Treningsintervensjon som et supplement til medisinsk terapi for nyoppdagede pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Randomisert kontrollert studie av treningsintervensjon som et supplement til medisinsk behandling hos nylig diagnosticerte pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et treningsprogram som startes kort tid etter diagnosen forbedrer fysisk form og mental velvære hos pasienter med pulmonal hypertensjon utover medisinalone alene. Det vil også undersøke om ekstra støtte kan hjelpe pasienter med å fortsette med trening på lang sikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer trening hvor langt pasienter kan gå på seks minutter
- Forbedrer trening livskvalitetsskår
- Forbedrer trening psykisk helse-skår
- Hjelper ekstra støtte etter et treningsprogram pasienter med å fortsette å trene på lang sikt
Forskere vil sammenligne treningsprogrammet med en kontrollgruppe (en gruppe lignende pasienter som ikke får treningsprogrammet) for å se effekten trening har.
Deltakere i treningsprogramgruppen vil:
- Gjennomgå et treningsprogram i 12 uker, som starter omtrent 3 måneder etter diagnosen
- De vil gjennomføre treningsprogrammet hjemme, fjernovervåket av forskningsteamet med regelmessig kontakt
- Besøke klinikken på slutten av programmet for kontroller og tester
- Føre dagbok over treningsaktiviteten og hvordan de føler seg
Deltakere i kontrollgruppen vil:
-Fremdeles gjennomgå treningsprogrammet, men dette vil skje på et forsinket tidspunkt, startende omtrent 6 måneder etter diagnosen, for å muliggjøre en sammenligning mellom de to gruppene.
Etter fullføring av treningsprogrammet:
- Halvparten av deltakerne vil motta ekstra støtte for å hjelpe dem med å fortsette å trene
- Den andre halvparten vil ikke motta noen ekstra støtte
- Alle pasienter vil bli vurdert 1 år etter fullføring av treningsprogrammet for å overvåke deres pågående treningsnivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å levere et eksternt overvåket, hjemmebasert treningsprogram til pasienter nylig diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon med sikte på tidlig optimalisering av deres tilstand. Designet er en venteliste-randomisert kontrollert studie der deltakerne vil bli randomisert til en treningsintervensjon eller kontrollgruppe, hvor kontrollgruppen deretter får tilgang til treningsprogrammet etter en 12-ukers forsinkelse. Det vil være ytterligere randomisering etter fullføring av treningsprogrammet for å avgjøre om deltakerne får tilgang til en støttepakke som har som mål å forbedre treningsoppfølgingen.
Studiens målsettinger er å evaluere:
- Den inkrementelle effekten av et treningsprogram på treningskapasitet, livskvalitet og mental helse
- Effekten av en tilleggsstøttepakke etter fullføring av treningsprogrammet på treningsoppfølgingen på lang sikt.
Metodologi Pasienter vil bli rekruttert fra Scottish Pulmonary Vascular Unit og samtykke til studien på diagnosetidspunktet for pulmonal arteriell hypertensjon.
Deltakerne vil starte på pulmonal vasodilatatorterapi i henhold til standardbehandling bestemt av det kliniske teamet, og deretter vil de bli vurdert 3 måneder senere på poliklinikk.
Halvparten av deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe og den resterende halvparten til en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil starte et 12-ukers hjemmebasert eksternt overvåket treningsprogram mens kontrollgruppen fortsetter med medisinsk behandling alene for å muliggjøre sammenligning. Etter disse 12 ukene vil deltakere i begge grupper bli sett tilbake på poliklinikk for ytterligere vurdering og datainnsamling. Kontrollgruppen vil deretter starte treningsprogrammet.
Etter at hver deltaker fullfører treningsprogrammet, vil de deretter bli tilfeldig tildelt enten å motta en støttepakke fra forskningsteamet, designet for å forbedre treningsoppfølgingen, eller å fungere som en kontrollgruppe og fortsette med selvstyrt trening. Alle deltakere vil bli vurdert ett år etter fullføring av treningsprogrammet for å vurdere deres treningsoppfølging.
Datainnsamling:
Data vil bli samlet inn på standard polikliniske timeavtaler (resultater fra seks-minutters gangtest, EmPHasis-10 spørreskjemaer, NT-proBNP-test. Studiespørreskjemaer vil også bli kontrollert på disse besøkene (PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer på alle besøk, treningsoppfølgingsskala spørreskjema på de siste besøkene).
Smartklokker vil også bli båret av studiedeltakere og data vil bli samlet inn om skritteller, treningsfrekvens og intensitet, hjerterytmevariabilitet, søvn.
Kvalitative data vil bli samlet fra deltakerne gjennom intervju på slutten av treningsprogrammet og etter oppfølgingsfasen for å evaluere faktorer som hjalp eller hindret trening.
Treningsprogram:
Treningsprogrammet gjennomføres fullstendig eksternt og er adoptert fra PHAHB-studien av McCormack et al 2019 og inkluderer induksjonstrening (diskutering av introduksjon til treningsutstyr, de tilgjengelige materialene, treningssikkerhet og demonstrasjoner) og helsecoaching-sesjoner (diskutering av ulike temaer inkludert fordeler med trening, målsatte, handlingsplanlegging, selvovervåking, identifikasjon og håndtering av hindringer for trening, problemløsning og tilbakemelding på atferd).
Det er tre typer treningsaktiviteter i programmet som er aerob trening (enten gåing, sykling eller en kombinasjon), styrketrening (ved bruk av kroppsvektøvelser, men kan utvikles til bruk av motstandsbånd eller lette vekter) og pustetrening. Disse aktivitetene bygges opp gradvis gjennom programmet på en individuell basis over en 12-ukers periode.
Treningsstøttepakke:
Treningsoppfølgingspakken vil bestå av tilgang til online treningsressurser, månedlige telefoner fra forskningsteamet og et forum for å tillate deltakerdiskusjon og oppmuntring.
Utvalgsstørrelse: Rekrutteringsmål er 40 pasienter med en 1:1 randomisering til intervensjons- og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Ingram, MBChB
- Telefonnummer: 0044 141-951-5440
- E-post: jamie.ingram2@nhs.scot
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colin Church, BSc, MBChB, PhD, FRCP
- Telefonnummer: 0044 141-951-5497
- E-post: colinchurch@doctors.org.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G814DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jamie Ingram, MBChB
- Telefonnummer: 00441419515497
- E-post: jamie.ingram2@nhs.scot
-
Ta kontakt med:
- E-post: jamie.ingram2@nhs.scot
-
Underetterforsker:
- Jamie Ingram, MBChB
-
Hovedetterforsker:
- Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
Diagnostisert med pulmonal hypertensjon (gruppe I og ikke-operabel gruppe IV) ved høyre hjertekateterisering som viser:
- et utgangsnivå for gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk >20 mmHg
- pulmonalt vaskulært motstand >2 Wood-enheter
- pulmonalkapillær kiletrykk <15 mmHg
- I stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Diagnose med pulmonal hypertensjon av annen årsak
- Gruppe II (PH på grunn av venstre hjertesykdom)
- Gruppe III (PH på grunn av hypoksisk lungesykdom)
- Operabel gruppe IV (PH på grunn av kronisk tromboembolisk sykdom som kan behandles kirurgisk)
- Gruppe V (uklare og/eller multifaktorielle årsaker)
- Planlagt behandling med et forskningsmedikament i løpet av studieperioden
- Samtykkende kliniker og/eller pasientbekymring angående pasientens sikkerhet ved å gjennomføre et hjemmebasert treningsprogram
- Pasienter med synkopeepisoder som antas å være relatert til pulmonal hypertensjon ved oppstart av treningsintervensjonen
- Alvorlig samtidig medisinsk tilstand som vil hindre deltakelse i studiens prosedyrer
- Forventet levetid <3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe deretter overholdelsespakke-gruppe under oppfølgingsfasen
Opprinnelig randomisert til treningsintervensjonsgruppen.
Etter fullføring av treningsintervensjonen, deretter randomisert til å motta tilpasningsstøttepakken. |
Et hjemmebasert, eksternt levert, overvåket treningsprogram
|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe deretter kontrollgruppe under oppfølgingsfasen
Opprinnelig randomisert til treningsintervensjonsgruppen.
Etter fullføring av treningsintervensjonen, deretter randomisert til kontrollgruppen under oppfølgingsfasen, og fikk dermed ikke adheransestøttepakken.
|
Et hjemmebasert, eksternt levert, overvåket treningsprogram
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe, deretter Adherence-pakke-gruppen under oppfølgingsfasen
Først randomisert til kontrollgruppen.
Deretter randomisert til å motta adhærensstøttepakken i oppfølgingsfasen
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe, deretter også randomisert til kontrollgruppen i oppfølgingsfasen
Opprinnelig randomisert til kontrollgruppen.
Etter fullført treningsintervensjon, deretter randomisert til å være i kontrollgruppen i oppfølgingsfasen, og fikk dermed ikke tilgang til pakken for oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksminutters gangavstand
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter diagnosen. (Etter fullføring av treningsprogrammet for de i intervensjonsgruppen, og kun med medisinsk behandling for de i kontrollgruppen).
|
Avstand gått målt under en seks-minutters gåtest.
Målt omtrent 6 måneder etter diagnosen for å sammenligne de fra treningsintervensjonsgruppen som nettopp har fullført treningsprogrammet sitt, med kontrollgruppen som ennå ikke har hatt treningsprogrammet sitt. |
Omtrent 6 måneder etter diagnosen. (Etter fullføring av treningsprogrammet for de i intervensjonsgruppen, og kun med medisinsk behandling for de i kontrollgruppen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EmPHasis-10 spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter diagnosen. (Etter fullføring av treningsprogrammet for de i intervensjonsgruppen, og ved kun medisinsk behandling for de i kontrollgruppen).
|
EmPHasis-10 livskvalitets-spørreskjema.
Minimumsverdi 0, Maksimumsverdi 50.
Høyere poengsum betyr et dårligere utfall.
|
Omtrent 6 måneder etter diagnosen. (Etter fullføring av treningsprogrammet for de i intervensjonsgruppen, og ved kun medisinsk behandling for de i kontrollgruppen).
|
|
NT-proBNP blodprøve
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter diagnosen. (Etter fullført treningsprogram for de i intervensjonsgruppen, og kun medikamentell behandling for de i kontrollgruppen).
|
NTproBNP-blodprøve som er en markør for hjertestress
|
Omtrent 6 måneder etter diagnosen. (Etter fullført treningsprogram for de i intervensjonsgruppen, og kun medikamentell behandling for de i kontrollgruppen).
|
|
Pasienthelseundersøkelse-9
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter diagnosen. (Etter fullføring av treningsprogrammet for dem i intervensjonsgruppen, og på medikamentell behandling alene for dem i kontrollgruppen).
|
Spørreskjema validert for å evaluere depresjon - utfylt av pasienter.
Minimumsverdi 0, Maksimumsverdi 27.
Høyere verdier indikerer et dårligere utfall.
|
Omtrent 6 måneder etter diagnosen. (Etter fullføring av treningsprogrammet for dem i intervensjonsgruppen, og på medikamentell behandling alene for dem i kontrollgruppen).
|
|
Generalisert Angstlidelse 7-punkts skala
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter diagnosen. (Etter fullføring av treningsprogrammet for de i intervensjonsgruppen, og kun medisinsk behandling for de i kontrollgruppen).
|
Spørreskjema validert for å evaluere angst hos pasienter - utfylt av pasienter.
Minimumsverdi 0, Maksimumsverdi 21.
Høyere skår indikerer et dårligere utfall.
|
Omtrent 6 måneder etter diagnosen. (Etter fullføring av treningsprogrammet for de i intervensjonsgruppen, og kun medisinsk behandling for de i kontrollgruppen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering av treningsetterlevelse
Tidsramme: Dette vil bli innhentet etter at pasientene har fullført treningsprogrammet og igjen på slutten av oppfølgingsfasen. For pasienter randomisert til Studie Gruppe 1, er dette uke 37 og uke 89 fra inkludering. For Studie Gruppe 2, er dette uke 25 og uke 77.
|
Spørreskjema validert for å evaluere etterlevelse av trening hos pasienter.
Utfylt av pasienter. Minimumsscore 0, Maksimumsscore 24. En høyere score indikerer bedre etterlevelse. |
Dette vil bli innhentet etter at pasientene har fullført treningsprogrammet og igjen på slutten av oppfølgingsfasen. For pasienter randomisert til Studie Gruppe 1, er dette uke 37 og uke 89 fra inkludering. For Studie Gruppe 2, er dette uke 25 og uke 77.
|
|
Hjertets variabilitet
Tidsramme: Dette vil bli registrert under innspilte økter av deltakeren gjennom hele studiegjennomføringen, som i gjennomsnitt er 83 uker.
|
Variasjon i tid mellom påfølgende hjertebank, samlet inn av en smartklokke.
Målt i millisekunder.
Høyere hjerteratevariasjon betyr bedre kondisjon og restitusjon.
|
Dette vil bli registrert under innspilte økter av deltakeren gjennom hele studiegjennomføringen, som i gjennomsnitt er 83 uker.
|
|
Treningsfrekvens
Tidsramme: Dette vil bli registrert under innspilte økter av deltakeren gjennom hele studien, som i gjennomsnitt varer i 83 uker.
|
Gjennomsnittlig antall registrerte treningsøkter per uke, målt som et absolutt tall.
Høyere tall betyr mer regelmessig trening.
|
Dette vil bli registrert under innspilte økter av deltakeren gjennom hele studien, som i gjennomsnitt varer i 83 uker.
|
|
Treningsintensitet
Tidsramme: Dette vil bli registrert under registrerte økter av deltakeren gjennom hele studieforløpet, som i gjennomsnitt er 83 uker.
|
Treningens intensitet registreres av deltakeren ved hjelp av et smartklokke under registrerte treningsøkter.
Treningens intensitet måles ved hjertefrekvensen under trening uttrykt som en prosentandel av estimert maksimal hjertefrekvens.
Målingen vil bli registrert som tid brukt i spesifikke hjertefrekvenssoner, uttrykt i timer og minutter.
Sone 1: 50-60 % av maksimal hjertefrekvens.
Sone 2: 60-70 % av maksimal hjertefrekvens.
Sone 3: 70-80 % av maksimal hjertefrekvens.
Sone 4: 80-90 % av maksimal hjertefrekvens.
Sone 5: 90-100 % av maksimal hjertefrekvens.
Lenger tid brukt i høyere hjertefrekvenssoner betyr høyere intensitetstrening.
|
Dette vil bli registrert under registrerte økter av deltakeren gjennom hele studieforløpet, som i gjennomsnitt er 83 uker.
|
|
Søvnscore
Tidsramme: Dette vil bli registrert gjennom hele studieperioden som i gjennomsnitt er 83 uker.
|
Søvnpoeng måles av smartklokken under søvn og uttrykkes som en absolutt verdi mellom 0-100.
Dette beregnes basert på søvndyrelse, stadier (lett, dyp eller REM-søvn), bevegelse og hjerteratevariabilitet.
Høyere poengsum betyr bedre hvile.
|
Dette vil bli registrert gjennom hele studieperioden som i gjennomsnitt er 83 uker.
|
|
Stegtelling
Tidsramme: Dette vil bli registrert gjennom hele studien, som varer i gjennomsnitt 83 uker.
|
Antall skritt som deltakeren har gått hver dag, registrert av smartklokken.
Målt som en absolutt verdi.
Høyere skrittantall indikerer høyere aktivitetsnivåer.
|
Dette vil bli registrert gjennom hele studien, som varer i gjennomsnitt 83 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25/CARD/29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .