Intervention par l'exercice comme complément à la thérapie médicale chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire
Essai contrôlé randomisé de l'intervention par l'exercice physique en complément du traitement médical chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme d'exercice commencé peu après le diagnostic améliore la condition physique et le bien-être mental des patients atteints d'hypertension pulmonaire au-delà des médicaments seuls. Il permettra également de savoir si un soutien supplémentaire peut aider les patients à maintenir l'exercice à long terme. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'exercice améliore-t-il la distance que les patients peuvent parcourir en six minutes
- L'exercice améliore-t-il les scores de qualité de vie
- L'exercice améliore-t-il les scores de santé mentale
- Un soutien supplémentaire après un programme d'exercice aide-t-il les patients à continuer à faire de l'exercice à long terme
Les chercheurs compareront le programme d'exercice à un groupe témoin (un groupe de patients similaires qui ne reçoivent pas le programme d'exercice) pour voir l'effet de l'exercice.
Les participants du groupe programme d'exercice :
- Suivront un programme d'exercice pendant 12 semaines, commençant environ 3 mois après leur diagnostic
- Ils réaliseront le programme d'exercice à domicile, supervisés à distance par l'équipe de recherche avec des contacts réguliers
- Se rendront à la clinique à la fin du programme pour des contrôles et des tests
- Tiendront un journal de leur exercice et de leur état
Les participants du groupe témoin :
- Suivront également le programme d'exercice, mais à un moment différé, commençant environ 6 mois après le diagnostic, pour permettre une comparaison entre les deux groupes.
Après l'achèvement du programme d'exercice :
- La moitié des participants recevront un soutien supplémentaire pour les aider à continuer à faire de l'exercice
- L'autre moitié ne recevra aucun soutien supplémentaire
- Tous les patients seront revus 1 an après l'achèvement de leur programme d'exercice pour surveiller leurs niveaux d'exercice continus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour délivrer un programme d'exercices supervisé à distance et basé à domicile aux patients nouvellement diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d'optimiser précocement leur condition. La conception est un essai contrôlé randomisé avec liste d'attente, selon lequel les participants seront randomisés entre un groupe d'intervention par l'exercice et un groupe témoin, ce dernier ayant ensuite accès au programme d'exercices après un délai de 12 semaines. Il y aura une randomisation supplémentaire après l'achèvement du programme d'exercices pour déterminer si les participants ont accès à un package de soutien visant à améliorer l'adhésion à l'exercice.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer :
- L'effet incrémental d'un programme d'exercices sur la capacité d'exercice, la qualité de vie et la santé mentale
- L'impact d'un package de soutien supplémentaire après l'achèvement du programme d'exercices sur l'adhésion à l'exercice à long terme.
Méthodologie : Les patients seront recrutés depuis l'Unité Écossaise de Vasculaire Pulmonaire et consentiront à l'étude au moment du diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire.
Les participants commenceront un traitement par vasodilatateurs pulmonaires selon la norme de soins décidée par l'équipe clinique, puis seront revus 3 mois plus tard en consultation externe.
La moitié des participants sera ensuite assignée aléatoirement à un groupe d'intervention et l'autre moitié à un groupe témoin. Le groupe d'intervention débutera un programme d'exercices de 12 semaines supervisé à distance et basé à domicile, tandis que le groupe témoin continuera uniquement le traitement médical pour permettre la comparaison. Après ces 12 semaines, les participants des deux groupes seront revus en consultation pour un examen complémentaire et une collecte de données. Le groupe témoin commencera ensuite le programme d'exercices.
Après que chaque participant a terminé le programme d'exercices, il sera ensuite assigné aléatoirement soit à recevoir un package de soutien de l'équipe de recherche, conçu pour améliorer l'adhésion à l'exercice, soit à servir de groupe témoin et continuer avec des exercices autogérés. Tous les participants seront revus un an après avoir terminé le programme d'exercices pour évaluer leur adhésion à l'exercice.
Collecte de données :
Les données seront collectées lors des rendez-vous de consultation externe standards de soins (résultats du test de marche de six minutes, questionnaires EmPHasis-10, test NT-proBNP). Les questionnaires de l'étude seront également vérifiés lors de ces visites (questionnaires PHQ-9 et GAD-7 à toutes les visites, questionnaire d'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice aux visites finales).
Des montres connectées seront également portées par les participants à l'étude et des données seront collectées sur le nombre de pas, la fréquence et l'intensité de l'exercice, la variabilité de la fréquence cardiaque, le sommeil.
Des données qualitatives seront recueillies auprès des participants par entretien à la fin du programme d'exercices et après leur phase de suivi pour évaluer les facteurs qui ont aidé ou entravé l'exercice.
Programme d'exercices :
Le programme d'exercices est réalisé entièrement à distance et a été adapté de l'étude PHAHB de McCormack et al. 2019 ; il comprend des séances de formation d'initiation (discutant de l'introduction à l'équipement d'exercice, des matériels fournis, de la sécurité à l'exercice et des démonstrations) et des séances de coaching santé (discutant de divers sujets incluant les bénéfices de l'exercice, la fixation d'objectifs, la planification d'actions, l'auto-surveillance, l'identification et la gestion des obstacles à l'exercice, la résolution de problèmes et le retour d'information sur le comportement).
Il y a trois types d'activités d'entraînement dans le programme : l'entraînement aérobie (marche, cyclisme ou une combinaison), l'entraînement en résistance (utilisant des exercices au poids du corps, mais pouvant évoluer vers l'utilisation de bandes de résistance ou de poids légers) et l'entraînement respiratoire. Ces activités sont développées progressivement tout au long du programme sur une base individualisée sur une période de 12 semaines.
Package de soutien à l'exercice :
Le package d'adhésion à l'exercice consistera en un accès à des ressources d'exercice en ligne, des appels téléphoniques mensuels de l'équipe de recherche et un forum pour permettre la discussion et l'encouragement entre participants.
Taille de l'échantillon : L'objectif de recrutement est de 40 patients avec une randomisation 1:1 entre les groupes d'intervention et témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamie Ingram, MBChB
- Numéro de téléphone: 0044 141-951-5440
- E-mail: jamie.ingram2@nhs.scot
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colin Church, BSc, MBChB, PhD, FRCP
- Numéro de téléphone: 0044 141-951-5497
- E-mail: colinchurch@doctors.org.uk
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G814DY
- Recrutement
- Golden Jubilee National Hospital
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Contact:
- Jamie Ingram, MBChB
- Numéro de téléphone: 00441419515497
- E-mail: jamie.ingram2@nhs.scot
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Contact:
- E-mail: jamie.ingram2@nhs.scot
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Sous-enquêteur:
- Jamie Ingram, MBChB
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Chercheur principal:
- Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans et plus
Diagnostic d'hypertension pulmonaire (groupe I et groupe IV non opérable) par cathétérisme cardiaque droit montrant :
- une pression artérielle pulmonaire moyenne de base > 20 mmHg
- une résistance vasculaire pulmonaire > 2 unités de Wood
- une pression capillaire pulmonaire bloquée < 15 mmHg
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Diagnostic d'hypertension pulmonaire de toute autre cause
- Groupe II (HP due à une maladie cardiaque gauche)
- Groupe III (HP due à une maladie pulmonaire hypoxique)
- Groupe IV opérable (HP due à une maladie thromboembolique chronique pouvant bénéficier d'un traitement chirurgical)
- Groupe V (éléments incertains et/ou multifactoriels).
- Traitement prévu avec un médicament d'essai de recherche pendant la période de l'étude
- Inquiétude du clinicien et/ou du patient concernant la sécurité du patient à réaliser un programme d'exercice à domicile
- Patients présentant des épisodes syncopaux considérés comme liés à l'hypertension pulmonaire au moment du début de l'intervention par l'exercice.
- Affection médicale concomitante grave empêchant la participation aux procédures de l'étude
- Espérance de vie < 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention par exercice puis groupe de forfait d'adhésion pendant la phase de suivi
Initialement randomisé dans le groupe d'intervention par l'exercice.
Après avoir terminé l'intervention par l'exercice, randomisé ensuite pour recevoir le package de soutien à l'adhésion.
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Un programme d'exercices supervisé dispensé à distance à domicile
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Expérimental: Groupe d'intervention par l'exercice puis groupe témoin pendant la phase de suivi
Initialement randomisé dans le groupe d'intervention par exercice.
Après avoir terminé l'intervention par exercice, puis randomisé dans le groupe témoin pendant la phase de suivi, donc n'ayant pas reçu le package de soutien à l'adhésion.
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Un programme d'exercices supervisé dispensé à distance à domicile
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Aucune intervention: Groupe témoin, puis le groupe du forfait d'adhérence pendant la phase de suivi
Initialement randomisé dans le groupe témoin.
Puis randomisé pour recevoir le package de soutien à l'adhérence dans la phase de suivi
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Aucune intervention: Groupe témoin, puis également randomisé au groupe témoin dans la phase de suivi
Initialement randomisé dans le groupe témoin.
Après avoir terminé l'intervention par l'exercice, puis randomisé pour être dans le groupe témoin dans la phase de suivi, donc n'a pas reçu le package de soutien à l'adhésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance parcourue en six minutes
Délai: Environ 6 mois après le diagnostic. (Après la fin du programme d'exercice pour ceux du groupe d'intervention, et sous traitement médical seul pour ceux du groupe témoin).
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Distance parcourue mesurée lors d'un test de marche de six minutes.
Mesurée vers 6 mois après le diagnostic pour comparer les participants du groupe d'intervention par l'exercice qui viennent de terminer leur programme d'exercice avec le groupe témoin qui n'a pas encore suivi son programme d'exercice.
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Environ 6 mois après le diagnostic. (Après la fin du programme d'exercice pour ceux du groupe d'intervention, et sous traitement médical seul pour ceux du groupe témoin).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire EmPHasis-10
Délai: Environ 6 mois après le diagnostic. (Après l'achèvement du programme d'exercice pour les participants du groupe d'intervention, et sous traitement médical seul pour ceux du groupe témoin).
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Questionnaire de qualité de vie EmPHasis-10.
Valeur minimale 0, valeur maximale 50.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Environ 6 mois après le diagnostic. (Après l'achèvement du programme d'exercice pour les participants du groupe d'intervention, et sous traitement médical seul pour ceux du groupe témoin).
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Test sanguin NT-proBNP
Délai: Environ 6 mois après le diagnostic. (Après la fin du programme d'exercices pour les participants du groupe d'intervention, et sous traitement médical seul pour ceux du groupe témoin).
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Test sanguin NTproBNP qui est un marqueur de la contrainte cardiaque
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Environ 6 mois après le diagnostic. (Après la fin du programme d'exercices pour les participants du groupe d'intervention, et sous traitement médical seul pour ceux du groupe témoin).
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Questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Environ 6 mois après le diagnostic. (Après la fin du programme d'exercice pour ceux du groupe d'intervention, et sous traitement médical seul pour ceux du groupe témoin).
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Questionnaire validé pour évaluer la dépression - rempli par les patients.
Valeur minimale 0, valeur maximale 27.
Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins favorable.
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Environ 6 mois après le diagnostic. (Après la fin du programme d'exercice pour ceux du groupe d'intervention, et sous traitement médical seul pour ceux du groupe témoin).
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Échelle d'anxiété généralisée en 7 items
Délai: Environ 6 mois après le diagnostic. (Après la fin du programme d'exercice pour ceux du groupe d'intervention, et sous traitement médical seul pour ceux du groupe témoin).
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Questionnaire validé pour évaluer l'anxiété chez les patients - complété par les patients.
Valeur minimale 0, valeur maximale 21.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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Environ 6 mois après le diagnostic. (Après la fin du programme d'exercice pour ceux du groupe d'intervention, et sous traitement médical seul pour ceux du groupe témoin).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice
Délai: Ceci sera collecté après que les patients aient terminé le programme d'exercice et à nouveau à la fin de leur phase de suivi. Pour les patients randomisés dans le Groupe d'étude 1, cela correspond à la semaine 37 et à la semaine 89 après l'inclusion. Pour le Groupe d'étude 2, cela correspond à la semaine 25 et à la semaine 77.
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Questionnaire validé pour évaluer l'adhésion à l'exercice chez les patients.
Rempli par les patients.
Score minimum 0, score maximum 24.
Un score plus élevé indique une meilleure adhésion.
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Ceci sera collecté après que les patients aient terminé le programme d'exercice et à nouveau à la fin de leur phase de suivi. Pour les patients randomisés dans le Groupe d'étude 1, cela correspond à la semaine 37 et à la semaine 89 après l'inclusion. Pour le Groupe d'étude 2, cela correspond à la semaine 25 et à la semaine 77.
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Cela sera enregistré par le participant lors des sessions enregistrées tout au long de la réalisation de l'étude, qui dure en moyenne 83 semaines.
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Variation du temps entre les battements cardiaques consécutifs, collectée par une montre intelligente.
Mesurée en millisecondes.
Une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque signifie une meilleure condition physique et une meilleure récupération.
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Cela sera enregistré par le participant lors des sessions enregistrées tout au long de la réalisation de l'étude, qui dure en moyenne 83 semaines.
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Fréquence de l'exercice
Délai: Ceci sera enregistré pendant les sessions enregistrées par le participant tout au long de l'achèvement de l'étude, qui dure en moyenne 83 semaines.
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Nombre moyen de séances d'exercice enregistrées par semaine, mesuré en nombre absolu.
Un nombre plus élevé signifie un exercice plus régulier.
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Ceci sera enregistré pendant les sessions enregistrées par le participant tout au long de l'achèvement de l'étude, qui dure en moyenne 83 semaines.
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Intensité de l'exercice
Délai: Ceci sera enregistré lors des sessions enregistrées par le participant tout au long de l'achèvement de l'étude, ce qui représente en moyenne 83 semaines.
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L'intensité de l'exercice est enregistrée par le participant à l'aide d'une montre connectée pendant les séances d'exercice enregistrées.
L'intensité de l'exercice est mesurée par la fréquence cardiaque pendant l'exercice, exprimée en pourcentage de la fréquence cardiaque maximale estimée.
La mesure sera enregistrée comme le temps passé dans des zones de fréquence cardiaque spécifiques, exprimé en heures et minutes.
Zone 1 : 50-60 % de la fréquence cardiaque maximale.
Zone 2 : 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale.
Zone 3 : 70-80 % de la fréquence cardiaque maximale.
Zone 4 : 80-90 % de la fréquence cardiaque maximale.
Zone 5 : 90-100 % de la fréquence cardiaque maximale.
Un temps plus long passé dans des zones de fréquence cardiaque plus élevées signifie un exercice de plus haute intensité.
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Ceci sera enregistré lors des sessions enregistrées par le participant tout au long de l'achèvement de l'étude, ce qui représente en moyenne 83 semaines.
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Score de sommeil
Délai: Cela sera enregistré pendant toute la durée de l'étude, qui est en moyenne de 83 semaines.
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Le score de sommeil est mesuré par la montre intelligente pendant le sommeil et exprimé comme une valeur absolue entre 0 et 100.
Il est calculé en fonction de la durée du sommeil, des stades (sommeil léger, profond ou paradoxal), des mouvements et de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Un score plus élevé signifie un meilleur repos.
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Cela sera enregistré pendant toute la durée de l'étude, qui est en moyenne de 83 semaines.
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Nombre de pas
Délai: Ceci sera enregistré tout au long de l'achèvement de l'étude, soit en moyenne 83 semaines.
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Nombre de pas effectués par le participant chaque jour, enregistrés par la montre connectée.
Mesuré en tant que valeur absolue.
Un nombre de pas plus élevé indique des niveaux d'activité plus importants.
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Ceci sera enregistré tout au long de l'achèvement de l'étude, soit en moyenne 83 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 25/CARD/29
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