특발성 과활동성 방광을 가진 여성에서 회음부 및 질내 전기 자극의 효능 비교
2026년 1월 16일 업데이트: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
특발성 과민성 방광 여성에서 회음부 및 질내 전기 자극의 효능 비교
연구자들은 특발성 과민성 방광(OAB) 여성에서 질내 전기 자극(IVES) 대 회음부 전기 자극(ES)의 효능을 평가하기 위해 위약 기술에 기반한 전향적, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다.
답변을 목표로 한 주요 질문은 다음과 같습니다:
특발성 과민성 방광(OAB) 여성에서 요실금 및 삶의 질과 관련된 임상 지표에 대해 질내 전기 자극(IVES)과 회음부 전기 자극(ES) 중 어느 것이 더 효과적인가? 제외 및 포함 기준을 충족하는 특발성 OAB 참가자(n:63)는 무작위 표를 사용하여 3개 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 IVES와 방광 훈련(n:21)을 받고, 두 번째 그룹은 회음부 ES와 방광 훈련(n:21)을 받으며, 세 번째 그룹은 방광 훈련(n=21)만 받습니다. 측정은 치료 전과 치료 종료 시(8주차) 총 두 번 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rabia Melis Gundogan M.D.
- 전화번호: +902584444747
- 이메일: r.melisgun@gmail.com
연구 장소
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Denizli, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Pamukkale University
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연락하다:
- Rabia Melis Gundogan M.D.
- 전화번호: +905544730153
- 이메일: r.melisgun@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 과활동성 방광의 임상 진단을 받은 18세 이상의 여성
- 항무스카린 또는 경구 β3 아드레노셉터 작용제(미라베그론) 약물에 불내성 또는 반응이 없으며 최소 4주 동안 사용하지 않은 경우
- 절차, 이점 및 잠재적 부작용을 이해할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 골반저 근육(PFM) 강도가 3/5 이상(수정 옥스포드 척도, 최소: 0 - 최대: 5)
제외 기준:
- 순수 스트레스성 요실금이 있는 여성
- 최근 6개월 이내 과활동성 방광에 대한 보존적 치료(근육 재교육, 질 전기 자극, 회음부 전기 자극 등) 경력
- 연구 당시 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우
- 질 감염, 요로 감염 또는 암 진단
- 최근 3개월 이내 요실금이 있는 여성 또는 비뇨기과적 수술을 받은 경우
- 질 탐침 또는 회음부 전극 사용을 방해할 수 있는 생식기 부위 장애가 있는 경우
- 골반 장기 탈출 평가(POP-Q)에 따라 2단계 이상으로 진단된 경우
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기가 있는 경우
- 신경인성 방광 또는 신경학적 질환 병력이 있는 경우
- 초음파(초음파 장치 사용)로 검출된 잔뇨량이 100ml 이상인 경우
- 질 탐침 또는 회음계와 함께 사용되는 콘돔 또는 윤활 젤에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT + 질내 ES
이 그룹에서는 BT에 추가하여 IVES를 시행합니다. IVES는 리소토미 자세에서 질 프로브와 자극 장치(Enraf Nonius Myomed 632)를 사용하여 수행됩니다.
IVES는 주 3회, 1일 20분씩 8주 동안 시행되어 총 24회의 세션을 진행합니다.
자극 매개변수는 주파수 10 Hz, 작업-휴식 주기 5-10초, 펄스 폭 100 ms로 설정됩니다.
대칭적인 양상 펄스 파는 1-100 mA 범위 내에서(환자의 불편감 수준 피드백에 기반하여) 전달될 수 있습니다.
IVES 세션은 재활의학과 의사가 수행합니다.
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IVES는 질 탐침과 자극 장치를 사용하여 석회석 위치에서 수행됩니다.
IVES는 주 3회, 일일 20분씩 8주 동안 총 24회 세션으로 수행됩니다.
자극 매개변수는 10Hz의 주파수, 5-10초의 작업-휴식 주기 및 100ms의 펄스 폭입니다.
1-100mA 범위 내에서 대칭적인 이중 펄스 파형을 전달할 수 있습니다(환자의 불편감 수준 피드백에 기반).
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실험적: BT + 회음부 ES
회음부 ES는 표면 전극(Enraf Nonius Myomed 632)이 장착된 복합 전기치료 자극 장치를 사용하여 석회석 자세에서 시행됩니다.
회음부 ES는 하루에 20분씩, 주 3일, 8주 동안 총 24회 시행됩니다.
자극 매개변수는 10Hz 주파수, 5-10초 작업-휴식 주기, 100μs 펄스 폭입니다.
대칭적인 양상 전류 파형은 1-100mA 범위(환자의 불편감 수준 피드백에 따라)로 전달될 수 있습니다.
이 적용에서는 직경 2cm의 표면 전극 5개가 사용됩니다: 항문 주위 영역에 4개의 전극을 대칭적으로 배치하고 다리에 1개의 전극(접지-중성 전극)을 배치합니다.
환자는 ES 중 자발적 수축을 수행하지 않습니다.
표면 전극은 각 환자별로 개별적으로 사용됩니다.
회음부 ES 세션은 재활의학과 의사가 시행합니다.
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회음부 ES는 표면 전극이 있는 복합 전기 치료 자극 장치를 사용하여 석회석 자세에서 시행됩니다.
회음부 ES는 하루 20분, 주 3일, 8주 동안 총 24회 시행됩니다.
자극 파라미터는 10 Hz 주파수, 5-10초 작동-휴식 주기, 100 µs 펄스 폭입니다.
대칭적인 양상 전류 파는 1-100 mA 범위(환자의 불편감 수준 피드백에 따라)로 전달될 수 있습니다.
이 적용에서는 직경 2cm의 표면 전극 5개가 사용됩니다: 항문 주위 영역에 대칭적으로 4개 전극, 다리에 1개 전극(접지-중성 전극).
환자는 ES 중 자발적 수축을 수행하지 않습니다.
표면 전극은 각 환자별로 개별적으로 사용됩니다.
회음부 ES 세션은 재활의학과 의사가 시행합니다.
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활성 비교기: 방광 훈련(BT)
모든 여성에게 4단계로 구성된 BT에 대해 알려줄 것이며, 각 단계는 30분 동안 진행됩니다.
이후 가정에서 시행할 수 있는 프로그램으로서 서면 브로셔가 제공될 것입니다.
첫 번째 단계에서 여성들은 BT의 위치, 골반 해부학 및 병태생리에 대해 알게 될 것입니다.
이 정보 제공 세션 이후, 그들은 긴급성을 억제하기 위해 최소 한 번 이상 디지털 촉진 기법을 사용하여 BT를 압박하는 방법을 시범으로 보게 될 것입니다.
두 번째 단계는 긴급성 억제 전략을 포함하며, 목표는 BT를 여러 번 연속으로 압박하고, 깊게 숨을 들이쉬고, 잠시 다른 작업에 집중하며, 스스로 동기를 부여함으로써 배뇨를 지연시키고, 배뇨근 수축을 억제하며, 긴급성을 예방하는 것입니다.
세 번째 단계에서는 시간 배뇨 프로그램이 시작될 것입니다.
이는 시간 배뇨와 배뇨 일지를 유지하여 배뇨 간격을 늘리는 두 단계로 수행될 것입니다.
마지막 단계에서 여성들은 BT를 계속하도록 권장받을 것입니다.
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작성된 브로셔는 가정에서 시행할 수 있는 프로그램으로 제공될 것입니다.
첫 번째 단계에서는 여성들에게 방광 삼각(BT)의 위치, 골반 해부학 및 병태생리학에 대해 알려줄 것입니다.
이 정보 세션 후에는 절박감을 억제하기 위해 적어도 한 번 이상 디지털 촉진 기술을 사용하여 BT를 압박하는 방법을 시범 보여줄 것입니다.
두 번째 단계에는 절박감 억제 전략이 포함되며, 이 단계의 목표는 여러 번 연속으로 BT를 압박하고, 깊게 숨을 쉬고, 잠시 다른 작업에 집중하며, 스스로 동기를 부여함으로써 배뇨를 지연시키고, 배뇨근 수축을 억제하며, 절박감을 예방하는 것입니다.
세 번째 단계에서는 시간 배뇨 프로그램이 시작될 것입니다.
이는 두 단계로 진행됩니다: 시간 배뇨와 배뇨 일지를 유지하여 배뇨 간격을 늘리는 것입니다.
마지막 단계에서는 여성들이 BT를 계속 시행하도록 권장할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 에피소드 개선
기간: 치료 후 8주째 요실금 에피소드 개선에서의 기저선 대비 변화
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요실금 에피소드 감소가 수집됩니다.
요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 여성은 긍정적 반응자로 간주됩니다
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치료 후 8주째 요실금 에피소드 개선에서의 기저선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금의 심각성
기간: 치료 8주 후 요실금 중증도의 기저치 대비 변화
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요실금의 심각성을 평가하기 위해 24시간 패드 검사가 수행되었습니다
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치료 8주 후 요실금 중증도의 기저치 대비 변화
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증상 심각도
기간: 치료 후 8주째 기준선 대비 증상 심각도 변화
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과민성 방광 설문지(OAB-V8)는 본 연구에서 과민성 방광을 가진 여성의 증상 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
OAB-V8은 환자가 증상 심각도를 다음과 같이 분류할 수 있는 8개의 질문으로 구성됩니다: 없음(0), 매우 적음(1), 적음(2), 꽤 있음(3), 많음(4), 너무 많음(5).
총 점수 범위는 0-40점입니다.
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치료 후 8주째 기준선 대비 증상 심각도 변화
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배뇨 빈도, 야간뇨, 패드 사용 개수
기간: 치료 후 8주째의 기저선 대비 배뇨 빈도, 야간뇨, 패드 사용 개수의 변화
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빈뇨 횟수, 야간뇨, 그리고 사용된 패드의 개수는 3일간의 방광 일지에서 수집될 것입니다.
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치료 후 8주째의 기저선 대비 배뇨 빈도, 야간뇨, 패드 사용 개수의 변화
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삶의 질
기간: 치료 후 8주째의 삶의 질에 대한 기준선 대비 변화
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요실금 영향 설문지(IIQ7)는 요실금과 관련된 특정 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용될 것입니다
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치료 후 8주째의 삶의 질에 대한 기준선 대비 변화
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불안 및 우울 수준
기간: 치료 후 8주째 기준선 대비 불안 및 우울 수준 변화
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)는 1987년 터키에서 타당성과 신뢰도가 검증되어 불안과 우울 수준을 평가합니다.
이 척도는 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 불안에 대한 7개 질문과 우울에 대한 7개 질문으로 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 합산됩니다: 불안은 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13번 질문이며, 우울은 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14번 질문입니다. 터키에서는 불안에 대한 절단 점수는 10/11, 우울에 대한 절단 점수는 7/8로 위험을 나타냅니다. |
치료 후 8주째 기준선 대비 불안 및 우울 수준 변화
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성 기능 평가 성 기능 평가
기간: 치료 후 8주째 성 기능의 기준선 평가 대비 변화
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성기능 평가에는 여성 성기능 지수 설문지가 사용되며, 성욕, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족도 및 통증/불편함이라는 여섯 가지 주요 요인을 평가하는 19개 질문으로 구성됩니다.
가능한 총 원점수는 최고 95점, 최저 4점입니다.
계수를 곱한 후 최고 점수는 36점, 최저 점수는 2점입니다. 점수 매기기에 사용된 영향 계수는 성욕 0.6, 각성 및 윤활 0.3, 오르가즘, 만족도 및 통증/불편함 0.4입니다.
여성 성기능 지수 점수가 26.55 미만인 경우 성기능 장애를 나타냅니다.
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치료 후 8주째 성 기능의 기준선 평가 대비 변화
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치료 및 개선율
기간: 치료 8주 후 기준선 대비 완치 및 개선율 변화
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치료 종료 평가에서 모든 그룹의 완치 및 개선율이 기록됩니다.
24시간 패드 검사에서 1.3g 미만의 값은 "완치"로 간주되며, 치료 종료 시 기준 측정치 대비 습윤 중량이 50% 이상 감소한 경우 "개선"으로 간주됩니다.
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치료 8주 후 기준선 대비 완치 및 개선율 변화
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치료 만족도 수준
기간: 치료 시작 시점 대비 치료 만족도 수준의 변화(치료 8주차)
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치료 종료 시, 참가자는 1에서 5까지의 리커트 척도(5=매우 만족, 4=만족, 3=만족도 중립, 2=불만족, 1=매우 불만족)를 사용하여 시행된 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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치료 시작 시점 대비 치료 만족도 수준의 변화(치료 8주차)
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골반저근(PFM) 강도
기간: 치료 후 8주째 기준선 대비 골반저 근육(PFM) 강도 변화
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PFM 강도는 Peritron 9300 장치를 사용하여 평가됩니다
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치료 후 8주째 기준선 대비 골반저 근육(PFM) 강도 변화
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부작용
기간: 8주차
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모든 환자는 마비, 피로, 골반저 근육 내부 및 주변의 통증, 배변과 관련된 변화 및 불편감, 졸음, 두통, 피로 및 무력감과 같은 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-60116787-020-728459
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .