将被随机分配到运动干预组或对照组，对照组将在12周延迟后获得该运动方案。 在完成运动方案后，还将进行进一步随机分组，以确定参与者是否能获得旨在提高运动依从性的支持包。
研究目标包括评估：
- 运动方案对运动能力、生活质量和心理健康的增量效果
- 完成运动方案后，额外支持包对长期运动依从性的影响。
方法学 患者将从苏格兰肺血管中心招募，并在诊断为肺动脉高压时获得研究同意。
参与者将根据临床团队决定的标准护理开始肺血管扩张剂治疗，然后在3个月后的门诊随访中进行复查。
一半参与者将被随机分配到干预组，另一半分配到对照组。 干预组将开始为期12周的远程监督家庭运动方案，而对照组仅继续药物治疗以便进行比较。 12周后，两组参与者都将在门诊进行复查和数据收集。 随后，对照组将开始运动方案。
每位参与者完成运动方案后，将被随机分配接受研究团队提供的旨在提高运动依从性的支持包，或作为对照组继续自主运动。 所有参与者将在完成运动方案一年后接受复查，以评估其运动依从性。
数据收集：
数据将在标准护理门诊预约时收集（六分钟步行测试结果、EmPHasis-10问卷、NT-proBNP测试）。 研究问卷也将在这些访视中核查（所有访视时填写PHQ-9和GAD-7问卷，最终访视时填写运动依从性评定量表问卷）。
研究参与者还将佩戴智能手表，收集步数、运动频率和强度、心率变异性、睡眠等数据。
定性数据将通过访谈在运动方案结束时及其后续随访阶段收集，以评估促进或阻碍运动的因素。
运动方案：
该运动方案完全远程进行，借鉴自McCormack等人2019年的PHAHB研究，包括引导培训课程（讨论运动设备介绍、提供的材料、运动安全性和演示）和健康指导课程（讨论包括运动益处、目标设定、行动计划、自我监测、识别和管理运动障碍、问题解决和行为反馈在内的各种主题）。
方案中包含三种类型的训练活动：有氧训练（步行、骑行或两者结合）、阻力训练（使用自重练习，但可能逐步使用阻力带或轻重量）和呼吸训练。 这些活动在12周内根据个体情况逐步增加。
运动支持包：
运动依从性支持包将包括在线运动资源访问、研究团队每月电话联系以及供参与者讨论和鼓励的论坛。
样本量：招募目标为40名患者，按1:1随机分配到干预组和对照组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jamie Ingram, MBChB
- 电话号码：0044 141-951-5440
- 邮箱：jamie.ingram2@nhs.scot
研究联系人备份
- 姓名：Colin Church, BSc, MBChB, PhD, FRCP
- 电话号码：0044 141-951-5497
- 邮箱：colinchurch@doctors.org.uk
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G814DY
- 招聘中
- Golden Jubilee National Hospital
-
接触：
- Jamie Ingram, MBChB
- 电话号码：00441419515497
- 邮箱：jamie.ingram2@nhs.scot
-
接触：
-
副研究员：
- Jamie Ingram, MBChB
-
首席研究员：
- Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上
通过右心导管检查确诊为肺动脉高压（第一组和不可手术的第四组），显示：
- 基线平均肺动脉压>20mmHg
- 肺血管阻力>2伍德单位
- 肺毛细血管楔压<15mmHg
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
诊断为任何其他原因引起的肺动脉高压
- 第二组（左心疾病所致肺动脉高压）
- 第三组（缺氧性肺疾病所致肺动脉高压）
- 可手术的第四组（慢性血栓栓塞性疾病所致肺动脉高压，适合手术治疗）
- 第五组（原因不明和/或多因素所致）
- 在研究期间计划使用研究试验药物
- 同意参与研究的临床医生和/或患者对患者执行家庭运动计划的安全性存在顾虑
- 在运动干预开始时，有与肺动脉高压相关的晕厥发作的患者
- 存在严重并发疾病，无法参与研究程序
- 预期寿命<3个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动干预组，然后在随访阶段进行依从性方案组
最初被随机分配到运动干预组。
完成运动干预后，再随机分配接受依从性支持方案。
|
一个居家远程监督运动计划
|
|
实验性的：运动干预组在随访阶段转为对照组
最初被随机分配到运动干预组。
完成运动干预后，在随访阶段被随机分配到对照组，因此未获得依从性支持包。
|
一个居家远程监督运动计划
|
|
无干预：对照组，然后在随访阶段采用依从性方案组
最初被随机分配到对照组。
然后在随访阶段被随机分配接受依从性支持包
|
|
|
无干预：对照组，随后在随访阶段也随机分配到对照组
最初被随机分配到对照组。
完成运动干预后，在随访阶段再次被随机分配到对照组，因此未获得依从性支持包。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六分钟步行距离
大体时间：大约诊断后6个月。（干预组完成运动计划后，对照组仅接受药物治疗时）。
|
通过六分钟步行测试测量的行走距离。
在诊断后约6个月时测量，以比较刚刚完成锻炼计划的运动干预组与尚未开始锻炼计划的对照组。
|
大约诊断后6个月。（干预组完成运动计划后，对照组仅接受药物治疗时）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EmPHasis-10 问卷
大体时间：约在确诊后6个月。（干预组完成运动方案后，以及对照组仅接受药物治疗时）。
|
EmPHasis-10 生活质量问卷。
最低值 0，最高值 50。
分数越高表示结果越差。
|
约在确诊后6个月。（干预组完成运动方案后，以及对照组仅接受药物治疗时）。
|
|
NT-proBNP 血液检测
大体时间：大约诊断后6个月。（干预组完成锻炼计划后，对照组仅接受药物治疗）。
|
NTproBNP血液检测，这是一种心脏负荷标志物
|
大约诊断后6个月。（干预组完成锻炼计划后，对照组仅接受药物治疗）。
|
|
患者健康问卷-9
大体时间：大约诊断后6个月。（对于干预组患者，在完成运动方案后；对于对照组患者，仅接受药物治疗后）。
|
经验证用于评估抑郁程度的问卷 - 由患者完成。
最小值为0，最大值为27。 数值越高表示结果越差。 |
大约诊断后6个月。（对于干预组患者，在完成运动方案后；对于对照组患者，仅接受药物治疗后）。
|
|
广泛性焦虑障碍7项量表
大体时间：大约诊断后6个月。（干预组完成运动计划后，对照组仅接受药物治疗时）。
|
患者填写，用于评估患者焦虑状况的已验证问卷。
最小值0，最大值21。 分数越高表示结果越差。 |
大约诊断后6个月。（干预组完成运动计划后，对照组仅接受药物治疗时）。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动依从性评定量表
大体时间：此项数据将在患者完成运动计划后以及随访阶段结束时收集。对于随机分配至研究组1的患者，分别在入组后第37周和第89周进行。对于研究组2，则是在第25周和第77周。
|
用于评估患者运动依从性的验证问卷。
由患者填写。
最低分0分，最高分24分。
分数越高表示依从性越好。
|
此项数据将在患者完成运动计划后以及随访阶段结束时收集。对于随机分配至研究组1的患者，分别在入组后第37周和第89周进行。对于研究组2，则是在第25周和第77周。
|
|
心率变异性
大体时间：这将在研究完成期间（平均83周）由参与者在记录的会话中进行记录。
|
智能手表收集的连续心跳之间的时间变化。
以毫秒为单位测量。
心率变异性越高，意味着更好的体能和恢复能力。
|
这将在研究完成期间（平均83周）由参与者在记录的会话中进行记录。
|
|
运动频率
大体时间：这将在参与者完成研究的整个过程中通过记录会话进行记录，平均持续时间为83周。
|
每周记录的平均运动次数，以绝对数值衡量。
数值越高表示运动越规律。
|
这将在参与者完成研究的整个过程中通过记录会话进行记录，平均持续时间为83周。
|
|
运动强度
大体时间：这将在研究完成期间（平均为83周）由参与者在记录的会话中进行记录。
|
参与者在记录的运动期间使用智能手表记录运动强度。
运动强度通过运动时的心率来衡量，以估计最大心率的百分比表示。
该测量值将记录为在特定心率区间花费的时间，以小时和分钟表示。
区间1：最大心率的50-60%。
区间2：最大心率的60-70%。
区间3：最大心率的70-80%。
区间4：最大心率的80-90%。
区间5：最大心率的90-100%。
在较高心率区间花费更长时间意味着更高强度的运动。
|
这将在研究完成期间（平均为83周）由参与者在记录的会话中进行记录。
|
|
睡眠评分
大体时间：这将在整个研究期间进行记录，平均持续时间为83周。
|
睡眠评分由智能手表在睡眠期间测量，并以0-100之间的绝对值表示。
这是根据睡眠时长、阶段（浅睡、深睡或快速眼动睡眠）、活动和心率变异性计算得出的。 分数越高意味着休息越好。 |
这将在整个研究期间进行记录，平均持续时间为83周。
|
|
步数
大体时间：这将在研究完成期间进行记录，平均为83周。
|
参与者每天行走的步数，由智能手表记录。
以绝对值测量。
步数越高表示活动水平越高。
|
这将在研究完成期间进行记录，平均为83周。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.