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Confronto dell'Efficacia della Stimolazione Elettrica Perineale e Intravaginale nelle Donne con Vescica Iperattiva Idiopatica

16 gennaio 2026 aggiornato da: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Confronto dell'efficacia della stimolazione elettrica perineale e intravaginale nelle donne con vescica iperattiva idiopatica

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo basato su una tecnica placebo per valutare l'efficacia della IVES rispetto alla ES perineale nelle donne con OAB idiopatica.

Le principali domande a cui si mirava a rispondere sono:

La Stimolazione Elettrica Intravaginale (IVES) o la ES perineale è più efficace sui parametri clinici relativi all'incontinenza e alla qualità della vita nelle donne con vescica iperattiva idiopatica (OAB)? I partecipanti (n:63) con OAB idiopatica che soddisfano i criteri di esclusione e inclusione saranno divisi in 3 gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione. Il primo gruppo riceverà IVES e training vescicale (n:21), il secondo gruppo riceverà ES perineale e training vescicale (n:21) e il terzo gruppo riceverà solo training vescicale (n=21). Le misurazioni verranno eseguite due volte in totale, prima e al termine del trattamento (8a settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi clinica di OAB idiopatica
  • Intolleranti o non responsive ai farmaci antimuscarinici o agonisti dei recettori adrenergici β3 orali (mirabegron) e che non li utilizzano da almeno 4 settimane
  • Capacità di comprendere le procedure, i vantaggi e i potenziali effetti collaterali
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Forza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) di 3/5 o superiore (scala di Oxford modificata, minimo: 0 - massimo: 5)

Criteri di esclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da sforzo pura
  • Storia di trattamento conservativo per OAB negli ultimi 6 mesi (MI, IVES, ES perineale, ecc.)
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza al momento dello studio
  • Diagnosi di infezione vaginale, infezione del tratto urinario o cancro
  • Donne con incontinenza urinaria negli ultimi 3 mesi che hanno subito un intervento chirurgico uro-ginecologico
  • Donne con disturbi dell'area genitale che potrebbero precludere l'uso di una sonda vaginale o di un elettrodo perineale
  • Donne con diagnosi di stadio 2 o superiore secondo la valutazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
  • Donne con pacemaker o defibrillatore impiantato
  • Donne con vescica neurogena o una storia di malattia neurologica
  • Donne con un residuo urinario superiore a 100 ml rilevato tramite ecografia (utilizzando un dispositivo ecografico)
  • Donne con allergie ai preservativi o ai gel lubrificanti utilizzati con una sonda vaginale o perineometro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BT + ES Intravaginale
In questo gruppo, IVES verrà somministrato in aggiunta a BT. IVES verrà eseguito in posizione litotomica utilizzando una sonda vaginale e un dispositivo di stimolazione (Enraf Nonius Myomed 632). IVES verrà eseguito tre giorni alla settimana per 20 minuti al giorno per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni. I parametri di stimolazione saranno una frequenza di 10 Hz, un ciclo lavoro-riposo di 5-10 secondi e una larghezza di impulso di 100 ms. Un'onda di impulso bifasica simmetrica può essere erogata nell'intervallo di 1-100 mA (basata sul feedback del livello di disagio del paziente). Le sessioni IVES saranno eseguite da un medico di medicina fisica e riabilitazione.
Altro: Allenamento della Vescica + ES Intravaginale
IVES verrà eseguita in posizione litotomica utilizzando una sonda vaginale e un dispositivo di stimolazione. IVES verrà eseguita tre giorni alla settimana per 20 minuti al giorno per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni. I parametri di stimolazione saranno una frequenza di 10 Hz, un ciclo lavoro-riposo di 5-10 secondi e una larghezza dell'impulso di 100 ms. Un'onda impulsiva bifasica simmetrica può essere erogata nell'intervallo di 1-100 mA (basandosi sul feedback del livello di disagio del paziente).
Sperimentale: BT + ES perineale
L'ES perineale verrà somministrata in posizione litotomica utilizzando un dispositivo combinato di stimolazione elettroterapica con elettrodi di superficie (Enraf Nonius Myomed 632). L'ES perineale verrà somministrata 20 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni. I parametri di stimolazione saranno frequenza 10 Hz, ciclo lavoro-riposo 5-10 s e larghezza dell'impulso 100 µs. Un'onda di corrente bifasica simmetrica può essere erogata nell'intervallo 1-100 mA (a seconda del feedback sul livello di disagio del paziente). In questa applicazione, verranno utilizzati cinque elettrodi di superficie da 2 cm di diametro: quattro elettrodi simmetricamente nella regione perianale e un elettrodo (elettrodo neutro di massa) sulla gamba. I pazienti non eseguiranno contrazioni volontarie durante l'ES. Gli elettrodi di superficie verranno utilizzati individualmente per ciascun paziente. Le sessioni di ES perineale saranno eseguite da un medico di medicina fisica e riabilitazione.
Altro: Allenamento della Vescica + ES Perineale
La ES perineale sarà somministrata in posizione litotomica utilizzando un dispositivo combinato di elettrostimolazione con elettrodi di superficie. La ES perineale sarà somministrata 20 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni. I parametri di stimolazione saranno frequenza di 10 Hz, ciclo lavoro-riposo di 5-10 s e larghezza di impulso di 100 µs. Un'onda di corrente bifasica simmetrica può essere erogata nell'intervallo 1-100 mA (a seconda del feedback sul livello di disagio del paziente). In questa applicazione, saranno utilizzati cinque elettrodi di superficie di 2 cm di diametro: quattro elettrodi simmetricamente nella regione perianale e un elettrodo (elettrodo neutro di terra) sulla gamba. I pazienti non eseguiranno contrazioni volontarie durante la ES. Gli elettrodi di superficie saranno utilizzati individualmente per ogni paziente. Le sessioni di ES perineale saranno eseguite da un medico specialista in medicina fisica e riabilitazione.
Comparatore attivo: Allenamento della Vescica (BT)
Tutte le donne saranno informate sulla BT, che consiste in quattro fasi della durata di 30 minuti. Sarà quindi fornito un opuscolo scritto come programma che può essere implementato a casa. Nella prima fase, le donne saranno informate sulla posizione della BT, sull'anatomia pelvica e sulla fisiopatologia. A seguito di questa sessione informativa, verrà loro dimostrato come comprimere la BT almeno una volta utilizzando tecniche di palpazione digitale per sopprimere l'urgenza. Nella seconda fase, che include strategie di soppressione dell'urgenza, l'obiettivo è ritardare la minzione, inibire la contrazione del detrusore e prevenire l'urgenza comprimendo la BT più volte di seguito, facendo respiri profondi, concentrandosi su un'altra attività per un po' e automotivandosi. Nella terza fase, verrà avviato un programma di minzione programmata. Ciò verrà effettuato in due fasi: minzione programmata e aumento del tempo tra le minzioni tenendo un diario minzionale. Nella fase finale, le donne saranno incoraggiate a continuare la BT
Altro: BT
Verrà quindi fornita una brochure scritta come programma che può essere implementato a casa. Nella prima fase, le donne verranno informate sulla posizione del BT, l'anatomia pelvica e la fisiopatologia. Dopo questa sessione informativa, verrà dimostrato loro come comprimere il BT almeno una volta utilizzando tecniche di palpazione digitale per sopprimere l'urgenza. Nella seconda fase, che include strategie di soppressione dell'urgenza, l'obiettivo è ritardare la minzione, inibire la contrazione del detrusore e prevenire l'urgenza comprimendo il BT più volte di seguito, facendo respiri profondi, concentrandosi su un'altra attività per un po' e automotivandosi. Nella terza fase, verrà avviato un programma di minzione programmata. Ciò verrà effettuato in due passaggi: minzione programmata e aumento del tempo tra le minzioni tenendo un diario delle minzioni. Nella fase finale, le donne saranno incoraggiate a continuare il BT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del miglioramento degli episodi di incontinenza all'ottava settimana dopo il trattamento
La riduzione degli episodi di incontinenza verrà raccolta. Le donne con una riduzione ≥50% degli episodi di incontinenza saranno considerate rispondenti positive
Variazione rispetto al basale del miglioramento degli episodi di incontinenza all'ottava settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale della gravità dell'incontinenza all'ottava settimana dopo il trattamento
Il test del pannolino delle 24 ore è stato eseguito per valutare la gravità dell'incontinenza
Cambiamento rispetto al basale della gravità dell'incontinenza all'ottava settimana dopo il trattamento
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione della gravità dei sintomi rispetto al basale all'ottava settimana dopo il trattamento
Il questionario per la vescica iperattiva (OAB-V8) sarà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nelle donne con OAB nello studio. L'OAB-V8 consiste in 8 domande in cui i pazienti possono essere classificati in base alla gravità dei sintomi: nessuno (0), molto poco (1), poco (2), abbastanza (3), molto (4) e troppi (5). Il punteggio totale varia da 0 a 40.
Variazione della gravità dei sintomi rispetto al basale all'ottava settimana dopo il trattamento
Frequenza di minzione, nicturia, numero di assorbenti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frequenza della minzione, nicturia, numero di assorbenti all'8ª settimana dopo il trattamento
La frequenza della minzione, la nicturia e il numero di assorbenti utilizzati verranno raccolti dal diario vescicale di 3 giorni.
Variazione rispetto al basale della frequenza della minzione, nicturia, numero di assorbenti all'8ª settimana dopo il trattamento
La Qualità della Vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della Qualità della Vita all'8ª settimana dopo il trattamento
Il questionario sulla qualità della vita - impatto dell'incontinenza (IIQ7) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita specifica correlata all'incontinenza
Variazione rispetto al basale della Qualità della Vita all'8ª settimana dopo il trattamento
Livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di ansia e depressione all'ottava settimana dopo il trattamento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), validata e testata per l'affidabilità in Turchia nel 1987, valuta i livelli di ansia e depressione. Comprende 14 domande, sette per l'ansia e sette per la depressione, valutate su una scala Likert a quattro punti. I punteggi vengono sommati per ciascuna sottoscala: domande 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 per l'ansia e domande 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 per la depressione. In Turchia, i punteggi di cut-off sono 10/11 per l'ansia e 7/8 per la depressione, indicando il rischio.
Variazione rispetto ai livelli basali di ansia e depressione all'ottava settimana dopo il trattamento
Valutazione delle funzioni sessuali Valutazione delle funzioni sessuali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione delle funzioni sessuali all'ottava settimana dopo il trattamento
Nella valutazione della funzione sessuale, viene utilizzato il questionario Female Sexual Function Index, composto da 19 domande che valutano sei fattori principali: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore/disagio. Il punteggio totale grezzo massimo possibile è 95, mentre il minimo è 4. Dopo aver moltiplicato i coefficienti, il punteggio massimo è 36 e il minimo è 2. I coefficienti di impatto utilizzati per il punteggio sono: 0,6 per il desiderio sessuale, 0,3 per l'eccitazione e la lubrificazione e 0,4 per l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore/disagio. Un punteggio del Female Sexual Function Index inferiore a 26,55 è indicativo di disfunzione sessuale.
Variazione rispetto al basale nella valutazione delle funzioni sessuali all'ottava settimana dopo il trattamento
Tassi di guarigione e miglioramento
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai tassi di guarigione e miglioramento basali all'ottava settimana dopo il trattamento
I tassi di guarigione e miglioramento saranno registrati in tutti i gruppi durante le valutazioni post-trattamento. Valori inferiori a 1,3 g nel test del pannolino delle 24 ore saranno considerati come "guarigione", mentre una riduzione del 50% o superiore del peso bagnato rispetto alle misurazioni basali alla fine del trattamento sarà considerata come "miglioramento".
Variazione rispetto ai tassi di guarigione e miglioramento basali all'ottava settimana dopo il trattamento
Livello di Soddisfazione del Trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del Livello di Soddisfazione del Trattamento all'ottava settimana dopo il trattamento
Al termine del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione con il trattamento somministrato utilizzando una scala Likert da 1 a 5 (5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 1=molto insoddisfatto).
Variazione rispetto al basale del Livello di Soddisfazione del Trattamento all'ottava settimana dopo il trattamento
Forza dei Muscoli del Pavimento Pelvico (PFM)
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline della forza muscolare del pavimento pelvico (PFM) all'8a settimana dopo il trattamento
La forza del pavimento pelvico sarà valutata utilizzando il dispositivo Peritron 9300
Variazione dalla baseline della forza muscolare del pavimento pelvico (PFM) all'8a settimana dopo il trattamento
Effetti Collaterali
Lasso di tempo: 8ª settimana
Tutti i pazienti saranno interrogati sugli effetti collaterali come intorpidimento, affaticamento, dolore nella e intorno al muscolo del pavimento pelvico, e cambiamenti e disagi associati alla defecazione, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e astenia.
8ª settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-60116787-020-728459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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