会阴与阴道内电刺激治疗特发性膀胱过度活动症女性患者的疗效比较
2026年7月27日 更新者：Necmettin Yildiz、Pamukkale University
比较会阴部与阴道内电刺激对特发性膀胱过度活动症女性患者的疗效
研究人员基于安慰剂技术进行了一项前瞻性、随机双盲、安慰剂对照研究，以评估阴道内电刺激（IVES）与会阴电刺激在特发性膀胱过度活动症（OAB）女性患者中的疗效。
旨在回答的主要问题是：
阴道内电刺激（IVES）还是会阴电刺激对特发性膀胱过度活动症（OAB）女性患者的尿失禁相关临床参数和生活质量更有效？ 符合排除和纳入标准的特发性OAB参与者（n:63）将使用随机化表分为3组。 第一组将接受IVES和膀胱训练（n:21），第二组将接受会阴电刺激和膀胱训练（n:21），第三组将接受膀胱训练（n=21）。 测量将在治疗前和治疗结束时（第8周）总共进行两次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rabia Melis Gundogan M.D.
- 电话号码：+902584444747
- 邮箱：r.melisgun@gmail.com
学习地点
-
-
-
Denizli、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Pamukkale University
-
接触：
- Rabia Melis Gundogan M.D.
- 电话号码：+905544730153
- 邮箱：r.melisgun@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为特发性膀胱过度活动症的18岁以上女性
- 对毒蕈碱受体拮抗剂或口服β3肾上腺素受体激动剂（米拉贝隆）不耐受或无反应，且至少4周未使用此类药物
- 能够理解研究流程、优势及潜在副作用
- 能够提供书面知情同意
- 盆底肌力达到3/5或更高（改良牛津量表，最低：0 - 最高：5）
排除标准：
- 患有单纯性压力性尿失禁的女性
- 过去6个月内接受过膀胱过度活动症保守治疗（如MI、IVES、会阴ES等）
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 诊断为阴道感染、尿路感染或癌症
- 过去3个月内发生尿失禁且接受过泌尿妇科手术者
- 存在可能妨碍使用阴道探头或会阴电极的生殖器区域疾病者
- 根据盆腔器官脱垂评估（POP-Q）诊断为2期或更高阶段者
- 安装心脏起搏器或植入式除颤器者
- 患有神经源性膀胱或有神经系统疾病史者
- 经超声检查（使用超声设备）发现尿残留量超过100毫升者
- 对阴道探头或盆底肌力计使用的避孕套或润滑凝胶过敏者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BT + 阴道内电刺激
在该组中，除了BT治疗外，还将进行IVES治疗。IVES治疗将采用截石位，使用阴道探头和刺激设备（Enraf Nonius Myomed 632）进行。
IVES治疗每周进行三天，每天20分钟，持续8周，共计24次治疗。
刺激参数设定为频率10 Hz，工作-休息周期5-10秒，脉冲宽度100毫秒。
可提供1-100 mA范围内的对称双相脉冲波（根据患者不适程度反馈调整）。
IVES治疗将由物理医学与康复科医师执行。
|
IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device .
IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions.
Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width.
A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
|
|
实验性的：BT + 会阴ES
会阴电刺激将在截石位下使用带表面电极的联合电疗刺激设备（Enraf Nonius Myomed 632）进行。
会阴电刺激将每天进行20分钟，每周3天，持续8周，总共24次治疗。
刺激参数将为10赫兹频率、5-10秒的工作-休息周期和100微秒脉冲宽度。
可在1-100毫安范围内（根据患者的不适程度反馈）提供对称双相电流波。
在此应用中，将使用五个直径为2厘米的表面电极：四个电极对称放置于肛周区域，一个电极（地中性电极）放置于腿部。
患者在电刺激期间不会进行自主收缩。
表面电极将为每位患者单独使用。
会阴电刺激治疗将由物理医学与康复医师执行。
|
Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes.
Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions.
Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width.
A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback).
In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg.
Patients will not perform voluntary contractions during ES.
Surface electrodes will be used individually for each patient.
Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
|
|
有源比较器：膀胱训练（BT）
所有女性都将被告知盆底肌训练（BT），该训练包含四个阶段，每个阶段持续30分钟。
随后将提供一份书面手册，作为可以在家中实施的计划。
在第一阶段，女性将了解BT的位置、骨盆解剖结构和病理生理学。
在本次信息介绍会后，将向她们演示如何至少使用一次指压技术挤压BT以抑制尿急。
在第二阶段，包括尿急抑制策略，旨在通过连续多次挤压BT、深呼吸、暂时专注于其他任务以及自我激励来延迟排尿、抑制逼尿肌收缩并预防尿急。
在第三阶段，将启动定时排尿计划。
这将分两步进行：定时排尿和通过记录排尿日记来延长排尿间隔时间。
在最后阶段，将鼓励女性继续进行BT训练
|
随后将提供书面手册作为可以在家中实施的方案。
在第一阶段，女性将被告知盆底肌（BT）的位置、骨盆解剖结构和病理生理学。
在此信息介绍后，将演示如何至少使用一次指压技术挤压盆底肌（BT）以抑制尿急。
在第二阶段，包括尿急抑制策略，其目的是通过连续多次挤压盆底肌（BT）、深呼吸、暂时专注于另一项任务以及自我激励，来延迟排尿、抑制逼尿肌收缩并防止尿急。
在第三阶段，将启动定时排尿计划。
这将分两步进行：定时排尿和通过记录排尿日记来延长排尿间隔时间。
在最后阶段，将鼓励女性继续盆底肌（BT）训练。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Improvement in rate incontinence episodes
大体时间：Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
|
Reduction in incontinence episodes will be collected.
Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
|
Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状严重程度
大体时间：治疗开始后第8周症状严重程度相对于基线的变化
|
本研究将使用膀胱过度活动症问卷（OAB-V8）评估OAB女性患者的症状严重程度。
OAB-V8包含8个问题，患者可根据症状严重程度分为：无（0）、极少（1）、少量（2）、较多（3）、严重（4）和极严重（5）。
总分范围为0-40分。
|
治疗开始后第8周症状严重程度相对于基线的变化
|
|
排尿频率、夜尿次数、护垫数量
大体时间：治疗后第8周相对于基线的排尿频率、夜尿次数和尿垫使用数量的变化
|
将从3天膀胱日记中收集排尿频率、夜尿次数以及使用的护垫数量。
|
治疗后第8周相对于基线的排尿频率、夜尿次数和尿垫使用数量的变化
|
|
焦虑与抑郁程度
大体时间：治疗第8周后焦虑和抑郁水平相对于基线的变化
|
医院焦虑抑郁量表（HAD）于1987年在土耳其完成验证与信度测试，用于评估焦虑与抑郁水平。
该量表包含14个问题，其中7个针对焦虑，7个针对抑郁，采用四点李克特量表计分。
各子量表分别计分：焦虑子量表包含问题1、3、5、7、9、11、13；抑郁子量表包含问题2、4、6、8、10、12、14。
在土耳其，焦虑分界值为10/11分，抑郁分界值为7/8分，超过此分值提示存在风险。
|
治疗第8周后焦虑和抑郁水平相对于基线的变化
|
|
性功能评估 性功能评估
大体时间：治疗后第8周性功能相对于基线的变化评估
|
在性功能评估中，采用女性性功能指数问卷，该问卷包含19个问题，评估六个主要因素：性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛/不适。
原始总分最高为95分，最低为4分。
乘以系数后，最高得分为36分，最低得分为2分。评分所用的影响系数为：性欲0.6，性唤起和润滑0.3，性高潮、满意度和疼痛/不适0.4。
女性性功能指数得分低于26.55分表明存在性功能障碍。
|
治疗后第8周性功能相对于基线的变化评估
|
|
治愈率和改善率
大体时间：治疗结束后第8周相对于基线的治愈率和改善率变化
|
在所有组的治疗结束评估中，将记录治愈率和改善率。
在24小时尿垫测试中，数值低于1.3克将被视为“治愈”，而在治疗结束时与基线测量相比湿重减少50%或更多将被视为“改善”
|
治疗结束后第8周相对于基线的治愈率和改善率变化
|
|
治疗满意度等级
大体时间：治疗开始后第8周相对于基线的治疗满意度水平变化
|
治疗结束后，将要求参与者使用1至5分的李克特量表（5=非常满意，4=满意，3=既非满意也非不满意，2=不满意，1=非常不满意）评估对接受治疗的满意度水平。
|
治疗开始后第8周相对于基线的治疗满意度水平变化
|
|
骨盆底肌肉（PFM）强度
大体时间：治疗第8周后盆底肌（PFM）力量相对于基线的变化
|
将使用Peritron 9300设备评估盆底肌力量
|
治疗第8周后盆底肌（PFM）力量相对于基线的变化
|
|
副作用
大体时间：第8周
|
所有患者将被问及副作用，如麻木、疲劳、骨盆底肌肉内及周围的疼痛，以及与排便、嗜睡、头痛、疲劳和虚弱相关的变化和不适。
|
第8周
|
|
The 24-hour pad test
大体时间：Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
|
The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
|
Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
|
|
The Quality of Life
大体时间：Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
|
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence.
The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much).
The total score ranges from 0 to 21 points.
High scores mean bad results.
|
Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Necmettin YILDIZ Prof.、Pamukkale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E-60116787-020-728459
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.