Intervenção de Exercício como Adjuvante à Terapia Médica em Doentes Recentemente Diagnosticados com Hipertensão Arterial Pulmonar
Ensaio Controlado Randomizado de Intervenção de Exercício como Adjuvante à Terapia Médica em Doentes Recentemente Diagnosticados com Hipertensão Arterial Pulmonar
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um programa de exercícios iniciado pouco depois do diagnóstico melhora a aptidão física e o bem-estar mental dos pacientes com hipertensão pulmonar, além da medicação isoladamente. Também irá investigar se o apoio adicional pode ajudar os pacientes a manter-se a fazer exercício a longo prazo. As principais questões que pretende responder são:
- O exercício melhora a distância que os pacientes conseguem caminhar em seis minutos
- O exercício melhora os resultados da qualidade de vida
- O exercício melhora os resultados da saúde mental
- O apoio adicional após um programa de exercícios ajuda os pacientes a continuar a fazer exercício a longo prazo
Os investigadores irão comparar o programa de exercícios com um grupo de controlo (um grupo de pacientes semelhantes que não recebe o programa de exercícios) para verificar o efeito do exercício.
Os participantes no grupo do programa de exercícios irão:
- Seguir um programa de exercícios durante 12 semanas, começando cerca de 3 meses após o diagnóstico
- Realizarão o programa de exercícios em casa, supervisionados remotamente pela equipa de investigação com contacto regular
- Visitar a clínica no final do programa para exames e testes
- Manter um diário do seu exercício e de como se sentem
Os participantes no grupo de controlo irão:
- Ainda assim, seguir o programa de exercícios, mas isso acontecerá num momento posterior, começando cerca de 6 meses após o diagnóstico, para permitir uma comparação entre os dois grupos.
Após a conclusão do programa de exercícios:
- Metade dos participantes receberá apoio adicional para os ajudar a continuar a fazer exercício
- A outra metade não receberá qualquer apoio adicional
- Todos os pacientes serão reavaliados 1 ano após a conclusão do seu programa de exercícios para monitorizar os seus níveis de exercício contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para fornecer um programa de exercícios domiciliário, supervisionado remotamente, a doentes recentemente diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar, com o objetivo de otimizar precocemente a sua condição. O desenho é um ensaio controlado randomizado com lista de espera, em que os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção com exercício ou um grupo de controlo, sendo que o grupo de controlo terá acesso ao programa de exercícios após um atraso de 12 semanas. Haverá uma randomização adicional após a conclusão do programa de exercícios para determinar se os participantes terão acesso a um pacote de apoio destinado a melhorar a adesão ao exercício.
Os objetivos do estudo são avaliar:
- O efeito incremental de um programa de exercícios na capacidade de exercício, qualidade de vida e saúde mental
- O impacto de um pacote de apoio adicional após a conclusão do programa de exercícios na adesão ao exercício a longo prazo.
Metodologia: Os doentes serão recrutados na Unidade Vascular Pulmonar Escocesa e darão o seu consentimento para o estudo no momento do diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar.
Os participantes iniciarão terapia com vasodilatadores pulmonares de acordo com o padrão de cuidados decidido pela equipa clínica, sendo depois reavaliados 3 meses depois na consulta externa.
Metade dos participantes será então aleatoriamente atribuída a um grupo de intervenção e a outra metade a um grupo de controlo. O grupo de intervenção iniciará um programa de exercícios domiciliário supervisionado remotamente com duração de 12 semanas, enquanto o grupo de controlo continuará apenas com a terapia médica para permitir a comparação. Após estas 12 semanas, os participantes de ambos os grupos serão novamente observados na consulta para reavaliação e recolha de dados. O grupo de controlo iniciará então o programa de exercícios.
Após cada participante completar o programa de exercícios, será aleatoriamente atribuído a receber um pacote de apoio da equipa de investigação, concebido para melhorar a adesão ao exercício, ou a atuar como grupo de controlo e continuar com exercício autodirigido. Todos os participantes serão reavaliados um ano após a conclusão do programa de exercícios para analisar a sua adesão ao exercício.
Recolha de dados:
Os dados serão recolhidos nas consultas de rotina da consulta externa (resultados do teste de caminhada de seis minutos, questionários EmPHasis-10, teste NT-proBNP). Os questionários do estudo também serão verificados nestas visitas (questionários PHQ-9 e GAD-7 em todas as visitas, questionário da escala de avaliação da adesão ao exercício nas visitas finais).
Os participantes do estudo também usarão smartwatches e serão recolhidos dados sobre a contagem de passos, frequência e intensidade do exercício, variabilidade da frequência cardíaca e sono.
Dados qualitativos serão recolhidos dos participantes através de entrevista no final do programa de exercícios e após a sua fase de seguimento para avaliar os fatores que ajudaram ou dificultaram o exercício.
Programa de exercícios:
O programa de exercícios é realizado totalmente à distância e foi adaptado do estudo PHAHB de McCormack et al 2019, incluindo sessões de formação de indução (discussão da introdução ao equipamento de exercício, materiais fornecidos, segurança do exercício e demonstrações) e sessões de coaching de saúde (discussão de vários tópicos, incluindo benefícios do exercício, definição de objetivos, planeamento de ação, automonitorização, identificação e gestão de barreiras ao exercício, resolução de problemas e feedback sobre o comportamento).
Existem três tipos de atividades de treino no programa: treino aeróbico (caminhada, ciclismo ou uma combinação), treino de resistência (usando exercícios com peso corporal, mas podendo progredir para o uso de bandas de resistência ou pesos leves) e treino respiratório. Estas atividades são desenvolvidas gradualmente ao longo do programa numa base individualizada durante um período de 12 semanas.
Pacote de apoio ao exercício:
O pacote de adesão ao exercício consistirá no acesso a recursos de exercício online, chamadas telefónicas mensais da equipa de investigação e um fórum para permitir a discussão e encorajamento entre participantes.
Tamanho da amostra: O objetivo de recrutamento é de 40 doentes, com uma randomização 1:1 para os grupos de intervenção e controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamie Ingram, MBChB
- Número de telefone: 0044 141-951-5440
- E-mail: jamie.ingram2@nhs.scot
Estude backup de contato
- Nome: Colin Church, BSc, MBChB, PhD, FRCP
- Número de telefone: 0044 141-951-5497
- E-mail: colinchurch@doctors.org.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G814DY
- Recrutamento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contato:
- Jamie Ingram, MBChB
- Número de telefone: 00441419515497
- E-mail: jamie.ingram2@nhs.scot
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Contato:
- E-mail: jamie.ingram2@nhs.scot
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Subinvestigador:
- Jamie Ingram, MBChB
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Investigador principal:
- Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
Diagnosticado com hipertensão pulmonar (grupo I e grupo IV não operável) por cateterismo cardíaco direito que mostre:
- uma pressão média da artéria pulmonar basal >20mmHg
- resistência vascular pulmonar >2 Unidades de Wood
- pressão capilar pulmonar <15mmHg
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Diagnóstico de hipertensão pulmonar de qualquer outra causa
- Grupo II (HP devido a doença cardíaca esquerda)
- Grupo III (HP devido a doença pulmonar hipóxica)
- Grupo IV operável (HP devido a doença tromboembólica crónica passível de tratamento cirúrgico)
- Grupo V (elementos pouco claros e/ou multifatoriais).
- Tratamento planeado com um medicamento de ensaio de investigação durante o período do estudo
- Preocupação do clínico que consente e/ou do doente relativamente à segurança do doente na realização de um programa de exercício domiciliário
- Doentes com episódios sincopais considerados relacionados com hipertensão pulmonar no momento da iniciação da intervenção de exercício.
- Condição médica grave concomitante que impediria a participação nos procedimentos do estudo
- Esperança de vida <3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Exercício depois Grupo de Pacote de Adesão durante a fase de seguimento
Inicialmente randomizado para o grupo de intervenção de exercício.
Após conclusão da intervenção de exercício, randomizado para receber o pacote de suporte à adesão.
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Um programa de exercício supervisionado entregue remotamente em casa
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Experimental: Grupo de Intervenção de Exercício depois grupo de controlo durante a fase de seguimento
Inicialmente randomizado para o grupo de intervenção de exercício.
Após conclusão da intervenção de exercício, randomizado para o grupo de controlo durante a fase de acompanhamento, não tendo recebido o pacote de suporte à adesão.
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Um programa de exercício supervisionado entregue remotamente em casa
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Sem intervenção: Grupo de controlo, depois o grupo do pacote de adesão durante a fase de seguimento
Inicialmente randomizado para o grupo de controlo.
Depois randomizado para receber o pacote de apoio à adesão na fase de seguimento
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Sem intervenção: Grupo de controlo, depois também randomizado para o grupo de controlo na fase de seguimento
Inicialmente randomizado para o grupo de controlo.
Após a conclusão da intervenção de exercício, posteriormente randomizado para estar no grupo de controlo na fase de acompanhamento, pelo que não recebeu o pacote de apoio à adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Cerca de 6 meses após o diagnóstico. (Após a conclusão do programa de exercício para os do grupo de intervenção, e apenas com terapia médica para os do grupo de controlo).
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Distância percorrida medida durante um teste de caminhada de seis minutos.
Medida aproximadamente 6 meses após o diagnóstico para comparar os participantes do grupo de intervenção com exercício que acabaram de completar o seu programa de exercício, com o grupo de controlo que ainda não iniciou o seu programa de exercício.
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Cerca de 6 meses após o diagnóstico. (Após a conclusão do programa de exercício para os do grupo de intervenção, e apenas com terapia médica para os do grupo de controlo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário EmPHasis-10
Prazo: Cerca de 6 meses após o diagnóstico. (Após a conclusão do programa de exercícios para os do grupo de intervenção, e apenas com terapia médica para os do grupo de controlo).
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Questionário de qualidade de vida EmPHasis-10.
Valor mínimo 0, Valor máximo 50.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
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Cerca de 6 meses após o diagnóstico. (Após a conclusão do programa de exercícios para os do grupo de intervenção, e apenas com terapia médica para os do grupo de controlo).
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Análise de sangue à NT-proBNP
Prazo: Cerca de 6 meses após o diagnóstico. (Após a conclusão do programa de exercícios para os do grupo de intervenção, e apenas com terapia médica para os do grupo de controlo).
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Teste sanguíneo de NTproBNP que é um marcador de sobrecarga cardíaca
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Cerca de 6 meses após o diagnóstico. (Após a conclusão do programa de exercícios para os do grupo de intervenção, e apenas com terapia médica para os do grupo de controlo).
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Cerca de 6 meses após o diagnóstico. (Após a conclusão do programa de exercícios para os do grupo de intervenção, e apenas com terapia médica para os do grupo de controlo).
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Questionário validado para avaliação da depressão - preenchido pelos pacientes.
Valor mínimo 0, valor máximo 27.
Valores mais altos indicam um pior resultado.
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Cerca de 6 meses após o diagnóstico. (Após a conclusão do programa de exercícios para os do grupo de intervenção, e apenas com terapia médica para os do grupo de controlo).
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Escala de 7 Itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada
Prazo: Cerca de 6 meses após o diagnóstico. (Após a conclusão do programa de exercícios para os do grupo de intervenção, e apenas com terapia médica para os do grupo de controlo).
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Questionário validado para avaliar a ansiedade em doentes - preenchido pelos doentes.
Valor mínimo 0, Valor máximo 21.
Pontuações mais altas indicam um pior resultado.
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Cerca de 6 meses após o diagnóstico. (Após a conclusão do programa de exercícios para os do grupo de intervenção, e apenas com terapia médica para os do grupo de controlo).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da adesão ao exercício
Prazo: Isto será recolhido após os doentes completarem o programa de exercício e novamente no final da sua fase de acompanhamento. Para os doentes randomizados para o Grupo de Estudo 1, isto ocorre na semana 37 e na semana 89 após a inscrição. Para o Grupo de Estudo 2, isto ocorre na semana 25 e na semana 77.
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Questionário validado para avaliar a adesão ao exercício em pacientes.
Preenchido pelos pacientes.
Pontuação mínima 0, Pontuação máxima 24.
Uma pontuação mais alta indica melhor adesão.
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Isto será recolhido após os doentes completarem o programa de exercício e novamente no final da sua fase de acompanhamento. Para os doentes randomizados para o Grupo de Estudo 1, isto ocorre na semana 37 e na semana 89 após a inscrição. Para o Grupo de Estudo 2, isto ocorre na semana 25 e na semana 77.
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Isto será registado durante as sessões gravadas pelo participante ao longo da conclusão do estudo, que tem em média 83 semanas.
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Variação no tempo entre batimentos cardíacos consecutivos, recolhida por um smartwatch.
Medida em milissegundos.
Uma maior variabilidade da frequência cardíaca significa melhor forma física e recuperação.
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Isto será registado durante as sessões gravadas pelo participante ao longo da conclusão do estudo, que tem em média 83 semanas.
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Frequência de Exercício
Prazo: Isto será registado durante as sessões gravadas pelo participante ao longo da conclusão do estudo, que tem uma duração média de 83 semanas.
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Número médio de sessões de exercício registadas por semana, medido como um número absoluto.
Um número mais elevado significa exercício mais regular. |
Isto será registado durante as sessões gravadas pelo participante ao longo da conclusão do estudo, que tem uma duração média de 83 semanas.
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Intensidade do Exercício
Prazo: Isto será registado durante as sessões gravadas pelo participante ao longo da conclusão do estudo, que tem em média 83 semanas.
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A intensidade do exercício é registada pelo participante através de um smartwatch durante as sessões de exercício gravadas.
A intensidade do exercício é medida pela frequência cardíaca durante o exercício, expressa como uma percentagem da frequência cardíaca máxima estimada.
A medida será registada como o tempo passado em zonas específicas de frequência cardíaca, expresso em horas e minutos.
Zona 1: 50-60% da frequência cardíaca máxima.
Zona 2: 60-70% da frequência cardíaca máxima.
Zona 3: 70-80% da frequência cardíaca máxima.
Zona 4: 80-90% da frequência cardíaca máxima.
Zona 5: 90-100% da frequência cardíaca máxima.
Mais tempo passado em zonas de frequência cardíaca mais elevadas significa exercício de maior intensidade.
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Isto será registado durante as sessões gravadas pelo participante ao longo da conclusão do estudo, que tem em média 83 semanas.
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Pontuação de sono
Prazo: Isto será registado durante a conclusão do estudo, que tem em média 83 semanas.
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O índice de sono é medido pelo smartwatch durante o sono e expresso como um valor absoluto entre 0-100.
Este é calculado com base na duração do sono, estágios (sono leve, profundo ou movimento rápido dos olhos), movimento e variabilidade da frequência cardíaca.
Uma pontuação mais alta significa um descanso melhor.
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Isto será registado durante a conclusão do estudo, que tem em média 83 semanas.
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Contagem de Passos
Prazo: Isto será registado ao longo da conclusão do estudo, que tem uma duração média de 83 semanas.
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Número de passos dados pelo participante cada dia, registado pelo smartwatch.
Medido como um valor absoluto.
Uma contagem de passos mais elevada indica níveis de atividade mais elevados.
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Isto será registado ao longo da conclusão do estudo, que tem uma duração média de 83 semanas.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/CARD/29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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