Comparación de la eficacia de la estimulación eléctrica perineal e intravaginal en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática
27 de julio de 2026 actualizado por: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
Comparación de la Eficacia de la Estimulación Eléctrica Perineal e Intravaginal en Mujeres con Vejiga Hiperactiva Idiopática
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo basado en una técnica de placebo para evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica intravaginal (IVES) frente a la estimulación eléctrica perineal en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática.
Las principales preguntas que se pretendían responder son:
¿Es la estimulación eléctrica intravaginal (IVES) o la estimulación eléctrica perineal más eficaz en los parámetros clínicos relacionados con la incontinencia y la calidad de vida en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática? Los participantes (n:63) con vejiga hiperactiva idiopática que cumplan los criterios de exclusión e inclusión se dividirán en 3 grupos utilizando una tabla de aleatorización. El primer grupo recibirá IVES y entrenamiento vesical (n:21), el segundo grupo recibirá estimulación eléctrica perineal y entrenamiento vesical (n:21) y el tercer grupo recibirá entrenamiento vesical (n=21). Las mediciones se realizarán dos veces en total, antes y al final del tratamiento (semana 8).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rabia Melis Gundogan M.D.
- Número de teléfono: +902584444747
- Correo electrónico: r.melisgun@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Pamukkale University
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Contacto:
- Rabia Melis Gundogan M.D.
- Número de teléfono: +905544730153
- Correo electrónico: r.melisgun@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con diagnóstico clínico de vejiga hiperactiva idiopática
- Intolerantes o que no responden a medicamentos antimuscarínicos o agonistas adrenoceptores β3 orales (mirabegrón) y que no los hayan utilizado durante al menos 4 semanas
- Capacidad para comprender los procedimientos, ventajas y posibles efectos secundarios
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Fuerza del músculo del suelo pélvico (MSP) de 3/5 o superior (escala de Oxford modificada, mínimo: 0 - máximo: 5)
Criterios de exclusión:
- Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo pura
- Antecedentes de tratamiento conservador para vejiga hiperactiva en los últimos 6 meses (MI, IVES, ES perineal, etc.)
- Embarazadas o que planean quedarse embarazadas en el momento del estudio
- Diagnóstico de infección vaginal, infección del tracto urinario o cáncer
- Mujeres con incontinencia urinaria en los últimos 3 meses que se hayan sometido a cirugía uroginecológica
- Aquellas con trastornos en la zona genital que puedan impedir el uso de una sonda vaginal o electrodo perineal
- Aquellas diagnosticadas con estadio 2 o superior según la Evaluación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q)
- Aquellas con marcapasos o desfibrilador implantado
- Aquellas con vejiga neurogénica o antecedentes de enfermedad neurológica
- Aquellas con un residuo urinario superior a 100 ml detectado por ecografía (utilizando un dispositivo de ultrasonido)
- Aquellas con alergias a preservativos o geles lubricantes utilizados con sonda vaginal o perineómetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BT + ES Intravaginal
En este grupo, se administrará IVES además de BT. IVES se realizará en posición de litotomía utilizando una sonda vaginal y un dispositivo de estimulación (Enraf Nonius Myomed 632).
IVES se realizará tres días a la semana durante 20 minutos al día durante 8 semanas, totalizando 24 sesiones.
Los parámetros de estimulación serán una frecuencia de 10 Hz, un ciclo trabajo-descanso de 5-10 segundos y un ancho de pulso de 100 ms.
Se puede entregar una onda de pulso bifásica simétrica en el rango de 1-100 mA (basada en la retroalimentación del nivel de malestar del paciente).
Las sesiones de IVES serán realizadas por un médico de medicina física y rehabilitación.
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IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device .
IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions.
Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width.
A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
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Experimental: BT + ES Perineal
La ES perineal se administrará en posición de litotomía utilizando un dispositivo de estimulación de electroterapia combinada con electrodos de superficie (Enraf Nonius Myomed 632).
La ES perineal se administrará 20 minutos al día, 3 días a la semana, durante 8 semanas, para un total de 24 sesiones.
Los parámetros de estimulación serán frecuencia de 10 Hz, ciclo trabajo-descanso de 5-10 s y anchura de pulso de 100 µs.
Se puede administrar una onda de corriente bifásica simétrica en el rango de 1-100 mA (según la retroalimentación del nivel de incomodidad del paciente).
En esta aplicación, se utilizarán cinco electrodos de superficie de 2 cm de diámetro: cuatro electrodos simétricamente en la región perianal y un electrodo (electrodo neutro de tierra) en la pierna.
Los pacientes no realizarán contracciones voluntarias durante la ES.
Los electrodos de superficie se usarán individualmente para cada paciente.
Las sesiones de ES perineal serán realizadas por un médico especialista en medicina física y rehabilitación.
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Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes.
Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions.
Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width.
A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback).
In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg.
Patients will not perform voluntary contractions during ES.
Surface electrodes will be used individually for each patient.
Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
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Comparador activo: Entrenamiento Vesical (EV)
Todas las mujeres serán informadas sobre la BT, que consta de cuatro etapas de 30 minutos cada una.
Posteriormente, se proporcionará un folleto escrito como un programa que se puede implementar en casa.
En la primera etapa, se informará a las mujeres sobre la ubicación de la BT, la anatomía pélvica y la fisiopatología.
Tras esta sesión informativa, se les mostrará cómo apretar la BT al menos una vez utilizando técnicas de palpación digital para suprimir la urgencia.
En la segunda etapa, que incluye estrategias de supresión de la urgencia, el objetivo es retrasar la micción, inhibir la contracción del detrusor y prevenir la urgencia apretando la BT varias veces seguidas, respirando profundamente, centrándose en otra tarea durante un tiempo y automotivándose.
En la tercera etapa, se iniciará un programa de micción programada.
Esto se llevará a cabo en dos pasos: micción programada y aumento del tiempo entre micciones mediante un diario miccional.
En la etapa final, se animará a las mujeres a continuar con la BT
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A continuación, se proporcionará un folleto escrito como un programa que se puede implementar en casa.
En la primera etapa, se informará a las mujeres sobre la ubicación del BT, la anatomía pélvica y la fisiopatología.
Después de esta sesión informativa, se les mostrará cómo apretar el BT al menos una vez utilizando técnicas de palpación digital para suprimir la urgencia.
En la segunda etapa, que incluye estrategias de supresión de urgencia, el objetivo es retrasar la micción, inhibir la contracción del detrusor y prevenir la urgencia apretando el BT varias veces seguidas, respirando profundamente, centrándose en otra tarea por un tiempo y automotivándose.
En la tercera etapa, se iniciará un programa de micción programada.
Esto se llevará a cabo en dos pasos: micción programada y aumento del tiempo entre micciones mediante el mantenimiento de un diario de micción.
En la etapa final, se alentará a las mujeres a continuar con el BT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Improvement in rate incontinence episodes
Periodo de tiempo: Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
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Reduction in incontinence episodes will be collected.
Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
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Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio en la octava semana después del tratamiento
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El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-V8) se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas en mujeres con OAB en el estudio.
El OAB-V8 consta de 8 preguntas en las que los pacientes pueden clasificarse según la gravedad de los síntomas: ninguno (0), muy poco (1), poco (2), bastantes (3), muy (4) y demasiados (5).
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
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Cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio en la octava semana después del tratamiento
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Frecuencia de micción, nocturia, número de compresas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la frecuencia de micción, nicturia, número de compresas en la octava semana después del tratamiento
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La frecuencia de micción, la nicturia y el número de compresas utilizadas se recopilarán a partir del diario vesical de 3 días.
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Cambio desde el inicio de la frecuencia de micción, nicturia, número de compresas en la octava semana después del tratamiento
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Nivel de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de ansiedad y depresión en la octava semana después del tratamiento
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD), validada y probada en cuanto a fiabilidad en Turquía en 1987, evalúa los niveles de ansiedad y depresión.
Consta de 14 preguntas, siete para ansiedad y siete para depresión, puntuadas en una escala Likert de cuatro puntos.
Las puntuaciones se suman para cada subescala: preguntas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 para ansiedad, y preguntas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 para depresión.
En Turquía, las puntuaciones de corte son 10/11 para ansiedad y 7/8 para depresión, lo que indica riesgo.
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Cambio desde el nivel basal de ansiedad y depresión en la octava semana después del tratamiento
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Evaluación de funciones sexuales Evaluación de funciones sexuales
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación basal de las funciones sexuales en la 8ª semana después del tratamiento
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En la evaluación de la función sexual, se utiliza el cuestionario del Índice de la Función Sexual Femenina, que consta de 19 preguntas que evalúan seis factores principales: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor/malestar.
La puntuación bruta total máxima posible es 95, mientras que la mínima es 4.
Después de multiplicar los coeficientes, la puntuación más alta es 36 y la más baja es 2. Los coeficientes de impacto utilizados para la puntuación son: 0,6 para el deseo sexual, 0,3 para la excitación y la lubricación, y 0,4 para el orgasmo, la satisfacción y el dolor/malestar.
Una puntuación del Índice de la Función Sexual Femenina inferior a 26,55 indica disfunción sexual.
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Cambio desde la evaluación basal de las funciones sexuales en la 8ª semana después del tratamiento
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Tasas de curación y mejora
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de las tasas de curación y mejoría en la octava semana después del tratamiento
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Las tasas de curación y mejoría se registrarán en todos los grupos en las evaluaciones al final del tratamiento.
Los valores inferiores a 1,3 g en la prueba de compresa de 24 horas se considerarán como "curación", mientras que una reducción del 50% o más en el peso húmedo en comparación con las mediciones iniciales al final del tratamiento se considerará como "mejoría".
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Cambio desde la línea de base de las tasas de curación y mejoría en la octava semana después del tratamiento
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Nivel de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de satisfacción con el tratamiento en la octava semana después del tratamiento
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Al final del tratamiento, se pedirá a los participantes que evalúen su nivel de satisfacción con el tratamiento administrado utilizando una escala de Likert que va de 1 a 5 (5=muy satisfecho, 4=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 2=insatisfecho, 1=muy insatisfecho).
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Cambio desde el nivel basal de satisfacción con el tratamiento en la octava semana después del tratamiento
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Fuerza de los Músculos del Suelo Pélvico (PFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de la fuerza del suelo pélvico (PFM) en la octava semana después del tratamiento
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La fuerza del PFM se evaluará mediante el dispositivo Peritron 9300
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Cambio desde el valor basal de la fuerza del suelo pélvico (PFM) en la octava semana después del tratamiento
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Efectos Secundarios
Periodo de tiempo: 8.ª semana
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A todos los pacientes se les preguntará acerca de efectos secundarios como entumecimiento, fatiga, dolor en y alrededor del músculo del suelo pélvico, y cambios y molestias asociados con la defecación, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y astenia.
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8.ª semana
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The 24-hour pad test
Periodo de tiempo: Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
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The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
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Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
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The Quality of Life
Periodo de tiempo: Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
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The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence.
The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much).
The total score ranges from 0 to 21 points.
High scores mean bad results.
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Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- E-60116787-020-728459
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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