Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti perineální a intravaginální elektrické stimulace u žen s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem

27. července 2026 aktualizováno: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Srovnání účinnosti perineální a intravaginální elektrické stimulace u žen s idiopatickou hyperaktivní močovou trubicí

Výzkumníci provedli prospektivní, randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii založenou na placebo technice s cílem vyhodnotit účinnost IVES versus perineální ES u žen s idiopatickou OAB.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřila, jsou:

Je intravaginální elektrická stimulace (IVES) nebo perineální ES účinnější na klinické parametry související s inkontinencí a kvalitou života u žen s idiopatickou hyperaktivní močovou trubicí (OAB)? Účastnice (n:63) s idiopatickou OAB, které splňují vylučovací a zařazovací kritéria, budou rozděleny do 3 skupin pomocí randomizační tabulky. První skupina obdrží IVES a trénink močového měchýře (n:21), druhá skupina obdrží perineální ES a trénink močového měchýře (n:21) a třetí skupina obdrží pouze trénink močového měchýře (n=21). Měření budou provedena dvakrát celkově, před zahájením a na konci léčby (8. týden).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s klinickou diagnózou idiopatické hyperaktivního močového měchýře (OAB)
  • Nesnášenlivost nebo neúčinnost antimuskarinových léčiv nebo perorálních agonistů β3-adrenergních receptorů (mirabegron) a jejich neužívání po dobu alespoň 4 týdnů
  • Schopnost porozumět postupům, výhodám a možným vedlejším účinkům
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Síla svalů pánevního dna (PFM) 3/5 nebo vyšší (modifikovaná Oxfordská škála, minimum: 0 - maximum: 5)

Kriteria pro vyloučení:

  • Ženy s čistou stresovou inkontinencí moči
  • Historie konzervativní léčby OAB v posledních 6 měsících (MI, IVES, perineální ES atd.)
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v době studie
  • Diagnóza vaginální infekce, infekce močových cest nebo rakoviny
  • Ženy s inkontinencí moči v posledních 3 měsících nebo ty, které podstoupily urogynekologickou operaci
  • Osoby s poruchami genitální oblasti, které mohou znemožnit použití vaginální sondy nebo perineální elektrody
  • Osoby s diagnózou 2. stupně nebo vyššího podle hodnocení prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
  • Osoby s kardiostimulátorem nebo implantovaným defibrilátorem
  • Osoby s neurogenním močovým měchýřem nebo anamnézou neurologického onemocnění
  • Osoby s reziduální močí více než 100 ml zjištěnou ultrazvukem (pomocí ultrazvukového zařízení)
  • Osoby s alergií na kondomy nebo lubrikační gely používané s vaginální sondou nebo perineometrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BT + Intravaginální ES
V této skupině bude IVES podávána navíc k BT. IVES bude prováděna v poloze pro litotomii pomocí vaginální sondy a stimulačního zařízení (Enraf Nonius Myomed 632). IVES bude prováděna třikrát týdně po dobu 20 minut denně po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení. Stimulační parametry budou frekvence 10 Hz, pracovně-klidový cyklus 5-10 sekund a šířka pulzu 100 ms. Symetrická dvoufázová pulsní vlna může být dodána v rozsahu 1-100 mA (na základě zpětné vazby pacienta o úrovni nepohodlí). Sezení IVES budou prováděna lékařem fyzikální medicíny a rehabilitace.
Jiný: Intravaginal ES
IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device . IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions. Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width. A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
Experimentální: BT + Perineální ES
Perineální ES bude aplikováno v poloze na zádech s rozkročenými nohami pomocí kombinovaného elektroterapeutického stimulačního přístroje s povrchovými elektrodami (Enraf Nonius Myomed 632). Perineální ES bude podáváno 20 minut denně, 3 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení. Stimulační parametry budou frekvence 10 Hz, pracovně-klidový cyklus 5-10 s a šířka pulzu 100 µs. Symetrická dvoufázová proudová vlna může být dodávána v rozsahu 1-100 mA (v závislosti na zpětné vazbě pacienta o úrovni nepohodlí). V této aplikaci bude použito pět povrchových elektrod o průměru 2 cm: čtyři elektrody symetricky v perianální oblasti a jedna elektroda (uzemňovací-neutrální elektroda) na noze. Pacienti nebudou během ES provádět dobrovolné kontrakce. Povrchové elektrody budou použity individuálně pro každého pacienta. Sezení perineální ES budou prováděna lékařem fyzikální medicíny a rehabilitace.
Jiný: Perineal ES
Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes. Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions. Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width. A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback). In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg. Patients will not perform voluntary contractions during ES. Surface electrodes will be used individually for each patient. Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
Aktivní komparátor: Trénink močového měchýře (BT)
Všechny ženy budou informovány o BT, která se skládá ze čtyř fází trvajících 30 minut. Následně bude poskytnut písemný brožurka jako program, který lze realizovat doma. V první fázi budou ženy informovány o umístění BT, pánevní anatomii a patofyziologii. Po této informační části jim bude ukázáno, jak alespoň jednou stlačit BT pomocí digitální palpační techniky k potlačení nutkání. Ve druhé fázi, která zahrnuje strategie potlačení nutkání, je cílem oddálit močení, inhibovat kontrakci detruzoru a zabránit nutkání opakovaným stlačením BT několikrát za sebou, hlubokým dýcháním, zaměřením na jiný úkol na chvíli a sebe-motivací. Ve třetí fázi bude zahájen program načasovaného močení. Toto bude provedeno ve dvou krocích: načasované močení a prodlužování intervalů mezi močením pomocí vedení deníku močení. V závěrečné fázi budou ženy povzbuzovány k pokračování v BT.
Jiný: BT
Následně bude poskytnut písemný leták jako program, který lze realizovat doma. V první fázi budou ženy informovány o umístění BT, pánevní anatomii a patofyziologii. Po této informační schůzce jim bude ukázáno, jak alespoň jednou stlačit BT pomocí technik digitální palpace, aby potlačily nutkání. Ve druhé fázi, která zahrnuje strategie potlačení nutkání, je cílem oddálit močení, inhibovat kontrakci detruzoru a zabránit nutkání opakovaným stlačováním BT, hlubokým dýcháním, zaměřením na jiný úkol na chvíli a sebe motivací. Ve třetí fázi bude zahájen program načasovaného močení. To bude provedeno ve dvou krocích: načasované močení a prodloužení času mezi močením vedením deníku močení. V závěrečné fázi budou ženy povzbuzovány k pokračování v BT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement in rate incontinence episodes
Časové okno: Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
Reduction in incontinence episodes will be collected. Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků
Časové okno: Změna oproti výchozí závažnosti příznaků v 8. týdnu po léčbě
Dotazník pro hyperaktivní močový měchýř (OAB-V8) bude použit k vyhodnocení závažnosti příznaků u žen s OAB ve studii. OAB-V8 se skládá z 8 otázek, u kterých lze pacientky klasifikovat podle závažnosti příznaků: žádné (0), velmi málo (1), málo (2), poměrně málo (3), velmi (4) a příliš mnoho (5). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40.
Změna oproti výchozí závažnosti příznaků v 8. týdnu po léčbě
Frekvence močení, nykturie, počet vložek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Frekvence močení, nokturie, počet vložek v 8. týdnu po léčbě
Frekvence močení, nykturie a počet použitých vložek budou shromažďovány z 3denního deníku močového měchýře.
Změna od výchozí hodnoty Frekvence močení, nokturie, počet vložek v 8. týdnu po léčbě
Úroveň úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozí úrovně úzkosti a deprese v 8. týdnu po léčbě
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), validovaná a testovaná na spolehlivost v Turecku v roce 1987, hodnotí úrovně úzkosti a deprese. Skládá se ze 14 otázek, sedm pro úzkost a sedm pro depresi, bodovaných na čtyřbodové Likertově škále. Skóre se sčítá pro každou subškálu: otázky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 pro úzkost a otázky 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 pro depresi. V Turecku jsou mezní hodnoty 10/11 pro úzkost a 7/8 pro depresi, což indikuje riziko.
Změna od výchozí úrovně úzkosti a deprese v 8. týdnu po léčbě
Posouzení sexuálních funkcí Posouzení sexuálních funkcí
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení sexuálních funkcí v 8. týdnu po léčbě
Při hodnocení sexuální funkce se používá dotazník Index ženské sexuální funkce, který se skládá z 19 otázek hodnotících šest hlavních faktorů: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodlí. Nejvyšší možný celkový hrubý skóre je 95, zatímco nejnižší je 4. Po vynásobení koeficienty je nejvyšší skóre 36 a nejnižší 2. Použité vlivové koeficienty pro bodování jsou: 0,6 pro sexuální touhu, 0,3 pro vzrušení a lubrikaci a 0,4 pro orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodlí. Skóre Indexu ženské sexuální funkce pod 26,55 indikuje sexuální dysfunkci.
Změna od výchozího hodnocení sexuálních funkcí v 8. týdnu po léčbě
Míry vyléčení a zlepšení
Časové okno: Změna oproti výchozím hodnotám míry vyléčení a zlepšení v 8. týdnu po léčbě
Míry vyléčení a zlepšení budou zaznamenány ve všech skupinách při závěrečném hodnocení léčby. Hodnoty pod 1,3 g v 24hodinovém pad testu budou považovány za „vyléčení“, zatímco 50% nebo větší snížení mokré hmotnosti ve srovnání s výchozími měřeními na konci léčby bude považováno za „zlepšení“.
Změna oproti výchozím hodnotám míry vyléčení a zlepšení v 8. týdnu po léčbě
Úroveň spokojenosti s léčbou
Časové okno: Změna od výchozí úrovně spokojenosti s léčbou v 8. týdnu po léčbě
Na konci léčby budou účastníci požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost s podanou léčbou pomocí Likertovy škály od 1 do 5 (5=velmi spokojen, 4=spokojen, 3=ani spokojen ani nespokojen, 2=nespokojen, 1=velmi nespokojen).
Změna od výchozí úrovně spokojenosti s léčbou v 8. týdnu po léčbě
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě síly pánevního dna (PFM) v 8. týdnu po léčbě
Síla PFM bude hodnocena pomocí přístroje Peritron 9300
Změna oproti výchozí hodnotě síly pánevního dna (PFM) v 8. týdnu po léčbě
Nežádoucí účinky
Časové okno: 8. týden
Všichni pacienti budou dotazováni na vedlejší účinky, jako jsou necitlivost, únava, bolest v oblasti pánevního dna a jeho okolí, změny a nepohodlí spojené s defekací, ospalost, bolest hlavy, únava a astenie.
8. týden
The 24-hour pad test
Časové okno: Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The Quality of Life
Časové okno: Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence. The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much). The total score ranges from 0 to 21 points. High scores mean bad results.
Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-60116787-020-728459

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit