Intervento di Esercizio Fisico come Adiuvante alla Terapia Medica in Pazienti di Nuova Diagnosi con Ipertensione Arteriosa Polmonare
Studio Randomizzato Controllato sull'Intervento di Esercizio Fisico come Adiuvante alla Terapia Medica in Pazienti di Nuova Diagnosi con Ipertensione Arteriosa Polmonare
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma di esercizi iniziato poco dopo la diagnosi migliora la forma fisica e il benessere mentale dei pazienti con ipertensione polmonare oltre alla sola terapia farmacologica. Verrà inoltre valutato se un supporto aggiuntivo può aiutare i pazienti a mantenere l'esercizio fisico a lungo termine. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- L'esercizio migliora la distanza che i pazienti possono percorrere in sei minuti
- L'esercizio migliora i punteggi della qualità della vita
- L'esercizio migliora i punteggi della salute mentale
- Il supporto aggiuntivo dopo un programma di esercizi aiuta i pazienti a continuare a fare esercizio a lungo termine
I ricercatori confronteranno il programma di esercizi con un gruppo di controllo (un gruppo di pazienti simili che non riceve il programma di esercizi) per valutare l'effetto dell'esercizio.
I partecipanti del gruppo del programma di esercizi:
- Seguiranno un programma di esercizi per 12 settimane, iniziando circa 3 mesi dopo la diagnosi
- Svolgeranno il programma di esercizi a casa, supervisionati a distanza dal team di ricerca con contatti regolari
- Visiteranno la clinica alla fine del programma per controlli e test
- Terrano un diario dei loro esercizi e di come si sentono
I partecipanti del gruppo di controllo:
-Seguiranno comunque il programma di esercizi, ma in un momento successivo, iniziando circa 6 mesi dopo la diagnosi, per consentire un confronto tra i due gruppi.
Dopo il completamento del programma di esercizi:
- Metà dei partecipanti riceverà un supporto aggiuntivo per aiutarli a continuare a fare esercizio
- L'altra metà non riceverà alcun supporto aggiuntivo
- Tutti i pazienti saranno rivalutati 1 anno dopo il completamento del loro programma di esercizi per monitorare i loro livelli di esercizio continuativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per fornire un programma di esercizi domiciliare supervisionato a distanza a pazienti con nuova diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare, con l'obiettivo di ottimizzare precocemente la loro condizione. Il disegno è uno studio controllato randomizzato con lista d'attesa, in cui i partecipanti saranno randomizzati a un intervento di esercizio o a un gruppo di controllo, con il gruppo di controllo che avrà accesso al programma di esercizi dopo un ritardo di 12 settimane. Ci sarà un'ulteriore randomizzazione dopo il completamento del programma di esercizi per determinare se i partecipanti avranno accesso a un pacchetto di supporto finalizzato a migliorare l'adesione all'esercizio.
Gli obiettivi dello studio sono valutare:
- L'effetto incrementale di un programma di esercizi sulla capacità di esercizio, la qualità della vita e la salute mentale
- L'impatto di un pacchetto di supporto aggiuntivo dopo il completamento del programma di esercizi sull'adesione all'esercizio a lungo termine.
Metodologia I pazienti saranno reclutati dalla Scottish Pulmonary Vascular Unit e daranno il consenso per lo studio al momento della diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare.
I partecipanti inizieranno la terapia con vasodilatatori polmonari secondo lo standard di cura deciso dal team clinico, quindi saranno rivalutati 3 mesi dopo in ambulatorio.
Metà dei partecipanti sarà quindi assegnata casualmente a un gruppo di intervento e l'altra metà a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento inizierà un programma di esercizi domiciliare supervisionato a distanza della durata di 12 settimane, mentre il gruppo di controllo continuerà con la sola terapia medica per consentire il confronto. Dopo queste 12 settimane, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno rivalutati in ambulatorio per ulteriori controlli e raccolta dati. Il gruppo di controllo inizierà quindi il programma di esercizi.
Dopo che ciascun partecipante avrà completato il programma di esercizi, sarà assegnato casualmente a ricevere un pacchetto di supporto dal team di ricerca, progettato per migliorare l'adesione all'esercizio, o a fungere da gruppo di controllo e continuare con l'esercizio autogestito. Tutti i partecipanti saranno rivalutati un anno dopo il completamento del programma di esercizi per valutare la loro adesione all'esercizio.
Raccolta dati:
I dati saranno raccolti durante le visite ambulatoriali di cura standard (risultati del test del cammino di sei minuti, questionari EmPHasis-10, test NT-proBNP). Anche i questionari dello studio saranno verificati durante queste visite (questionari PHQ-9 e GAD-7 a tutte le visite, questionario della scala di valutazione dell'adesione all'esercizio alle visite finali).
I partecipanti allo studio indosseranno anche smartwatch e saranno raccolti dati sul conteggio dei passi, frequenza e intensità dell'esercizio, variabilità della frequenza cardiaca, sonno.
I dati qualitativi saranno raccolti dai partecipanti tramite intervista alla fine del programma di esercizi e dopo la fase di follow-up per valutare i fattori che hanno favorito o ostacolato l'esercizio.
Programma di esercizi:
Il programma di esercizi viene svolto completamente a distanza ed è stato adottato dallo studio PHAHB di McCormack et al 2019 e include sessioni di formazione introduttiva (discussione sull'introduzione alle attrezzature per l'esercizio, i materiali forniti, la sicurezza dell'esercizio e dimostrazioni) e sessioni di coaching sulla salute (discussione su vari argomenti tra cui benefici dell'esercizio, definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, automonitoraggio, identificazione e gestione degli ostacoli all'esercizio, problem solving e feedback sul comportamento).
Ci sono tre tipi di attività di allenamento nel programma: allenamento aerobico (camminata, ciclismo o una combinazione), allenamento di resistenza (utilizzando esercizi a corpo libero, ma che possono progredire all'uso di bande di resistenza o pesi leggeri) e allenamento respiratorio. Queste attività vengono gradualmente incrementate durante il programma su base individualizzata in un periodo di 12 settimane.
Pacchetto di supporto all'esercizio:
Il pacchetto per l'adesione all'esercizio consisterà nell'accesso a risorse di esercizio online, chiamate telefoniche mensili dal team di ricerca e un forum per consentire la discussione e l'incoraggiamento tra i partecipanti.
Dimensioni del campione: L'obiettivo di reclutamento è di 40 pazienti con randomizzazione 1:1 nei gruppi di intervento e controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamie Ingram, MBChB
- Numero di telefono: 0044 141-951-5440
- Email: jamie.ingram2@nhs.scot
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Colin Church, BSc, MBChB, PhD, FRCP
- Numero di telefono: 0044 141-951-5497
- Email: colinchurch@doctors.org.uk
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G814DY
- Reclutamento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contatto:
- Jamie Ingram, MBChB
- Numero di telefono: 00441419515497
- Email: jamie.ingram2@nhs.scot
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Contatto:
- Email: jamie.ingram2@nhs.scot
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Sub-investigatore:
- Jamie Ingram, MBChB
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Investigatore principale:
- Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di ipertensione polmonare (gruppo I e gruppo IV non operabile) mediante cateterismo cardiaco destro che dimostri:
- una pressione media dell'arteria polmonare basale >20mmHg
- resistenza vascolare polmonare >2 Unità di Wood
- pressione capillare polmonare <15mmHg
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Diagnosi di ipertensione polmonare di qualsiasi altra causa
- Gruppo II (IP dovuta a cardiopatia sinistra)
- Gruppo III (IP dovuta a malattia polmonare ipossica)
- Gruppo IV operabile (IP dovuta a malattia tromboembolica cronica suscettibile di trattamento chirurgico)
- Gruppo V (elementi non chiari e/o multifattoriali).
- Trattamento pianificato con un farmaco sperimentale durante il periodo dello studio
- Preoccupazione del medico e/o del paziente in merito alla sicurezza del paziente nell'eseguire un programma di esercizio a domicilio
- Pazienti con episodi sincopali ritenuti correlati all'ipertensione polmonare al momento dell'inizio dell'intervento di esercizio.
