Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности перинеальной и интравагинальной электростимуляции у женщин с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем

27 июля 2026 г. обновлено: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Сравнение эффективности промежностной и интравагинальной электростимуляции у женщин с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем

Исследователи провели проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на основе плацебо-методики для оценки эффективности ВВЭС по сравнению с промежностной ЭС у женщин с идиопатическим ГМП.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Является ли интравагинальная электрическая стимуляция (ВВЭС) или промежностная ЭС более эффективной в отношении клинических параметров, связанных с недержанием и качеством жизни, у женщин с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем (ГМП)? Участники (n:63) с идиопатическим ГМП, соответствующие критериям исключения и включения, будут разделены на 3 группы с использованием таблицы рандомизации. Первая группа получит ВВЭС и тренировку мочевого пузыря (n:21), вторая группа получит промежностную ЭС и тренировку мочевого пузыря (n:21), а третья группа получит только тренировку мочевого пузыря (n=21). Измерения будут проводиться дважды в общей сложности: до начала лечения и по окончании лечения (8-я неделя).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rabia Melis Gundogan M.D.
  • Номер телефона: +902584444747
  • Электронная почта: r.melisgun@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Denizli, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Pamukkale University
        • Контакт:
          • Rabia Melis Gundogan M.D.
          • Номер телефона: +905544730153
          • Электронная почта: r.melisgun@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с клиническим диагнозом идиопатического ГМП
  • Непереносимость или неэффективность антимускариновых препаратов или пероральных агонистов β3-адренорецепторов (мирабегрон) и отсутствие их приема как минимум 4 недели
  • Способность понимать процедуры, преимущества и потенциальные побочные эффекты
  • Способность предоставить письменное информированное согласие
  • Сила мышц тазового дна (МТД) 3/5 или выше (модифицированная шкала Оксфорда, минимум: 0 - максимум: 5)

Критерии исключения:

  • Женщины с чистой стрессовой инконтиненцией
  • История консервативного лечения ГМП в течение последних 6 месяцев (МТ, ИВЭС, перинеальная ЭС и т.д.)
  • Беременность или планирование беременности на момент исследования
  • Диагноз вагинальной инфекции, инфекции мочевыводящих путей или рака
  • Женщины с недержанием мочи в течение последних 3 месяцев, перенесшие урогинекологическую операцию
  • Лица с нарушениями генитальной области, которые могут препятствовать использованию вагинального зонда или перинеального электрода
  • Лица с диагнозом стадии 2 или выше по оценке пролапса тазовых органов (POP-Q)
  • Лица с кардиостимулятором или имплантированным дефибриллятором
  • Лица с нейрогенным мочевым пузырем или историей неврологического заболевания
  • Лица с остаточной мочой более 100 мл, обнаруженной при УЗИ (с использованием ультразвукового устройства)
  • Лица с аллергией на презервативы или смазывающие гели, используемые с вагинальным зондом или перинеометром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БТ + интравагинальная ЭС
В этой группе IVES будет проводиться в дополнение к BT. IVES будет выполняться в положении для литотомии с использованием вагинального датчика и стимулирующего устройства (Enraf Nonius Myomed 632). IVES будет проводиться три дня в неделю по 20 минут в день в течение 8 недель, всего 24 сеанса. Параметры стимуляции будут следующими: частота 10 Гц, рабочий цикл 5-10 секунд работы и отдыха, и ширина импульса 100 мс. Симметричная бифазная импульсная волна может подаваться в диапазоне 1-100 мА (на основе обратной связи пациента об уровне дискомфорта). Сеансы IVES будут проводиться врачом по физической медицине и реабилитации.
Другой: Intravaginal ES
IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device . IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions. Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width. A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
Экспериментальный: БТ + Перинеальная ЭС
Перинеальная ЭС будет проводиться в положении для литотомии с использованием комбинированного электротерапевтического стимулирующего устройства с поверхностными электродами (Enraf Nonius Myomed 632). Перинеальная ЭС будет проводиться по 20 минут в день, 3 дня в неделю, в течение 8 недель, всего 24 сеанса. Параметры стимуляции: частота 10 Гц, рабочий-пауза цикл 5-10 с, длительность импульса 100 мкс. Симметричная бифазная токовая волна может подаваться в диапазоне 1-100 мА (в зависимости от обратной связи пациента об уровне дискомфорта). В данном применении будут использоваться пять поверхностных электродов диаметром 2 см: четыре электрода симметрично в перианальной области и один электрод (заземляющий-нейтральный электрод) на ноге. Пациенты не будут выполнять произвольные сокращения во время ЭС. Поверхностные электроды будут использоваться индивидуально для каждого пациента. Сеансы перинеальной ЭС будут проводиться врачом по физической медицине и реабилитации.
Другой: Perineal ES
Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes. Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions. Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width. A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback). In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg. Patients will not perform voluntary contractions during ES. Surface electrodes will be used individually for each patient. Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
Активный компаратор: Тренировка мочевого пузыря (ТМП)
Все женщины будут проинформированы о BT, который состоит из четырех этапов продолжительностью 30 минут. Затем будет предоставлена письменная брошюра в качестве программы, которую можно реализовать дома. На первом этапе женщины будут проинформированы о расположении BT, анатомии таза и патофизиологии. После этого информационного занятия им продемонстрируют, как сжимать BT по крайней мере один раз с использованием техник пальпации для подавления ургентности. На втором этапе, который включает стратегии подавления ургентности, цель состоит в том, чтобы задержать мочеиспускание, подавить сокращение детрузора и предотвратить ургентность путем многократного сжатия BT подряд, глубоких вдохов, сосредоточения на другой задаче на некоторое время и самостимулирования. На третьем этапе будет инициирована программа запланированного мочеиспускания. Это будет осуществляться в два этапа: запланированное мочеиспускание и увеличение времени между мочеиспусканиями путем ведения дневника мочеиспусканий. На заключительном этапе женщин будут поощрять продолжать BT
Другой: БТ
Затем будет предоставлена письменная брошюра в виде программы, которую можно реализовать в домашних условиях. На первом этапе женщинам будет предоставлена информация о расположении БТ, анатомии таза и патофизиологии. После этого информационного занятия им продемонстрируют, как сжимать БТ не менее одного раза с использованием техник пальпации для подавления позывов. На втором этапе, который включает стратегии подавления позывов, цель состоит в том, чтобы отложить мочеиспускание, подавить сокращение детрузора и предотвратить позывы путем многократного последовательного сжатия БТ, глубокого дыхания, временного сосредоточения на другой задаче и самовнушения. На третьем этапе будет начата программа запланированного мочеиспускания. Это будет осуществляться в два этапа: запланированное мочеиспускание и увеличение интервалов между мочеиспусканиями путем ведения дневника мочеиспусканий. На заключительном этапе женщин будут поощрять продолжать использование БТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement in rate incontinence episodes
Временное ограничение: Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
Reduction in incontinence episodes will be collected. Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов от исходного уровня на 8-й неделе после лечения
Опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-V8) будет использоваться для оценки тяжести симптомов у женщин с ГАМП в исследовании. OAB-V8 состоит из 8 вопросов, по которым пациенты могут быть классифицированы по степени тяжести симптомов: отсутствуют (0), очень мало (1), мало (2), довольно много (3), очень много (4) и слишком много (5). Общий балл колеблется от 0 до 40.
Изменение тяжести симптомов от исходного уровня на 8-й неделе после лечения
Частота мочеиспускания, никтурия, количество прокладок
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня частоты мочеиспускания, никтурии, количества прокладок на 8-й неделе после лечения
Частота мочеиспускания, никтурия и количество используемых прокладок будут собираться из 3-дневного дневника мочевого пузыря.
Изменение от исходного уровня частоты мочеиспускания, никтурии, количества прокладок на 8-й неделе после лечения
Уровень тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение уровня тревожности и депрессии относительно исходного уровня на 8-й неделе после лечения
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HAD), валидированная и протестированная на надежность в Турции в 1987 году, оценивает уровни тревоги и депрессии. Она состоит из 14 вопросов, семь для тревоги и семь для депрессии, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта. Баллы суммируются для каждой подшкалы: вопросы 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13 для тревоги, и вопросы 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 для депрессии. В Турции пороговые баллы составляют 10/11 для тревоги и 7/8 для депрессии, что указывает на риск.
Изменение уровня тревожности и депрессии относительно исходного уровня на 8-й неделе после лечения
Оценка сексуальных функций Оценка сексуальных функций
Временное ограничение: Изменение от исходной оценки сексуальных функций на 8-й неделе после лечения
При оценке сексуальной функции используется опросник Индекса женской сексуальной функции, состоящий из 19 вопросов, оценивающих шесть основных факторов: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль/дискомфорт. Максимально возможный общий исходный балл составляет 95, а минимальный - 4. После умножения на коэффициенты максимальный балл равен 36, а минимальный - 2. Используемые весовые коэффициенты для подсчёта баллов: 0,6 для сексуального желания, 0,3 для возбуждения и смазки, и 0,4 для оргазма, удовлетворения и боли/дискомфорта. Показатель Индекса женской сексуальной функции ниже 26,55 указывает на наличие сексуальной дисфункции
Изменение от исходной оценки сексуальных функций на 8-й неделе после лечения
Коэффициенты излечения и улучшения
Временное ограничение: Изменение от исходных показателей излечения и улучшения на 8-й неделе после лечения
Показатели излечения и улучшения будут зафиксированы во всех группах при оценках по окончании лечения. Значения ниже 1,3 г в 24-часовом тесте с прокладкой будут считаться «излечением», а снижение веса влажной прокладки на 50% или более по сравнению с исходными измерениями по окончании лечения будет считаться «улучшением».
Изменение от исходных показателей излечения и улучшения на 8-й неделе после лечения
Уровень удовлетворённости лечением
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня удовлетворенности лечением на 8-й неделе после лечения
По окончании лечения участников попросят оценить уровень их удовлетворенности проведенным лечением по шкале Лайкерта от 1 до 5 (5=очень доволен, 4=доволен, 3=ни доволен, ни недоволен, 2=недоволен, 1=очень недоволен).
Изменение от исходного уровня удовлетворенности лечением на 8-й неделе после лечения
Сила мышц тазового дна (МТД)
Временное ограничение: Изменение исходной силы мышц тазового дна (МТД) на 8-й неделе после лечения
Сила мышц тазового дна будет оценена с использованием устройства Peritron 9300
Изменение исходной силы мышц тазового дна (МТД) на 8-й неделе после лечения
Побочные эффекты
Временное ограничение: 8-я неделя
Все пациенты будут опрошены о побочных эффектах, таких как онемение, усталость, боль в мышцах тазового дна и вокруг них, изменения и дискомфорт, связанные с дефекацией, сонливость, головная боль, утомляемость и астения.
8-я неделя
The 24-hour pad test
Временное ограничение: Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The Quality of Life
Временное ограничение: Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence. The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much). The total score ranges from 0 to 21 points. High scores mean bad results.
Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-60116787-020-728459

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться