特発性過活動膀胱を有する女性における会陰部電気刺激と膣内電気刺激の有効性の比較
2026年7月27日 更新者：Necmettin Yildiz、Pamukkale University
研究者らは、特発性過活動膀胱（OAB）を有する女性におけるIVESと会陰部ESの有効性を評価するため、プラセボ技術に基づく前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。
主な質問として以下の点を明らかにすることを目的としました：
特発性過活動膀胱（OAB）を有する女性において、膣内電気刺激（IVES）と会陰部電気刺激（ES）のどちらが、失禁関連の臨床パラメータおよび生活の質により効果的か？ 除外基準と包含基準を満たす特発性OABの参加者（n:63）は、無作為化表を用いて3群に分けられます。 第1群はIVESと膀胱訓練（n:21）を受け、第2群は会陰部ESと膀胱訓練（n:21）を受け、第3群は膀胱訓練（n=21）を受けます。 測定は合計2回、治療前と治療終了時（8週目）に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rabia Melis Gundogan M.D.
- 電話番号：+902584444747
- メール：r.melisgun@gmail.com
研究場所
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Denizli、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Pamukkale University
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コンタクト：
- Rabia Melis Gundogan M.D.
- 電話番号：+905544730153
- メール：r.melisgun@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 特発性過活動膀胱（OAB）の臨床診断を受けた18歳以上の女性
- 抗ムスカリン薬または経口β3アドレナリン受容体作動薬（ミラベグロン）に対する不耐性または無反応性があり、少なくとも4週間使用していないこと
- 手順、利点、および潜在的な副作用を理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 骨盤底筋（PFM）強度が3/5以上（修正オックスフォードスケール、最小：0 - 最大：5）
除外基準:
- 純粋な腹圧性尿失禁を有する女性
- 過去6か月以内にOABに対する保存的治療（MI、IVES、会陰部ESなど）を受けた既往
- 研究実施時に妊娠中または妊娠を計画している
- 腟感染症、尿路感染症、または癌の診断
- 過去3か月以内に尿失禁を有する女性、または泌尿器科手術を受けた者
- 腟プローブまたは会陰電極の使用を妨げる可能性のある性器領域の障害を有する者
- 骨盤臓器脱評価（POP-Q）に基づきステージ2以上と診断された者
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を有する者
- 神経因性膀胱または神経疾患の既往を有する者
- 超音波検査（超音波装置使用）により検出された100mlを超える残尿を有する者
- 腟プローブまたはペリネオメーターで使用されるコンドームまたは潤滑ジェルに対するアレルギーを有する者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BT + 膣内ES
このグループでは、BTに加えてIVESが実施されます。IVESは、リソトミー体位で腟プローブと刺激装置（Enraf Nonius Myomed 632）を使用して行われます。
IVESは週3回、1日あたり20分間、8週間にわたり実施され、合計24セッションとなります。
刺激パラメータは、周波数10 Hz、5-10秒の作業-休息サイクル、100 msのパルス幅です。
対称的な二相性パルス波は、1-100 mAの範囲で（患者の不快感レベルのフィードバックに基づいて）送信できます。
IVESセッションは、リハビリテーション科医によって実施されます。
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IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device .
IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions.
Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width.
A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
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実験的：BT + 会陰部ES
会陰部電気刺激は、表面電極を備えた複合電気刺激装置（Enraf Nonius Myomed 632）を使用し、砕石位で施行されます。
会陰部電気刺激は、1日20分、週3日、8週間にわたり実施され、合計24セッションとなります。
刺激パラメータは、周波数10Hz、作動・休止サイクル5-10秒、パルス幅100µsとします。
対称性二相性電流波は、1-100mAの範囲で（患者の不快感レベルのフィードバックに応じて）出力可能です。
本実施では、直径2cmの表面電極5個を使用します：肛門周囲域に対称的に4個の電極、脚部に1個の電極（接地・中性電極）を配置します。
患者は電気刺激施行中に随意収縮を行いません。
表面電極は各患者ごとに個別に使用します。
会陰部電気刺激セッションは、リハビリテーション科医が実施します。
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Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes.
Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions.
Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width.
A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback).
In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg.
Patients will not perform voluntary contractions during ES.
Surface electrodes will be used individually for each patient.
Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
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アクティブコンパレータ：膀胱トレーニング（BT）
すべての女性は、30分間の4つの段階からなるBTについて説明を受けます。
その後、自宅で実施可能なプログラムとして書面のパンフレットが提供されます。
最初の段階では、女性はBTの位置、骨盤の解剖学、および病態生理学について説明を受けます。
この情報セッションの後、緊急感を抑制するために、少なくとも1回は指による触診技術を用いてBTを圧迫する方法が実演されます。
緊急感抑制戦略を含む第2段階では、排尿を遅らせ、排尿筋の収縮を抑制し、連続してBTを数回圧迫し、深呼吸をし、しばらく他の作業に集中し、自己を動機づけることによって緊急感を防ぐことを目指します。
第3段階では、時間指定排尿プログラムが開始されます。
これは2つのステップで実施されます：時間指定排尿と、排尿日誌を記録することによる排尿間隔の延長です。
最終段階では、女性はBTを継続するよう奨励されます。
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その後、自宅で実施可能なプログラムとして書面による冊子が提供されます。
第一段階では、女性に対してBTの位置、骨盤の解剖学、および病態生理について説明します。
この情報提供セッションの後、緊急性を抑制するために、少なくとも一度、指による触診技術を用いてBTを絞る方法が実演されます。
第二段階では、緊急性抑制戦略を含み、排尿を遅らせ、排尿筋収縮を抑制し、BTを連続して数回絞る、深呼吸をする、しばらく他の作業に集中する、自己を動機づけることによって緊急性を防ぐことを目的とします。
第三段階では、時間指定排尿プログラムが開始されます。
これは二つのステップで行われます：時間指定排尿と、排尿日誌を記録することによる排尿間隔の延長です。
最終段階では、女性がBTを継続するよう奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improvement in rate incontinence episodes
時間枠：Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
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Reduction in incontinence episodes will be collected.
Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
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Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度
時間枠：治療開始8週目時点のベースラインからの症状重症度の変化
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本研究では、過活動膀胱（OAB）を有する女性の症状の重症度を評価するために、過活動膀胱質問票（OAB-V8）が使用されます。
OAB-V8は8つの質問から構成され、患者は症状の重症度に基づいて分類されます：なし（0）、ほとんどない（1）、少しある（2）、かなりある（3）、非常に多い（4）、極めて多い（5）。
合計スコアは0〜40の範囲です。
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治療開始8週目時点のベースラインからの症状重症度の変化
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頻尿頻度、夜間頻尿、パッド使用数
時間枠：治療開始8週目における頻尿、夜間頻尿、パッド使用枚数のベースラインからの変化
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排尿頻度、夜間頻尿、および使用したパッドの数は、3日間の膀胱日誌から収集されます。
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治療開始8週目における頻尿、夜間頻尿、パッド使用枚数のベースラインからの変化
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不安と抑うつレベル
時間枠：治療開始8週後における不安および抑うつレベルのベースラインからの変化
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病院不安抑うつ尺度（HAD）は、1987年にトルコで妥当性と信頼性が検証され、不安と抑うつのレベルを評価します。
この尺度は14の質問から構成され、不安に関する7問と抑うつに関する7問があり、4段階のリッカート尺度で採点されます。
各下位尺度のスコアは合計されます：不安は質問1、3、5、7、9、11、13、抑うつは質問2、4、6、8、10、12、14です。
トルコでは、カットオフスコアは不安が10/11、抑うつが7/8で、リスクを示します。
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治療開始8週後における不安および抑うつレベルのベースラインからの変化
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性的機能の評価 性的機能の評価
時間枠：治療開始後8週目における性機能のベースラインからの変化評価
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性機能の評価において、女性性機能指標（FSFI）質問票が使用されます。これは、性的欲求、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛み・不快感という6つの主要因子を評価する19の質問で構成されています。
可能な最高の総合生スコアは95で、最低は4です。
係数を乗じた後、最高スコアは36、最低スコアは2となります。スコアリングに使用される影響係数は、性的欲求が0.6、興奮と潤滑が0.3、オーガズム、満足度、痛み・不快感が0.4です。
女性性機能指標のスコアが26.55未満の場合、性機能障害を示唆します。
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治療開始後8週目における性機能のベースラインからの変化評価
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治癒率と改善率
時間枠：治療開始8週目時点でのベースラインからの治癒率と改善率の変化
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治療終了時評価において、全群で治癒率と改善率を記録します。
24時間パッドテストで1.3g未満の値は「治癒」とみなし、治療終了時のベースライン測定値と比較して湿重量が50％以上減少した場合は「改善」とみなします。
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治療開始8週目時点でのベースラインからの治癒率と改善率の変化
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治療満足度レベル
時間枠：治療開始8週後の治療満足度のベースラインからの変化
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治療終了時に、参加者は1から5までのリッカート尺度（5=非常に満足、4=満足、3=どちらとも言えない、2=不満、1=非常に不満）を用いて、投与された治療に対する満足度を評価するよう求められます。
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治療開始8週後の治療満足度のベースラインからの変化
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骨盤底筋群（PFM）の筋力
時間枠：治療開始8週目時点の骨盤底筋群（PFM）筋力のベースラインからの変化
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PFM強度はPeritron 9300装置を用いて評価されます
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治療開始8週目時点の骨盤底筋群（PFM）筋力のベースラインからの変化
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副作用
時間枠：8週目
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全ての患者は、しびれ、疲労、骨盤底筋内および周囲の痛み、ならびに排便に関連する変化や不快感、眠気、頭痛、疲労、衰弱などの副作用について質問されます。
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8週目
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The 24-hour pad test
時間枠：Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
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The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
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Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
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The Quality of Life
時間枠：Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
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The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence.
The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much).
The total score ranges from 0 to 21 points.
High scores mean bad results.
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Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Necmettin YILDIZ Prof.、Pamukkale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-60116787-020-728459
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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