- Condizione medica concomitante grave che impedirebbe la partecipazione alle procedure dello studio
- Aspettativa di vita <3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento di esercizio poi gruppo di pacchetto di aderenza durante la fase di follow-up
Inizialmente randomizzati al gruppo di intervento di esercizio.
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio, quindi randomizzati a ricevere il pacchetto di supporto all'aderenza.
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Un programma di esercizio supervisionato erogato a distanza a domicilio
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Sperimentale: Gruppo di intervento con esercizio fisico poi gruppo di controllo durante la fase di follow-up
Inizialmente randomizzato al gruppo di intervento con esercizio fisico.
Dopo il completamento dell'intervento con esercizio fisico, quindi randomizzato al gruppo di controllo durante la fase di follow-up, pertanto non ha ricevuto il pacchetto di supporto all'aderenza. |
Un programma di esercizio supervisionato erogato a distanza a domicilio
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Nessun intervento: Gruppo di controllo, poi il gruppo del pacchetto di aderenza durante la fase di follow-up
Inizialmente randomizzato al gruppo di controllo.
Successivamente randomizzato per ricevere il pacchetto di supporto all'aderenza nella fase di follow-up |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo, successivamente randomizzato anche al gruppo di controllo nella fase di follow-up
Inizialmente randomizzato al gruppo di controllo.
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio, quindi randomizzato per essere nel gruppo di controllo nella fase di follow-up, quindi non ha ricevuto il pacchetto di supporto all'aderenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la diagnosi. (Dopo il completamento del programma di esercizi per il gruppo di intervento e con sola terapia medica per il gruppo di controllo).
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Distanza percorsa misurata durante un test del cammino di sei minuti.
Misurata a circa 6 mesi dalla diagnosi per confrontare i partecipanti del gruppo di intervento con esercizio fisico, che hanno appena completato il loro programma di esercizi, con il gruppo di controllo, che non ha ancora iniziato il proprio programma di esercizi.
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Circa 6 mesi dopo la diagnosi. (Dopo il completamento del programma di esercizi per il gruppo di intervento e con sola terapia medica per il gruppo di controllo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario EmPHasis-10
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la diagnosi. (Dopo il completamento del programma di esercizi per il gruppo di intervento, e con sola terapia medica per il gruppo di controllo).
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Questionario sulla qualità della vita EmPHasis-10.
Valore minimo 0, Valore massimo 50.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Circa 6 mesi dopo la diagnosi. (Dopo il completamento del programma di esercizi per il gruppo di intervento, e con sola terapia medica per il gruppo di controllo).
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Test del sangue NT-proBNP
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la diagnosi. (Dopo il completamento del programma di esercizi per il gruppo di intervento e solo con terapia medica per il gruppo di controllo).
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Esame del sangue NTproBNP che è un marcatore dello sforzo cardiaco
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Circa 6 mesi dopo la diagnosi. (Dopo il completamento del programma di esercizi per il gruppo di intervento e solo con terapia medica per il gruppo di controllo).
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la diagnosi. (Dopo il completamento del programma di esercizi per i partecipanti del gruppo di intervento e dopo la sola terapia medica per quelli del gruppo di controllo).
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Questionario validato per la valutazione della depressione - compilato dai pazienti.
Valore minimo 0, Valore massimo 27.
Valori più alti indicano un esito peggiore.
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Circa 6 mesi dopo la diagnosi. (Dopo il completamento del programma di esercizi per i partecipanti del gruppo di intervento e dopo la sola terapia medica per quelli del gruppo di controllo).
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Scala di 7 item per il Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la diagnosi. (Dopo il completamento del programma di esercizi per i partecipanti del gruppo di intervento, e solo con terapia medica per quelli del gruppo di controllo).
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Questionario validato per valutare l'ansia nei pazienti - compilato dai pazienti.
Valore minimo 0, Valore massimo 21.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Circa 6 mesi dopo la diagnosi. (Dopo il completamento del programma di esercizi per i partecipanti del gruppo di intervento, e solo con terapia medica per quelli del gruppo di controllo).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto dopo che i pazienti avranno completato il programma di esercizi e di nuovo alla fine della loro fase di follow-up. Per i pazienti randomizzati al Gruppo di Studio 1, ciò avviene alla settimana 37 e alla settimana 89 dall'arruolamento. Per il Gruppo di Studio 2, ciò avviene alla settimana 25 e alla settimana 77.
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Questionario validato per la valutazione dell'aderenza all'esercizio fisico nei pazienti.
Compilato dai pazienti.
Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 24.
Un punteggio più alto indica una migliore aderenza.
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Questo sarà raccolto dopo che i pazienti avranno completato il programma di esercizi e di nuovo alla fine della loro fase di follow-up. Per i pazienti randomizzati al Gruppo di Studio 1, ciò avviene alla settimana 37 e alla settimana 89 dall'arruolamento. Per il Gruppo di Studio 2, ciò avviene alla settimana 25 e alla settimana 77.
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ciò verrà registrato durante le sessioni registrate dal partecipante per tutta la durata dello studio, che è in media di 83 settimane.
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Variazione del tempo tra battiti cardiaci consecutivi, raccolta da uno smartwatch.
Misurata in millisecondi.
Una variabilità cardiaca più alta significa una migliore forma fisica e recupero.
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Ciò verrà registrato durante le sessioni registrate dal partecipante per tutta la durata dello studio, che è in media di 83 settimane.
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Frequenza dell'Esercizio
Lasso di tempo: Questo verrà registrato durante le sessioni registrate dal partecipante per tutta la durata dello studio, che è in media di 83 settimane.
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Numero medio di sessioni di esercizio registrate a settimana, misurato come numero assoluto.
Un numero più alto indica un esercizio più regolare.
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Questo verrà registrato durante le sessioni registrate dal partecipante per tutta la durata dello studio, che è in media di 83 settimane.
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Intensità dell'Esercizio
Lasso di tempo: Ciò verrà registrato durante le sessioni registrate dal partecipante fino al completamento dello studio, che dura in media 83 settimane.
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L'intensità dell'esercizio viene registrata dal partecipante utilizzando uno smartwatch durante le sessioni di esercizio registrate.
L'intensità dell'esercizio viene misurata dalla frequenza cardiaca durante l'esercizio espressa come percentuale della frequenza cardiaca massima stimata.
La misurazione verrà registrata come tempo trascorso in particolari zone di frequenza cardiaca, espresso in ore e minuti.
Zona 1: 50-60% della frequenza cardiaca massima.
Zona 2: 60-70% della frequenza cardiaca massima.
Zona 3: 70-80% della frequenza cardiaca massima.
Zona 4: 80-90% della frequenza cardiaca massima.
Zona 5: 90-100% della frequenza cardiaca massima.
Un tempo più lungo trascorso nelle zone di frequenza cardiaca più elevate significa un esercizio di maggiore intensità.
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Ciò verrà registrato durante le sessioni registrate dal partecipante fino al completamento dello studio, che dura in media 83 settimane.
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Punteggio del sonno
Lasso di tempo: Questo sarà registrato durante tutto il completamento dello studio che è in media di 83 settimane.
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Il punteggio del sonno viene misurato dallo smartwatch durante il sonno ed espresso come un valore assoluto tra 0 e 100.
Questo viene calcolato in base alla durata del sonno, alle fasi (sonno leggero, profondo o REM), al movimento e alla variabilità della frequenza cardiaca.
Un punteggio più alto significa un riposo migliore.
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Questo sarà registrato durante tutto il completamento dello studio che è in media di 83 settimane.
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Conteggio dei Passi
Lasso di tempo: Questo sarà registrato durante tutto il completamento dello studio, che in media è di 83 settimane.
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Numero di passi camminati dal partecipante ogni giorno, registrati dallo smartwatch.
Misurato come valore assoluto.
Un conteggio dei passi più alto indica livelli di attività più elevati.
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Questo sarà registrato durante tutto il completamento dello studio, che in media è di 83 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/CARD/29
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