Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności stymulacji elektrycznej przez krocze i dopochwowej u kobiet z idiopatycznym nadreaktywnym pęcherzem moczowym

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Porównanie skuteczności stymulacji elektrycznej przez krocze i dopochwowo u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym

Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oparte na technice placebo w celu oceny skuteczności IVES w porównaniu z ES okolicy krocza u kobiet z idiopatycznym OAB.

Główne pytania, na które starano się odpowiedzieć, to:

Czy stymulacja elektryczna wewnątrzpochwowa (IVES) czy stymulacja elektryczna okolicy krocza (ES) jest bardziej skuteczna w zakresie parametrów klinicznych związanych z nietrzymaniem moczu i jakością życia u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (OAB)? Uczestniczki (n:63) z idiopatycznym OAB, spełniające kryteria wykluczenia i włączenia, zostaną podzielone na 3 grupy przy użyciu tabeli randomizacji. Pierwsza grupa otrzyma IVES i trening pęcherza (n:21), druga grupa otrzyma stymulację elektryczną okolicy krocza i trening pęcherza (n:21), a trzecia grupa otrzyma trening pęcherza (n=21). Pomiary zostaną wykonane dwukrotnie, przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu (8. tydzień).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety powyżej 18. roku życia z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznego OAB
  • Nietolerujące lub nieodpowiadające na leczenie lekami antycholinergicznymi lub doustnymi agonistami receptorów β3-adrenergicznych (mirabegron) i niekorzystające z nich przez co najmniej 4 tygodnie
  • Zdolność do zrozumienia procedur, korzyści i potencjalnych skutków ubocznych
  • Zdolność do udzielenia pisemnej, świadomej zgody
  • Siła mięśni dna miednicy (PFM) wynosząca 3/5 lub więcej (zmodyfikowana skala Oxford, minimum: 0 – maksimum: 5)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z czystym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
  • Historia leczenia zachowawczego OAB w ciągu ostatnich 6 miesięcy (MI, IVES, perineal ES itp.)
  • Ciażowe lub planujące ciążę w czasie badania
  • Rozpoznanie infekcji pochwy, infekcji dróg moczowych lub nowotworu
  • Kobiety z nietrzymaniem moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które przeszły operację uroginekologiczną
  • Osoby z zaburzeniami okolic narządów płciowych, które mogą uniemożliwić użycie sondy dopochwowej lub elektrody kroczowej
  • Osoby z rozpoznaniem stopnia 2 lub wyższego według oceny wypadania narządów miednicy (POP-Q)
  • Osoby z rozrusznikiem serca lub wszczepionym defibrylatorem
  • Osoby z pęcherzem neurogennym lub historią choroby neurologicznej
  • Osoby z zaleganiem moczu powyżej 100 ml wykrytym w badaniu USG (przy użyciu urządzenia ultrasonograficznego)
  • Osoby z alergią na prezerwatywy lub żele nawilżające używane z sondą dopochwową lub perineometrem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BT + Dopochwowe ES
W tej grupie IVES będzie podawany dodatkowo do BT. IVES będzie wykonywany w pozycji litotomii za pomocą sondy dopochwowej i urządzenia stymulującego (Enraf Nonius Myomed 632). IVES będzie wykonywany trzy dni w tygodniu przez 20 minut dziennie przez 8 tygodni, co daje łącznie 24 sesje. Parametry stymulacji będą wynosić częstotliwość 10 Hz, cykl pracy-odpoczynku 5-10 sekund i szerokość impulsu 100 ms. Symetryczna dwufazowa fala impulsowa może być dostarczana w zakresie 1-100 mA (w oparciu o informacje zwrotne od pacjenta dotyczące poziomu dyskomfortu). Sesje IVES będą wykonywane przez lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitacji.
Inny: Intravaginal ES
IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device . IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions. Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width. A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
Eksperymentalny: BT + Elektrostymulacja krocza
Elektrostymulacja (ES) krocza będzie wykonywana w pozycji litotomii przy użyciu kombinowanego urządzenia do elektroterapii z elektrodami powierzchniowymi (Enraf Nonius Myomed 632). Elektrostymulacja krocza będzie przeprowadzana 20 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni, co daje łącznie 24 sesje. Parametry stymulacji będą wynosić: częstotliwość 10 Hz, cykl pracy i odpoczynku 5-10 s oraz szerokość impulsu 100 µs. Można dostarczyć symetryczną dwufazową falę prądu w zakresie 1-100 mA (w zależności od informacji zwrotnej pacjenta dotyczącej poziomu dyskomfortu). W tym zastosowaniu zostaną użyte pięć elektrod powierzchniowych o średnicy 2 cm: cztery elektrody symetrycznie w okolicy odbytu i jedna elektroda (elektroda uziemiająca-neutralna) na nodze. Pacjenci nie będą wykonywać dobrowolnych skurczów podczas ES. Elektrody powierzchniowe będą używane indywidualnie dla każdego pacjenta. Sesje elektrostymulacji krocza będą przeprowadzane przez lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitacji.
Inny: Perineal ES
Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes. Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions. Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width. A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback). In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg. Patients will not perform voluntary contractions during ES. Surface electrodes will be used individually for each patient. Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
Aktywny komparator: Trening pęcherza (BT)
Wszystkie kobiety zostaną poinformowane o BT, które składa się z czterech etapów trwających 30 minut. Następnie zostanie im dostarczona broszura pisemna jako program, który można wdrożyć w domu. W pierwszym etapie kobiety zostaną poinformowane o lokalizacji BT, anatomii miednicy i patofizjologii. Po tej sesji informacyjnej zostanie im pokazane, jak ściskać BT przynajmniej raz, stosując techniki palpacji cyfrowej w celu stłumienia parcia. W drugim etapie, który obejmuje strategie tłumienia parcia, celem jest opóźnienie oddawania moczu, zahamowanie skurczu wypieracza i zapobieganie parciu poprzez kilkukrotne ściskanie BT z rzędu, głębokie oddychanie, skupienie się na innym zadaniu przez chwilę i samomotywację. W trzecim etapie zostanie rozpoczęty program planowanego oddawania moczu. Będzie to realizowane w dwóch krokach: planowane oddawanie moczu i wydłużanie czasu między oddawaniem moczu poprzez prowadzenie dziennika mikcji. W ostatnim etapie kobiety będą zachęcane do kontynuowania BT.
Inny: BT
Następnie zostanie dostarczona pisemna broszura jako program, który można wdrożyć w domu. W pierwszym etapie kobiety zostaną poinformowane o lokalizacji BT, anatomii miednicy i patofizjologii. Po tej sesji informacyjnej zostanie im zademonstrowane, jak przynajmniej raz ścisnąć BT za pomocą technik palpacji cyfrowej, aby stłumić naglące potrzeby. W drugim etapie, który obejmuje strategie tłumienia naglących potrzeb, celem jest opóźnienie oddawania moczu, zahamowanie skurczu mięśnia wypieracza i zapobieganie naglącym potrzebom poprzez kilkukrotne ściskanie BT z rzędu, głębokie oddychanie, skupienie się na innym zadaniu przez chwilę i samomotywację. W trzecim etapie zostanie rozpoczęty program planowanego oddawania moczu. Będzie to realizowane w dwóch krokach: planowane oddawanie moczu i wydłużanie czasu między oddawaniem moczu poprzez prowadzenie dziennika mikcji. W ostatnim etapie kobiety będą zachęcane do kontynuowania BT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement in rate incontinence episodes
Ramy czasowe: Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
Reduction in incontinence episodes will be collected. Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Zmiana w nasileniu objawów względem wartości wyjściowej w 8. tygodniu po leczeniu
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-V8) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów u kobiet z OAB w badaniu. OAB-V8 składa się z 8 pytań, w których pacjentki można sklasyfikować według nasilenia objawów: brak (0), bardzo mało (1), mało (2), dość dużo (3), bardzo (4), zbyt wiele (5). Łączny wynik mieści się w zakresie 0-40.
Zmiana w nasileniu objawów względem wartości wyjściowej w 8. tygodniu po leczeniu
Częstotliwość oddawania moczu, nykturia, liczba podpasek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej częstotliwości oddawania moczu, nokturii, liczby wkładek w 8. tygodniu po leczeniu
Częstotliwość oddawania moczu, nykturia oraz liczba użytych wkładek będą zbierane z 3-dniowego dziennika pęcherza.
Zmiana od wartości wyjściowej częstotliwości oddawania moczu, nokturii, liczby wkładek w 8. tygodniu po leczeniu
Poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu lęku i depresji w punkcie wyjściowym w 8. tygodniu po leczeniu
Skala Lęku i Depresji (HAD), zwalidowana i przetestowana pod względem rzetelności w Turcji w 1987 roku, ocenia poziomy lęku i depresji. Składa się z 14 pytań: siedem dotyczących lęku i siedem dotyczących depresji, ocenianych w czterostopniowej skali Likerta. Wyniki są sumowane dla każdej podskali: pytania 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13 dla lęku oraz pytania 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 dla depresji. W Turcji wartości graniczne wynoszą 10/11 dla lęku i 7/8 dla depresji, co wskazuje na ryzyko.
Zmiana w stosunku do poziomu lęku i depresji w punkcie wyjściowym w 8. tygodniu po leczeniu
Ocena funkcji seksualnych Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcji seksualnych w 8. tygodniu po leczeniu
W ocenie funkcji seksualnych stosuje się kwestionariusz Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet, składający się z 19 pytań oceniających sześć głównych czynników: pożądanie seksualne, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję oraz ból/dyskomfort. Najwyższy możliwy całkowity wynik surowy wynosi 95, natomiast najniższy 4. Po przemnożeniu przez współczynniki najwyższy wynik wynosi 36, a najniższy 2. Współczynniki wpływu stosowane do punktacji to: 0,6 dla pożądania seksualnego, 0,3 dla podniecenia i nawilżenia oraz 0,4 dla orgazmu, satysfakcji i bólu/dyskomfortu. Wynik Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet poniżej 26,55 wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcji seksualnych w 8. tygodniu po leczeniu
Wskaźniki wyleczenia i poprawy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych wskaźników wyleczenia i poprawy w 8. tygodniu po leczeniu
Wskaźniki wyleczenia i poprawy będą rejestrowane we wszystkich grupach podczas ocen po zakończeniu leczenia. Wartości poniżej 1,3 g w 24-godzinnym teście wkładek będą uważane za "wyleczenie", natomiast redukcja o 50% lub więcej w wilgotnej masie w porównaniu z pomiarami wyjściowymi na koniec leczenia będzie uważana za "poprawę".
Zmiana od wartości wyjściowych wskaźników wyleczenia i poprawy w 8. tygodniu po leczeniu
Poziom Satysfakcji z Leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej poziomu satysfakcji z leczenia w 8. tygodniu po leczeniu
Po zakończeniu leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu zadowolenia z zastosowanego leczenia przy użyciu skali Likerta w zakresie od 1 do 5 (5=bardzo zadowolony, 4=zadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 2=nieszczęśliwy, 1=bardzo niezadowolony).
Zmiana od wartości wyjściowej poziomu satysfakcji z leczenia w 8. tygodniu po leczeniu
Siła mięśni dna miednicy (PFM)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej siły mięśni dna miednicy (PFM) w 8. tygodniu po leczeniu
Siła mięśni dna miednicy (PFM) będzie oceniana przy użyciu urządzenia Peritron 9300
Zmiana względem wartości wyjściowej siły mięśni dna miednicy (PFM) w 8. tygodniu po leczeniu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 8. tydzień
Wszyscy pacjenci zostaną zapytani o działania niepożądane, takie jak drętwienie, zmęczenie, ból w obrębie i wokół mięśni dna miednicy, zmiany i dyskomfort związane z defekacją, senność, ból głowy, zmęczenie i osłabienie.
8. tydzień
The 24-hour pad test
Ramy czasowe: Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The Quality of Life
Ramy czasowe: Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence. The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much). The total score ranges from 0 to 21 points. High scores mean bad results.
Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-60116787-020-728459

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj