Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention som supplement til medicinsk behandling hos ny-diagnosticerede patienter med pulmonal arteriel hypertension

12. maj 2026 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med træningsintervention som supplement til medicinsk behandling hos ny diagnosticerede patienter med pulmonal arteriel hypertension

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et træningsprogram, der påbegyndes kort efter diagnosen, forbedrer patienters med pulmonal hypertension fysiske form og mentale velvære ud over medicin alene. Det vil også undersøge, om ekstra støtte kan hjælpe patienter med at fastholde træning på lang sigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer træning, hvor langt patienter kan gå over seks minutter
  • Forbedrer træning livskvalitetsscorer
  • Forbedrer træning mental sundhedsscorer
  • Hjælper ekstra støtte efter et træningsprogram patienter med at fortsætte med at træne på lang sigt

Forskere vil sammenligne træningsprogrammet med en kontrolgruppe (en gruppe af lignende patienter, der ikke modtager træningsprogrammet) for at se effekten af træning.

Deltagere i træningsprogramgruppen vil:

  • Gennemgå et træningsprogram i 12 uger, startende omkring 3 måneder efter deres diagnose
  • De vil gennemføre træningsprogrammet derhjemme, fjernovervåget af forskningsteamet med regelmæssig kontakt
  • Besøge klinikken ved programmets afslutning til kontrolundersøgelser og test
  • Føre en dagbog over deres træning og hvordan de har det

Deltagere i kontrolgruppen vil:

- Stadig gennemgå træningsprogrammet, men dette vil ske på et forsinket tidspunkt, startende omkring 6 måneder efter diagnosen, for at muliggøre en sammenligning mellem de to grupper.

Efter afslutningen af træningsprogrammet:

  • Halvdelen af deltagerne vil modtage ekstra støtte for at hjælpe dem med at fortsætte med at træne
  • Den anden halvdel vil ikke modtage yderligere støtte
  • Alle patienter vil blive gennemgået 1 år efter afslutningen af deres træningsprogram for at overvåge deres fortsatte træningsniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet til at levere et eksternt overvåget, hjemmebaseret træningsprogram til patienter med ny diagnosticeret pulmonal arteriel hypertension med henblik på tidlig optimering af deres tilstand. Designet er en venteliste randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor deltagerne vil blive randomiseret til en træningsintervention eller en kontrolgruppe, hvor kontrolgruppen derefter får adgang til træningsprogrammet efter en 12-ugers forsinkelse. Der vil være yderligere randomisering efter afslutning af træningsprogrammet for at afgøre, om deltagerne får adgang til et støttepakke, der sigter mod at forbedre overholdelsen af træning.

Studiets formål er at evaluere:

  • Den trinvis effekt af et træningsprogram på træningskapacitet, livskvalitet og mental sundhed
  • Virkningen af en yderligere støttepakke efter afslutning af træningsprogrammet på overholdelsen af træning på lang sigt.

Metodologi Patienter vil blive rekrutteret fra Scottish Pulmonary Vascular Unit og indvillige i studiet på tidspunktet for diagnosticering med pulmonal arteriel hypertension.

Deltagerne vil blive påbegyndt pulmonal vasodilatatorbehandling i henhold til standardbehandlingen besluttet af det kliniske team, hvorefter de vil blive gennemset 3 måneder senere på ambulatorieklinik.

Halvdelen af deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe og den resterende halvdel til en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil starte et 12-ugers hjemmebaseret eksternt overvåget træningsprogram, mens kontrolgruppen fortsætter med kun medicinsk behandling for at muliggøre sammenligning. Efter disse 12 uger vil deltagerne i begge grupper blive set tilbage på klinikken til yderligere gennemsyn og dataindsamling. Kontrolgruppen vil derefter påbegynde træningsprogrammet.

Efter at hver deltager har afsluttet træningsprogrammet, vil de derefter blive tilfældigt tildelt enten at modtage en støttepakke fra forskningsteamet, designet til at forbedre overholdelsen af træning, eller at fungere som en kontrolgruppe og fortsætte med selvstyret træning. Alle deltagere vil blive gennemset et år efter afslutning af træningsprogrammet for at gennemgå deres overholdelse af træning.

Dataindsamling:

Data vil blive indsamlet ved standardambulatorieklinik aftaler (seks-minutters gangtest resultater, EmPHasis-10 spørgeskemaer, NT-proBNP test. Studie spørgeskemaer vil også blive kontrolleret ved disse besøg (PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer ved alle besøg, træningsoverholdelsesvurderingsskala spørgeskema ved de sidste besøg).

Smartwatches vil også blive båret af studiedeltagerne, og data vil blive indsamlet om skridttælling, træningsfrekvens og intensitet, hjerterytmevariabilitet, søvn.

Kvalitative data vil blive indsamlet fra deltagerne via interview efter afslutning af træningsprogrammet og efter deres opfølgningsfase for at evaluere faktorer, der hjalp eller hindrede træning.

Træningsprogram:

Træningsprogrammet udføres fuldstændigt eksternt og er adopteret fra PHAHB studiet af McCormack et al 2019 og inkluderer introduktionstræningssessioner (diskussion af introduktion til træningsudstyr, de leverede materialer, træningssikkerhed og demonstrationer) og sundhedscoachingsessioner (diskussion af forskellige emner inklusive fordele ved træning, målfastlæggelse, handlingsplanlægning, selvmonitorering, identifikation og håndtering af barrierer for træning, problemløsning og feedback på adfærd).

Der er tre typer af træningsaktiviteter i programmet, som er aerob træning (enten gang, cykling eller en kombination), modstandstræning (ved hjælp af kropsvægtsøvelser, men kan udvikle sig til at bruge modstandsbånd eller lette vægte) og respiratorisk træning. Disse aktiviteter bygges gradvist op gennem programmet på en individualiseret basis over en 12-ugers periode.

Træningsstøttepakke:

Træningsoverholdelsespakken vil bestå af adgang til online træningsressourcer, månedlige telefonopkald fra forskningsteamet og et forum for at muliggøre deltagerdiskussion og opmuntring.

Stikprøvestørrelse: Rekrutteringsmål er 40 patienter med en 1:1 randomisering til interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G814DY
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jamie Ingram, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre

  • Diagnosticeret med pulmonal hypertension (gruppe I og ikke-operabel gruppe IV) via højre hjertekateterisering, som viser:

    • et basis middelpulmonalt arterietryk >20 mmHg
    • pulmonal vaskulær resistens >2 Wood-enheder
    • pulmonalt kapillært kiletryk <15 mmHg
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med pulmonal hypertension af enhver anden årsag

