Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeniowa jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego u nowo zdiagnozowanych pacjentów z nadciśnieniem płucnym

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane interwencji ruchowej jako uzupełnienia terapii medycznej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z nadciśnieniem płucnym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program ćwiczeń rozpoczęty wkrótce po diagnozie poprawia sprawność fizyczną i dobrostan psychiczny pacjentów z nadciśnieniem płucnym w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym. Zbadane zostanie również, czy dodatkowe wsparcie może pomóc pacjentom w długotrwałym kontynuowaniu ćwiczeń. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy ćwiczenia poprawiają odległość, jaką pacjenci mogą przejść w ciągu sześciu minut
  • Czy ćwiczenia poprawiają wyniki jakości życia
  • Czy ćwiczenia poprawiają wyniki zdrowia psychicznego
  • Czy dodatkowe wsparcie po programie ćwiczeń pomaga pacjentom kontynuować ćwiczenia w długim okresie

Badacze porównają program ćwiczeń z grupą kontrolną (grupą podobnych pacjentów, którzy nie otrzymują programu ćwiczeń), aby zobaczyć wpływ ćwiczeń.

Uczestnicy w grupie programu ćwiczeń będą:

  • Przechodzić program ćwiczeń przez 12 tygodni, rozpoczynając około 3 miesięcy po diagnozie
  • Wykonywać program ćwiczeń w domu, zdalnie nadzorowani przez zespół badawczy z regularnym kontaktem
  • Odwiedzać klinikę po zakończeniu programu na badania kontrolne i testy
  • Prowadzić dziennik swoich ćwiczeń i samopoczucia

Uczestnicy w grupie kontrolnej będą:

- Nadal przechodzić program ćwiczeń, ale nastąpi to w opóźnionym czasie, rozpoczynając około 6 miesięcy po diagnozie, aby umożliwić porównanie między obiema grupami.

Po zakończeniu programu ćwiczeń:

  • Połowa uczestników otrzyma dodatkowe wsparcie, aby pomóc im kontynuować ćwiczenia
  • Druga połowa nie otrzyma żadnego dodatkowego wsparcia
  • Wszyscy pacjenci zostaną zbadani rok po zakończeniu programu ćwiczeń, aby monitorować ich dalszy poziom aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu dostarczenie zdalnie nadzorowanego, domowego programu ćwiczeń pacjentom z nowo rozpoznanym nadciśnieniem płucnym tętniczym, w celu wczesnej optymalizacji ich stanu. Projekt jest kontrolowanym badaniem z randomizacją z listą oczekujących, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji ćwiczeniowej lub grupy kontrolnej, przy czym grupa kontrolna otrzyma dostęp do programu ćwiczeń po 12-tygodniowym opóźnieniu. Po zakończeniu programu ćwiczeń nastąpi dalsza randomizacja w celu ustalenia, czy uczestnicy mają dostęp do pakietu wsparcia mającego na celu poprawę przestrzegania ćwiczeń.

Cele badania obejmują ocenę:

  • Przyrostowego efektu programu ćwiczeń na wydolność fizyczną, jakość życia i zdrowie psychiczne
  • Wpływu dodatkowego pakietu wsparcia po zakończeniu programu ćwiczeń na długoterminowe przestrzeganie ćwiczeń.

Metodologia Pacjenci będą rekrutowani ze Szkockiej Jednostki Naczyniowo-Płucnej i wyrażą zgodę na udział w badaniu w momencie diagnozy nadciśnienia płucnego tętniczego.

Uczestnicy rozpoczną terapię lekami rozszerzającymi naczynia płucne zgodnie ze standardem opieki ustalonym przez zespół kliniczny, a następnie zostaną ponownie ocenieni po 3 miesiącach w poradni ambulatoryjnej.

Połowa uczestników zostanie następnie losowo przydzielona do grupy interwencji, a druga połowa do grupy kontrolnej. Grupa interwencji rozpocznie 12-tygodniowy zdalnie nadzorowany domowy program ćwiczeń, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować wyłącznie terapię farmakologiczną w celu umożliwienia porównania. Po tych 12 tygodniach uczestnicy obu grup zostaną ponownie zbadani w poradni w celu dalszej oceny i zbierania danych. Następnie grupa kontrolna rozpocznie program ćwiczeń.

Po zakończeniu programu ćwiczeń przez każdego uczestnika, zostaną oni losowo przydzieleni do otrzymania pakietu wsparcia od zespołu badawczego, zaprojektowanego w celu poprawy przestrzegania ćwiczeń, lub do grupy kontrolnej, która będzie kontynuować samodzielnie kierowane ćwiczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani rok po zakończeniu programu ćwiczeń w celu oceny ich przestrzegania ćwiczeń.

Zbieranie danych:

Dane będą zbierane podczas standardowych wizyt w poradni ambulatoryjnej (wyniki testu 6-minutowego marszu, kwestionariusze EmPHasis-10, test NT-proBNP. Kwestionariusze badawcze również będą sprawdzane podczas tych wizyt (kwestionariusze PHQ-9 i GAD-7 na wszystkich wizytach, kwestionariusz skali oceny przestrzegania ćwiczeń na wizytach końcowych).

Uczestnicy badania będą również nosić smartwatche, a dane będą zbierane na temat liczby kroków, częstotliwości i intensywności ćwiczeń, zmienności rytmu serca, snu.

Dane jakościowe będą gromadzone od uczestników poprzez wywiad na koniec programu ćwiczeń oraz po fazie obserwacji w celu oceny czynników, które pomogły lub utrudniły ćwiczenia.

Program ćwiczeń:

Program ćwiczeń jest realizowany w pełni zdalnie i został zaadaptowany z badania PHAHB autorstwa McCormack i wsp. z 2019 roku, obejmując sesje szkoleniowe wprowadzające (omawianie wprowadzenia do sprzętu ćwiczeniowego, dostarczonych materiałów, bezpieczeństwa ćwiczeń i demonstracji) oraz sesje coachingu zdrowotnego (omawianie różnych tematów, w tym korzyści z ćwiczeń, wyznaczanie celów, planowanie działań, samokontrola, identyfikacja i zarządzanie barierami w ćwiczeniach, rozwiązywanie problemów i informacje zwrotne na temat zachowań).

W programie znajdują się trzy rodzaje aktywności treningowych: trening aerobowy (chodzenie, jazda na rowerze lub kombinacja obu), trening oporowy (z wykorzystaniem ćwiczeń z ciężarem własnego ciała, ale możliwe jest przejście do wykorzystania taśm oporowych lub lekkich ciężarków) oraz trening oddechowy. Te aktywności są stopniowo rozwijane w trakcie programu na indywidualnej podstawie przez 12-tygodniowy okres.

Pakiet wsparcia ćwiczeń:

Pakiet wsparcia przestrzegania ćwiczeń będzie obejmował dostęp do internetowych zasobów ćwiczeń, comiesięczne telefony od zespołu badawczego oraz forum umożliwiające dyskusję i wzajemne zachęcanie uczestników.

Wielkość próby: Celem rekrutacji jest 40 pacjentów z randomizacją 1:1 do grup interwencji i kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G814DY
        • Rekrutacyjny
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jamie Ingram, MBChB
        • Główny śledczy:
          • Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i powyżej

  • Rozpoznane nadciśnienie płucne (grupa I i nieoperacyjna grupa IV) poprzez cewnikowanie prawego serca wykazujące:

    • średnie ciśnienie tętnicy płucnej w spoczynku >20 mmHg
    • opór naczyń płucnych >2 jednostek Wooda
    • ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych <15 mmHg
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego z jakiejkolwiek innej przyczyny

    • Grupa II (nadciśnienie płucne spowodowane chorobą lewego serca)
    • Grupa III (nadciśnienie płucne spowodowane niedotlenieniem chorób płuc)
    • Operacyjna grupa IV (nadciśnienie płucne spowodowane przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową poddającą się leczeniu chirurgicznemu)
    • Grupa V (niejasne i/lub wieloczynnikowe elementy)
  • Planowane leczenie lekiem badawczym w okresie trwania badania
  • Obawy wyrażającego zgodę lekarza i/lub pacjenta dotyczące bezpieczeństwa pacjenta podczas realizacji domowego programu ćwiczeń
  • Pacjenci z epizodami omdlenia, które uznano za związane z nadciśnieniem płucnym w momencie rozpoczęcia interwencji ćwiczeniowej
  • Cieżkie współistniejące schorzenie uniemożliwiające udział w procedurach badania
  • Przewidywana długość życia <3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeniowej, a następnie grupa pakietu przestrzegania zaleceń w fazie obserwacji
Początkowo losowo przydzielony do grupy interwencji ćwiczeniowej. Po zakończeniu interwencji ćwiczeniowej, następnie losowo przydzielony do otrzymania pakietu wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń.
Inny: Domowy, zdalnie dostarczany, nadzorowany program ćwiczeń
Program ćwiczeń nadzorowanych, realizowanych zdalnie w warunkach domowych
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeniowej, a następnie grupa kontrolna podczas fazy obserwacji
Początkowo losowo przydzielony do grupy interwencji ćwiczeniowej. Po zakończeniu interwencji ćwiczeniowej, następnie losowo przydzielony do grupy kontrolnej podczas fazy obserwacji, więc nie otrzymał pakietu wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń.
Inny: Domowy, zdalnie dostarczany, nadzorowany program ćwiczeń
Program ćwiczeń nadzorowanych, realizowanych zdalnie w warunkach domowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna, następnie grupa pakietu Adherence podczas fazy obserwacyjnej
Początkowo losowo przydzielony do grupy kontrolnej. Następnie losowo przydzielony do otrzymania pakietu wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń w fazie obserwacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna, następnie również randomizowana do grupy kontrolnej w fazie obserwacji
Początkowo losowo przydzielony do grupy kontrolnej.
Po zakończeniu interwencji ćwiczeniowej, następnie losowo przydzielony do grupy kontrolnej w fazie obserwacji, więc nie otrzymał pakietu wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość w teście sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po diagnozie. (Po zakończeniu programu ćwiczeń dla osób w grupie interwencyjnej oraz po zastosowaniu wyłącznie leczenia farmakologicznego dla osób w grupie kontrolnej).
Dystans przejścia mierzony podczas sześciominutowego testu marszu.
Zmierzony około 6 miesięcy po diagnozie, aby porównać osoby z grupy interwencji ćwiczeniowej, które właśnie ukończyły swój program ćwiczeń, z grupą kontrolną, która jeszcze nie przeszła swojego programu ćwiczeń.
Około 6 miesięcy po diagnozie. (Po zakończeniu programu ćwiczeń dla osób w grupie interwencyjnej oraz po zastosowaniu wyłącznie leczenia farmakologicznego dla osób w grupie kontrolnej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EmPHasis-10
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po diagnozie. (Po zakończeniu programu ćwiczeń dla osób w grupie interwencyjnej oraz po leczeniu farmakologicznym dla osób w grupie kontrolnej).
Kwestionariusz jakości życia EmPHasis-10. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 50. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
Około 6 miesięcy po diagnozie. (Po zakończeniu programu ćwiczeń dla osób w grupie interwencyjnej oraz po leczeniu farmakologicznym dla osób w grupie kontrolnej).
Badanie krwi NT-proBNP
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po diagnozie. (Po zakończeniu programu ćwiczeń dla osób z grupy interwencyjnej oraz po zastosowaniu samej terapii medycznej dla osób z grupy kontrolnej).
Badanie krwi NTproBNP, które jest wskaźnikiem przeciążenia serca
Około 6 miesięcy po diagnozie. (Po zakończeniu programu ćwiczeń dla osób z grupy interwencyjnej oraz po zastosowaniu samej terapii medycznej dla osób z grupy kontrolnej).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po diagnozie. (Po zakończeniu programu ćwiczeń dla osób w grupie interwencyjnej oraz po samym leczeniu farmakologicznym dla osób w grupie kontrolnej).
Kwestionariusz zatwierdzony do oceny depresji - wypełniany przez pacjentów. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 27. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Około 6 miesięcy po diagnozie. (Po zakończeniu programu ćwiczeń dla osób w grupie interwencyjnej oraz po samym leczeniu farmakologicznym dla osób w grupie kontrolnej).
Uogólniona Skala Lęku 7-punktowa
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po diagnozie. (Po zakończeniu programu ćwiczeń dla osób w grupie interwencyjnej oraz po samym leczeniu farmakologicznym dla osób w grupie kontrolnej).
Kwestionariusz zatwierdzony do oceny lęku u pacjentów – wypełniany przez pacjentów. Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Około 6 miesięcy po diagnozie. (Po zakończeniu programu ćwiczeń dla osób w grupie interwencyjnej oraz po samym leczeniu farmakologicznym dla osób w grupie kontrolnej).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny przestrzegania zaleceń ćwiczeniowych
Ramy czasowe: Dane te będą zbierane po zakończeniu przez pacjentów programu ćwiczeń oraz ponownie na zakończenie fazy obserwacji. Dla pacjentów losowo przydzielonych do Grupy Badawczej 1, odbywa się to w 37. i 89. tygodniu od momentu rekrutacji. Dla Grupy Badawczej 2, są to tydzień 25. i 77.
Kwestionariusz zatwierdzony do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u pacjentów. Wypełniany przez pacjentów. Minimalny wynik 0, Maksymalny wynik 24. Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Dane te będą zbierane po zakończeniu przez pacjentów programu ćwiczeń oraz ponownie na zakończenie fazy obserwacji. Dla pacjentów losowo przydzielonych do Grupy Badawczej 1, odbywa się to w 37. i 89. tygodniu od momentu rekrutacji. Dla Grupy Badawczej 2, są to tydzień 25. i 77.
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane podczas nagrywanych sesji przez uczestnika przez cały okres trwania badania, który wynosi średnio 83 tygodnie.
Zmienność odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca, zbierana przez smartwatch. Mierzona w milisekundach. Wyższa zmienność rytmu serca oznacza lepszą kondycję i regenerację.
Będzie to rejestrowane podczas nagrywanych sesji przez uczestnika przez cały okres trwania badania, który wynosi średnio 83 tygodnie.
Częstotliwość ćwiczeń
Ramy czasowe: To będzie rejestrowane przez uczestnika podczas nagranych sesji przez cały okres trwania badania, który wynosi średnio 83 tygodnie.
Średnia liczba zarejestrowanych sesji ćwiczeń w tygodniu, mierzona jako liczba bezwzględna. Wyższa liczba oznacza bardziej regularne ćwiczenia.
To będzie rejestrowane przez uczestnika podczas nagranych sesji przez cały okres trwania badania, który wynosi średnio 83 tygodnie.
Intensywność Ćwiczeń
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane przez uczestnika podczas nagranych sesji przez cały okres trwania badania, który wynosi średnio 83 tygodnie.
Intensywność ćwiczeń jest rejestrowana przez uczestnika za pomocą smartwatcha podczas nagranych sesji ćwiczeń. Intensywność ćwiczeń jest mierzona przez tętno podczas ćwiczeń wyrażone jako procent szacowanego maksymalnego tętna. Pomiar będzie rejestrowany jako czas spędzony w określonych strefach tętna, wyrażony w godzinach i minutach. Strefa 1: 50-60% maksymalnego tętna. Strefa 2: 60-70% maksymalnego tętna. Strefa 3: 70-80% maksymalnego tętna. Strefa 4: 80-90% maksymalnego tętna. Strefa 5: 90-100% maksymalnego tętna. Dłuższy czas spędzony w wyższych strefach tętna oznacza ćwiczenia o wyższej intensywności.
Będzie to rejestrowane przez uczestnika podczas nagranych sesji przez cały okres trwania badania, który wynosi średnio 83 tygodnie.
Wynik snu
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane przez cały okres trwania badania, który średnio wynosi 83 tygodnie.
Wynik snu jest mierzony przez smartwatch podczas snu i wyrażany jako wartość bezwzględna w zakresie 0-100. Jest obliczany na podstawie czasu trwania snu, faz (sen lekki, głęboki lub faza REM), ruchu oraz zmienności rytmu serca. Wyższy wynik oznacza lepszy wypoczynek.
Będzie to rejestrowane przez cały okres trwania badania, który średnio wynosi 83 tygodnie.
Liczba kroków
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane przez cały czas trwania badania, który wynosi średnio 83 tygodnie.
Liczba kroków przebytych przez uczestnika każdego dnia, zarejestrowana przez smartwatch. Mierzona jako wartość bezwzględna. Wyższa liczba kroków wskazuje na wyższy poziom aktywności.
Będzie to rejestrowane przez cały czas trwania badania, który wynosi średnio 83 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/CARD/29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj