Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av perineal og intravaginal elektrisk stimulering hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære

27. juli 2026 oppdatert av: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Forskerne gjennomførte en prospektiv, randomisert dobbeltblind, placebo-kontrollert studie basert på en placebo-teknikk for å evaluere effektiviteten av IVES versus perineal ES hos kvinner med idiopatisk OAB.

Hovedspørsmålene som ønskes besvart er:

Er intravaginal elektrisk stimulering (IVES) eller perineal ES mer effektiv på kliniske parametere knyttet til inkontinens og livskvalitet hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære (OAB)? Deltakere (n:63) med idiopatisk OAB som oppfyller eksklusjons- og inklusjonskriteriene vil bli delt inn i 3 grupper ved hjelp av en randomiseringstabell. Den første gruppen vil motta IVES og blæretrening (n:21), den andre gruppen vil motta perineal ES og blæretrening (n:21) og den tredje gruppen vil motta blæretrening (n=21). Målinger vil bli utført to ganger totalt, før og ved slutten av behandlingen (8. uke).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med klinisk diagnose av idiopatisk OAB
  • Intolerante eller ikke responsive til antimuskarin- eller orale β3-adrenoreseptoragonist (mirabegron) medikamenter, og som ikke har brukt disse i minst 4 uker
  • Evne til å forstå prosedyrene, fordelene og potensielle bivirkninger
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Bekkenbunnsmuskelstyrke (PFM) på 3/5 eller høyere (modifisert Oxford-skala, minimum: 0 - maksimum: 5)

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner med ren stressinkontinens
  • Historikk med konservativ behandling for OAB innen de siste 6 månedene (MI, IVES, perineal ES, etc.)
  • Gravide eller planlegger å bli gravid under studieperioden
  • Diagnose med vaginal infeksjon, urinveisinfeksjon eller kreft
  • Kvinner med urininkontinens innen de siste 3 månedene som har gjennomgått urogynkologisk kirurgi
  • De med lidelser i genitalområdet som kan hindre bruk av vaginal probe eller perineal elektrode
  • De diagnostisert med stadium 2 eller høyere i henhold til Pelvic Organ Prolapse Assessment (POP-Q)
  • De med pacemaker eller implantert defibrillator
  • De med nevrogen blære eller historikk med nevrologisk sykdom
  • De med urinrest på mer enn 100 ml oppdaget ved ultralyd (ved bruk av ultralydapparat)
  • De med allergi mot kondomer eller smøregel brukt med vaginal probe eller perineometer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BT + Intravaginal ES
I denne gruppen vil IVES administreres i tillegg til BT. IVES vil utføres i litotomiposisjon ved bruk av en vaginalprobe og en stimuleringsenhet (Enraf Nonius Myomed 632). IVES vil utføres tre dager i uken i 20 minutter per dag i 8 uker, totalt 24 økter. Stimuleringsparametrene vil være en frekvens på 10 Hz, en 5-10 sekunders arbeid-hvile-syklus og en 100 ms pulsbredde. En symmetrisk bifasisk pulsbolge kan leveres i området 1-100 mA (basert på pasientens ubehagsnivå-tilbakemelding). IVES-økter vil utføres av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringslege.
Annen: Intravaginal ES
IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device . IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions. Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width. A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
Eksperimentell: BT + Perineal ES
Perineal ES vil bli administrert i litotomiposisjon ved bruk av en kombinert elektroterapistimuleringsenhet med overflateelektroder (Enraf Nonius Myomed 632). Perineal ES vil bli administrert 20 minutter per dag, 3 dager per uke, i 8 uker, totalt 24 økter. Stimuleringsparametere vil være 10 Hz frekvens, 5-10 s arbeids-hvilesyklus og 100 µs pulsbredde. En symmetrisk tofaset strømbølge kan leveres i området 1-100 mA (avhengig av pasientens ubehagsnivå tilbakemelding). I denne applikasjonen vil fem 2 cm diameter overflateelektroder bli brukt: fire elektroder symmetrisk i perianalregionen og en elektrode (jord-nøytral elektrode) på benet. Pasienter vil ikke utføre frivillige sammentrekninger under ES. Overflateelektroder vil bli brukt individuelt for hver pasient. Perineal ES-økter vil bli utført av en fysikalsk medisin og rehabiliteringslege
Annen: Perineal ES
Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes. Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions. Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width. A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback). In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg. Patients will not perform voluntary contractions during ES. Surface electrodes will be used individually for each patient. Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
Aktiv komparator: Blæretrening (BT)
Alle kvinner vil bli informert om BT, som består av fire faser på 30 minutter hver. En skriftlig brosjyre vil deretter bli gitt som et program som kan implementeres hjemme. I den første fasen vil kvinner bli informert om plasseringen av BT, bekkenets anatomi og patofysiologi. Etter denne informasjonssesjonen vil det bli demonstrert hvordan man klemmer BT minst én gang ved hjelp av digital palpasjonsteknikk for å undertrykke trangen. I den andre fasen, som inkluderer strategier for undertrykking av trang, er målet å utsette vannlatingen, hemme detrusorkontraksjonen og forhindre trang ved å klemme BT flere ganger på rad, ta dype åndedrag, fokusere på en annen oppgave en stund og motivere seg selv. I den tredje fasen vil et tidsbestemt vannlatingsprogram bli startet. Dette vil bli utført i to trinn: tidsbestemt vannlating og øke tiden mellom vannlatinger ved å føre en vannlatingsdagbok. I den siste fasen vil kvinner bli oppfordret til å fortsette med BT
Annen: BT
En skrevet brosjyre vil deretter bli gitt som et program som kan implementeres hjemme. I første trinn vil kvinner bli informert om plasseringen av BT, bekkenets anatomi og patofysiologi. Etter denne informasjonsøkten vil det bli demonstrert hvordan man klemmer BT minst en gang ved hjelp av digitale palpasjonsteknikker for å dempe trang. I andre trinn, som inkluderer strategier for å dempe trang, er målet å forsinke urinering, hemme detrusorsammentrekning og forhindre trang ved å klemme BT flere ganger på rad, ta dype åndedrag, fokusere på en annen oppgave en stund og motivere seg selv. I tredje trinn vil et tidsbestemt vannlatingsprogram bli igangsatt. Dette vil bli utført i to trinn: tidsbestemt vannlating og øke tiden mellom vannlatinger ved å føre en vannlatingsdagbok. I siste trinn vil kvinner bli oppfordret til å fortsette BT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Improvement in rate incontinence episodes
Tidsramme: Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
Reduction in incontinence episodes will be collected. Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomalvor
Tidsramme: Endring fra baseline i symptomalvorlighet ved uke 8 etter behandlingen
Overaktiv blære-spørreskjema (OAB-V8) vil bli brukt til å vurdere symptomalvorlighet hos kvinner med OAB i studien. OAB-V8 består av 8 spørsmål hvor pasienter kan klassifiseres etter symptomgrad: ingen (0), veldig lite (1), litt (2), ganske mye (3), veldig (4), og altfor mye (5). Totalpoengsummen varierer fra 0-40.
Endring fra baseline i symptomalvorlighet ved uke 8 etter behandlingen
Frekvens av vannlating, nokturi, antall bleier
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet i hyppighet av vannlating, nattlig vannlating, antall bind ved 8. uke etter behandlingen
Hyppigheten av vannlatning, natturinering og antall brukte bleier vil bli samlet inn fra 3-dagers blæredagboken.
Endring fra utgangspunktet i hyppighet av vannlating, nattlig vannlating, antall bind ved 8. uke etter behandlingen
Angst- og depresjonsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline angst- og depresjonsnivå ved 8. uke etter behandlingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), validert og pålitelighetstestet i Tyrkia i 1987, vurderer nivåer av angst og depresjon. Den består av 14 spørsmål, syv for angst og syv for depresjon, scoret på en firepunkts Likert-skala. Poengsummer summeres for hvert delskala: spørsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 for angst, og spørsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 for depresjon. I Tyrkia er grenseverdiene 10/11 for angst og 7/8 for depresjon, som indikerer risiko.
Endring fra baseline angst- og depresjonsnivå ved 8. uke etter behandlingen
Vurdering av seksuelle funksjoner Vurdering av seksuelle funksjoner
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering av seksuelle funksjoner i 8. uke etter behandlingen
I vurderingen av seksuell funksjon brukes Female Sexual Function Index-spørreskjemaet, som består av 19 spørsmål som vurderer seks hovedfaktorer: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag.
Den høyest mulige totale råpoengsummen er 95, mens den laveste er 4.
Etter multiplikasjon med koeffisientene er den høyeste poengsummen 36, og den laveste er 2. Innvirkningskoeffisienter som brukes for poengsetting er: 0,6 for seksuell lyst, 0,3 for opphisselse og smøring, og 0,4 for orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag.
En Female Sexual Function Index-poengsum under 26,55 indikerer seksuell dysfunksjon
Endring fra baselinevurdering av seksuelle funksjoner i 8. uke etter behandlingen
Helbredelses- og forbedringsprosenter
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet for helbredelses- og forbedringsprosentene i den 8. uken etter behandlingen
Kurerings- og forbedringsratene vil bli registrert i alle grupper ved behandlingssluttvurderingene. Verdier under 1,3 g i 24-timers bindtesten vil bli betraktet som «kurerings», mens en reduksjon på 50 % eller mer i våtvekt sammenlignet med utgangsmålingene ved behandlingsslutt vil bli betraktet som «forbedring».
Endring fra utgangspunktet for helbredelses- og forbedringsprosentene i den 8. uken etter behandlingen
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline Behandlingstilfredshet ved 8. uke etter behandlingen
Ved behandlingens slutt vil deltakerne bli bedt om å evaluere sin tilfredshet med den administrerte behandlingen ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5 (5=veldig fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd, 1=veldig misfornøyd).
Endring fra baseline Behandlingstilfredshet ved 8. uke etter behandlingen
Styrke i bekkenbunnsmuskulatur (PFM)
Tidsramme: Endring fra baseline i bekkenbunnsmuskelstyrke ved 8. uke etter behandling
PFM-styrke vil bli vurdert ved bruk av Peritron 9300-enheten
Endring fra baseline i bekkenbunnsmuskelstyrke ved 8. uke etter behandling
Bivirkninger
Tidsramme: 8. uke
Alle pasienter vil bli spurt om bivirkninger som nummenhet, tretthet, smerter i og rundt bekkenbunnsmuskulaturen, og endringer og ubehag knyttet til avføring, døsighet, hodepine, tretthet og asteni.
8. uke
The 24-hour pad test
Tidsramme: Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The Quality of Life
Tidsramme: Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence. The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much). The total score ranges from 0 to 21 points. High scores mean bad results.
Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Etterforskere

  • Studieleder: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-60116787-020-728459

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere