Intervención de ejercicio como complemento a la terapia médica en pacientes recién diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar
Ensayo Controlado Aleatorizado de Intervención con Ejercicio como Complemento a la Terapia Médica en Pacientes Recién Diagnosticados con Hipertensión Arterial Pulmonar
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de ejercicio iniciado poco después del diagnóstico mejora la condición física y el bienestar mental de los pacientes con hipertensión pulmonar más allá de la medicación por sí sola. También se investigará si el apoyo adicional puede ayudar a los pacientes a mantener el ejercicio a largo plazo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora el ejercicio la distancia que los pacientes pueden caminar en seis minutos?
- ¿Mejora el ejercicio las puntuaciones de calidad de vida?
- ¿Mejora el ejercicio las puntuaciones de salud mental?
- ¿Ayuda el apoyo adicional después de un programa de ejercicio a los pacientes a continuar ejercitándose a largo plazo?
Los investigadores compararán el programa de ejercicio con un grupo de control (un grupo de pacientes similares que no reciben el programa de ejercicio) para ver el efecto que tiene el ejercicio.
Los participantes en el grupo del programa de ejercicio:
- Realizarán un programa de ejercicio durante 12 semanas, comenzando aproximadamente 3 meses después de su diagnóstico
- Realizarán el programa de ejercicio en casa, supervisados remotamente por el equipo de investigación con contacto regular
- Visitarán la clínica al final del programa para controles y pruebas
- Llevarán un diario de su ejercicio y cómo se sienten
Los participantes en el grupo de control:
-Aún realizarán el programa de ejercicio, pero esto ocurrirá en un momento retrasado, comenzando aproximadamente 6 meses después del diagnóstico, para permitir una comparación entre los dos grupos.
Tras la finalización del programa de ejercicio:
- La mitad de los participantes recibirá apoyo adicional para ayudarles a continuar ejercitándose
- La otra mitad no recibirá ningún apoyo adicional
- Todos los pacientes serán revisados 1 año después de la finalización de su programa de ejercicio para monitorear sus niveles de ejercicio continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para proporcionar un programa de ejercicio supervisado a distancia y basado en el hogar a pacientes recién diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar, con el objetivo de optimizar su condición de manera temprana. El diseño es un ensayo controlado aleatorizado con lista de espera, en el que los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención de ejercicio o a un grupo de control, y el grupo de control tendrá acceso al programa de ejercicio después de un retraso de 12 semanas. Habrá una aleatorización adicional después de completar el programa de ejercicio para determinar si los participantes tienen acceso a un paquete de apoyo destinado a mejorar la adherencia al ejercicio.
Los objetivos del estudio son evaluar:
- El efecto incremental de un programa de ejercicio sobre la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la salud mental
- El impacto de un paquete de apoyo adicional después de completar el programa de ejercicio en la adherencia al ejercicio a largo plazo.
Metodología: Los pacientes serán reclutados de la Unidad de Vascular Pulmonar de Escocia y se les solicitará su consentimiento para el estudio en el momento del diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar.
Los participantes comenzarán terapia con vasodilatadores pulmonares según el estándar de atención decidido por el equipo clínico, y luego serán evaluados 3 meses después en la consulta ambulatoria.
La mitad de los participantes será asignada aleatoriamente a un grupo de intervención y la otra mitad a un grupo de control. El grupo de intervención comenzará un programa de ejercicio supervisado a distancia basado en el hogar de 12 semanas, mientras que el grupo de control continuará solo con terapia médica para permitir la comparación. Después de estas 12 semanas, los participantes de ambos grupos serán evaluados nuevamente en la clínica para revisión adicional y recopilación de datos. El grupo de control luego comenzará el programa de ejercicio.
Después de que cada participante complete el programa de ejercicio, será asignado aleatoriamente para recibir un paquete de apoyo del equipo de investigación, diseñado para mejorar la adherencia al ejercicio, o para actuar como grupo de control y continuar con el ejercicio autodirigido. Todos los participantes serán evaluados un año después de completar el programa de ejercicio para revisar su adherencia al ejercicio.
Recopilación de datos:
Los datos se recopilarán en las citas de consulta ambulatoria de atención estándar (resultados de la prueba de caminata de seis minutos, cuestionarios EmPHasis-10, prueba de NT-proBNP). Los cuestionarios del estudio también se revisarán en estas visitas (cuestionarios PHQ-9 y GAD-7 en todas las visitas, cuestionario de escala de calificación de adherencia al ejercicio en las visitas finales).
Los participantes del estudio también usarán relojes inteligentes y se recopilarán datos sobre el recuento de pasos, la frecuencia e intensidad del ejercicio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el sueño.
Se recopilarán datos cualitativos de los participantes mediante entrevistas al final del programa de ejercicio y después de su fase de seguimiento para evaluar los factores que ayudaron o dificultaron el ejercicio.
Programa de ejercicio:
El programa de ejercicio se realiza completamente a distancia y ha sido adoptado del estudio PHAHB de McCormack et al 2019, e incluye sesiones de formación de inducción (discutiendo la introducción al equipo de ejercicio, los materiales proporcionados, la seguridad del ejercicio y demostraciones) y sesiones de coaching de salud (discutiendo diversos temas, incluidos los beneficios del ejercicio, establecimiento de metas, planificación de acciones, automonitorización, identificación y gestión de barreras para el ejercicio, resolución de problemas y retroalimentación sobre el comportamiento).
Hay tres tipos de actividades de entrenamiento en el programa: entrenamiento aeróbico (caminar, andar en bicicleta o una combinación), entrenamiento de resistencia (usando ejercicios con el peso corporal, pero puede progresar al uso de bandas de resistencia o pesas ligeras) y entrenamiento respiratorio. Estas actividades se desarrollan gradualmente a lo largo del programa de manera individualizada durante un período de 12 semanas.
Paquete de apoyo para el ejercicio:
El paquete de adherencia al ejercicio consistirá en acceso a recursos de ejercicio en línea, llamadas telefónicas mensuales del equipo de investigación y un foro para permitir la discusión y el estímulo entre participantes.
Tamaño de la muestra: El objetivo de reclutamiento es de 40 pacientes con una aleatorización 1:1 a los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Ingram, MBChB
- Número de teléfono: 0044 141-951-5440
- Correo electrónico: jamie.ingram2@nhs.scot
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colin Church, BSc, MBChB, PhD, FRCP
- Número de teléfono: 0044 141-951-5497
- Correo electrónico: colinchurch@doctors.org.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G814DY
- Reclutamiento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contacto:
- Jamie Ingram, MBChB
- Número de teléfono: 00441419515497
- Correo electrónico: jamie.ingram2@nhs.scot
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Contacto:
- Correo electrónico: jamie.ingram2@nhs.scot
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Sub-Investigador:
- Jamie Ingram, MBChB
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Investigador principal:
- Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
Diagnóstico de hipertensión pulmonar (grupo I y grupo IV no operable) mediante cateterismo cardíaco derecho que muestre:
- una presión arterial pulmonar media basal >20 mmHg
- resistencia vascular pulmonar >2 unidades Wood
- presión capilar pulmonar enclavada <15 mmHg
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Diagnóstico de hipertensión pulmonar por cualquier otra causa
- Grupo II (HP por enfermedad cardíaca izquierda)
- Grupo III (HP por enfermedad pulmonar hipóxica)
- Grupo IV operable (HP por enfermedad tromboembólica crónica susceptible de tratamiento quirúrgico)
- Grupo V (elementos poco claros y/o multifactoriales).
- Tratamiento planificado con un medicamento de ensayo de investigación durante el período del estudio
- Preocupación del médico que consiente y/o del paciente respecto a la seguridad del paciente al realizar un programa de ejercicio domiciliario
- Pacientes con episodios sincopales que se consideren relacionados con hipertensión pulmonar en el momento de iniciar la intervención de ejercicio.
- Condición médica concurrente grave que impediría la participación en los procedimientos del estudio
- Esperanza de vida <3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de ejercicio y luego grupo de paquete de adherencia durante la fase de seguimiento
Inicialmente aleatorizado al grupo de intervención de ejercicio.
Tras completar la intervención de ejercicio, luego aleatorizado para recibir el paquete de apoyo a la adherencia.
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Un programa de ejercicio supervisado administrado de forma remota desde el hogar
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Experimental: Grupo de intervención de ejercicio y luego grupo de control durante la fase de seguimiento
Inicialmente aleatorizado al grupo de intervención de ejercicio.
Tras completar la intervención de ejercicio, se aleatorizó al grupo de control durante la fase de seguimiento, por lo que no se le administró el paquete de apoyo para la adherencia.
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Un programa de ejercicio supervisado administrado de forma remota desde el hogar
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Sin intervención: Grupo de control, luego el grupo del paquete de adherencia durante la fase de seguimiento
Inicialmente asignado al azar al grupo de control.
Luego asignado al azar para recibir el paquete de apoyo a la adherencia en la fase de seguimiento
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Sin intervención: Grupo de control, luego también asignado aleatoriamente al grupo de control en la fase de seguimiento
Inicialmente asignado al azar al grupo de control.
Tras completar la intervención de ejercicio, luego asignado al azar para estar en el grupo de control en la fase de seguimiento, por lo que no se le proporcionó el paquete de apoyo a la adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida en seis minutos
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses después del diagnóstico. (Tras la finalización del programa de ejercicio para los del grupo de intervención, y solo con tratamiento médico para los del grupo de control).
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Distancia caminada medida durante una prueba de caminata de seis minutos.
Se mide aproximadamente a los 6 meses después del diagnóstico para comparar a los del grupo de intervención de ejercicio que acaban de completar su programa de ejercicio, con el grupo de control que aún no ha realizado su programa de ejercicio.
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Alrededor de 6 meses después del diagnóstico. (Tras la finalización del programa de ejercicio para los del grupo de intervención, y solo con tratamiento médico para los del grupo de control).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario EmPHasis-10
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del diagnóstico. (Tras la finalización del programa de ejercicios para los del grupo de intervención, y solo con terapia médica para los del grupo de control).
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Cuestionario de calidad de vida EmPHasis-10.
Valor mínimo 0, valor máximo 50. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Aproximadamente 6 meses después del diagnóstico. (Tras la finalización del programa de ejercicios para los del grupo de intervención, y solo con terapia médica para los del grupo de control).
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Análisis de sangre de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses después del diagnóstico. (Tras la finalización del programa de ejercicios para los del grupo de intervención, y con solo terapia médica para los del grupo de control).
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Prueba de sangre NTproBNP que es un marcador de sobrecarga cardíaca
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Alrededor de 6 meses después del diagnóstico. (Tras la finalización del programa de ejercicios para los del grupo de intervención, y con solo terapia médica para los del grupo de control).
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses después del diagnóstico. (Tras la finalización del programa de ejercicio para los del grupo de intervención, y solo con tratamiento médico para los del grupo de control).
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Cuestionario validado para evaluar la depresión, completado por pacientes.
Valor mínimo 0, valor máximo 27.
Valores más altos indican un peor resultado.
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Alrededor de 6 meses después del diagnóstico. (Tras la finalización del programa de ejercicio para los del grupo de intervención, y solo con tratamiento médico para los del grupo de control).
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del diagnóstico. (Tras la finalización del programa de ejercicios para los del grupo de intervención, y solo con terapia médica para los del grupo de control).
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Cuestionario validado para evaluar la ansiedad en pacientes - completado por los pacientes.
Valor mínimo 0, Valor máximo 21.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Aproximadamente 6 meses después del diagnóstico. (Tras la finalización del programa de ejercicios para los del grupo de intervención, y solo con terapia médica para los del grupo de control).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Esto se recogerá después de que los pacientes completen el programa de ejercicio y de nuevo al final de su fase de seguimiento. Para los pacientes aleatorizados al Grupo de Estudio 1, esto es en la semana 37 y la semana 89 desde la inscripción. Para el Grupo de Estudio 2, esto es la semana 25 y la semana 77.
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Cuestionario validado para evaluar la adherencia al ejercicio en pacientes.
Completado por pacientes.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 24.
Una puntuación más alta indica mejor adherencia.
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Esto se recogerá después de que los pacientes completen el programa de ejercicio y de nuevo al final de su fase de seguimiento. Para los pacientes aleatorizados al Grupo de Estudio 1, esto es en la semana 37 y la semana 89 desde la inscripción. Para el Grupo de Estudio 2, esto es la semana 25 y la semana 77.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Esto se registrará durante las sesiones grabadas por el participante a lo largo de la finalización del estudio, que tiene una duración promedio de 83 semanas.
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Variación en el tiempo entre latidos cardíacos consecutivos, recogida por un reloj inteligente.
Medida en milisegundos.
Una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca significa mejor forma física y recuperación.
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Esto se registrará durante las sesiones grabadas por el participante a lo largo de la finalización del estudio, que tiene una duración promedio de 83 semanas.
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Frecuencia del Ejercicio
Periodo de tiempo: Esto se registrará durante las sesiones grabadas por el participante a lo largo de la finalización del estudio, que en promedio es de 83 semanas.
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Número promedio de sesiones de ejercicio registradas por semana, medido como un número absoluto.
Un número mayor significa ejercicio más regular.
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Esto se registrará durante las sesiones grabadas por el participante a lo largo de la finalización del estudio, que en promedio es de 83 semanas.
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Intensidad del Ejercicio
Periodo de tiempo: Esto se registrará durante las sesiones grabadas por el participante a lo largo de la finalización del estudio, que en promedio es de 83 semanas.
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La intensidad del ejercicio es registrada por el participante utilizando un reloj inteligente durante las sesiones de ejercicio grabadas.
La intensidad del ejercicio se mide mediante la frecuencia cardíaca durante el ejercicio expresada como un porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima estimada.
La medida se registrará como el tiempo transcurrido en zonas específicas de frecuencia cardíaca, expresado en horas y minutos.
Zona 1: 50-60% de la frecuencia cardíaca máxima.
Zona 2: 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima.
Zona 3: 70-80% de la frecuencia cardíaca máxima.
Zona 4: 80-90% de la frecuencia cardíaca máxima.
Zona 5: 90-100% de la frecuencia cardíaca máxima.
Un mayor tiempo transcurrido en zonas de frecuencia cardíaca más altas significa un ejercicio de mayor intensidad.
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Esto se registrará durante las sesiones grabadas por el participante a lo largo de la finalización del estudio, que en promedio es de 83 semanas.
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Puntuación de sueño
Periodo de tiempo: Esto se registrará durante la finalización del estudio, que es en promedio 83 semanas.
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La puntuación del sueño se mide mediante el smartwatch durante el sueño y se expresa como un valor absoluto entre 0 y 100.
Esto se calcula en función de la duración del sueño, las fases (sueño ligero, profundo o de movimientos oculares rápidos), el movimiento y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Una puntuación más alta significa un descanso mejor.
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Esto se registrará durante la finalización del estudio, que es en promedio 83 semanas.
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Recuento de Pasos
Periodo de tiempo: Esto se registrará a lo largo de la finalización del estudio, que es en promedio 83 semanas.
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Número de pasos caminados por el participante cada día, registrados por el reloj inteligente.
Se mide como un valor absoluto.
Un mayor número de pasos indica niveles de actividad más altos.
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Esto se registrará a lo largo de la finalización del estudio, que es en promedio 83 semanas.
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Finalización del estudio (Estimado)
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- 25/CARD/29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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