Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perineális és intravaginális elektromos stimuláció hatékonyságának összehasonlítása idiopátiás túlaktív hólyaggal rendelkező nőknél

2026. július 27. frissítette: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

A perineális és intravaginális elektromos stimuláció hatékonyságának összehasonlítása idiopatikus túlaktív hólyaggal küzdő nőknél

A kutatók prospektív, randomizált kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálatot végeztek egy placebo-technikán alapuló módszerrel annak értékelésére, hogy az IVES vagy a perineális ES hatékonyabb-e az inkontinenciához és az életminőséghez kapcsolódó klinikai paraméterek tekintetében idiopátiás túlaktív hólyaggal (OAB) küzdő nőknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kerestek, a következők voltak:

Az Intravaginális Elektromos Stimuláció (IVES) vagy a perineális ES hatékonyabb-e az inkontinenciához és az életminőséghez kapcsolódó klinikai paraméterek tekintetében idiopátiás túlaktív hólyaggal (OAB) küzdő nőknél? A résztvevőket (n:63), akik idiopátiás OAB-ban szenvednek és megfelelnek a kizárási és bevonási kritériumoknak, randomizációs táblázat segítségével 3 csoportra osztották. Az első csoport IVES-t és hólyagtréninget kapott (n:21), a második csoport perineális ES-t és hólyagtréninget kapott (n:21), a harmadik csoport pedig csak hólyagtréninget kapott (n=21). A méréseket összesen kétszer végezték, a kezelés előtt és a kezelés végén (8. héten).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 év feletti nők, akiknél idiopathiás OAB klinikai diagnózist állapítottak meg
  • Antimuszkarin vagy orális β3 adrenoceptor agonisták (mirabegron) intoleranciája vagy rezisztenciája, és ezek legalább 4 hete nem használhatók
  • Képes megérteni a procedúrákat, előnyöket és lehetséges mellékhatásokat
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés adására
  • Medencefenék izomerőssége 3/5 vagy magasabb (módosított Oxford-skála, minimum: 0 - maximum: 5)

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknél tiszta stressz inkontinencia áll fenn
  • OAB konzervatív kezelése az elmúlt 6 hónapban (MI, IVES, perineális ES stb.)
  • Terhes vagy a vizsgálat idején terhességet tervező nők
  • Hügyi fertőzés, húgyúti fertőzés vagy rák diagnózis
  • Nők, akiknél az elmúlt 3 hónapban húgyinkontinencia jelentkezett, és urogynekológiai műtéten estek át
  • Azok, akiknél a nemi területi rendellenességek kizárják a hügycsőszonda vagy perineális elektród használatát
  • Azok, akiknél a medenceszervi prolapszus értékelés (POP-Q) szerint 2. vagy magasabb stádiumot állapítottak meg
  • Azok, akiknél pacemaker vagy implantált defibrillátor van
  • Azok, akiknél neurogén húgyhólyag vagy neurológiai betegség előzménye van
  • Azok, akiknél ultrahanggal (ultrahangkészülékkel) több mint 100 ml maradó vizeletet észleltek
  • Azok, akik allergiásak a hügycsőszondához vagy perineométerhez használt óvszerre vagy kenőzsírokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BT + Intravaginális ES
Ebben a csoportban az IVES-t a BT mellett alkalmazzák. Az IVES végrehajtása litotómiapozícióban történik hüvelyi szondával és stimulációs eszközzel (Enraf Nonius Myomed 632). Az IVES heti három napon, naponta 20 percen keresztül, 8 hétig, összesen 24 alkalommal történik. A stimulációs paraméterek: 10 Hz-es frekvencia, 5-10 másodperces munkapihenő-ciklus és 100 ms-os impulzusszélesség. Szimmetrikus bifázikus impulzushullám szolgáltatható 1-100 mA tartományban (a beteg kellemetlenségi szintjének visszajelzése alapján). Az IVES kezeléseket fizikális medicina és rehabilitációs orvos végzi.
Egyéb: Intravaginal ES
IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device . IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions. Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width. A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
Kísérleti: BT + Perineális ES
A perineális ES a litotómia-pozícióban történik, egy felületi elektródokkal ellátott kombinált elektroterápiás stimulációs eszközzel (Enraf Nonius Myomed 632). A perineális ES napi 20 percig, heti 3 napon, 8 hétig történik, összesen 24 alkalommal. A stimulációs paraméterek 10 Hz frekvencia, 5-10 s munka-pihenő ciklus és 100 µs impulzusszélesség lesz. Szimmetrikus kétfázisú áramhullám adható 1-100 mA tartományban (a beteg kényelmetlenségi szintjének visszajelzése alapján). Ebben az alkalmazásban öt 2 cm átmérőjű felületi elektródát használnak: négy elektródát szimmetrikusan a perianális régióban és egy elektródát (föld-neutrális elektróda) a lábon. A betegek nem hajtanak végre önkéntes összehúzódásokat az ES alatt. A felületi elektródákat minden beteg számára egyénileg használják. A perineális ES üléseket fizikai medicina és rehabilitációs orvos végzi.
Egyéb: Perineal ES
Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes. Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions. Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width. A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback). In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg. Patients will not perform voluntary contractions during ES. Surface electrodes will be used individually for each patient. Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
Aktív összehasonlító: Húgyhólyag tréning (BT)
Az összes nőt tájékoztatják a BT-ről, amely 30 perces négy szakaszból áll. Ezután egy írott tájékoztatót kapnak, amely otthon is megvalósítható programként szolgál. Az első szakaszban a nők tájékozódnak a BT helyéről, a medence anatómiájáról és patofiziológiájáról. Ezt az információs részt követően bemutatják nekik, hogyan kell legalább egyszer összeszorítani a BT-t digitális tapintásos technikákkal a sürgősség csökkentése érdekében. A második szakaszban, amely sürgősség-csökkentő stratégiákat tartalmaz, a cél az, hogy késleltessék a vizelést, gátolják a detrusor összehúzódását, és megelőzzék a sürgősséget úgy, hogy többször egymás után összeszorítják a BT-t, mély lélegzetet vesznek, egy ideig egy másik feladatra összpontosítanak, és önmagukat motiválják. A harmadik szakaszban időzített vizelési program indul. Ez két lépésben történik: időzített vizelés és a vizelések közötti idő növelése vizelési napló vezetésével. Az utolsó szakaszban a nőket bátorítják, hogy folytassák a BT-t.
Egyéb: BT
Ezután egy írott tájékoztató kerül kiadásra, amely otthon is megvalósítható programként szolgál. Az első szakaszban a nőket tájékoztatják a BT helyéről, a medence anatómiájáról és a patofiziológiáról. Ezt az információs foglalkozást követően bemutatják nekik, hogyan szorítsák össze a BT-t legalább egyszer digitális tapintási technikákkal a sürgősség elnyomására. A második szakaszban, amely sürgősség-elnyomási stratégiákat tartalmaz, a cél a vizelés késleltetése, a detrusor összehúzódásának gátlása és a sürgősség megakadályozása a BT többszöri egymás utáni összeszorításával, mély lélegzetek vételével, egy másik feladatra való átmeneti összpontosítással és önmotivációval. A harmadik szakaszban egy időzített vizelési program indul el. Ez két lépésben történik: időzített vizelés és a vizelések közötti idő növelése egy vizelési napló vezetésével. Az utolsó szakaszban a nőket arra ösztönzik, hogy folytassák a BT-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Improvement in rate incontinence episodes
Időkeret: Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
Reduction in incontinence episodes will be collected. Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek súlyossága
Időkeret: A kezelés utáni 8. héten a tünetek súlyosságának változása az alaptermékhez képest
A túlaktív húgyhólyag kérdőívet (OAB-V8) használják a túlaktív húgyhólyaggal élő nők tüneti súlyosságának értékelésére a vizsgálatban. Az OAB-V8 8 kérdésből áll, amelyek alapján a betegek tüneti súlyosság szerint osztályozhatók: egy sem (0), nagyon kevés (1), kevés (2), elég sok (3), nagyon sok (4) és túl sok (5). A teljes pontszám 0-40 között mozog.
A kezelés utáni 8. héten a tünetek súlyosságának változása az alaptermékhez képest
Vizelési gyakoriság, noktúria, pelenkák száma
Időkeret: A kezelés utáni 8. héten az alapvonalhoz képest a vizelés gyakoriságának, a noktúriának és a betétfelhasználás számának változása
A vizelés gyakoriságát, noktúriát és a használt betétek számát a 3 napos hólyag-naplóból gyűjtik össze.
A kezelés utáni 8. héten az alapvonalhoz képest a vizelés gyakoriságának, a noktúriának és a betétfelhasználás számának változása
Szorongás és depresszió szintje
Időkeret: A kezelés utáni 8. héten mért alaphangulati szorongás és depresszió szint változása
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD), melyet 1987-ben hitelesítettek és megbízhatósági tesztnek vetettek alá Törökországban, a szorongás és depresszió szintjét értékeli. 14 kérdésből áll, hét a szorongásra és hét a depresszióra, négyfokozatú Likert-skálán pontozva. Az alskála pontszámait összegzik: 1., 3., 5., 7., 9., 11. és 13. kérdés a szorongásra, valamint 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. kérdés a depresszióra. Törökországban a határértékek 10/11 a szorongásra és 7/8 a depresszióra, amelyek kockázatra utalnak.
A kezelés utáni 8. héten mért alaphangulati szorongás és depresszió szint változása
A szexuális funkciók értékelése A szexuális funkciók értékelése
Időkeret: A nemi funkciók alapvonalhoz viszonyított változása a kezelés utáni 8. héten
A szexuális funkció értékelésében a Női Szexuális Funkció Index kérdőívet alkalmazzák, amely 19 kérdésből áll, és hat fő tényezőt értékel: szexuális vágy, izgalom, nedvesség, orgazmus, elégedettség és fájdalom/kellemetlenség. A lehetséges legmagasabb összes nyers pontszám 95, míg a legalacsonyabb 4. Az együtthatók szorzása után a legmagasabb pontszám 36, a legalacsonyabb pedig 2. A pontozáshoz használt hatású együtthatók: 0,6 a szexuális vágyra, 0,3 az izgalomra és a nedvességre, valamint 0,4 az orgazmusra, az elégedettségre és a fájdalom/kellemetlenségre. A Női Szexuális Funkció Index 26,55 alatti pontszáma szexuális diszfunkcióra utal.
A nemi funkciók alapvonalhoz viszonyított változása a kezelés utáni 8. héten
Gyógyulási és javulási arányok
Időkeret: A kezelés utáni 8. héten megfigyelt alapvonalhoz viszonyított gyógyulási és javulási arányok változása
A gyógyulási és javulási arányokat minden csoportban rögzítik a kezelés utáni értékelések során. A 24 órás tömítőtesztben az 1,3 g alatti értékeket "gyógyulásnak" tekintik, míg a kezelés végén a kiindulási mérésekhez képest 50% vagy annál nagyobb nedves tömeg csökkenést "javulásnak" tekintenek.
A kezelés utáni 8. héten megfigyelt alapvonalhoz viszonyított gyógyulási és javulási arányok változása
Kezeléssel kapcsolatos elégedettségi szint
Időkeret: Kezelés utáni 8. héten a kezeléssel kapcsolatos elégedettségi szint változása az alapállapothoz képest
A kezelés végén a résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék elégedettségügi szintjüket az alkalmazott kezeléssel kapcsolatban egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán (5=nagyon elégedett, 4=elégedett, 3=se nem elégedett, se nem elégedetlen, 2=elégedetlen, 1=nagyon elégedetlen).
Kezelés utáni 8. héten a kezeléssel kapcsolatos elégedettségi szint változása az alapállapothoz képest
Medencefenékizom (PFM) Erősség
Időkeret: Az alapvonalhoz képest változás a medencefenékizom (PFM) erősségében a kezelés utáni 8. héten
A PFM erősségét a Peritron 9300 készülékkel értékelik
Az alapvonalhoz képest változás a medencefenékizom (PFM) erősségében a kezelés utáni 8. héten
Mellékhatások
Időkeret: 8. hét
Minden beteget megkérdeznek olyan mellékhatásokról, mint például a zsibbadás, fáradtság, fájdalom a medencefenék izomban és környékén, valamint a székeléssel kapcsolatos változások és kellemetlenségek, álmosság, fejfájás, fáradtság és aszténia.
8. hét
The 24-hour pad test
Időkeret: Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The Quality of Life
Időkeret: Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence. The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much). The total score ranges from 0 to 21 points. High scores mean bad results.
Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-60116787-020-728459

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel