신규 진단된 폐동맥 고혈압 환자에서 의학적 치료에 대한 보조 요법으로서의 운동 중재
신규 진단된 폐동맥 고혈압 환자에서 운동 중재를 약물 치료에 보조 요법으로 사용한 무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 진단 직후 시작된 운동 프로그램이 폐동맥 고혈압 환자의 신체 건강과 정신적 웰빙을 약물 치료만으로는 달성할 수 있는 수준 이상으로 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 추가 지원이 장기적으로 환자들이 운동을 지속하는 데 도움이 되는지에 대해서도 알아볼 것입니다. 본 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 운동이 환자들의 6분 동안 걷는 거리를 개선하는가
- 운동이 삶의 질 점수를 개선하는가
- 운동이 정신 건강 점수를 개선하는가
- 운동 프로그램 후의 추가 지원이 환자들이 장기적으로 운동을 계속하는 데 도움이 되는가
연구진은 운동 프로그램을 대조군(운동 프로그램을 받지 않는 유사한 환자 그룹)과 비교하여 운동의 효과를 확인할 것입니다.
운동 프로그램 그룹의 참가자들은 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:
- 진단 후 약 3개월 후에 시작하여 12주 동안 운동 프로그램을 수행합니다
- 연구팀의 원격 감독과 정기적인 연락을 통해 가정에서 운동 프로그램을 수행합니다
- 프로그램 종료 시 병원을 방문하여 검진과 검사를 받습니다
- 자신의 운동과 기분을 일지에 기록합니다
대조군의 참가자들은 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:
- 운동 프로그램을 여전히 수행하지만, 두 그룹 간 비교를 위해 진단 후 약 6개월 후에 시작되는 지연된 시점에 진행됩니다.
운동 프로그램 완료 후:
- 참가자의 절반은 운동을 지속하는 데 도움이 되는 추가 지원을 받습니다
- 나머지 절반은 추가 지원을 받지 않습니다
- 모든 환자는 운동 프로그램 완료 후 1년 후에 검토를 받아 지속적인 운동 수준을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조기 상태 최적화를 목적으로 새로 진단된 폐동맥고혈압 환자에게 원격 감독 하에 가정에서 시행되는 운동 프로그램을 제공하도록 설계되었습니다. 연구 설계는 대기 명단 무작위 대조 시험으로, 참가자는 운동 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정되며, 대조군은 12주 지연 후 운동 프로그램에 접근할 수 있게 됩니다. 운동 프로그램 완료 후 참가자가 운동 준수를 개선하기 위한 지원 패키지에 접근할 수 있는지 결정하기 위해 추가 무작위 배정이 이루어집니다.
연구 목적은 다음과 같습니다:
- 운동 프로그램이 운동 능력, 삶의 질 및 정신 건강에 미치는 점진적 효과
- 운동 프로그램 완료 후 추가 지원 패키지가 장기적인 운동 준수에 미치는 영향
방법론 환자는 스코틀랜드 폐혈관 단위에서 모집되며 폐동맥고혈압 진단 시 연구에 동의합니다.
참가자는 임상 팀이 결정한 표준 치료에 따라 폐혈관확장제 치료를 시작한 후 3개월 후 외래 진료에서 재검토됩니다.
그 후 참가자의 절반은 무작위로 중재군에 배정되고 나머지 절반은 대조군에 배정됩니다. 중재군은 12주간 가정에서 원격 감독 하에 운동 프로그램을 시작하는 반면, 대조군은 비교를 위해 약물 치료만 계속합니다. 이 12주 후, 두 군의 참가자는 추가 검토 및 데이터 수집을 위해 외래 진료에서 다시 만납니다. 그런 다음 대조군은 운동 프로그램을 시작합니다.
각 참가자가 운동 프로그램을 완료한 후, 연구 팀으로부터 운동 준수를 개선하도록 설계된 지원 패키지를 받거나 대조군으로서 자율 운동을 계속하도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 운동 프로그램 완료 1년 후 운동 준수 여부를 검토하기 위해 재검토됩니다.
데이터 수집:
데이터는 표준 치료 외래 진료 약속에서 수집됩니다(6분 걷기 검사 결과, EmPHasis-10 설문지, NT-proBNP 검사). 연구 설문지도 이 방문에서 확인됩니다(모든 방문에서 PHQ-9 및 GAD-7 설문지, 최종 방문에서 운동 준수 평가 척도 설문지).
연구 참가자는 스마트워치를 착용하며 걸음 수, 운동 빈도 및 강도, 심박수 변이성, 수면에 대한 데이터가 수집됩니다.
운동 프로그램 종료 시 및 후속 조사 단계 후 참가자와의 인터뷰를 통해 운동을 도왔거나 방해한 요인을 평가하기 위한 질적 데이터가 수집됩니다.
운동 프로그램:
운동 프로그램은 완전히 원격으로 시행되며 McCormack 등 2019년의 PHAHB 연구에서 채택되었으며, 유도 교육 세션(운동 장비 소개, 제공 자료, 운동 안전 및 시범 논의) 및 건강 코칭 세션(운동의 이점, 목표 설정, 행동 계획, 자기 모니터링, 운동 장벽 식별 및 관리, 문제 해결 및 행동 피드백 등 다양한 주제 논의)을 포함합니다.
프로그램에는 유산소 운동(걷기, 자전거 타기 또는 조합), 저항 운동(체중 운동 사용, 저항 밴드 또는 가벼운 중량 사용으로 진행 가능) 및 호흡 운동의 세 가지 유형의 훈련 활동이 있습니다. 이러한 활동은 12주 동안 개별화된 기준으로 프로그램 전반에 걸쳐 점진적으로 구축됩니다.
운동 지원 패키지:
운동 준수 패키지는 온라인 운동 자료 접근, 연구 팀의 월간 전화 통화 및 참가자 논의와 격려를 위한 포럼으로 구성됩니다.
표본 크기: 모집 목표는 중재군과 대조군에 1:1 무작위 배정된 40명의 환자입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamie Ingram, MBChB
- 전화번호: 0044 141-951-5440
- 이메일: jamie.ingram2@nhs.scot
연구 연락처 백업
- 이름: Colin Church, BSc, MBChB, PhD, FRCP
- 전화번호: 0044 141-951-5497
- 이메일: colinchurch@doctors.org.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국, G814DY
- 모병
- Golden Jubilee National Hospital
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연락하다:
- Jamie Ingram, MBChB
- 전화번호: 00441419515497
- 이메일: jamie.ingram2@nhs.scot
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연락하다:
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부수사관:
- Jamie Ingram, MBChB
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수석 연구원:
- Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
우심장 카테터 삽입을 통해 폐동맥 고혈압(그룹 I 및 비수술 가능 그룹 IV)으로 진단받은 경우:
- 기초 평균 폐동맥압 >20mmHg
- 폐혈관 저항 >2 Wood Units
- 폐모세혈관 쐐기압 <15mmHg
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우
제외 기준:
다른 원인에 의한 폐동맥 고혈압 진단
- 그룹 II (좌심장 질환에 의한 폐동맥 고혈압)
- 그룹 III (저산소성 폐질환에 의한 폐동맥 고혈압)
- 수술 가능 그룹 IV (외과적 치료가 가능한 만성 혈전색전성 질환에 의한 폐동맥 고혈압)
- 그룹 V (불분명 및/또는 다인자적 요소)
- 연구 기간 동안 연구용 시험 약물 치료 계획이 있는 경우
- 가정 기반 운동 프로그램 수행 시 환자의 안전에 대한 동의하는 의사 및/또는 환자의 우려
- 운동 중재 시작 시점에 폐동맥 고혈압과 관련된 것으로 판단되는 실신 발작이 있는 환자
- 연구 절차 참여를 방해할 수 있는 중증 동반 질환
- 기대 수명 <3개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재 그룹, 이후 추적 관찰 단계 동안 순응도 패키지 그룹
처음에는 운동 중재 그룹에 무작위 배정되었습니다.
운동 중재 완료 후, 순응도 지원 패키지를 받기 위해 무작위 배정되었습니다.
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가정 기반 원격 제공 감독 운동 프로그램
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실험적: 운동 중재군, 후속 조치 단계에서 대조군
처음에는 운동 중재 그룹에 무작위 배정되었습니다.
운동 중재 완료 후, 추적 관찰 단계 동안 대조군에 무작위 배정되었으므로 순응도 지원 패키지를 제공받지 않았습니다.
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가정 기반 원격 제공 감독 운동 프로그램
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간섭 없음: 대조군, 이후 추적 단계에서 순응도 패키지군
처음에는 대조군으로 무작위 배정되었습니다.
그 후 추적 관찰 단계에서 순응도 지원 패키지를 받도록 무작위 배정되었습니다
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간섭 없음: 대조군, 이후 추적 단계에서도 대조군에 무작위 배정됨
처음에는 대조군으로 무작위 배정되었습니다.
운동 중재 완료 후, 후속 조치 단계에서 대조군으로 무작위 배정되어 순응도 지원 패키지를 제공받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 거리
기간: 진단 후 약 6개월. (중재군의 경우 운동 프로그램 완료 후, 대조군의 경우 약물 치료만 시행한 후).
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6분 걷기 검사 중 측정된 보행 거리.
진단 후 약 6개월 경과 시점에 측정하여 운동 중재 그룹 중 운동 프로그램을 막 완료한 사람들과 아직 운동 프로그램을 받지 않은 대조군을 비교합니다.
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진단 후 약 6개월. (중재군의 경우 운동 프로그램 완료 후, 대조군의 경우 약물 치료만 시행한 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EmPHasis-10 설문지
기간: 진단 후 약 6개월. (중재군 참가자의 경우 운동 프로그램 완료 후, 대조군 참가자의 경우 의학적 치료만 진행한 후).
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EmPHasis-10 삶의 질 설문지.
최소값 0, 최대값 50. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. |
진단 후 약 6개월. (중재군 참가자의 경우 운동 프로그램 완료 후, 대조군 참가자의 경우 의학적 치료만 진행한 후).
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NT-proBNP 혈액 검사
기간: 진단 후 약 6개월. (중재군의 경우 운동 프로그램 완료 후, 대조군의 경우 약물 치료만 시행한 후).
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심장 부담의 표지자인 NTproBNP 혈액 검사
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진단 후 약 6개월. (중재군의 경우 운동 프로그램 완료 후, 대조군의 경우 약물 치료만 시행한 후).
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환자 건강 설문지-9
기간: 진단 후 약 6개월. (중재 그룹의 경우 운동 프로그램 완료 후, 대조 그룹의 경우 의학적 치료만 받은 후).
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환자가 작성하는 우울증 평가 설문지.
최소값 0, 최대값 27.
값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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진단 후 약 6개월. (중재 그룹의 경우 운동 프로그램 완료 후, 대조 그룹의 경우 의학적 치료만 받은 후).
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일반화된 불안 장애 7항목 척도
기간: 진단 후 약 6개월. (중재군의 경우 운동 프로그램 완료 후, 대조군의 경우 약물 치료만 시행한 후).
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환자의 불안을 평가하기 위해 검증된 설문지 - 환자가 작성합니다.
최소값 0, 최대값 21.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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진단 후 약 6개월. (중재군의 경우 운동 프로그램 완료 후, 대조군의 경우 약물 치료만 시행한 후).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 준수도 평가 척도
기간: 이것은 환자들이 운동 프로그램을 완료한 후와 추적 관찰 단계가 끝날 때 다시 수집될 것입니다. 연구 그룹 1에 무작위 배정된 환자의 경우, 이는 등록 후 37주차와 89주차에 해당합니다. 연구 그룹 2의 경우, 이는 25주차와 77주차에 해당합니다.
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운동 준수도를 평가하기 위해 검증된 설문지입니다.
환자들이 작성합니다.
최소 점수 0점, 최대 점수 24점입니다.
높은 점수는 더 나은 운동 준수도를 나타냅니다.
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이것은 환자들이 운동 프로그램을 완료한 후와 추적 관찰 단계가 끝날 때 다시 수집될 것입니다. 연구 그룹 1에 무작위 배정된 환자의 경우, 이는 등록 후 37주차와 89주차에 해당합니다. 연구 그룹 2의 경우, 이는 25주차와 77주차에 해당합니다.
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심박변이도
기간: 참가자가 평균 83주 동안 연구 완료 과정에서 기록된 세션 동안 이를 기록합니다.
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스마트워치로 측정된 연속적인 심장 박동 간의 시간 변동성.
밀리초 단위로 측정됩니다.
심박변이도가 높을수록 건강 상태와 회복력이 더 좋다는 의미입니다.
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참가자가 평균 83주 동안 연구 완료 과정에서 기록된 세션 동안 이를 기록합니다.
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운동 빈도
기간: 참가자가 평균 83주 동안 연구 완료를 위해 기록된 세션 동안 기록하게 될 것입니다.
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주당 기록된 운동 세션의 평균 횟수, 절대적 숫자로 측정됨.
숫자가 높을수록 규칙적인 운동을 의미합니다.
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참가자가 평균 83주 동안 연구 완료를 위해 기록된 세션 동안 기록하게 될 것입니다.
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운동 강도
기간: 참가자가 평균 83주에 달하는 연구 완료 기간 동안 기록된 세션 중에 이 내용이 기록됩니다.
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운동 강도는 기록된 운동 세션 중 참가자가 스마트워치를 사용하여 기록합니다.
운동 강도는 운동 중 심박수를 추정 최대 심박수의 백분율로 표현하여 측정합니다.
이 측정값은 특정 심박수 구역에서 소요된 시간으로 시간과 분으로 표현되어 기록됩니다.
구역 1: 최대 심박수의 50-60%.
구역 2: 최대 심박수의 60-70%.
구역 3: 최대 심박수의 70-80%.
구역 4: 최대 심박수의 80-90%.
구역 5: 최대 심박수의 90-100%.
더 높은 심박수 구역에서 더 오랜 시간 소요되는 것은 더 높은 강도의 운동을 의미합니다.
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참가자가 평균 83주에 달하는 연구 완료 기간 동안 기록된 세션 중에 이 내용이 기록됩니다.
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수면 점수
기간: 이것은 평균 83주에 해당하는 연구 완료 시까지 기록됩니다.
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수면 점수는 스마트워치에 의해 수면 중 측정되며 0-100 사이의 절대값으로 표시됩니다.
이는 수면 시간, 단계(가벼운 수면, 깊은 수면 또는 렘 수면), 움직임 및 심박수 변동성을 기반으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 휴식을 의미합니다.
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이것은 평균 83주에 해당하는 연구 완료 시까지 기록됩니다.
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걸음 수
기간: 이것은 평균 83주인 연구 완료 기간 동안 기록될 것입니다.
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참가자가 매일 걷는 걸음 수는 스마트워치에 의해 기록됩니다.
절대값으로 측정됩니다.
걸음 수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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이것은 평균 83주인 연구 완료 기간 동안 기록될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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