    • Gruppe II (PH pga. venstre hjertesygdom)
    • Gruppe III (PH pga. hypoksisk lungsygdom)
    • Operabel gruppe IV (PH pga. kronisk tromboembolisk sygdom, der kan behandles kirurgisk)
    • Gruppe V (uklare og/eller multifaktorielle elementer).
  • Planlagt behandling med et forsøgsmedikament i undersøgelsesperioden
  • Bekymring fra den samtykkende læge og/eller patienten om patientens sikkerhed ved udførelse af et hjemmebaseret træningsprogram
  • Patienter med synkopeepisoder, der anses for at være relateret til pulmonal hypertension ved påbegyndelse af træningsinterventionen.
  • Alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurerne
  • Forventet levetid <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstilskudsgruppe derefter overholdelsespakkegruppe under opfølgningsfasen
Oprindeligt randomiseret til motionsinterventionsgruppen. Efter afslutning af motionsinterventionen randomiseret til at modtage opfølgningspakken.
Andet: Hjemmebaseret, eksternt leveret, overvåget træningsprogram
Et hjemmebaseret, fjernleveret, vejledt træningsprogram
Eksperimentel: Motionstilskudsgruppe og derefter kontrolgruppe i opfølgningsfasen
Oprindeligt randomiseret til motionsinterventionsgruppen.
Efter afslutning af motionsinterventionen randomiseret til kontrolgruppen i opfølgningsfasen, så ikke givet overholdelsespakken.
Andet: Hjemmebaseret, eksternt leveret, overvåget træningsprogram
Et hjemmebaseret, fjernleveret, vejledt træningsprogram
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, derefter Adhæsionspakken-gruppen under opfølgningsfasen
Oprindeligt randomiseret til kontrolgruppen.
Derefter randomiseret til at modtage overholdelsespakken i opfølgningsfasen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, herefter også randomiseret til kontrolgruppen i opfølgningsfasen
Oprindeligt randomiseret til kontrolgruppen. Efter afslutning af motionstræningsinterventionen blev de derefter randomiseret til at være i kontrolgruppen i opfølgningsfasen, så de fik ikke adhærensstøttepakken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gangafstand
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter diagnosen. (Efter afslutning af motionsprogrammet for dem i interventionsgruppen og kun på medicinsk behandling for dem i kontrolgruppen).
Afstand gået målt under en seks-minutters gangtest. Målt omkring 6 måneder efter diagnosen for at sammenligne dem fra motionsinterventionsgruppen, som lige har afsluttet deres motionsprogram, med kontrolgruppen, som endnu ikke har gennemført deres motionsprogram.
Cirka 6 måneder efter diagnosen. (Efter afslutning af motionsprogrammet for dem i interventionsgruppen og kun på medicinsk behandling for dem i kontrolgruppen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EmPHasis-10 spørgeskema
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter diagnosen. (Efter afslutning af træningsprogrammet for dem i interventionsgruppen, og kun på medicinsk behandling for dem i kontrolgruppen).
EmPHasis-10 livskvalitetsspørgeskema. Minimumsværdi 0, Maksimumsværdi 50. Højere score betyder et dårligere udfald.
Cirka 6 måneder efter diagnosen. (Efter afslutning af træningsprogrammet for dem i interventionsgruppen, og kun på medicinsk behandling for dem i kontrolgruppen).
NT-proBNP blodprøve
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter diagnosen. (Efter afslutning af træningsprogrammet for dem i interventionsgruppen og kun på medicinsk behandling for dem i kontrolgruppen).
NTproBNP-blodprøve, som er en markør for hjertebelastning
Cirka 6 måneder efter diagnosen. (Efter afslutning af træningsprogrammet for dem i interventionsgruppen og kun på medicinsk behandling for dem i kontrolgruppen).
Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Omkring 6 måneder efter diagnosen. (Efter afslutning af træningsprogrammet for dem i interventionsgruppen og kun på medicinsk behandling for dem i kontrolgruppen).
Spørgeskema valideret til vurdering af depression - udfyldt af patienter. Minimumsværdi 0, Maksimumsværdi 27. Højere værdier indikerede et dårligere udfald.
Omkring 6 måneder efter diagnosen. (Efter afslutning af træningsprogrammet for dem i interventionsgruppen og kun på medicinsk behandling for dem i kontrolgruppen).
Generaliseret Angstskala med 7 spørgsmål
Tidsramme: Omkring 6 måneder efter diagnosen. (Efter afslutning af træningsprogrammet for dem i interventionsgruppen og kun med medicinsk behandling for dem i kontrolgruppen).
Spørgeskema valideret til evaluering af angst hos patienter - udfyldes af patienterne. Minimumsværdi 0, Maksimumsværdi 21. Højere score indikerer et dårligere udfald.
Omkring 6 måneder efter diagnosen. (Efter afslutning af træningsprogrammet for dem i interventionsgruppen og kun med medicinsk behandling for dem i kontrolgruppen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for overholdelse af motion
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet, efter at patienterne har gennemført træningsprogrammet, og igen ved afslutningen af deres opfølgningsfase. For patienter, der er randomiseret til Studie Gruppe 1, er dette i uge 37 og uge 89 fra tilmeldingen. For Studie Gruppe 2 er dette uge 25 og uge 77.
Spørgeskema valideret til evaluering af overholdelse af motion hos patienter. Udfyldt af patienter. Minimum score 0, Maksimum score 24. En højere score indikerer bedre overholdelse.
Dette vil blive indsamlet, efter at patienterne har gennemført træningsprogrammet, og igen ved afslutningen af deres opfølgningsfase. For patienter, der er randomiseret til Studie Gruppe 1, er dette i uge 37 og uge 89 fra tilmeldingen. For Studie Gruppe 2 er dette uge 25 og uge 77.
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Dette vil blive optaget af deltageren under optagne sessioner gennem hele studiefærdiggørelsen, som i gennemsnit er 83 uger.
Variation i tiden mellem på hinanden følgende hjerteslag, indsamlet af et smartwatch. Målt i millisekunder. Højere hjertefrekvensvariabilitet betyder bedre kondition og restitution.
Dette vil blive optaget af deltageren under optagne sessioner gennem hele studiefærdiggørelsen, som i gennemsnit er 83 uger.
Træningshyppighed
Tidsramme: Dette vil blive optaget under optagne sessioner af deltageren gennem hele studiefærdiggørelsen, hvilket i gennemsnit er 83 uger.
Gennemsnitligt antal registrerede træningssessioner pr. uge, målt som et absolut tal. Højere tal betyder mere regelmæssig træning.
Dette vil blive optaget under optagne sessioner af deltageren gennem hele studiefærdiggørelsen, hvilket i gennemsnit er 83 uger.
Træningsintensitet
Tidsramme: Dette vil blive optaget under optagne sessioner af deltageren gennem hele studiet, som i gennemsnit varer 83 uger.
Træningsintensiteten registreres af deltageren ved hjælp af et smartwatch under optagede træningssessioner. Træningsintensiteten måles ved hjertets slagfrekvens under træning udtrykt som en procentdel af den estimerede maksimale hjertefrekvens. Målingen vil blive registreret som tid brugt i bestemte hjertefrekvenszoner, udtrykt i timer og minutter. Zone 1: 50-60 % af maksimal hjertefrekvens. Zone 2: 60-70 % af maksimal hjertefrekvens. Zone 3: 70-80 % af maksimal hjertefrekvens. Zone 4: 80-90 % af maksimal hjertefrekvens. Zone 5: 90-100 % af maksimal hjertefrekvens. Længere tid brugt i højere hjertefrekvenszoner betyder højere intensitetstræning.
Dette vil blive optaget under optagne sessioner af deltageren gennem hele studiet, som i gennemsnit varer 83 uger.
Søvnscore
Tidsramme: Dette vil blive registreret gennem hele studiet, hvilket i gennemsnit er 83 uger.
Søvnscore måles af smartwatch’en under søvnen og udtrykkes som en absolut værdi mellem 0-100.
Dette beregnes ud fra søvnvarighed, stadier (let søvn, dyb søvn eller REM-søvn), bevægelse og variation i hjertefrekvens.
Højere score betyder bedre hvile.
Dette vil blive registreret gennem hele studiet, hvilket i gennemsnit er 83 uger.
Skridttælling
Tidsramme: Dette vil blive registreret gennem hele studiet, som i gennemsnit varer 83 uger.
Antallet af skridt, som deltageren har gået hver dag, registreret af smartwatch'en. Målt som en absolut værdi. Højere skridttal indikerer højere aktivitetsniveau.
Dette vil blive registreret gennem hele studiet, som i gennemsnit varer 83 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/CARD/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner