Физические упражнения как дополнительная терапия к медикаментозному лечению у впервые диагностированных пациентов с лёгочной артериальной гипертензией
Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства с физическими упражнениями в качестве дополнения к медикаментозной терапии у впервые диагностированных пациентов с легочной артериальной гипертензией
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли программа упражнений, начатая вскоре после постановки диагноза, физическую форму и психическое благополучие пациентов с лёгочной гипертензией сверх действия только лекарств. Также будет изучено, может ли дополнительная поддержка помочь пациентам поддерживать физические упражнения в долгосрочной перспективе. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшают ли упражнения расстояние, которое пациенты могут пройти за шесть минут
- Улучшают ли упражнения показатели качества жизни
- Улучшают ли упражнения показатели психического здоровья
- Помогает ли дополнительная поддержка после программы упражнений пациентам продолжать заниматься в долгосрочной перспективе
Исследователи сравнят программу упражнений с контрольной группой (группой аналогичных пациентов, которые не получают программу упражнений), чтобы увидеть эффект от упражнений.
Участники группы программы упражнений будут:
- Проходить программу упражнений в течение 12 недель, начиная примерно через 3 месяца после постановки диагноза
- Они будут выполнять программу упражнений дома под удалённым наблюдением исследовательской группы с регулярным контактом
- Посещать клинику по окончании программы для осмотров и тестов
- Вести дневник своих упражнений и самочувствия
Участники контрольной группы будут:
- Также проходить программу упражнений, но с задержкой, начиная примерно через 6 месяцев после постановки диагноза, чтобы позволить сравнение между двумя группами.
После завершения программы упражнений:
- Половина участников получит дополнительную поддержку, чтобы помочь им продолжать заниматься
- Другая половина не получит никакой дополнительной поддержки
- Все пациенты будут обследованы через 1 год после завершения их программы упражнений для мониторинга их текущего уровня физической активности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование разработано для проведения удаленно контролируемой программы домашних упражнений для пациентов с недавно диагностированной легочной артериальной гипертензией с целью ранней оптимизации их состояния. Дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с листом ожидания, в котором участники будут рандомизированы в группу упражнений или контрольную группу, причем контрольная группа получит доступ к программе упражнений после 12-недельной задержки. После завершения программы упражнений будет проведена дальнейшая рандомизация для определения того, получат ли участники доступ к пакету поддержки, направленному на улучшение приверженности упражнениям.
Цели исследования заключаются в оценке:
- Дополнительного эффекта программы упражнений на физическую работоспособность, качество жизни и психическое здоровье
- Влияния дополнительного пакета поддержки после завершения программы упражнений на долгосрочную приверженность упражнениям.
Методология. Пациенты будут набираться из Шотландского легочно-сосудистого центра и дадут согласие на участие в исследовании на момент диагностики легочной артериальной гипертензии.
Участникам будет назначена легочная вазодилататорная терапия в соответствии со стандартом лечения, определенным клинической командой, а затем они будут обследованы через 3 месяца в амбулаторной клинике.
Половина участников будет случайным образом распределена в интервенционную группу, а оставшаяся половина – в контрольную группу. Интервенционная группа начнет 12-недельную программу домашних упражнений под удаленным контролем, в то время как контрольная группа продолжит только медикаментозную терапию для сравнения. После этих 12 недель участники обеих групп будут повторно осмотрены в клинике для дальнейшего обследования и сбора данных. Затем контрольная группа приступит к программе упражнений.
После того как каждый участник завершит программу упражнений, он будет случайным образом распределен либо на получение пакета поддержки от исследовательской группы, предназначенного для улучшения приверженности упражнениям, либо на роль контрольной группы с продолжением самостоятельных упражнений. Все участники будут обследованы через год после завершения программы упражнений для оценки их приверженности упражнениям.
Сбор данных:
Данные будут собираться на плановых амбулаторных приемах (результаты теста шестиминутной ходьбы, опросники EmPHasis-10, тест NT-proBNP. Исследовательские опросники также будут проверяться во время этих визитов (опросники PHQ-9 и GAD-7 на всех визитах, опросник шкалы оценки приверженности упражнениям на заключительных визитах).
Участники исследования также будут носить умные часы, и будут собираться данные о количестве шагов, частоте и интенсивности упражнений, вариабельности сердечного ритма, сне.
Качественные данные будут собраны от участников путем интервью в конце программы упражнений и после фазы наблюдения для оценки факторов, которые способствовали или препятствовали выполнению упражнений.
Программа упражнений:
Программа упражнений проводится полностью удаленно и была адаптирована из исследования PHAHB McCormack et al 2019, включает вводные тренировочные сессии (обсуждение знакомства с оборудованием для упражнений, предоставленных материалов, безопасности упражнений и демонстраций) и сессии оздоровительного коучинга (обсуждение различных тем, включая преимущества упражнений, постановку целей, планирование действий, самоконтроль, выявление и преодоление препятствий для упражнений, решение проблем и обратную связь по поведению).
В программе есть три типа тренировочных активностей: аэробные тренировки (ходьба, езда на велосипеде или их комбинация), силовые тренировки (с использованием упражнений с весом тела, но возможен переход к использованию эластичных лент или легких весов) и дыхательные тренировки. Эти активности постепенно наращиваются в течение 12-недельного периода на индивидуальной основе.
Пакет поддержки упражнений:
Пакет поддержки приверженности упражнениям будет включать доступ к онлайн-ресурсам по упражнениям, ежемесячные телефонные звонки от исследовательской группы и форум для обсуждения и взаимной поддержки участников.
Размер выборки: Цель набора – 40 пациентов с рандомизацией 1:1 в интервенционную и контрольную группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jamie Ingram, MBChB
- Номер телефона: 0044 141-951-5440
- Электронная почта: jamie.ingram2@nhs.scot
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colin Church, BSc, MBChB, PhD, FRCP
- Номер телефона: 0044 141-951-5497
- Электронная почта: colinchurch@doctors.org.uk
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G814DY
- Рекрутинг
- Golden Jubilee National Hospital
-
Контакт:
- Jamie Ingram, MBChB
- Номер телефона: 00441419515497
- Электронная почта: jamie.ingram2@nhs.scot
-
Контакт:
- Электронная почта: jamie.ingram2@nhs.scot
-
Младший исследователь:
- Jamie Ingram, MBChB
-
Главный следователь:
- Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Диагностированная легочная гипертензия (группа I и неоперабельная группа IV) по данным катетеризации правых отделов сердца, показывающая:
- среднее давление в легочной артерии в покое >20 мм рт. ст.
- легочное сосудистое сопротивление >2 единиц Вуда
- давление заклинивания легочных капилляров <15 мм рт. ст.
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Диагностированная легочная гипертензия любой другой этиологии
- Группа II (ЛГ вследствие заболеваний левых отделов сердца)
- Группа III (ЛГ вследствие гипоксических заболеваний легких)
- Операбельная группа IV (ЛГ вследствие хронической тромбоэмболической болезни, поддающейся хирургическому лечению)
- Группа V (неясные и/или мультифакториальные причины)
- Планируемое лечение исследуемым препаратом в рамках клинического исследования в течение периода исследования
- Обеспокоенность лечащего врача и/или пациента относительно безопасности пациента при выполнении домашней программы упражнений
- Пациенты с синкопальными эпизодами, предположительно связанными с легочной гипертензией на момент начала вмешательства с упражнениями
- Тяжелое сопутствующее заболевание, препятствующее участию в процедурах исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с физическими упражнениями, затем группа с пакетом соблюдения рекомендаций в фазе наблюдения
Изначально рандомизированы в группу вмешательства с физическими упражнениями.
После завершения вмешательства с физическими упражнениями рандомизированы для получения пакета поддержки приверженности.
|
Домашняя программа упражнений с удалённым контролем
|
|
Экспериментальный: Группа интервенции с физическими упражнениями, затем контрольная группа на этапе наблюдения
Первоначально рандомизированы в группу вмешательства с физическими упражнениями.
После завершения вмешательства с физическими упражнениями, затем рандомизированы в контрольную группу на этапе наблюдения, поэтому не получили пакет поддержки соблюдения режима.
|
Домашняя программа упражнений с удалённым контролем
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа, затем группа с пакетом соблюдения рекомендаций в ходе фазы наблюдения
Изначально рандомизирован в контрольную группу.
Затем рандомизирован для получения пакета поддержки приверженности лечению в фазе наблюдения
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа, затем также рандомизированная в контрольную группу в фазе наблюдения
Первоначально рандомизирован в контрольную группу.
После завершения физического вмешательства рандомизирован в контрольную группу на этапе последующего наблюдения, поэтому не получал пакет поддержки приверженности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после постановки диагноза. (После завершения программы упражнений для участников в группе вмешательства и после медикаментозной терапии для участников в контрольной группе).
|
Дистанция, пройденная во время шестиминутного теста ходьбы.
Измеряется примерно через 6 месяцев после постановки диагноза для сравнения участников из группы физических упражнений, которые только что завершили свою программу упражнений, с контрольной группой, которая еще не начала свою программу упражнений.
|
Примерно через 6 месяцев после постановки диагноза. (После завершения программы упражнений для участников в группе вмешательства и после медикаментозной терапии для участников в контрольной группе).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник EmPHasis-10
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после постановки диагноза. (После завершения программы упражнений для участников интервенционной группы и только медикаментозной терапии для участников контрольной группы).
|
Опросник качества жизни EmPHasis-10.
Минимальное значение 0, максимальное значение 50.
Более высокие баллы означают худший исход.
|
Примерно через 6 месяцев после постановки диагноза. (После завершения программы упражнений для участников интервенционной группы и только медикаментозной терапии для участников контрольной группы).
|
|
Анализ крови на NT-proBNP
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после постановки диагноза. (После завершения программы физических упражнений для участников из группы вмешательства и только на фоне медикаментозной терапии для участников из контрольной группы).
|
Анализ крови на NT-proBNP, который является маркером нагрузки на сердце
|
Примерно через 6 месяцев после постановки диагноза. (После завершения программы физических упражнений для участников из группы вмешательства и только на фоне медикаментозной терапии для участников из контрольной группы).
|
|
Опросник состояния здоровья пациента-9
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после постановки диагноза. (После завершения программы упражнений для участников группы вмешательства и только на медикаментозной терапии для участников контрольной группы).
|
Опросник, валидированный для оценки депрессии - заполняется пациентами.
Минимальное значение 0, Максимальное значение 27.
Более высокие значения указывают на худший исход.
|
Примерно через 6 месяцев после постановки диагноза. (После завершения программы упражнений для участников группы вмешательства и только на медикаментозной терапии для участников контрольной группы).
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после постановки диагноза. (После завершения программы упражнений для участников группы вмешательства и только на медикаментозной терапии для участников контрольной группы).
|
Анкета, валидированная для оценки тревожности у пациентов, заполняется пациентами.
Минимальное значение 0, максимальное значение 21.
Более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Примерно через 6 месяцев после постановки диагноза. (После завершения программы упражнений для участников группы вмешательства и только на медикаментозной терапии для участников контрольной группы).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки приверженности к упражнениям
Временное ограничение: Это будет собрано после того, как пациенты завершат программу упражнений и снова в конце фазы наблюдения. Для пациентов, рандомизированных в Исследовательскую группу 1, это на 37-й и 89-й неделе с момента включения. Для Исследовательской группы 2 это 25-я и 77-я неделя.
|
Анкета, валидированная для оценки приверженности к физическим упражнениям у пациентов.
Заполняется пациентами.
Минимальный балл 0, максимальный балл 24.
Более высокий балл указывает на лучшую приверженность.
|
Это будет собрано после того, как пациенты завершат программу упражнений и снова в конце фазы наблюдения. Для пациентов, рандомизированных в Исследовательскую группу 1, это на 37-й и 89-й неделе с момента включения. Для Исследовательской группы 2 это 25-я и 77-я неделя.
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Это будет записываться участником во время записанных сессий на протяжении всего исследования, которое в среднем длится 83 недели.
|
Вариабельность сердечного ритма, измеряемая смарт-часами в промежутках между последовательными ударами сердца.
Измеряется в миллисекундах.
Более высокая вариабельность сердечного ритма указывает на лучшую физическую форму и восстановление.
|
Это будет записываться участником во время записанных сессий на протяжении всего исследования, которое в среднем длится 83 недели.
|
|
Частота упражнений
Временное ограничение: Это будет записано участником во время записанных сессий на протяжении всего исследования, которое в среднем длится 83 недели.
|
Среднее количество зарегистрированных тренировок в неделю, измеряется как абсолютное число.
Более высокое значение означает более регулярные тренировки.
|
Это будет записано участником во время записанных сессий на протяжении всего исследования, которое в среднем длится 83 недели.
|
|
Интенсивность упражнений
Временное ограничение: Это будет записано участником во время записанных сессий на протяжении всего исследования, которое в среднем длится 83 недели.
|
Интенсивность упражнений фиксируется участником с помощью умных часов во время зарегистрированных сессий упражнений.
Интенсивность упражнений измеряется по частоте сердечных сокращений во время упражнений, выраженной в процентах от расчетной максимальной частоты сердечных сокращений.
Показатель будет записан как время, проведенное в определенных зонах частоты сердечных сокращений, выраженное в часах и минутах.
Зона 1: 50-60% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Зона 2: 60-70% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Зона 3: 70-80% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Зона 4: 80-90% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Зона 5: 90-100% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Более длительное время, проведенное в зонах с более высокой частотой сердечных сокращений, означает упражнения более высокой интенсивности.
|
Это будет записано участником во время записанных сессий на протяжении всего исследования, которое в среднем длится 83 недели.
|
|
Оценка сна
Временное ограничение: Это будет регистрироваться на протяжении всего исследования, которое в среднем длится 83 недели.
|
Показатель сна измеряется смарт-часами во время сна и выражается в абсолютном значении от 0 до 100.
Он рассчитывается на основе продолжительности сна, стадий (легкий, глубокий или быстрый сон с движениями глаз), движений и вариабельности сердечного ритма.
Более высокий показатель означает лучший отдых.
|
Это будет регистрироваться на протяжении всего исследования, которое в среднем длится 83 недели.
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Это будет регистрироваться на протяжении всего исследования, которое в среднем длится 83 недели.
|
Количество шагов, пройденных участником каждый день, записываемых смарт-часами.
Измеряется как абсолютное значение.
Более высокое количество шагов указывает на более высокий уровень активности.
|
Это будет регистрироваться на протяжении всего исследования, которое в среднем длится 83 недели.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25/CARD/29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .