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Vergleich der Wirksamkeit von perinealer und intravaginaler elektrischer Stimulation bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase

16. Januar 2026 aktualisiert von: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie auf Basis einer Placebo-Technik durch, um die Wirksamkeit von IVES gegenüber perinealer ES bei Frauen mit idiopathischer OAB zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, lauten:

Ist die intravaginale elektrische Stimulation (IVES) oder die perineale ES wirksamer bei klinischen Parametern im Zusammenhang mit Inkontinenz und Lebensqualität bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase (OAB)? Teilnehmer (n:63) mit idiopathischer OAB, die die Ausschluss- und Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe einer Randomisierungstabelle in 3 Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält IVES und Blasentraining (n:21), die zweite Gruppe erhält perineale ES und Blasentraining (n:21) und die dritte Gruppe erhält Blasentraining (n=21). Die Messungen werden insgesamt zweimal durchgeführt, vor und am Ende der Behandlung (8. Woche).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre mit klinischer Diagnose von idiopathischer überaktiver Blase (OAB)
  • Unverträglich oder unzureichendes Ansprechen auf antimuskarinerge oder orale β3-Adrenozeptor-Agonisten (Mirabegron) und mindestens 4 Wochen keine Anwendung
  • Fähigkeit, die Verfahren, Vorteile und mögliche Nebenwirkungen zu verstehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Beckenbodenmuskelstärke von 3/5 oder höher (modifizierte Oxford-Skala, Minimum: 0 - Maximum: 5)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit reiner Belastungsinkontinenz
  • Konservative OAB-Behandlung in den letzten 6 Monaten (MI, IVES, perineale ES, etc.)
  • Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Diagnose von Vaginalinfektion, Harnwegsinfektion oder Krebs
  • Harninkontinenz in den letzten 3 Monaten oder vorausgegangene urogynekologische Operation
  • Genitalbereichserkrankungen, die die Verwendung einer Vaginalsonde oder Perinealelektrode ausschließen
  • Diagnose von Stadium 2 oder höher gemäß Pelvic Organ Prolapse Assessment (POP-Q)
  • Träger eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Defibrillators
  • Neurogene Blase oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Restharnvolumen über 100 ml im Ultraschall (mit Ultraschallgerät)
  • Allergien gegen Kondome oder Gleitgele für Vaginalsonde oder Perineometer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BT + intravaginale ES
In dieser Gruppe wird IVES zusätzlich zu BT verabreicht. IVES wird in Lithotomie-Position mit einer Vaginalsonde und einem Stimulationsgerät (Enraf Nonius Myomed 632) durchgeführt. IVES wird dreimal pro Woche für 20 Minuten pro Tag über 8 Wochen durchgeführt, insgesamt 24 Sitzungen. Die Stimulationsparameter sind eine Frequenz von 10 Hz, ein 5-10 Sekunden Arbeits-Ruhe-Zyklus und eine Pulsbreite von 100 ms. Eine symmetrische biphasische Impulswelle kann im Bereich von 1-100 mA abgegeben werden (basierend auf dem Feedback des Patienten zum Unbehagensniveau). Die IVES-Sitzungen werden von einem Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt.
Sonstiges: Blasentraining + intravaginale ES
IVES wird in Lithotomie-Position mit einer Vaginalsonde und einem Stimulationsgerät durchgeführt. IVES wird dreimal pro Woche für 20 Minuten pro Tag über 8 Wochen durchgeführt, insgesamt 24 Sitzungen. Die Stimulationsparameter werden eine Frequenz von 10 Hz, ein Arbeits-Pause-Zyklus von 5-10 Sekunden und eine Pulsbreite von 100 ms sein. Eine symmetrische biphasische Pulsweile kann im Bereich von 1-100 mA abgegeben werden (basierend auf dem Feedback des Patienten zum Unbehagensniveau).
Experimental: BT + Perineale ES
Perineale ES wird in Steinschnittlage mit einem kombinierten Elektrotherapie-Stimulationsgerät mit Oberflächenelektroden (Enraf Nonius Myomed 632) verabreicht. Perineale ES wird 20 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche, über 8 Wochen verabreicht, insgesamt 24 Sitzungen. Die Stimulationsparameter betragen 10 Hz Frequenz, 5-10 s Arbeits-Pausen-Zyklus und 100 µs Impulsbreite. Eine symmetrische biphasische Stromwelle kann im Bereich von 1-100 mA abgegeben werden (abhängig vom Unbehagenslevel-Feedback des Patienten). Bei dieser Anwendung werden fünf Oberflächenelektroden mit 2 cm Durchmesser verwendet: vier Elektroden symmetrisch in der perianalen Region und eine Elektrode (Erdungs-Neutral-Elektrode) am Bein. Patienten führen während der ES keine willkürlichen Kontraktionen aus. Oberflächenelektroden werden für jeden Patienten individuell verwendet. Perineale ES-Sitzungen werden von einem Facharzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin durchgeführt.
Sonstiges: Blasentraining + Perineale ES
Die perineale ES wird in der Lithotomieposition mit einem kombinierten Elektrotherapie-Stimulationsgerät mit Oberflächenelektroden verabreicht. Die perineale ES wird 20 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche, über 8 Wochen verabreicht, insgesamt 24 Sitzungen. Die Stimulationsparameter sind 10 Hz Frequenz, 5-10 s Arbeits-Ruhe-Zyklus und 100 µs Impulsbreite. Eine symmetrische biphasische Stromwelle kann im Bereich von 1-100 mA abgegeben werden (abhängig vom Feedback des Patienten zum Unbehagensgrad). Bei dieser Anwendung werden fünf Oberflächenelektroden mit 2 cm Durchmesser verwendet: vier Elektroden symmetrisch in der perianalen Region und eine Elektrode (Erdungs-/Neutralelektrode) am Bein. Die Patienten führen während der ES keine willkürlichen Kontraktionen durch. Oberflächenelektroden werden für jeden Patienten individuell verwendet. Die perinealen ES-Sitzungen werden von einem Facharzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin durchgeführt.
Aktiver Komparator: Blasentraining (BT)
Allen Frauen wird BT erläutert, das aus vier Phasen von jeweils 30 Minuten besteht. Anschließend wird eine schriftliche Broschüre als Programm bereitgestellt, das zu Hause umgesetzt werden kann. In der ersten Phase werden die Frauen über die Lage des BT, die Beckenanatomie und die Pathophysiologie informiert. Nach dieser Informationssitzung wird ihnen demonstriert, wie man den BT mindestens einmal mit digitalen Palpationstechniken drückt, um den Harndrang zu unterdrücken. In der zweiten Phase, die Strategien zur Unterdrückung des Harndrangs umfasst, besteht das Ziel darin, das Wasserlassen zu verzögern, die Detrusor-Kontraktion zu hemmen und den Harndrang zu verhindern, indem der BT mehrmals hintereinander gedrückt, tief durchgeatmet, sich eine Weile auf eine andere Aufgabe konzentriert und sich selbst motiviert wird. In der dritten Phase wird ein zeitgesteuertes Entleerungsprogramm eingeleitet. Dies erfolgt in zwei Schritten: zeitgesteuertes Wasserlassen und Verlängerung der Intervalle zwischen den Entleerungen durch Führen eines Miktionstagebuchs. In der letzten Phase werden die Frauen ermutigt, BT fortzusetzen.
Sonstiges: BT
Eine schriftliche Broschüre wird dann als Programm bereitgestellt, das zu Hause umgesetzt werden kann. In der ersten Phase werden Frauen über die Lage des BT, die Beckenanatomie und die Pathophysiologie informiert. Nach dieser Informationssitzung wird ihnen gezeigt, wie sie den BT mindestens einmal mit digitalen Palpationstechniken drücken, um den Harndrang zu unterdrücken. In der zweiten Phase, die Strategien zur Unterdrückung von Harndrang umfasst, ist das Ziel, das Wasserlassen zu verzögern, die Detrusor-Kontraktion zu hemmen und Harndrang zu verhindern, indem der BT mehrmals hintereinander gedrückt, tief durchgeatmet, sich eine Weile auf eine andere Aufgabe konzentriert und sich selbst motiviert wird. In der dritten Phase wird ein zeitgesteuertes Entleerungsprogramm eingeleitet. Dies wird in zwei Schritten durchgeführt: zeitgesteuertes Wasserlassen und Verlängerung der Zeit zwischen den Toilettengängen durch Führen eines Miktionstagebuchs. In der letzten Phase werden Frauen ermutigt, den BT fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Verbesserung der Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung
Die Verringerung von Inkontinenzepisoden wird erfasst. Frauen mit einer Verringerung der Inkontinenzepisoden um ≥50% werden als positive Responder eingestuft.
Verbesserung der Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Inkontinenz im Vergleich zum Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung
Der 24-Stunden-Pad-Test wurde durchgeführt, um den Schweregrad der Inkontinenz zu bewerten
Änderung der Schwere der Inkontinenz im Vergleich zum Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung
Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der Symptome gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung
Der Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) wird verwendet, um die Symptomstärke bei Frauen mit OAB in der Studie zu bewerten. Der OAB-V8 besteht aus 8 Fragen, bei denen Patienten nach Symptomstärke klassifiziert werden können: keine (0), sehr wenig (1), wenig (2), einige (3), sehr (4) und zu viele (5). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 40.
Veränderung der Schwere der Symptome gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung
Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Anzahl der Vorlagen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Anzahl der Vorlagen in der 8. Woche nach der Behandlung
Die Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie und die Anzahl der verwendeten Vorlagen werden aus dem 3-Tage-Blasentagebuch erhoben.
Veränderung vom Ausgangswert der Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Anzahl der Vorlagen in der 8. Woche nach der Behandlung
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität in der 8. Woche nach der Behandlung
Der Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) wird zur Beurteilung der spezifischen Lebensqualität in Bezug auf Inkontinenz verwendet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität in der 8. Woche nach der Behandlung
Angst- und Depressionsniveau
Zeitfenster: Änderung des Angst- und Depressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), die 1987 in der Türkei validiert und auf Zuverlässigkeit getestet wurde, bewertet die Angst- und Depressionsgrade. Sie umfasst 14 Fragen, sieben für Angst und sieben für Depression, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Punktzahlen werden für jede Subskala summiert: Fragen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13 für Angst und Fragen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 für Depression. In der Türkei liegen die Cut-off-Werte bei 10/11 für Angst und 7/8 für Depression, was auf ein Risiko hinweist.
Änderung des Angst- und Depressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung
Beurteilung der Sexualfunktionen Beurteilung der Sexualfunktionen
Zeitfenster: Änderung der Sexualfunktionen gegenüber der Ausgangsbewertung in der 8. Woche nach der Behandlung
Bei der Bewertung der sexuellen Funktion wird der Female Sexual Function Index-Fragebogen verwendet, der aus 19 Fragen besteht und sechs Hauptfaktoren bewertet: sexuelles Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz/Unbehagen. Der höchstmögliche Gesamtrohwert beträgt 95, während der niedrigste 4 beträgt. Nach Multiplikation der Koeffizienten beträgt der höchste Wert 36 und der niedrigste 2. Die für die Bewertung verwendeten Einflusskoeffizienten sind: 0,6 für sexuelles Verlangen, 0,3 für Erregung und Lubrikation sowie 0,4 für Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz/Unbehagen. Ein Female Sexual Function Index-Wert unter 26,55 deutet auf eine sexuelle Dysfunktion hin.
Änderung der Sexualfunktionen gegenüber der Ausgangsbewertung in der 8. Woche nach der Behandlung
Heilungs- und Besserungsraten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Heilungs- und Besserungsraten in der 8. Woche nach der Behandlung
Die Heilungs- und Verbesserungsraten werden in allen Gruppen bei den Behandlungsabschlussbewertungen erfasst. Werte unter 1,3 g im 24-Stunden-Pad-Test gelten als "Heilung", während eine Reduktion des Nassgewichts um 50 % oder mehr im Vergleich zu den Ausgangsmessungen am Ende der Behandlung als "Verbesserung" betrachtet wird.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Heilungs- und Besserungsraten in der 8. Woche nach der Behandlung
Behandlungszufriedenheitsniveau
Zeitfenster: Änderung des Behandlungserfolgsniveaus gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung
Am Ende der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit mit der verabreichten Behandlung anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten (5=sehr zufrieden, 4=zufrieden, 3=weder zufrieden noch unzufrieden, 2=unzufrieden, 1=sehr unzufrieden).
Änderung des Behandlungserfolgsniveaus gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung
Beckenbodenmuskulatur (PFM) Stärke
Zeitfenster: Änderung der Beckenbodenmuskulatur (PFM)-Kraft gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung
Die PFM-Stärke wird mit dem Peritron 9300-Gerät bewertet
Änderung der Beckenbodenmuskulatur (PFM)-Kraft gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8. Woche
Alle Patienten werden nach Nebenwirkungen wie Taubheitsgefühl, Müdigkeit, Schmerzen in und um den Beckenbodenmuskel sowie Veränderungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Defäkation, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Ermüdung und Asthenie befragt.
8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-60116787-020-728459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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