Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af perineal og intravaginal elektrisk stimulering hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære

16. januar 2026 opdateret af: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Forskerne udførte et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie baseret på en placeboteknik for at evaluere effektiviteten af IVES versus perineal ES hos kvinder med idiopatisk OAB.

De vigtigste spørgsmål, der skulle besvares, er:

Er intravaginal elektrisk stimulation (IVES) eller perineal ES mere effektiv på kliniske parametre relateret til inkontinens og livskvalitet hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære (OAB)? Deltagere (n:63) med idiopatisk OAB, der opfylder eksklusions- og inklusionskriterierne, vil blive opdelt i 3 grupper ved hjælp af en randomiseringstabel. Den første gruppe vil modtage IVES og blæretræning (n:21), den anden gruppe vil modtage perineal ES og blæretræning (n:21), og den tredje gruppe vil modtage blæretræning (n=21). Målinger vil blive udført to gange i alt, før og ved behandlingens afslutning (8. uge).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med en klinisk diagnose af idiopatisk OAB
  • Intolerante eller ikke-responsive over for antimuskarin eller oral β3 adrenoceptor agonist (mirabegron) medicin og som ikke har brugt dem i mindst 4 uger
  • Evne til at forstå procedurene, fordelene og potentielle bivirkninger
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Bækkenbundsmuskel (PFM) styrke på 3/5 eller højere (modificeret Oxford-skala, minimum: 0 - maksimum: 5)

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder med ren stress-urininkontinens
  • Historie med konservativ behandling for OAB inden for de sidste 6 måneder (MI, IVES, perineal ES, etc.)
  • Gravide eller planlægger at blive gravide på studietidspunktet
  • Diagnose af vaginal infektion, urinvejsinfektion eller kræft
  • Kvinder med urininkontinens inden for de sidste 3 måneder, der har gennemgået urogynekologisk kirurgi
  • Personer med genitalområdeforstyrrelser, der kan forhindre brugen af en vaginal sonde eller perineal elektrode
  • Personer diagnosticeret med stadium 2 eller højere ifølge Pelvic Organ Prolapse Assessment (POP-Q)
  • Personer med pacemaker eller implanteret defibrillator
  • Personer med neurogen blære eller en historie med neurologisk sygdom
  • Personer med en urinrest på mere end 100 ml påvist ved ultralyd (ved brug af et ultralydsapparat)
  • Personer med allergi over for kondomer eller glidegele brugt med en vaginal sonde eller perineometer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BT + Intravaginal ES
I denne gruppe vil IVES administreres i tillæg til BT. IVES udføres i litotomistilling med en vaginalsonde og en stimulationsenhed (Enraf Nonius Myomed 632). IVES udføres tre dage om ugen i 20 minutter pr. dag i 8 uger, i alt 24 sessioner. Stimulationsparametrene vil være en frekvens på 10 Hz, en 5-10 sekunders arbejds-hvilecyklus og en 100 ms pulsbredde. En symmetrisk bifasisk pulsbølge kan leveres i området 1-100 mA (baseret på patientens feedback om ubehagsniveau). IVES-sessioner udføres af en læge i fysisk medicin og rehabilitering.
Andet: Blæretræning + Intravaginal ES
IVES udføres i litotomistilling med brug af en vaginalsonde og en stimulationsenhed. IVES udføres tre dage om ugen i 20 minutter pr. dag i 8 uger, i alt 24 sessioner. Stimulationsparametrene vil være en frekvens på 10 Hz, en arbejde-hvile-cyklus på 5-10 sekunder og en pulsbredde på 100 ms. En symmetrisk tofaset pulsbølge kan leveres i området 1-100 mA (baseret på patientens feedback om ubehagsniveau).
Eksperimentel: BT + Perineal ES
Perineal ES administreres i lithotomiposition ved brug af en kombineret elektroterapistimulationsenhed med overfladeelektroder (Enraf Nonius Myomed 632). Perineal ES administreres 20 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 8 uger, i alt 24 sessioner. Stimulationsparametrene vil være 10 Hz frekvens, 5-10 s arbejde-hvile cyklus og 100 µs pulsbredde. En symmetrisk tofaset strømbølge kan leveres i området 1-100 mA (afhængigt af patientens ubehagsniveau feedback). I denne anvendelse vil fem 2 cm diameter overfladeelektroder blive brugt: fire elektroder symmetrisk i perianalregionen og en elektrode (jord-neutral elektrode) på benet. Patienter vil ikke udføre frivillige sammentrækninger under ES. Overfladeelektroder vil blive brugt individuelt for hver patient. Perineal ES-sessioner vil blive udført af en fysisk medicin- og rehabiliteringslæge
Andet: Blæretræning + Perineal ES
Perineal ES vil blive administreret i lithotomistillingen ved hjælp af en kombineret elektroterapistimulationsenhed med overfladeelektroder. Perineal ES vil blive administreret 20 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 8 uger, i alt 24 sessioner. Stimulationsparametre vil være 10 Hz frekvens, 5-10 s arbejde-hvile cyklus og 100 µs pulsbredde. En symmetrisk bifasisk strømbølge kan leveres i området 1-100 mA (afhængigt af patientens ubehagsniveau-feedback). I denne applikation vil fem 2 cm diameter overfladeelektroder blive brugt: fire elektroder symmetrisk i den perianale region og en elektrode (jord-neutral elektrode) på benet. Patienterne vil ikke udføre frivillige sammentrækninger under ES. Overfladeelektroder vil blive brugt individuelt for hver patient. Perineal ES-sessioner vil blive udført af en fysisk medicin- og rehabiliteringslæge.
Aktiv komparator: Blæretræning (BT)
Alle kvinder vil blive informeret om BT, som består af fire faser, der varer 30 minutter. En skriftlig brochure vil derefter blive givet som et program, der kan implementeres derhjemme. I den første fase vil kvinder blive informeret om placeringen af BT, bækkenets anatomi og patofysiologi. Efter denne informationssession vil de få demonstreret, hvordan man klemmer BT mindst én gang ved hjælp af digitale palperingsteknikker for at undertrykke træng. I den anden fase, som omfatter strategier til undertrykkelse af træng, er målet at forsinke vandladning, hæmme detrusorkontraktion og forhindre træng ved at klemme BT flere gange i træk, tage dybe vejrtrækninger, fokusere på en anden opgave i et stykke tid og motivere sig selv. I den tredje fase vil et tidsbestemt vandladningsprogram blive igangsat. Dette vil blive udført i to trin: tidsbestemt vandladning og forlængelse af tiden mellem vandladninger ved at føre en vandladningsdagbog. I den sidste fase vil kvinder blive opfordret til at fortsætte med BT.
Andet: BT
En skriftlig brochure vil derefter blive leveret som et program, der kan implementeres derhjemme. I det første trin vil kvinder blive informeret om placeringen af BT, bækkenets anatomi og patofysiologi. Efter denne informationssession vil de få vist, hvordan man klemmer BT mindst én gang ved hjælp af digitale palperingsmetoder for at undertrykke træng. I det andet trin, som omfatter strategier til undertrykkelse af træng, er målet at forsinke vandladning, hæmme detrusorkontraktionen og forhindre træng ved at klemme BT flere gange i træk, tage dybe åndedrag, fokusere på en anden opgave i et stykke tid og motivere sig selv. I det tredje trin vil et tidsbestemt vandladningsprogram blive indledt. Dette vil blive udført i to trin: tidsbestemt vandladning og forlængelse af tiden mellem vandladninger ved at føre en vandladningsdagbog. I det sidste trin vil kvinder blive opfordret til at fortsætte med BT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af inkontinensepisoder
Tidsramme: Ændring fra baseline Forbedring af inkontinensepisoder i den 8. uge efter behandlingen
Reduktion i inkontinensepisoder vil blive indsamlet. Kvinder med ≥50% reduktion i inkontinensepisoder vil blive betragtet som positive respondenter
Ændring fra baseline Forbedring af inkontinensepisoder i den 8. uge efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af inkontinens
Tidsramme: Ændring fra baseline i sværhedsgraden af inkontinens ved 8. uge efter behandlingen
24-timers bindeprøven blev udført for at vurdere sværhedsgraden af inkontinens
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af inkontinens ved 8. uge efter behandlingen
Symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline i symptomernes sværhedsgrad ved 8. uge efter behandlingen
Spørgeskemaet Overaktiv Blære (OAB-V8) vil blive brugt til at vurdere symptomsværhed hos kvinder med OAB i studiet. OAB-V8 består af 8 spørgsmål, hvor patienter kan klassificeres efter symptomsværhed: ingen (0), meget lidt (1), lidt (2), en del (3), meget (4), og alt for mange (5). Den samlede score spænder fra 0-40.
Ændring fra baseline i symptomernes sværhedsgrad ved 8. uge efter behandlingen
Hyppighed af vandladning, nokturi, antal bind
Tidsramme: Ændring fra baseline Hyppigheden af vandladning, nokturi, antal bind efter 8. uge af behandlingen
Hyppigheden af vandladning, nokturi og antallet af brugte bind indsamles fra 3-dages blæredagbogen.
Ændring fra baseline Hyppigheden af vandladning, nokturi, antal bind efter 8. uge af behandlingen
Livskvaliteten
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet i livskvaliteten i den 8. uge efter behandlingen
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) vil blive brugt til at vurdere specifik livskvalitet relateret til inkontinens
Ændring fra udgangspunktet i livskvaliteten i den 8. uge efter behandlingen
Angst- og depressionsniveau
Tidsramme: Ændring fra udgangsniveauet for angst og depression ved 8. uge efter behandlingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), valideret og testet for pålidelighed i Tyrkiet i 1987, vurderer niveauer af angst og depression. Den består af 14 spørgsmål, syv til angst og syv til depression, der scores på en fire-punkts Likert-skala. Score summeres for hver subskala: spørgsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 til angst, og spørgsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 til depression. I Tyrkiet er grænsescorene 10/11 for angst og 7/8 for depression, hvilket indikerer risiko.
Ændring fra udgangsniveauet for angst og depression ved 8. uge efter behandlingen
Vurdering af seksuelle funktioner Vurdering af seksuelle funktioner
Tidsramme: Ændring fra baselinevurderingen af seksuelle funktioner i den 8. uge efter behandlingen
I evalueringen af seksuel funktion anvendes Female Sexual Function Index-spørgeskemaet, som består af 19 spørgsmål, der vurderer seks hovedfaktorer: seksuel lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag.
Den højest mulige samlede råscore er 95, mens den laveste er 4.
Efter multiplikation af koefficienterne er den højeste score 36, og den laveste er 2. Anvendte indflydelseskoefficienter til scoring er: 0,6 for seksuel lyst, 0,3 for opstemthed og smøring og 0,4 for orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag.
En Female Sexual Function Index-score under 26,55 indikerer seksuel dysfunktion
Ændring fra baselinevurderingen af seksuelle funktioner i den 8. uge efter behandlingen
Helbredelses- og forbedringsprocenter
Tidsramme: Ændring fra baseline i helbredelses- og forbedringsprocenter i 8. uge efter behandlingen
Helbredelses- og forbedringsrater vil blive registreret i alle grupper ved slutbehandlingsvurderingerne.
Værdier under 1,3 g i 24-timers bindeprøven vil blive betragtet som "helbredelse", mens en reduktion på 50% eller mere i væd vægt sammenlignet med baseline-målinger ved behandlingens afslutning vil blive betragtet som "forbedring"
Ændring fra baseline i helbredelses- og forbedringsprocenter i 8. uge efter behandlingen
Behandlingsnøglehøjde
Tidsramme: Ændring fra baseline Behandlingstilfredshedsniveau ved den 8. uge efter behandlingen
Ved behandlingens afslutning vil deltagerne blive bedt om at evaluere deres tilfredshedsniveau med den administrerede behandling ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5 (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds, 1=meget utilfreds).
Ændring fra baseline Behandlingstilfredshedsniveau ved den 8. uge efter behandlingen
Styrke af bækkenbundsmusklerne (PFM)
Tidsramme: Ændring fra baseline for styrke i bækkenbundsmusklerne (PFM) i 8. uge efter behandlingen
PFM-styrke vil blive vurderet ved brug af Peritron 9300-enheden
Ændring fra baseline for styrke i bækkenbundsmusklerne (PFM) i 8. uge efter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: 8. uge
Alle patienter vil blive spurgt om bivirkninger såsom følelsesløshed, træthed, smerter i og omkring bækkenbundsmusklen, samt forandringer og ubehag forbundet med afføring, døsighed, hovedpine, træthed og asteni.
8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Studieleder: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-60116787-020-728459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Blæretræning + Intravaginal ES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner