Harjoitusinterventio lääkehoitona täydentävänä menetelmänä vasta-diagnosoiduille keuhkovaltimoiden korkeapaine-potilaille
Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus Liikuntaväliintulosta Täydentävänä Hoitona Vastadiagnosoiduille Keuhkovaltimoiden Korkeapaine-potilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako diagnoosin jälkeen pian aloitettu liikuntaohjelma keuhkohypertoniapotilaiden kuntoa ja mielenterveyttä lääkityksen lisäksi. Lisäksi tutkitaan, auttaako lisätuki potilaita pitämään kiinni liikunnasta pitkällä aikavälillä. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Parantaako liikunta potilaiden kuuden minuutin kävelymatkaa
- Parantaako liikunta elämänlaatuun liittyviä pisteytyksiä
- Parantaako liikunta mielenterveyspisteytyksiä
- Auttaako liikuntaohjelman jälkeinen lisätuki potilaita jatkamaan liikuntaa pitkällä aikavälillä
Tutkijat vertailevat liikuntaohjelmaa kontrolliryhmään (ryhmään vastaavia potilaita, jotka eivät saa liikuntaohjelmaa) nähdäkseen liikunnan vaikutuksen.
Liikuntaohjelmaryhmään osallistuvat potilaat:
- Osallistuvat 12 viikon liikuntaohjelmaan, joka alkaa noin 3 kuukautta diagnoosista
- He toteuttavat liikuntaohjelmaa kotona, tutkimustiimin etävalvonnassa säännöllisellä yhteydenpidolla
- Käyvät klinikalla ohjelman lopussa tarkastuksissa ja testeissä
- Pitävät päiväkirjaa liikunnastaan ja olotilastaan
Kontrolliryhmään osallistuvat potilaat:
-Osallistuvat myös liikuntaohjelmaan, mutta myöhemmin, noin 6 kuukautta diagnoosista, jotta ryhmien välinen vertailu on mahdollista.
Liikuntaohjelman päätyttyä:
- Puolelle osallistujista tarjotaan lisätukea liikunnan jatkamiseen
- Toinen puoli ei saa lisätukea
- Kaikkia potilaita seurataan 1 vuoden kuluttua liikuntaohjelman päättymisestä liikuntatason jatkuvan seurannan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan etän valvottu, kotipohjainen harjoitusohjelma vastikään keuhkovaltimon korkeaan verenpaineeseen (pulmonary arterial hypertension) diagnosoiduille potilaille tavoitteena saavuttaa heidän tilansa varhainen optimointi. Suunnitelma on odotuslistarandomisoitu kontrolloitu koe, jossa osallistujat arvotaan harjoitusinterventio- tai kontrolliryhmään, minkä jälkeen kontrolliryhmä pääsee harjoitusohjelmaan 12 viikon viiveellä. Harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen tehdään lisärandomisointi selvittääkseen, saavatko osallistujat käyttöönsä tukipaketin, jonka tarkoituksena on parantaa harjoituksen sitoutumista.
Tutkimuksen tavoitteet ovat arvioida:
- Harjoitusohjelman lisävaikutusta harjoituskapasiteettiin, elämänlaatuun ja mielenterveyteen
- Harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen annettavan lisätukipaketin vaikutusta pitkäaikaiseen harjoituksen sitoutumiseen.
Menetelmä Potilaita rekrytoidaan Skotlannin keuhkoverisuoniyksiköstä (Scottish Pulmonary Vascular Unit) ja heidät suostutetaan tutkimukseen keuhkovaltimon korkean verenpaineen diagnosoinnin yhteydessä.
Osallistujille aloitetaan keuhkovaltimon laajentava lääkehoito (pulmonary vasodilator therapy) kliinisen tiimin määrittämän hoidon standardin mukaisesti, minkä jälkeen heitä tarkastetaan 3 kuukautta myöhemmin poliklinikalla.
Puolelle osallistujista arvotaan sitten interventioryhmä ja lopuille puolille kontrolliryhmä. Interventioryhmä aloittaa 12 viikon kotipohjaisen etän valvotun harjoitusohjelman, kun taas kontrolliryhmä jatkaa pelkästään lääkehoitoa vertailun mahdollistamiseksi. Tämän 12 viikon jälkeen molempien ryhmien osallistujia nähdään uudelleen klinikalla lisätarkastusta ja datankeruuta varten. Kontrolliryhmä aloittaa sitten harjoitusohjelman.
Kunkin osallistujan harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen he arvotaan joko saamaan tutkimustiimin suunnitteleman tukipaketin, jonka tarkoituksena on parantaa harjoituksen sitoutumista, tai toimimaan kontrolliryhmänä ja jatkamaan itsenäistä harjoittelua. Kaikkia osallistujia tarkastetaan vuosi harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen arvioidakseen heidän harjoituksen sitoutumistaan.
Datan keruu:
Dataa kerätään standardoiduilla poliklinikkakäynneillä (kuusiminuuttisen kävelytestin tulokset, EmPHasis-10 -kyselylomakkeet, NT-proBNP-testi. Tutkimuskyselylomakkeita tarkistetaan myös näillä käynneillä (PHQ-9 ja GAD-7 -kyselylomakkeet kaikilla käynneillä, harjoituksen sitoutumisen arviointiasteikkokysely viimeisillä käynneillä).
Tutkimuksen osallistujat käyttävät myös älykelloja, ja dataa kerätään askelluvusta, harjoitusten tiheydestä ja intensiteetistä, sykevaihtelusta, unesta.
Laadullista dataa kerätään osallistujilta haastattelun avulla harjoitusohjelman lopussa ja seurantavaiheen jälkeen arvioidakseen harjoitusta edistäneitä tai haitanneita tekijöitä.
Harjoitusohjelma:
Harjoitusohjelma suoritetaan täysin etänä ja se on omaksuttu McCormackin ja muiden vuonna 2019 tekemästä PHAHB-tutkimuksesta. Se sisältää perehdyttämiskoulutussessioita (keskustellaan harjoitusvälineiden käyttöönotosta, tarjotuista materiaaleista, harjoitusturvallisuudesta ja esittelyistä) ja terveysvalmennussessioita (keskustellaan eri aiheista, kuten harjoittelun hyödyistä, tavoitteiden asettamisesta, toimintasuunnittelusta, itseseurannasta, harjoituksen esteiden tunnistamisesta ja hallinnasta, ongelmanratkaisusta ja käyttäytymispalautteesta).
Ohjelmassa on kolmenlaisia harjoitustoimintoja: aerobinen harjoittelu (joko kävelyä, pyöräilyä tai yhdistelmää), voimaharjoittelu (käyttäen kehonpainoharjoituksia, mutta voi edetä kuminauhojen tai kevyiden painojen käyttöön) ja hengitysharjoittelu. Nämä toiminnot rakennetaan vähitellen ohjelman aikana yksilöllisesti 12 viikon ajanjakson aikana.
Harjoitustukipaketti:
Harjoituksen sitoutumispaketti koostuu pääsystä verkossa oleviin harjoitusresursseihin, tutkimustiimin kuukausittaisista puheluista ja foorumista, joka mahdollistaa osallistujien keskustelun ja kannustuksen.
Otoskoko: Rekrytointitavoite on 40 potilasta 1:1-randomisoinnilla interventio- ja kontrolliryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie Ingram, MBChB
- Puhelinnumero: 0044 141-951-5440
- Sähköposti: jamie.ingram2@nhs.scot
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colin Church, BSc, MBChB, PhD, FRCP
- Puhelinnumero: 0044 141-951-5497
- Sähköposti: colinchurch@doctors.org.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G814DY
- Rekrytointi
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Ingram, MBChB
- Puhelinnumero: 00441419515497
- Sähköposti: jamie.ingram2@nhs.scot
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jamie.ingram2@nhs.scot
-
Alatutkija:
- Jamie Ingram, MBChB
-
Päätutkija:
- Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
Diagnosoitu keuhkovaltimoiden korkeapaineeseen (ryhmä I ja ei-leikkauskelpoinen ryhmä IV) oikeanpuoleisen sydänkatetroinnin perusteella, joka osoittaa:
- perusarvon keskimääräinen keuhkovaltimopaine >20 mmHg
- keuhkovaltimoiden vastus >2 Wood-yksikköä
- keuhkoverisuonen kiilapaine <15 mmHg
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Diagnosoitu keuhkovaltimoiden korkeapaine minkä tahansa muun syyn vuoksi
- Ryhmä II (keuhkovaltimoiden korkeapaine vasemmanpuoleisen sydämen sairauden vuoksi)
- Ryhmä III (keuhkovaltimoiden korkeapaine hypoksisen keuhkosairauden vuoksi)
- Leikkauskelpoinen ryhmä IV (keuhkovaltimoiden korkeapaine kroonisen tromboembolisen sairauden vuoksi, joka soveltuu kirurgiseen hoitoon)
- Ryhmä V (epäselvät ja/tai monitekijäiset elementit).
- Suunniteltu hoito tutkimuslääkkeellä tutkimuksen aikana
- Suostumuksen antavan lääkärin ja/tai potilaan huoli potilaan turvallisuudesta kotipohjaisen harjoitusohjelman suorittamisessa
- Potilaat, joilla on pyörtymisjaksoja, jotka koetaan liittyvän keuhkovaltimoiden korkeapaineeseen harjoitusintervention aloitushetkellä.
- Vakava samanaikainen sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimusmenettelyihin
- Elinajanodote <3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventioryhmä ja sitoutumispakettiryhmä seurantavaiheen aikana
Aluksi satunnaistettu liikuntaryhmään.
Liikuntaryhmän suorittamisen jälkeen satunnaistettu saamaan noudattamisen tukipaketti.
|
Kotipohjainen etänä toteutettu ohjattu harjoitusohjelma
|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventioryhmä sitten kontrolliryhmä seurantavaiheen aikana
Aluksi satunnaistettu harjoitusinterventioryhmään.
Harjoitusintervention suorittamisen jälkeen satunnaistettu kontrolliryhmään seurantavaiheessa, joten sitoutumistukea ei annettu.
|
Kotipohjainen etänä toteutettu ohjattu harjoitusohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, sitten noudattamispakettiryhmä seurantavaiheen aikana
Aluksi satunnaistettu kontrolliryhmään.
Sitten satunnaistettu saamaan noudatuspaketti seurantavaiheessa
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, joka myös satunnaistettiin kontrolliryhmään seurantavaiheessa
Aluksi satunnaistettu kontrolliryhmään.
Liikuntasuunnitelman suorittamisen jälkeen satunnaistettu kontrolliryhmään seurantavaiheessa, joten noudattamistukea ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuusiminuuttinen kävelymatka
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. (Interventioryhmän harjoitusohjelman päätyttyä ja kontrolliryhmän ollessa pelkästään lääkehoidossa).
|
Kävelty matka kuuden minuutin kävelytestissä mitattuna.
Mitattu noin kuuden kuukauden kuluttua diagnoosista vertaillen harjoitusinterventioryhmän henkilöitä, jotka ovat juuri suorittaneet harjoitusohjelmansa, kontrolliryhmään, joka ei ole vielä suorittanut harjoitusohjelmaansa. |
Noin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. (Interventioryhmän harjoitusohjelman päätyttyä ja kontrolliryhmän ollessa pelkästään lääkehoidossa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EmPHasis-10 -kyselylomake
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. (Interventioryhmän osalta harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen ja kontrolliryhmän osalta pelkän lääkehoidon jälkeen).
|
EmPHasis-10 elämänlaatukysely.
Pienin arvo 0, Suurin arvo 50.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Noin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. (Interventioryhmän osalta harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen ja kontrolliryhmän osalta pelkän lääkehoidon jälkeen).
|
|
NT-proBNP-verikoe
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. (Interventioryhmän jäsenille harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen ja kontrolliryhmän jäsenille pelkän lääkehoidon aikana).
|
NTproBNP-verikoe, joka on sydämen rasituksen merkki
|
Noin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. (Interventioryhmän jäsenille harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen ja kontrolliryhmän jäsenille pelkän lääkehoidon aikana).
|
|
Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. (Interventioryhmän osalta harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen ja kontrolliryhmän osalta pelkän lääkehoitojakson jälkeen).
|
Potilaiden täyttämä kyselylomake masennuksen arvioimiseksi.
Pienin arvo 0, suurin arvo 27.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa tulosta.
|
Noin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. (Interventioryhmän osalta harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen ja kontrolliryhmän osalta pelkän lääkehoitojakson jälkeen).
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohtainen asteikko
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. (Harjoitusohjelman päätyttyä interventioryhmän osallistujille ja pelkän lääkehoidon aikana kontrolliryhmän osallistujille).
|
Potilaiden täyttämä kyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi potilaille.
Pienin arvo 0, suurin arvo 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Noin 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. (Harjoitusohjelman päätyttyä interventioryhmän osallistujille ja pelkän lääkehoidon aikana kontrolliryhmän osallistujille).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunnan noudattamisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tämä kerätään potilaiden suoritettua harjoitusohjelman ja uudelleen seurantavaiheen lopussa. Potilaille, jotka on satunnaistettu Tutkimusryhmään 1, tämä tapahtuu 37 ja 89 viikkoa ilmoittautumisesta. Tutkimusryhmälle 2 tämä on 25 ja 77 viikkoa.
|
Kysely, joka on validoitu harjoitusten noudattamisen arviointiin potilailla.
Täytetään potilaiden toimesta.
Minimipisteet 0, maksimipisteet 24.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa noudattamista.
|
Tämä kerätään potilaiden suoritettua harjoitusohjelman ja uudelleen seurantavaiheen lopussa. Potilaille, jotka on satunnaistettu Tutkimusryhmään 1, tämä tapahtuu 37 ja 89 viikkoa ilmoittautumisesta. Tutkimusryhmälle 2 tämä on 25 ja 77 viikkoa.
|
|
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan osallistujan tallentamien istuntojen aikana koko tutkimuksen ajan, joka on keskimäärin 83 viikkoa.
|
Älykellolla kerättyjen peräkkäisten sydämenlyöntien välisten ajanvälien vaihtelu.
Mitattu millisekunteina.
Korkeampi sykkeen vaihtelu tarkoittaa parempaa kuntoa ja toipumiskykyä.
|
Tämä tallennetaan osallistujan tallentamien istuntojen aikana koko tutkimuksen ajan, joka on keskimäärin 83 viikkoa.
|
|
Harjoittelun tiheys
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan osallistujan tallentamissa istunnoissa koko tutkimuksen ajan, joka kestää keskimäärin 83 viikkoa.
|
Keskimääräinen tallennettujen liikuntakerrojen määrä viikossa, mitattuna absoluuttisena lukumääränä.
Suurempi luku tarkoittaa säännöllisempää liikuntaa.
|
Tämä tallennetaan osallistujan tallentamissa istunnoissa koko tutkimuksen ajan, joka kestää keskimäärin 83 viikkoa.
|
|
Harjoittelun intensiteetti
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan tallennetuissa istunnoissa osallistujan toimesta koko tutkimuksen ajan, joka on keskimäärin 83 viikkoa.
|
Harjoituksen intensiteettiä tallentaa osallistuja älykellolla tallennettujen harjoitussessioiden aikana.
Harjoituksen intensiteettiä mitataan harjoituksen aikana mitatulla sykkeellä ilmaistuna prosentteina arvioidusta maksimisykkeestä.
Mittaus tallennetaan ajanjaksoina, jotka vietetään tietyissä sykevyöhykkeissä, ilmaistuna tunteina ja minuutteina.
Vyöhyke 1: 50-60 % maksimisykkeestä.
Vyöhyke 2: 60-70 % maksimisykkeestä.
Vyöhyke 3: 70-80 % maksimisykkeestä.
Vyöhyke 4: 80-90 % maksimisykkeestä.
Vyöhyke 5: 90-100 % maksimisykkeestä.
Pidempi aika korkeammissa sykevyöhykkeissä tarkoittaa korkeampaa intensiteettiä harjoituksessa.
|
Tämä tallennetaan tallennetuissa istunnoissa osallistujan toimesta koko tutkimuksen ajan, joka on keskimäärin 83 viikkoa.
|
|
Unipisteet
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan koko tutkimuksen ajalta, joka kestää keskimäärin 83 viikkoa.
|
Unipisteet mitataan älykellolla nukkumisen aikana, ja ne ilmaistaan absoluuttisena arvona välillä 0–100.
Tämä lasketaan perustuen nukkumisen kestoon, vaiheisiin (kevyt, syvä tai unen nopean silmänliikkeen vaihe), liikkeeseen ja sydämen syketaajuuden vaihteluun.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lepoa.
|
Tämä tallennetaan koko tutkimuksen ajalta, joka kestää keskimäärin 83 viikkoa.
|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan koko tutkimuksen ajan, joka kestää keskimäärin 83 viikkoa.
|
Osallistujan päivittäin kävelemien askelten määrä, tallennettu älykellolla.
Mitattu absoluuttisena arvona.
Korkeampi askelmäärä osoittaa korkeampaa aktiivisuustasoa.
|
Tämä tallennetaan koko tutkimuksen ajan, joka kestää keskimäärin 83 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/CARD/29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .