Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgásintervenció mint kiegészítő kezelés újonnan diagnosztizált tüdőartériás hipertenziós betegeknél

2026. május 12. frissítette: Golden Jubilee National Hospital

Randomizált, Kontrollált Vizsgálat a Mozgásintervencióról, Mint Kiegészítő Terápiát Nyújtó Beavatkozásról Újonnan Diagnosztizált Tüdői Arteriális Hipertóniás Betegeknél

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a diagnózistól rövid idővel később megkezdett edzésprogram javítja-e a tüdői hypertoniás betegek fizikai állóképességét és mentális jól-létét a gyógyszeres kezelésen túlmenően. Azt is megvizsgálja, hogy a további támogatás segítheti-e a betegeket az edzések hosszú távú fenntartásában. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Javítja-e a testmozgás a betegek hatperces sétatávját
  • Javítja-e a testmozgás az életminőség pontszámait
  • Javítja-e a testmozgás a mentális egészség pontszámait
  • Segít-e a további támogatás egy edzésprogram után a betegeknek a hosszú távú edzésfenntartásban

A kutatók összehasonlítják az edzésprogramot egy kontrollcsoporttal (hasonló betegek csoportja, akik nem részesülnek az edzésprogramban), hogy lássák az edzés hatását.

Az edzésprogram csoportjában résztvevők:

  • 12 hetes edzésprogramon vesznek részt, amely a diagnózistól körülbelül 3 hónappal később kezdődik
  • Az edzésprogramot otthon végzik, amelyet a kutatócsoport távolról felügyel rendszeres kapcsolattartással
  • Meglátogatják a klinikát a program végén ellenőrzésekre és tesztekre
  • Naplót vezetnek edzéseikről és arról, hogyan érzik magukat

A kontrollcsoportban résztvevők:

-Továbbra is részt vesznek az edzésprogramban, de ez későbbi időpontban történik, a diagnózistól körülbelül 6 hónappal később kezdődik, hogy lehetővé tegye a két csoport összehasonlítását.

Az edzésprogram befejezése után:

  • A résztvevők fele további támogatást kap az edzés folytatásának elősegítésére
  • A másik fele nem kap további támogatást
  • Minden beteget felülvizsgálnak az edzésprogram befejezésétől számított 1 évvel később az aktuális edzésintenzitásuk nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat célja egy távolról felügyelt, otthon végzett gyakorlatprogram nyújtása újonnan diagnosztizált pulmonalis arteriális hipertóniás betegek számára, hogy a betegség állapotát minél korábban optimalizálják. A vizsgálat várólistás randomizált kontrollált kísérlet, amelyben a résztvevőket gyakorlati beavatkozásra vagy kontrollcsoportba randomizálják, a kontrollcsoport pedig 12 hetes késleltetés után kap hozzáférést a gyakorlatprogramhoz. A gyakorlatprogram befejezése után további randomizáció történik annak meghatározására, hogy a résztvevők hozzáférnek-e egy, a gyakorlati betartás javítását célzó támogató csomaghoz.

A vizsgálat célkitűzései a következők:

  • A gyakorlatprogram növekményes hatásának értékelése a mozgásképességre, az életminőségre és a mentális egészségre
  • A gyakorlatprogram befejezése után nyújtott további támogató csomag hatásának értékelése a gyakorlati betartásra hosszú távon.

Módszertan A betegeket a Scottish Pulmonary Vascular Unit-ból toborozzák, és a vizsgálatba való beleegyezésüket a pulmonalis arteriális hipertónia diagnosztizálásakor adják.

A résztvevők pulmonalis vazodilatátor terápiát kezdenek, a klinikai csapat által meghatározott szokásos ellátás szerint, majd 3 hónappal később ambuláns klinikán ellenőrzik őket.

A résztvevők fele ezután véletlenszerűen beavatkozási csoporthoz, a maradék fele pedig kontrollcsoporthoz kerül. A beavatkozási csoport egy 12 hetes, otthon végzett, távolról felügyelt gyakorlatprogramot kezd, míg a kontrollcsoport csak gyógyszeres kezelésen marad az összehasonlítás érdekében. Ez a 12 hét után mindkét csoport résztvevőit visszahívják a klinikára további ellenőrzésre és adatgyűjtésre. A kontrollcsoport ezután megkezdi a gyakorlatprogramot.

Miután minden résztvevő befejezte a gyakorlatprogramot, véletlenszerűen hozzárendelik őket vagy egy, a kutatási csapat által nyújtott, a gyakorlati betartás javítását célzó támogató csomaghoz, vagy egy kontrollcsoporthoz, amely önirányított gyakorlást folytat. Minden résztvevőt egy évvel a gyakorlatprogram befejezése után ellenőrzik, hogy felmérjék a gyakorlati betartásukat.

Adatgyűjtés:

Az adatokat a szokásos ellátású ambuláns klinikai időpontokon gyűjtik (hatperces sétateszt eredményei, EmPHasis-10 kérdőívek, NT-proBNP teszt. A vizsgálati kérdőíveket is ellenőrzik ezeken a látogatásokon (PHQ-9 és GAD-7 kérdőívek minden látogatáson, gyakorlati betartási értékelési skála kérdőív az utolsó látogatásokon).

A vizsgálat résztvevői okosórákat is viselnek, és adatokat gyűjtenek a lépésszámról, a gyakorlati gyakoriságról és intenzitásról, a szívfrekvencia-variabilitásról, az alvásról.

Minőségi adatokat gyűjtenek a résztvevőktől interjú útján a gyakorlatprogram végén és a követési fázisuk után, hogy értékeljék a gyakorlást segítő vagy akadályozó tényezőket.

Gyakorlatprogram:

A gyakorlatprogram teljesen távolról történik, és McCormack és munkatársai 2019-es PHAHB vizsgálatából származik, beleértve az indukciós képzési üléseket (a gyakorlati felszerelés bemutatása, a biztosított anyagok, a gyakorlati biztonság és bemutatók) és az egészségcoaching üléseket (különféle témák megvitatása, beleértve a gyakorlás előnyeit, célkitűzéseket, cselekvési tervezést, önmonitorozást, a gyakorlás akadályainak azonosítását és kezelését, problémamegoldást és visszajelzést a viselkedésről).

A programban háromféle edzési tevékenység van, amelyek aerob edzés (sétálás, kerékpározás vagy kombináció), ellenállásos edzés (testsúlyos gyakorlatok használatával, de lehet, hogy ellenállásos szalagok vagy könnyű súlyok használatára térnek át) és légzési edzés. Ezeket a tevékenységeket a program során fokozatosan építik fel egyénileg szabott módon 12 hetes időszak alatt.

Gyakorlati támogató csomag:

A gyakorlati betartási csomag tartalmazza az online gyakorlati forrásokhoz való hozzáférést, havi telefonhívásokat a kutatási csapattól és egy fórumot a résztvevők megvitatásához és bátorításához.

Mintanagyság: A toborzási cél 40 beteg, 1:1 arányú randomizációval a beavatkozási és kontrollcsoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G814DY
        • Toborzás
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jamie Ingram, MBChB
        • Kutatásvezető:
          • Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb

  • Tüdői hypertonia diagnózisa (I. csoport és műtétre nem alkalmas IV. csoport) jobb szívkatéterezéssel igazolva, amely mutatja:

    • alapvonali átlagos tüdőartériás nyomás >20 Hgmm
    • tüdőér-ellenállás >2 Wood-egység
    • tüdőkapilláris éknyomás <15 Hgmm
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés adására képes

Kizárási kritériumok:

  • Bármely más okból származó tüdői hypertonia diagnózisa

    • II. csoport (bal szívbetegségből származó PH)
    • III. csoport (hipoxiás tüdőbetegségből származó PH)
    • Műtétre alkalmas IV. csoport (krónikus thromboemboliás betegségből származó PH, amely sebészi kezelésre alkalmas)
    • V. csoport (egyértelműtlen és/vagy multifaktoriális elemek)
  • Tervezett kezelés kutatási vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálat időtartama alatt
  • Hozzájáruló klinikus és/vagy beteg aggodalma a beteg biztonságával kapcsolatban otthoni edzésprogram végrehajtása során
  • Szinkopális epizódokkal rendelkező betegek, amelyek a tüdői hypertoniához köthetőnek ítéltek az edzésintervenció kezdetekor
  • Súlyos egyidejű orvosi állapot, amely megakadályozná a vizsgálati eljárásokban való részvételt
  • <3 hónapos várható élettartam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat Intervenciós Csoport, majd Követési csomag csoport a követési fázis alatt
Kezdetben az edzésintervenciós csoporthoz véletlenszerűen beosztva. Az edzésintervenció befejezése után véletlenszerűen beosztva a betartási támogatási csomag megkapására.
Egyéb: Otthon végzett, távolról szervezett, felügyelt edzésprogram
Egy otthonról, távolról felügyelt és szállított edzésprogram
Kísérleti: Edzéssel való beavatkozás csoport, majd kontrollcsoport a követési fázis alatt
Kezdetben az edzésintervenciós csoporthoz véletlenszerűen beosztva. Az edzésintervenció befejezése után a követési fázisban a kontrollcsoporthoz véletlenszerűen beosztva, így nem kapott megfelelési támogató csomagot.
Egyéb: Otthon végzett, távolról szervezett, felügyelt edzésprogram
Egy otthonról, távolról felügyelt és szállított edzésprogram
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport, majd a betartási csomag csoport a követési fázis alatt
Kezdetben a kontrollcsoportba randomizálva. Ezután a követési fázisban az adhérenciatámogató csomag igénybevételére randomizálva
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport, majd a követési fázisban szintén randomizálva a kontrollcsoportba
Kezdetben a kontrollcsoportba randomizálva. A gyakorlati intervenció befejezése után a követési fázisban a kontrollcsoportba randomizálva, tehát nem kapott megfelelési támogatási csomagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatperces sétateszt távolsága
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a diagnózis után. (A beavatkozási csoport esetében a gyakorlatprogram befejezése után, a kontrollcsoport esetében pedig kizárólag gyógyszeres kezelés mellett).
A hatperces séta teszt során mért megtett távolság. Körülbelül 6 hónappal a diagnózis után mérve, hogy összehasonlítsuk a testgyakorlási intervenciós csoport azon tagjait, akik éppen befejezték testgyakorlási programjukat, a kontrollcsoporttal, akik még nem kezdték meg testgyakorlási programjukat.
Körülbelül 6 hónappal a diagnózis után. (A beavatkozási csoport esetében a gyakorlatprogram befejezése után, a kontrollcsoport esetében pedig kizárólag gyógyszeres kezelés mellett).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EmPHasis-10 kérdőív
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a diagnózis után. (A beavatkozási csoportban résztvevők esetében a mozgásprogram befejezése után, a kontrollcsoportban résztvevők esetében pedig kizárólag gyógyszeres kezelés mellett).
EmPHasis-10 életminőség-kérdőív. Minimum érték 0, Maximum érték 50. Magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent.
Körülbelül 6 hónappal a diagnózis után. (A beavatkozási csoportban résztvevők esetében a mozgásprogram befejezése után, a kontrollcsoportban résztvevők esetében pedig kizárólag gyógyszeres kezelés mellett).
NT-proBNP vérvizsgálat
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a diagnózis után. (Az intervenciós csoport tagjai számára a gyakorlatprogram befejezése után, a kontrollcsoport tagjai számára pedig kizárólag gyógyszeres kezelés mellett).
NTproBNP vérvizsgálat, amely a szív terhelésének marker-e
Körülbelül 6 hónappal a diagnózis után. (Az intervenciós csoport tagjai számára a gyakorlatprogram befejezése után, a kontrollcsoport tagjai számára pedig kizárólag gyógyszeres kezelés mellett).
Beteg Egészség Kérdőív-9
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a diagnózis után. (A beavatkozási csoport esetében a testmozgás-program befejezése után, a kontrollcsoport esetében pedig kizárólag gyógyszeres kezelés mellett).
A betegek által kitöltött, depresszió értékelésére érvényesített kérdőív. Minimális érték 0, maximális érték 27. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
Körülbelül 6 hónappal a diagnózis után. (A beavatkozási csoport esetében a testmozgás-program befejezése után, a kontrollcsoport esetében pedig kizárólag gyógyszeres kezelés mellett).
Általános szorongás zavar 7 tételes skála
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a diagnózis után. (A beavatkozási csoport esetében a mozgásprogram befejezése után, a kontrollcsoport esetében pedig kizárólag gyógyszeres kezelés mellett).
A betegek által kitöltött, az aggodalom felmérésére validált kérdőív. Minimális érték: 0, maximális érték: 21. Magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelez.
Körülbelül 6 hónappal a diagnózis után. (A beavatkozási csoport esetében a mozgásprogram befejezése után, a kontrollcsoport esetében pedig kizárólag gyógyszeres kezelés mellett).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlatok betartásának értékelési skálája
Időkeret: Ez a gyakorlati program befejezése után és ismét a követési fázis végén kerül összegyűjtésre. Az 1. vizsgálati csoportba randomizált betegeknél ez a beiratkozástól számított 37. és 89. héten történik. A 2. vizsgálati csoport esetében ez a 25. és 77. hét.
A betegek által kitöltött, a gyakorlati tevékenységekhez való ragaszkodás értékelésére validált kérdőív. A betegek töltik ki. Minimum pontszám 0, Maximum pontszám 24. Magasabb pontszám jobb ragaszkodást jelez.
Ez a gyakorlati program befejezése után és ismét a követési fázis végén kerül összegyűjtésre. Az 1. vizsgálati csoportba randomizált betegeknél ez a beiratkozástól számított 37. és 89. héten történik. A 2. vizsgálati csoport esetében ez a 25. és 77. hét.
Szívritmus-variabilitás
Időkeret: Ezt a résztvevő rögzíti a rögzített ülések során a tanulmány befejezéséig, ami átlagosan 83 hét.
Az egymást követő szívverések közötti időbeli változás, amelyet egy okosóra gyűjt. Milliszekundumban mérve. Magasabb szívfrekvencia-variabilitás jobb kondíciót és regenerálódást jelent.
Ezt a résztvevő rögzíti a rögzített ülések során a tanulmány befejezéséig, ami átlagosan 83 hét.
Gyakoriság
Időkeret: Ezt a résztvevő a vizsgálat befejezése során, amely átlagosan 83 hétig tart, felvételes ülések során rögzíti.
A rögzített edzésszakaszok átlagos száma hetente, abszolút számként mérve. Magasabb szám szabályosabb testmozgást jelent.
Ezt a résztvevő a vizsgálat befejezése során, amely átlagosan 83 hétig tart, felvételes ülések során rögzíti.
Gyakorlat intenzitása
Időkeret: Ezt a résztvevők rögzített üléseik során rögzítik a tanulmány teljes időtartama alatt, ami átlagosan 83 hét.
A gyakorlat intenzitását a résztvevő egy okosóra segítségével rögzíti a felvett edzési ülések során. A gyakorlat intenzitását a gyakorlat közbeni pulzusszám méri, amelyet a becsült maximális pulzusszám százalékában fejeznek ki. A mérést a meghatározott pulzusszám-zónákban eltöltött időként rögzítik, órákban és percekben kifejezve. 1. zóna: a maximális pulzusszám 50-60%-a. 2. zóna: a maximális pulzusszám 60-70%-a. 3. zóna: a maximális pulzusszám 70-80%-a. 4. zóna: a maximális pulzusszám 80-90%-a. 5. zóna: a maximális pulzusszám 90-100%-a. A magasabb pulzusszám-zónákban eltöltött hosszabb idő magasabb intenzitású gyakorlatot jelent.
Ezt a résztvevők rögzített üléseik során rögzítik a tanulmány teljes időtartama alatt, ami átlagosan 83 hét.
Alvási pontszám
Időkeret: Ez a vizsgálat befejezéséig lesz rögzítve, ami átlagosan 83 hét.
Az alvási pontszámot az okosóra méri alvás közben, és 0-100 közötti abszolút értékként fejezi ki. Ez az alvási időtartam, az alvási szakaszok (könnyű, mély vagy gyors szemmozgásos alvás), a mozgás és a szívritmus-variabilitás alapján kerül kiszámításra. Magasabb pontszám jobb pihenést jelent.
Ez a vizsgálat befejezéséig lesz rögzítve, ami átlagosan 83 hét.
Lépésszám
Időkeret: Ez a felvétel a vizsgálat befejezéséig tart, ami átlagosan 83 hét.
A résztvevő által naponta megtett lépések száma, amelyet az okosóra rögzít. Abszolút értékként mérve. Magasabb lépésszám magasabb aktivitási szintet jelez.
Ez a felvétel a vizsgálat befejezéséig tart, ami átlagosan 83 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Golden Jubilee National Hospital

Együttműködők

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25/CARD/29

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel