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Comparaison de l'efficacité de la stimulation électrique périnéale et intravaginale chez les femmes atteintes de vessie hyperactive idiopathique

27 juillet 2026 mis à jour par: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Comparaison de l'efficacité de la stimulation électrique périnéale et intravaginale chez les femmes souffrant d'hyperactivité vésicale idiopathique

Les investigateurs ont mené une étude prospective, randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, basée sur une technique placebo, pour évaluer l'efficacité de l'IVES par rapport à l'ES périnéale chez les femmes souffrant d'OAB idiopathique.

Les principales questions auxquelles on cherchait à répondre sont :

La stimulation électrique intravaginale (IVES) ou l'ES périnéale est-elle plus efficace sur les paramètres cliniques liés à l'incontinence et à la qualité de vie chez les femmes souffrant d'une vessie hyperactive idiopathique (OAB) ? Les participantes (n : 63) atteintes d'OAB idiopathique et répondant aux critères d'exclusion et d'inclusion seront réparties en 3 groupes à l'aide d'une table de randomisation. Le premier groupe recevra l'IVES et un entraînement vésical (n : 21), le deuxième groupe recevra l'ES périnéale et un entraînement vésical (n : 21) et le troisième groupe recevra uniquement un entraînement vésical (n = 21). Les mesures seront effectuées deux fois au total, avant et à la fin du traitement (8ème semaine).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes de plus de 18 ans avec un diagnostic clinique d'OAB idiopathique
  • Intolérantes ou non répondeuses aux antimuscariniques ou aux agonistes des récepteurs β3 adrénergiques oraux (mirabégron) et ne les utilisant pas depuis au moins 4 semaines
  • Capacité à comprendre les procédures, les avantages et les effets secondaires potentiels
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Force des muscles du plancher pelvien (PFM) de 3/5 ou plus (échelle d'Oxford modifiée, minimum : 0 - maximum : 5)

Critères d'exclusion :

  • Femmes avec incontinence urinaire d'effort pure
  • Antécédents de traitement conservateur pour OAB au cours des 6 derniers mois (MI, IVES, ES périnéale, etc.)
  • Enceintes ou prévoyant de le devenir au moment de l'étude
  • Diagnostic d'infection vaginale, d'infection des voies urinaires ou de cancer
  • Femmes ayant eu une incontinence urinaire au cours des 3 derniers mois ou ayant subi une chirurgie urogynécologique
  • Personnes avec des troubles de la région génitale pouvant empêcher l'utilisation d'une sonde vaginale ou d'une électrode périnéale
  • Personnes diagnostiquées avec un stade 2 ou plus selon l'évaluation du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
  • Personnes avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté
  • Personnes avec une vessie neurogène ou des antécédents de maladie neurologique
  • Personnes avec un résidu urinaire de plus de 100 ml détecté par échographie (à l'aide d'un appareil à ultrasons)
  • Personnes allergiques aux préservatifs ou aux gels lubrifiants utilisés avec une sonde vaginale ou un périnomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BT + ES intravaginale
Dans ce groupe, l’IVES sera administré en plus de la BT. L’IVES sera réalisé en position de lithotomie à l’aide d’une sonde vaginale et d’un dispositif de stimulation (Enraf Nonius Myomed 632). L’IVES sera effectué trois jours par semaine pendant 20 minutes par jour pendant 8 semaines, soit un total de 24 séances. Les paramètres de stimulation seront une fréquence de 10 Hz, un cycle travail-repos de 5 à 10 secondes et une largeur d’impulsion de 100 ms. Une onde pulsée biphasique symétrique peut être délivrée dans une plage de 1 à 100 mA (sur la base du retour d’information sur le niveau d’inconfort du patient). Les séances d’IVES seront réalisées par un médecin de médecine physique et de réadaptation.
Autre: Intravaginal ES
IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device . IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions. Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width. A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
Expérimental: BT + ES périnéale
L'ES périnéale sera administrée en position de lithotomie à l'aide d'un dispositif de stimulation électrothérapie combiné avec des électrodes de surface (Enraf Nonius Myomed 632). L'ES périnéale sera administrée 20 minutes par jour, 3 jours par semaine, pendant 8 semaines, pour un total de 24 séances. Les paramètres de stimulation seront une fréquence de 10 Hz, un cycle travail-repos de 5-10 s et une largeur d'impulsion de 100 µs. Une onde de courant biphasique symétrique peut être délivrée dans la plage de 1-100 mA (selon le niveau d'inconfort rapporté par le patient). Dans cette application, cinq électrodes de surface de 2 cm de diamètre seront utilisées : quatre électrodes placées symétriquement dans la région périnéale et une électrode (électrode de terre-neutre) sur la jambe. Les patients ne réaliseront pas de contractions volontaires pendant l'ES. Les électrodes de surface seront utilisées individuellement pour chaque patient. Les séances d'ES périnéale seront réalisées par un médecin de médecine physique et de réadaptation.
Autre: Perineal ES
Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes. Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions. Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width. A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback). In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg. Patients will not perform voluntary contractions during ES. Surface electrodes will be used individually for each patient. Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
Comparateur actif: Entraînement Vésical (EV)
Toutes les femmes seront informées sur la BT, qui se compose de quatre étapes d'une durée de 30 minutes. Une brochure écrite sera ensuite fournie en tant que programme pouvant être mis en œuvre à domicile. Dans la première étape, les femmes seront informées sur l'emplacement de la BT, l'anatomie pelvienne et la physiopathologie. Suite à cette séance d'information, on leur montrera comment serrer la BT au moins une fois en utilisant des techniques de palpation digitale pour supprimer l'urgence. Dans la deuxième étape, qui inclut des stratégies de suppression de l'urgence, l'objectif est de retarder la miction, d'inhiber la contraction du détrusor et de prévenir l'urgence en serrant la BT plusieurs fois de suite, en prenant de profondes respirations, en se concentrant sur une autre tâche pendant un certain temps et en se motivant soi-même. Dans la troisième étape, un programme de miction programmée sera initié. Cela sera réalisé en deux étapes : miction programmée et augmentation du temps entre les mictions en tenant un journal de miction. Dans l'étape finale, les femmes seront encouragées à poursuivre la BT
Autre: BT
Un livret écrit sera ensuite fourni en tant que programme pouvant être mis en œuvre à domicile. Dans la première étape, les femmes seront informées de l'emplacement du BT, de l'anatomie pelvienne et de la physiopathologie. Suite à cette session d'information, on leur montrera comment comprimer le BT au moins une fois en utilisant des techniques de palpation digitale pour supprimer l'urgence. Dans la deuxième étape, qui comprend des stratégies de suppression de l'urgence, l'objectif est de retarder la miction, d'inhiber la contraction du détrusor et de prévenir l'urgence en comprimant le BT plusieurs fois de suite, en prenant de profondes respirations, en se concentrant sur une autre tâche pendant un certain temps et en se motivant soi-même. Dans la troisième étape, un programme de miction programmée sera initié. Cela se fera en deux étapes : la miction programmée et l'augmentation du temps entre les mictions en tenant un journal de miction. Dans la dernière étape, les femmes seront encouragées à continuer le BT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement in rate incontinence episodes
Délai: Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
Reduction in incontinence episodes will be collected. Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes
Délai: Changement par rapport à la sévérité des symptômes de base à la 8e semaine après le traitement
Le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-V8) sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes chez les femmes atteintes de VHA dans l'étude. L'OAB-V8 comprend 8 questions permettant de classer les patients selon la gravité des symptômes : aucun (0), très peu (1), un peu (2), assez (3), beaucoup (4), et trop (5). Le score total varie de 0 à 40.
Changement par rapport à la sévérité des symptômes de base à la 8e semaine après le traitement
Fréquence des mictions, nycturie, nombre de protections
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des mictions, de la nycturie, du nombre de protections à la 8ème semaine après le traitement
La fréquence des mictions, la nycturie et le nombre de protections utilisées seront recueillis à partir du journal vésical de 3 jours.
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des mictions, de la nycturie, du nombre de protections à la 8ème semaine après le traitement
Niveau d'anxiété et de dépression
Délai: Changement par rapport au niveau de base d'anxiété et de dépression à la 8ème semaine après le traitement
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), validée et testée pour sa fiabilité en Turquie en 1987, évalue les niveaux d'anxiété et de dépression. Elle comprend 14 questions, sept pour l'anxiété et sept pour la dépression, notées sur une échelle de Likert en quatre points. Les scores sont additionnés pour chaque sous-échelle : les questions 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13 pour l'anxiété, et les questions 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 pour la dépression. En Turquie, les scores seuils sont de 10/11 pour l'anxiété et de 7/8 pour la dépression, indiquant un risque.
Changement par rapport au niveau de base d'anxiété et de dépression à la 8ème semaine après le traitement
Évaluation des fonctions sexuelles Évaluation des fonctions sexuelles
Délai: Évaluation de l'évolution des fonctions sexuelles par rapport à la ligne de base à la 8e semaine après le traitement
Dans l'évaluation de la fonction sexuelle, le questionnaire Female Sexual Function Index est utilisé, comprenant 19 questions évaluant six facteurs principaux : désir sexuel, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur/inconfort. Le score brut total maximum possible est de 95, tandis que le minimum est de 4. Après multiplication des coefficients, le score maximum est de 36 et le minimum de 2. Les coefficients d'impact utilisés pour le score sont : 0,6 pour le désir sexuel, 0,3 pour l'excitation et la lubrification, et 0,4 pour l'orgasme, la satisfaction et la douleur/inconfort. Un score Female Sexual Function Index inférieur à 26,55 est indicatif d'un dysfonctionnement sexuel
Évaluation de l'évolution des fonctions sexuelles par rapport à la ligne de base à la 8e semaine après le traitement
Taux de guérison et d'amélioration
Délai: Évolution par rapport au taux de guérison et d'amélioration de base à la 8ᵉ semaine après le traitement
Les taux de guérison et d'amélioration seront enregistrés dans tous les groupes lors des évaluations en fin de traitement. Les valeurs inférieures à 1,3 g lors du test de protection de 24 heures seront considérées comme une « guérison », tandis qu'une réduction de 50 % ou plus du poids humide par rapport aux mesures de référence à la fin du traitement sera considérée comme une « amélioration ».
Évolution par rapport au taux de guérison et d'amélioration de base à la 8ᵉ semaine après le traitement
Niveau de satisfaction du traitement
Délai: Variation par rapport au niveau de satisfaction au traitement de base à la 8ème semaine après le traitement
À la fin du traitement, les participants seront invités à évaluer leur niveau de satisfaction concernant le traitement administré à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 à 5 (5=très satisfait, 4=satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 2=insatisfait, 1=très insatisfait).
Variation par rapport au niveau de satisfaction au traitement de base à la 8ème semaine après le traitement
Force des muscles du plancher pelvien (PFM)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base de la force musculaire du plancher pelvien (PFM) à la 8e semaine après le traitement
La force du PFM sera évaluée à l'aide de l'appareil Peritron 9300
Changement par rapport à la valeur de base de la force musculaire du plancher pelvien (PFM) à la 8e semaine après le traitement
Effets secondaires
Délai: 8ème semaine
Tous les patients seront interrogés sur les effets secondaires tels que l'engourdissement, la fatigue, la douleur dans et autour du muscle du plancher pelvien, ainsi que les changements et l'inconfort associés à la défécation, la somnolence, les maux de tête, la fatigue et l'asthénie.
8ème semaine
The 24-hour pad test
Délai: Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The Quality of Life
Délai: Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence. The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much). The total score ranges from 0 to 21 points. High scores mean bad results.
Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-60116787-020-728459

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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