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Bewegungsintervention als Ergänzung zur medizinischen Therapie bei neu diagnostizierten Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewegungstherapie als Ergänzung zur medikamentösen Therapie bei neu diagnostizierten Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob ein kurz nach der Diagnose begonnenes Bewegungsprogramm die Fitness und das mentale Wohlbefinden von Patienten mit pulmonaler Hypertonie über die alleinige Medikation hinaus verbessert. Es wird auch untersucht, ob zusätzliche Unterstützung Patienten helfen kann, langfristig mit dem Training fortzufahren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert Bewegung die Gehstrecke von Patienten über sechs Minuten
  • Verbessert Bewegung die Lebensqualitätswerte
  • Verbessert Bewegung die psychischen Gesundheitswerte
  • Hilft zusätzliche Unterstützung nach einem Bewegungsprogramm Patienten, langfristig weiter zu trainieren

Die Forscher werden das Bewegungsprogramm mit einer Kontrollgruppe (eine Gruppe ähnlicher Patienten, die das Bewegungsprogramm nicht erhalten) vergleichen, um die Wirkung von Bewegung zu sehen.

Teilnehmer in der Bewegungsprogrammgruppe werden:

  • Ein Bewegungsprogramm für 12 Wochen absolvieren, beginnend etwa 3 Monate nach ihrer Diagnose
  • Das Bewegungsprogramm zu Hause durchführen, fernüberwacht vom Forschungsteam mit regelmäßigem Kontakt
  • Am Ende des Programms die Klinik für Nachuntersuchungen und Tests besuchen
  • Ein Tagebuch über ihre Bewegung und ihr Befinden führen

Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden:

-Trotzdem das Bewegungsprogramm absolvieren, aber dies wird zu einem späteren Zeitpunkt beginnen, etwa 6 Monate nach der Diagnose, um einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen zu ermöglichen.

Nach Abschluss des Bewegungsprogramms:

  • Die Hälfte der Teilnehmer erhält zusätzliche Unterstützung, um ihnen zu helfen, weiter zu trainieren
  • Die andere Hälfte erhält keine zusätzliche Unterstützung
  • Alle Patienten werden 1 Jahr nach Abschluss ihres Bewegungsprogramms überprüft, um ihre fortlaufenden Trainingsniveaus zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, Patienten mit neu diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie ein fernüberwachtes, heimbasiertes Trainingsprogramm zu bieten, um ihren Zustand frühzeitig zu optimieren. Das Design ist eine Wartelisten-randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Trainingsintervention oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden, wobei die Kontrollgruppe nach einer 12-wöchigen Verzögerung Zugang zum Trainingsprogramm erhält. Nach Abschluss des Trainingsprogramms erfolgt eine weitere Randomisierung, um festzustellen, ob die Teilnehmer Zugang zu einem Unterstützungspaket erhalten, das darauf abzielt, die Adhärenz an das Training zu verbessern.

Die Studienziele sind die Bewertung:

  • Der inkrementelle Effekt eines Trainingsprogramms auf die Trainingskapazität, Lebensqualität und psychische Gesundheit
  • Die Auswirkung eines zusätzlichen Unterstützungspakets nach Abschluss des Trainingsprogramms auf die langfristige Adhärenz an das Training.

Methodik: Patienten werden aus der Scottish Pulmonary Vascular Unit rekrutiert und zum Zeitpunkt der Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie für die Studie eingewilligt.

Die Teilnehmer erhalten gemäß dem vom klinischen Team festgelegten Standard der Versorgung eine pulmonale Vasodilatatortherapie und werden dann 3 Monate später in der ambulanten Klinik nachuntersucht.

Die Hälfte der Teilnehmer wird dann nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und die verbleibende Hälfte einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe beginnt ein 12-wöchiges, heimbasiertes, fernüberwachtes Trainingsprogramm, während die Kontrollgruppe allein mit der medizinischen Therapie fortfährt, um einen Vergleich zu ermöglichen. Nach diesen 12 Wochen werden die Teilnehmer beider Gruppen erneut in der Klinik zur weiteren Nachuntersuchung und Datenerhebung gesehen. Die Kontrollgruppe beginnt dann mit dem Trainingsprogramm.

Nachdem jeder Teilnehmer das Trainingsprogramm abgeschlossen hat, wird er nach dem Zufallsprinzip entweder einem Unterstützungspaket des Forschungsteams zugeteilt, das darauf ausgelegt ist, die Adhärenz an das Training zu verbessern, oder er fungiert als Kontrollgruppe und setzt das selbstgesteuerte Training fort. Alle Teilnehmer werden ein Jahr nach Abschluss des Trainingsprogramms nachuntersucht, um ihre Adhärenz an das Training zu überprüfen.

Datenerhebung:

Daten werden bei Standardversorgungsterminen in der ambulanten Klinik erhoben (Sechs-Minuten-Gehtest-Ergebnisse, EmPHasis-10-Fragebögen, NT-proBNP-Test). Studienfragebögen werden ebenfalls bei diesen Besuchen überprüft (PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen bei allen Besuchen, Fragebogen zur Bewertung der Trainingsadhärenz bei den letzten Besuchen).

Studienteilnehmer tragen auch Smartwatches, und es werden Daten zur Schrittzahl, Trainingshäufigkeit und -intensität, Herzfrequenzvariabilität und Schlaf gesammelt.

Qualitative Daten werden von den Teilnehmern durch Interviews am Ende des Trainingsprogramms und nach ihrer Nachbeobachtungsphase gesammelt, um Faktoren zu bewerten, die das Training unterstützten oder behinderten.

Trainingsprogramm:

Das Trainingsprogramm wird vollständig fern durchgeführt und wurde aus der PHAHB-Studie von McCormack et al. 2019 übernommen. Es umfasst Einführungsschulungen (Diskussion der Einführung in Trainingsgeräte, der bereitgestellten Materialien, der Trainingssicherheit und Demonstrationen) und Gesundheitscoaching-Sitzungen (Diskussion verschiedener Themen, einschließlich der Vorteile von Training, Zielsetzung, Aktionsplanung, Selbstüberwachung, Identifizierung und Bewältigung von Hindernissen für das Training, Problemlösung und Feedback zum Verhalten).

Es gibt drei Arten von Trainingsaktivitäten im Programm: aerobes Training (entweder Gehen, Radfahren oder eine Kombination), Krafttraining (unter Verwendung von Körpergewichtsübungen, das aber auf Widerstandsbänder oder leichte Gewichte ausgeweitet werden kann) und Atemtraining. Diese Aktivitäten werden im Laufe des Programms individuell über einen Zeitraum von 12 Wochen schrittweise aufgebaut.

Trainingsunterstützungspaket:

Das Paket zur Förderung der Trainingsadhärenz besteht aus Zugang zu Online-Trainingsressourcen, monatlichen Telefonanrufen vom Forschungsteam und einem Forum, das die Diskussion und Ermutigung der Teilnehmer ermöglicht.

Stichprobengröße: Das Rekrutierungsziel sind 40 Patienten mit einer 1:1-Randomisierung in die Interventions- und Kontrollgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter

  • Diagnose einer pulmonalen Hypertonie (Gruppe I und nicht-operable Gruppe IV) durch Rechtsherzkatheterisierung mit Nachweis von:

    • einem mittleren pulmonalarteriellen Druck >20 mmHg
    • einem pulmonalvaskulären Widerstand >2 Wood-Einheiten
    • einem pulmonalkapillären Verschlussdruck <15 mmHg
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer pulmonalen Hypertonie anderer Ursache

    • Gruppe II (PH aufgrund von Linksherzerkrankungen)
    • Gruppe III (PH aufgrund von hypoxischen Lungenerkrankungen)
    • Operable Gruppe IV (PH aufgrund von chronisch thromboembolischen Erkrankungen, die chirurgisch behandelbar sind)
    • Gruppe V (unklare und/oder multifaktorielle Ursachen)
  • Geplante Behandlung mit einem Prüfmedikament während des Studienzeitraums
  • Bedenken des einwilligenden Arztes und/oder Patienten bezüglich der Sicherheit des Patienten bei der Durchführung eines häuslichen Bewegungsprogramms
  • Patienten mit Synkopen, die zum Zeitpunkt des Beginns der Bewegungsintervention als mit der pulmonalen Hypertonie assoziiert angesehen werden
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Teilnahme an Studienprozeduren verhindern würde
  • Lebenserwartung <3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsinterventionsgruppe dann Adhärenzpaketgruppe während der Nachbeobachtungsphase
Zunächst randomisiert zur Trainingsinterventionsgruppe.
Nach Abschluss der Trainingsintervention dann randomisiert zur Erhalt des Adhärenzunterstützungspakets.
Sonstiges: Heimbasiertes, fernüberwachtes und betreutes Trainingsprogramm
Ein zu Hause durchgeführtes, fernüberwachtes und angeleitetes Trainingsprogramm
Experimental: Trainingsinterventionsgruppe dann Kontrollgruppe während der Follow-up-Phase
Ursprünglich der Interventionsgruppe für körperliche Betätigung zugeteilt. Nach Abschluss der körperlichen Betätigungsintervention während der Nachbeobachtungsphase der Kontrollgruppe zugeteilt, sodass das Unterstützungspaket zur Therapietreue nicht verabreicht wurde.
Sonstiges: Heimbasiertes, fernüberwachtes und betreutes Trainingsprogramm
Ein zu Hause durchgeführtes, fernüberwachtes und angeleitetes Trainingsprogramm
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, dann die Adhärenz-Paket-Gruppe während der Follow-up-Phase
Zunächst der Kontrollgruppe randomisiert zugewiesen. Dann im Follow-up-Phase randomisiert, um das Adhärenzunterstützungspaket zu erhalten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, dann auch in der Follow-up-Phase randomisiert in die Kontrollgruppe
Zunächst der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Nach Abschluss der Bewegungsintervention dann für die Nachbeobachtungsphase der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt, sodass das Adhärenzunterstützungspaket nicht erhalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Diagnose. (Nach Abschluss des Bewegungsprogramms für die Teilnehmer in der Interventionsgruppe und bei alleiniger medikamentöser Therapie für die Teilnehmer in der Kontrollgruppe).
Zurückgelegte Strecke gemessen während eines Sechs-Minuten-Gehtests. Gemessen etwa 6 Monate nach der Diagnose, um Teilnehmer der Bewegungstherapie-Gruppe, die ihr Bewegungsprogramm gerade abgeschlossen haben, mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, die ihr Bewegungsprogramm noch nicht begonnen hat.
Etwa 6 Monate nach der Diagnose. (Nach Abschluss des Bewegungsprogramms für die Teilnehmer in der Interventionsgruppe und bei alleiniger medikamentöser Therapie für die Teilnehmer in der Kontrollgruppe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EmPHasis-10-Fragebogen
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Diagnose. (Nach Abschluss des Bewegungsprogramms für die Interventionsgruppe und bei alleiniger medikamentöser Therapie für die Kontrollgruppe).
EmPHasis-10 Lebensqualitätsfragebogen. Mindestwert 0, Höchstwert 50. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Etwa 6 Monate nach der Diagnose. (Nach Abschluss des Bewegungsprogramms für die Interventionsgruppe und bei alleiniger medikamentöser Therapie für die Kontrollgruppe).
NT-proBNP-Bluttest
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Diagnose. (Nach Abschluss des Trainingsprogramms für die Interventionsgruppe und bei alleiniger medikamentöser Therapie für die Kontrollgruppe).
NTproBNP-Bluttest, der ein Marker für kardiale Belastung ist
Etwa 6 Monate nach der Diagnose. (Nach Abschluss des Trainingsprogramms für die Interventionsgruppe und bei alleiniger medikamentöser Therapie für die Kontrollgruppe).
Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Diagnose. (Nach Abschluss des Bewegungsprogramms für die Teilnehmer der Interventionsgruppe und unter alleiniger medikamentöser Therapie für die Teilnehmer der Kontrollgruppe).
Fragebogen zur Bewertung von Depressionen – von Patienten ausgefüllt. Mindestwert 0, Höchstwert 27. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Etwa 6 Monate nach der Diagnose. (Nach Abschluss des Bewegungsprogramms für die Teilnehmer der Interventionsgruppe und unter alleiniger medikamentöser Therapie für die Teilnehmer der Kontrollgruppe).
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Diagnose. (Nach Abschluss des Trainingsprogramms für die Teilnehmer der Interventionsgruppe und bei alleiniger medikamentöser Therapie für die Teilnehmer der Kontrollgruppe).
Fragebogen zur Bewertung von Angst bei Patienten - von Patienten ausgefüllt. Mindestwert 0, Höchstwert 21. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Etwa 6 Monate nach der Diagnose. (Nach Abschluss des Trainingsprogramms für die Teilnehmer der Interventionsgruppe und bei alleiniger medikamentöser Therapie für die Teilnehmer der Kontrollgruppe).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Einhaltung von Bewegung
Zeitfenster: Dies wird nach Abschluss des Bewegungsprogramms durch die Patienten und erneut am Ende ihrer Nachbeobachtungsphase erhoben. Für Patienten, die der Studiengruppe 1 zugeordnet wurden, erfolgt dies in Woche 37 und Woche 89 nach der Einschreibung. Für Studiengruppe 2 ist dies Woche 25 und Woche 77.
Fragebogen zur Bewertung der Therapietreue bei Bewegung für Patienten validiert. Von Patienten ausgefüllt. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 24. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Therapietreue an.
Dies wird nach Abschluss des Bewegungsprogramms durch die Patienten und erneut am Ende ihrer Nachbeobachtungsphase erhoben. Für Patienten, die der Studiengruppe 1 zugeordnet wurden, erfolgt dies in Woche 37 und Woche 89 nach der Einschreibung. Für Studiengruppe 2 ist dies Woche 25 und Woche 77.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Dies wird während der aufgezeichneten Sitzungen durch den Teilnehmer bis zum Studienabschluss aufgezeichnet, was im Durchschnitt 83 Wochen dauert.
Variation der Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, die von einer Smartwatch erfasst wird. Gemessen in Millisekunden. Eine höhere Herzfrequenzvariabilität bedeutet bessere Fitness und Erholung.
Dies wird während der aufgezeichneten Sitzungen durch den Teilnehmer bis zum Studienabschluss aufgezeichnet, was im Durchschnitt 83 Wochen dauert.
Trainingshäufigkeit
Zeitfenster: Dies wird während der aufgezeichneten Sitzungen durch den Teilnehmer bis zum Studienabschluss aufgezeichnet, was im Durchschnitt 83 Wochen dauert.
Durchschnittliche Anzahl der aufgezeichneten Trainingseinheiten pro Woche, gemessen als absolute Zahl. Eine höhere Zahl bedeutet regelmäßigeres Training.
Dies wird während der aufgezeichneten Sitzungen durch den Teilnehmer bis zum Studienabschluss aufgezeichnet, was im Durchschnitt 83 Wochen dauert.
Trainingsintensität
Zeitfenster: Dies wird während der aufgezeichneten Sitzungen von den Teilnehmern bis zum Studienabschluss aufgezeichnet, was durchschnittlich 83 Wochen dauert.
Die Trainingsintensität wird vom Teilnehmer während der aufgezeichneten Trainingseinheiten mithilfe einer Smartwatch erfasst. Die Trainingsintensität wird anhand der Herzfrequenz während des Trainings gemessen, ausgedrückt als Prozentsatz der geschätzten maximalen Herzfrequenz. Die Messung wird als Zeit erfasst, die in bestimmten Herzfrequenzzonen verbracht wird, ausgedrückt in Stunden und Minuten. Zone 1: 50-60 % der maximalen Herzfrequenz. Zone 2: 60-70 % der maximalen Herzfrequenz. Zone 3: 70-80 % der maximalen Herzfrequenz. Zone 4: 80-90 % der maximalen Herzfrequenz. Zone 5: 90-100 % der maximalen Herzfrequenz. Längere Zeit in höheren Herzfrequenzzonen bedeutet höhere Trainingsintensität.
Dies wird während der aufgezeichneten Sitzungen von den Teilnehmern bis zum Studienabschluss aufgezeichnet, was durchschnittlich 83 Wochen dauert.
Schlafscore
Zeitfenster: Dies wird während der gesamten Studienabschlussphase aufgezeichnet, die durchschnittlich 83 Wochen dauert.
Der Schlafscore wird von der Smartwatch während des Schlafs gemessen und als absoluter Wert zwischen 0-100 angegeben. Dieser wird basierend auf Schlafdauer, Schlafphasen (leichter, tiefer oder REM-Schlaf), Bewegung und Herzfrequenzvariabilität berechnet. Ein höherer Score bedeutet bessere Erholung.
Dies wird während der gesamten Studienabschlussphase aufgezeichnet, die durchschnittlich 83 Wochen dauert.
Schrittzahl
Zeitfenster: Dies wird während der gesamten Studiendauer aufgezeichnet, die im Durchschnitt 83 Wochen beträgt.
Anzahl der vom Teilnehmer täglich gelaufenen Schritte, aufgezeichnet von der Smartwatch. Gemessen als absoluter Wert. Eine höhere Schrittanzahl deutet auf höhere Aktivitätsniveaus hin.
Dies wird während der gesamten Studiendauer aufgezeichnet, die im Durchschnitt 83 Wochen beträgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/CARD/29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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