Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu perineaalisen ja intravaginaalisen sähköärsykkeen tehosta naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Perineaalisen ja intravaginaalisen sähköärsykkeen tehon vertailu naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko

Tutkijat suorittivat prospektiivisen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, joka perustui lumelääketekniikkaan, arvioidakseen IVES:n ja perineaalisen ES:n tehokkuutta naisilla, joilla on idiopaattinen OAB.

Pääkysymykset, joihin pyrittiin vastaamaan, olivat:

Onko Intravaginaalinen Sähköärsytys (IVES) vai perineaalinen ES tehokkaampi kliinisiin parametreihin, jotka liittyvät inkontinenssiin ja elämänlaatuun naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko (OAB)? Osallistujat (n:63), joilla on idiopaattinen OAB ja jotka täyttävät sulkemis- ja sisällyttämiskriteerit, jaetaan 3 ryhmään satunnaistustaulukon avulla. Ensimmäinen ryhmä saa IVES:n ja rakon koulutuksen (n:21), toinen ryhmä saa perineaalisen ES:n ja rakon koulutuksen (n:21) ja kolmas ryhmä saa rakon koulutuksen (n=21). Mittaukset suoritetaan kaikkiaan kahdesti, ennen hoitoa ja hoidon lopussa (8. viikko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Denizli, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Pamukkale University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on idiopaattisen OAB:n kliininen diagnoosi
  • Antimuskariniinien tai oraalin β3 adrenoceptor agonistin (mirabegron) lääkkeiden sietämättömyys tai niihin reagoimattomuus ja niiden käytön tauko vähintään 4 viikkoa
  • Kyky ymmärtää toimenpiteet, edut ja mahdolliset haittavaikutukset
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • Lantionpohjan lihasten (PFM) voimakkuus 3/5 tai enemmän (muokattu Oxford-asteikko, minimi: 0 - maksimi: 5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on puhdas stressiinkontinenssi
  • OAB:n konservatiivisen hoidon historia viimeisten 6 kuukauden aikana (MI, IVES, perineal ES jne.)
  • Raskaana olevat tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Vaginaali-infektion, virtsatieinfektion tai syövän diagnoosi
  • Naiset, joilla on ollut virtsa-inkontinenssia viimeisten 3 kuukauden aikana ja jotka ovat käyneet läpi urogynäkologisen leikkauksen
  • Henkilöt, joilla on sukuelinalueen häiriöitä, jotka saattavat estää vaginallisen anturin tai perineumin elektrodin käytön
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu vaihe 2 tai korkeampi Pelvic Organ Prolapse Assessment (POP-Q) -luokituksen mukaan
  • Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori
  • Henkilöt, joilla on neurogeeninen virtsarakko tai neurologisen sairauden historia
  • Henkilöt, joilla on ultraäänitutkimuksessa havaittu yli 100 ml virtsajäännöstä (ultraäänilaitteen avulla)
  • Henkilöt, joilla on allergioita kondomeihin tai liukastusgeeleihin, joita käytetään vaginallisen anturin tai perineometrin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BT + Intravaginaalinen ES
Tässä ryhmässä IVES annetaan BT:n lisäksi. IVES suoritetaan litotomiasessa käyttäen vaginaalista anturia ja stimulaatiolaitetta (Enraf Nonius Myomed 632). IVES suoritetaan kolme kertaa viikossa 20 minuuttia päivässä 8 viikon ajan, yhteensä 24 istuntoa. Stimulaatioparametrit ovat 10 Hz:n taajuus, 5–10 sekunnin työ-lepotekijä ja 100 ms pulssileveys. Symmetrinen kaksivaiheinen pulssiaalto voidaan välittää alueella 1–100 mA (perustuen potilaan epämukavuustason palautteeseen). IVES-istunnot suorittaa fysiatrian lääkäri.
Muut: Intravaginal ES
IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device . IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions. Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width. A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
Kokeellinen: BT + Perineaalinen ES
Perineaalinen ES toteutetaan litotomiasennossa käyttäen yhdistettyä sähköterpiastimulaatiolaitetta pintaelektrodeilla (Enraf Nonius Myomed 632). Perineaalinen ES toteutetaan 20 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa, 8 viikon ajan, yhteensä 24 istuntoa. Stimulaatioparametrit ovat 10 Hz taajuus, 5-10 s työ-lepojakso ja 100 µs pulssileveys. Symmetrinen kaksivaiheinen virta-aalto voidaan toimittaa 1-100 mA alueella (riippuen potilaan epämukavuustason palautteesta). Tässä sovelluksessa käytetään viittä 2 cm halkaisijaltaan olevaa pintaelektrodia: neljä elektrodia symmetrisesti perianaalialueella ja yksi elektrodi (maadoituselektrodi) jalassa. Potilaat eivät suorita vapaaehtoisia supistuksia ES:n aikana. Pintaelektrodeja käytetään yksilöllisesti jokaiselle potilaalle. Perineaalisen ES:n istunnot suorittaa fysiatrian lääkäri.
Muut: Perineal ES
Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes. Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions. Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width. A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback). In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg. Patients will not perform voluntary contractions during ES. Surface electrodes will be used individually for each patient. Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
Active Comparator: Rakkakoulutus (BT)
Kaikille naisille kerrotaan BT:stä, joka koostuu neljästä 30 minuutin vaiheesta. Sen jälkeen annetaan kirjallinen esite kotona toteutettavaksi ohjelmaksi. Ensimmäisessä vaiheessa naisille kerrotaan BT:n sijainnista, lantion anatomisesta rakenteesta ja patofysiologiasta. Tämän informaatiosession jälkeen heille näytetään, kuinka puristaa BT:tä vähintään kerran sormituntuman avulla kiireen hillitsemiseksi. Toisessa vaiheessa, joka sisältää kiireen hillitsemisen strategioita, tavoitteena on viivyttää virtsaamista, estää detrusorin supistuminen ja ehkäistä kiirettä puristamalla BT:tä useita kertoja peräkkäin, ottamalla syviä hengityksiä, keskittymällä hetkeksi toiseen tehtävään ja motivoimalla itseään. Kolmannessa vaiheessa aloitetaan ajastettu virtsaamisohjelma. Tämä toteutetaan kahdessa vaiheessa: ajastettu virtsaaminen ja virtsaamisvälin pidentäminen pitämällä virtsaamispäiväkirjaa. Viimeisessä vaiheessa naisia rohkaistaan jatkamaan BT:tä.
Muut: BT
Kirjallinen esite toimitetaan sitten kotona toteutettavana ohjelmana. Ensimmäisessä vaiheessa naisille kerrotaan BT:n sijainnista, lantion anatomiasta ja patofysiologiasta. Tämän tiedotustilaisuuden jälkeen heille näytetään, kuinka puristetaan BT vähintään kerran sormituntumatekniikoilla kiireen hillitsemiseksi. Toisessa vaiheessa, joka sisältää kiireen hillitsemistrategioita, tavoitteena on viivyttää virtsaamista, estää detrusor-lihaksen supistuminen ja ehkäistä kiirettä puristamalla BT useita kertoja peräkkäin, ottamalla syviä hengityksiä, keskittymällä hetkeksi toiseen tehtävään ja motivoimalla itseään. Kolmannessa vaiheessa aloitetaan ajastettu virtsaamisohjelma. Tämä toteutetaan kahdessa vaiheessa: ajastettu virtsaaminen ja virtsaamisvälin pidentäminen pitämällä virtsaamispäiväkirjaa. Viimeisessä vaiheessa naisia kannustetaan jatkamaan BT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Improvement in rate incontinence episodes
Aikaikkuna: Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
Reduction in incontinence episodes will be collected. Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Oireiden vaikeusasteen muutos verrattuna lähtöarvoon 8 viikkoa hoidon jälkeen
Overaktiivisen rakon kyselylomaketta (OAB-V8) käytetään tutkimuksessa arvioimaan oireiden vakavuutta naisilla, joilla on overaktiivinen rakko. OAB-V8 koostuu 8 kysymyksestä, joissa potilaat voidaan luokitella oireiden vakavuuden mukaan: ei ollenkaan (0), hyvin vähän (1), vähän (2), melko vähän (3), paljon (4) ja liikaa (5). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40.
Oireiden vaikeusasteen muutos verrattuna lähtöarvoon 8 viikkoa hoidon jälkeen
Virtsaamistiheys, nokturia, suojusmäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta virtsaamistiheydessä, nokturiassa ja suojalevyjen lukumäärässä 8. viikolla hoidon jälkeen
Virtsaamistiheys, nokturia ja käytettyjen vaippojen määrä kerätään 3 päivän virtsarakokalenterista.
Muutos lähtöarvosta virtsaamistiheydessä, nokturiassa ja suojalevyjen lukumäärässä 8. viikolla hoidon jälkeen
Ahdistuneisuus- ja masennustaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ahdistuneisuudesta ja masennuksesta 8 viikon kuluttua hoidosta
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HAD), joka validoitiin ja luotettavuustestattiin Turkissa vuonna 1987, arvioi ahdistuksen ja masennuksen tasoja.
Se koostuu 14 kysymyksestä, joista seitsemän koskee ahdistusta ja seitsemän masennusta, ja ne pisteytetään neliportaisella Likert-asteikolla.
Pisteet lasketaan yhteen kummallekin ala-asteikolle: kysymykset 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 ahdistukselle sekä kysymykset 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 masennukselle.
Turkissa raja-arvot ovat 10/11 ahdistukselle ja 7/8 masennukselle, mikä osoittaa riskiä.
Muutos lähtötason ahdistuneisuudesta ja masennuksesta 8 viikon kuluttua hoidosta
Seksuaalisten toimintojen arviointi Seksuaalisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Muutos seksuaalitoimintojen perustason arvioinnista 8. viikolla hoidon jälkeen
Seksuaalitoiminnon arvioinnissa käytetään Female Sexual Function Index -kyselylomaketta, joka koostuu 19 kysymyksestä arvioiden kuutta päätekijää: seksuaalinen halu, kiihotus, kosteus, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu/epämukavuus. Suurin mahdollinen kokonaisraakapiste on 95, kun taas pienin on 4. Kertoimilla kertomisen jälkeen suurin piste on 36 ja pienin on 2. Pistemäärityksessä käytetyt vaikutuskertoimet ovat: 0,6 seksuaaliselle halulle, 0,3 kiihotukselle ja kosteudelle sekä 0,4 orgasmille, tyytyväisyydelle ja kivulle/epämukavuudelle. Female Sexual Function Index -pistemäärä alle 26,55 viittaa seksuaaliseen dysfunktioon
Muutos seksuaalitoimintojen perustason arvioinnista 8. viikolla hoidon jälkeen
Parantumis- ja paranemisasteet
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta paranemisen ja parantumisen määrissä 8. viikolla hoidon jälkeen
Parantumis- ja paranemisprosentit kirjataan kaikissa ryhmissä hoidon päättymisen arvioinneissa. Arvot alle 1,3 g 24 tunnin sidekoetestissä luokitellaan "parantumiseksi", kun taas vähintään 50 %:n vähenemys märässä painossa verrattuna perusmittauksiin hoidon lopussa luokitellaan "paranemiseksi".
Muutos lähtöarvosta paranemisen ja parantumisen määrissä 8. viikolla hoidon jälkeen
Hoitoon tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hoitotyydytyksen tasossa 8 viikon kuluttua hoidosta
Hoidon lopussa osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä annettuun hoitoon käyttäen Likert-asteikkoa, jonka arvot ovat 1–5 (5=erittäin tyytyväinen, 4=tyytyväinen, 3=ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2=tyytymätön, 1=erittäin tyytymätön).
Muutos lähtötasosta hoitotyydytyksen tasossa 8 viikon kuluttua hoidosta
Lantialueen lihasvoima (PFM)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta lantionpohjan lihasten voimakkuudessa 8 viikon kuluttua hoidosta
PFM-vahvuutta arvioidaan Peritron 9300 -laitteella
Muutos lähtöarvosta lantionpohjan lihasten voimakkuudessa 8 viikon kuluttua hoidosta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 8. viikko
Kaikkia potilaita kysytään sivuvaikutuksista, kuten tunnottomuudesta, väsymyksestä, kivusta lantionpohjalihaksessa ja sen ympärillä, sekä ulostamiseen liittyvistä muutoksista ja epämukavuudesta, uneliaisuudesta, päänsärystä, väsymyksestä ja voimattomuudesta.
8. viikko
The 24-hour pad test
Aikaikkuna: Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The Quality of Life
Aikaikkuna: Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence. The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much). The total score ranges from 0 to 21 points. High scores mean bad results.
Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamukkale University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-60116787-020-728459

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa