Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeninterventie als aanvulling op medische therapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

12 mei 2026 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar een bewegingsinterventie als aanvulling op medische therapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een trainingsprogramma dat kort na de diagnose wordt gestart, de conditie en het mentale welzijn van patiënten met pulmonale hypertensie verbetert, bovenop alleen medicatie. Ook wordt onderzocht of extra ondersteuning patiënten kan helpen om op de lange termijn te blijven bewegen. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Verbetert beweging hoe ver patiënten kunnen lopen in zes minuten
  • Verbetert beweging de kwaliteit van levensscores
  • Verbetert beweging de mentale gezondheidsscores
  • Helpt extra ondersteuning na een trainingsprogramma patiënten om op de lange termijn te blijven bewegen

Onderzoekers zullen het trainingsprogramma vergelijken met een controlegroep (een groep vergelijkbare patiënten die het trainingsprogramma niet krijgen) om het effect van beweging te zien.

Deelnemers in de trainingsprogrammagroep zullen:

  • Een trainingsprogramma van 12 weken ondergaan, startend ongeveer 3 maanden na hun diagnose
  • Het trainingsprogramma thuis uitvoeren, op afstand begeleid door het onderzoeksteam met regelmatig contact
  • De kliniek bezoeken aan het einde van het programma voor controles en tests
  • Een dagboek bijhouden van hun beweging en hoe ze zich voelen

Deelnemers in de controlegroep zullen:

-Toch het trainingsprogramma ondergaan, maar dit gebeurt op een later tijdstip, startend ongeveer 6 maanden na diagnose, om een vergelijking tussen de twee groepen mogelijk te maken.

Na voltooiing van het trainingsprogramma:

  • Zal de helft van de deelnemers extra ondersteuning krijgen om hen te helpen te blijven bewegen
  • De andere helft zal geen extra ondersteuning krijgen
  • Alle patiënten worden na 1 jaar na voltooiing van hun trainingsprogramma geëvalueerd om hun voortdurende bewegingsniveaus te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om een op afstand begeleid, thuis uitgevoerd oefenprogramma te leveren aan patiënten die recent de diagnose pulmonale arteriële hypertensie hebben gekregen, met het oog op vroegtijdige optimalisatie van hun aandoening. Het ontwerp is een wachtlijst-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij deelnemers worden gerandomiseerd naar een oefeninterventie- of controlegroep, waarbij de controlegroep vervolgens toegang krijgt tot het oefenprogramma na een vertraging van 12 weken. Er zal verdere randomisatie plaatsvinden na voltooiing van het oefenprogramma om te bepalen of deelnemers toegang hebben tot een ondersteuningspakket gericht op het verbeteren van de naleving van lichaamsbeweging.

De studieobjectieven zijn om te evalueren:

  • Het incrementele effect van een oefenprogramma op inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid
  • De impact van een aanvullend ondersteuningspakket na voltooiing van het oefenprogramma op de naleving van lichaamsbeweging op de lange termijn.

Methodologie Patiënten zullen worden geworven vanuit de Scottish Pulmonary Vascular Unit en geïnformeerde toestemming geven voor de studie op het moment van diagnose van pulmonale arteriële hypertensie.

Deelnemers zullen starten met pulmonale vasodilatatortherapie volgens de standaardzorg zoals bepaald door het klinische team, en zullen vervolgens 3 maanden later worden beoordeeld op de polikliniek.

De helft van de deelnemers zal vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep en de andere helft aan een controlegroep. De interventiegroep zal starten met een 12-weeks thuis uitgevoerd, op afstand begeleid oefenprogramma, terwijl de controlegroep alleen medische therapie voortzet om vergelijking mogelijk te maken. Na deze 12 weken zullen deelnemers in beide groepen terug worden gezien op de polikliniek voor verdere beoordeling en gegevensverzameling. De controlegroep zal vervolgens starten met het oefenprogramma.

Nadat elke deelnemer het oefenprogramma heeft voltooid, zullen ze willekeurig worden toegewezen om ofwel een ondersteuningspakket van het onderzoeksteam te ontvangen, ontworpen om de naleving van lichaamsbeweging te verbeteren, ofwel om als controlegroep te fungeren en door te gaan met zelfgestuurde lichaamsbeweging. Alle deelnemers zullen één jaar na voltooiing van het oefenprogramma worden beoordeeld om hun naleving van lichaamsbeweging te beoordelen.

Gegevensverzameling:

Gegevens zullen worden verzameld tijdens standaardzorgafspraken op de polikliniek (resultaten van de zes-minuten wandeltest, EmPHasis-10 vragenlijsten, NT-proBNP-test. Studievragenlijsten zullen ook tijdens deze bezoeken worden gecontroleerd (PHQ-9 en GAD-7 vragenlijsten bij alle bezoeken, vragenlijst over nalevingsschaal van lichaamsbeweging bij de laatste bezoeken).

Studiedeelnemers zullen ook smartwatches dragen en er zullen gegevens worden verzameld over stappentelling, oefenfrequentie en intensiteit, hartslagvariabiliteit, slaap.

Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld van de deelnemers door middel van interviews aan het einde van het oefenprogramma en na hun follow-upfase om factoren te evalueren die lichaamsbeweging hebben geholpen of belemmerd.

Oefenprogramma:

Het oefenprogramma wordt volledig op afstand uitgevoerd en is overgenomen uit de PHAHB-studie van McCormack et al 2019 en omvat inductietrainingssessies (bespreking van de introductie tot oefenapparatuur, de verstrekte materialen, oefenveiligheid en demonstraties) en gezondheidscoachingsessies (bespreking van verschillende onderwerpen, waaronder voordelen van lichaamsbeweging, doelstellingen stellen, actieplanning, zelfmonitoring, identificatie en beheer van belemmeringen voor lichaamsbeweging, probleemoplossing en feedback over gedrag).

Er zijn drie soorten trainingsoefeningen in het programma: aerobe training (wandelen, fietsen of een combinatie), krachttraining (met lichaamsgewichtoefeningen, maar kan overgaan naar het gebruik van weerstandsbanden of lichte gewichten) en ademhalingstraining. Deze activiteiten worden gedurende het programma geleidelijk opgebouwd op geïndividualiseerde basis over een periode van 12 weken.

Oefenondersteuningspakket:

Het pakket voor naleving van lichaamsbeweging zal bestaan uit toegang tot online oefenhulpmiddelen, maandelijkse telefoongesprekken van het onderzoeksteam en een forum om deelnemersdiscussie en aanmoediging mogelijk te maken.

Steekproefomvang: Het wervingsdoel is 40 patiënten met een 1:1 randomisatie naar de interventie- en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G814DY
        • Werving
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jamie Ingram, MBChB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder

  • Gediagnosticeerd met pulmonale hypertensie (groep I en niet-operabele groep IV) middels rechterharthartkatheterisatie met:

    • een basale gemiddelde pulmonale arteriedruk >20mmHg
    • pulmonale vaatweerstand >2 Wood Units
    • pulmonale capillaire wedge druk <15mmHg
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van pulmonale hypertensie door andere oorzaken

    • Groep II (PH door linkerhartaandoeningen)
    • Groep III (PH door hypoxische longziekten)
    • Operabele groep IV (PH door chronische trombo-embolische aandoeningen geschikt voor chirurgische behandeling)
    • Groep V (onduidelijke en/of multifactoriële elementen)
  • Geplande behandeling met een onderzoeksmedicatie tijdens de studietermijn
  • Bezorgdheid van de behandelend arts en/of patiënt over de veiligheid van de patiënt bij het uitvoeren van een thuisoefenprogramma
  • Patiënten met syncope-episodes waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met pulmonale hypertensie bij aanvang van de oefeninterventie
  • Ernstige gelijktijdige medische aandoening die deelname aan studieprocedures verhindert
  • Levensverwachting <3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventiegroep vervolgens Adherentiepakketgroep tijdens follow-upfase
Aanvankelijk gerandomiseerd naar de oefeninterventiegroep. Na voltooiing van de oefeninterventie, vervolgens gerandomiseerd om het ondersteuningspakket voor therapietrouw te ontvangen.
Ander: Thuis uitgevoerd, op afstand geleverd, begeleid oefenprogramma
Een thuisgebaseerd, op afstand begeleid trainingsprogramma
Experimenteel: Oefeninterventiegroep dan controlegroep tijdens de follow-upfase
Aanvankelijk gerandomiseerd naar de oefeninterventiegroep. Na voltooiing van de oefeninterventie, vervolgens gerandomiseerd naar de controlegroep tijdens de follow-upfase, dus niet het nalevingsondersteuningspakket ontvangen.
Ander: Thuis uitgevoerd, op afstand geleverd, begeleid oefenprogramma
Een thuisgebaseerd, op afstand begeleid trainingsprogramma
Geen tussenkomst: Controlegroep, dan de Adherence-pakketgroep tijdens de follow-upfase
Aanvankelijk gerandomiseerd naar de controlegroep. Vervolgens gerandomiseerd om het nalevingsondersteuningspakket te ontvangen in de follow-upfase
Geen tussenkomst: Controlegroep, vervolgens ook gerandomiseerd naar de controlegroep in de follow-upfase
Aanvankelijk gerandomiseerd naar de controlegroep. Na voltooiing van de oefeninterventie, vervolgens gerandomiseerd om in de controlegroep te zijn in de follow-upfase, dus niet het ondersteuningspakket voor therapietrouw gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand bij de zesminutenwandeltest
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na de diagnose. (Na voltooiing van het bewegingsprogramma voor degenen in de interventiegroep, en alleen op medische therapie voor degenen in de controlegroep).
Afstand gelopen zoals gemeten tijdens een zes-minuten-wandeltest. Gemeten rond 6 maanden na diagnose om degenen uit de bewegingsinterventiegroep die net hun bewegingsprogramma hebben afgerond, te vergelijken met de controlegroep die hun bewegingsprogramma nog niet heeft gehad.
Ongeveer 6 maanden na de diagnose. (Na voltooiing van het bewegingsprogramma voor degenen in de interventiegroep, en alleen op medische therapie voor degenen in de controlegroep).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EmPHasis-10 vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na de diagnose. (Na voltooiing van het bewegingsprogramma voor degenen in de interventiegroep, en alleen medische behandeling voor degenen in de controlegroep).
EmPHasis-10 kwaliteit van leven vragenlijst.
Minimale waarde 0, Maximale waarde 50.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Ongeveer 6 maanden na de diagnose. (Na voltooiing van het bewegingsprogramma voor degenen in de interventiegroep, en alleen medische behandeling voor degenen in de controlegroep).
NT-proBNP-bloedtest
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na de diagnose. (Na voltooiing van het oefenprogramma voor degenen in de interventiegroep, en alleen op medische therapie voor degenen in de controlegroep).
NTproBNP-bloedtest, een marker voor cardiale belasting
Ongeveer 6 maanden na de diagnose. (Na voltooiing van het oefenprogramma voor degenen in de interventiegroep, en alleen op medische therapie voor degenen in de controlegroep).
Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na de diagnose. (Na afronding van het bewegingsprogramma voor degenen in de interventiegroep, en alleen op medische therapie voor degenen in de controlegroep).
Vragenlijst gevalideerd voor het evalueren van depressie - ingevuld door patiënten. Minimumwaarde 0, Maximumwaarde 27. Hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst.
Ongeveer 6 maanden na de diagnose. (Na afronding van het bewegingsprogramma voor degenen in de interventiegroep, en alleen op medische therapie voor degenen in de controlegroep).
Algemene Angststoornis 7-item Schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na diagnose. (Na voltooiing van het bewegingsprogramma voor degenen in de interventiegroep, en alleen medische therapie voor degenen in de controlegroep).
Vragenlijst gevalideerd voor het evalueren van angst bij patiënten - ingevuld door patiënten. Minimumwaarde 0, Maximumwaarde 21. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Ongeveer 6 maanden na diagnose. (Na voltooiing van het bewegingsprogramma voor degenen in de interventiegroep, en alleen medische therapie voor degenen in de controlegroep).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor therapietrouw bij beweging
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld nadat patiënten het bewegingsprogramma hebben voltooid en opnieuw aan het einde van hun follow-upfase. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar Studie Groep 1 is dit op week 37 en week 89 na inschrijving. Voor Studie Groep 2 is dit week 25 en week 77.
Vragenlijst gevalideerd voor het evalueren van therapietrouw aan lichaamsbeweging bij patiënten. Ingevuld door patiënten. Minimumscore 0, maximumscore 24. Een hogere score duidt op betere therapietrouw.
Dit wordt verzameld nadat patiënten het bewegingsprogramma hebben voltooid en opnieuw aan het einde van hun follow-upfase. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar Studie Groep 1 is dit op week 37 en week 89 na inschrijving. Voor Studie Groep 2 is dit week 25 en week 77.
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dit wordt tijdens de opgenomen sessies door de deelnemer vastgelegd gedurende de voltooiing van het onderzoek, wat gemiddeld 83 weken duurt.
Variatie in tijd tussen opeenvolgende hartslagen, verzameld door een smartwatch. Gemeten in milliseconden. Hogere hartslagvariabiliteit betekent betere fitheid en herstel.
Dit wordt tijdens de opgenomen sessies door de deelnemer vastgelegd gedurende de voltooiing van het onderzoek, wat gemiddeld 83 weken duurt.
Trainingsfrequentie
Tijdsspanne: Dit wordt tijdens opgenomen sessies door de deelnemer vastgelegd gedurende de voltooiing van de studie, wat gemiddeld 83 weken duurt.
Gemiddeld aantal geregistreerde trainingssessies per week, gemeten als een absoluut getal. Hoger getal betekent regelmatiger trainen.
Dit wordt tijdens opgenomen sessies door de deelnemer vastgelegd gedurende de voltooiing van de studie, wat gemiddeld 83 weken duurt.
Oefenintensiteit
Tijdsspanne: Dit wordt tijdens opgenomen sessies door de deelnemer vastgelegd gedurende de voltooiing van de studie, wat gemiddeld 83 weken duurt.
De trainingsintensiteit wordt door de deelnemer geregistreerd met een smartwatch tijdens vastgelegde trainingssessies. De trainingsintensiteit wordt gemeten aan de hand van de hartslag tijdens de training, uitgedrukt als een percentage van de geschatte maximale hartslag. De meting wordt vastgelegd als tijd doorgebracht in specifieke hartslagzones, uitgedrukt in uren en minuten. Zone 1: 50-60% van de maximale hartslag. Zone 2: 60-70% van de maximale hartslag. Zone 3: 70-80% van de maximale hartslag. Zone 4: 80-90% van de maximale hartslag. Zone 5: 90-100% van de maximale hartslag. Een langere tijd doorgebracht in hogere hartslagzones betekent een hogere trainingsintensiteit.
Dit wordt tijdens opgenomen sessies door de deelnemer vastgelegd gedurende de voltooiing van de studie, wat gemiddeld 83 weken duurt.
Slaapscore
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende de hele studie geregistreerd, wat gemiddeld 83 weken duurt.
De slaapscore wordt gemeten door de smartwatch tijdens de slaap en uitgedrukt als een absolute waarde tussen 0-100. Dit wordt berekend op basis van slaapduur, slaapfasen (lichte, diepe of remslaap), beweging en hartslagvariabiliteit. Een hogere score betekent een betere rust.
Dit wordt gedurende de hele studie geregistreerd, wat gemiddeld 83 weken duurt.
Stappenteller
Tijdsspanne: Dit wordt geregistreerd gedurende de voltooiing van de studie, wat gemiddeld 83 weken duurt.
Aantal stappen dat de deelnemer elke dag heeft gelopen, geregistreerd door de smartwatch. Gemeten als een absolute waarde. Een hoger aantal stappen duidt op een hoger activiteitsniveau.
Dit wordt geregistreerd gedurende de voltooiing van de studie, wat gemiddeld 83 weken duurt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25/CARD/29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren