Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van perineale en intravaginale elektrische stimulatie bij vrouwen met idiopathische overactieve blaas

27 juli 2026 bijgewerkt door: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

De onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit op basis van een placebo-techniek om de effectiviteit van IVES versus perineale ES bij vrouwen met idiopathische OAB te evalueren.

De belangrijkste vragen die beantwoord moesten worden zijn:

Is intravaginale elektrische stimulatie (IVES) of perineale ES effectiever op klinische parameters gerelateerd aan incontinentie en kwaliteit van leven bij vrouwen met idiopathische overactieve blaas (OAB)? Deelnemers (n:63) met idiopathische OAB die voldoen aan de uitsluitings- en inclusiecriteria zullen worden verdeeld in 3 groepen met behulp van een randomisatietabel. De eerste groep krijgt IVES en blaastraining (n:21), de tweede groep krijgt perineale ES en blaastraining (n:21) en de derde groep krijgt blaastraining (n=21). Metingen zullen in totaal twee keer worden uitgevoerd, voor en aan het einde van de behandeling (8e week).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met een klinische diagnose van idiopathische OAB
  • Intolerant of ongevoelig voor antimuscarinica of orale β3-adrenoceptoragonisten (mirabegron) en deze gedurende ten minste 4 weken niet gebruiken
  • In staat om de procedures, voordelen en mogelijke bijwerkingen te begrijpen
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekkenbodemspiersterkte van 3/5 of hoger (gemodificeerde Oxford-schaal, minimum: 0 - maximum: 5)

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen met pure stress-urine-incontinentie
  • Geschiedenis van conservatieve behandeling voor OAB in de afgelopen 6 maanden (MI, IVES, perineale ES, etc.)
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Diagnose van vaginale infectie, urineweginfectie of kanker
  • Vrouwen met urine-incontinentie in de afgelopen 3 maanden die urogynecologische chirurgie hebben ondergaan
  • Degenen met aandoeningen in het genitale gebied die het gebruik van een vaginale sonde of perineale elektrode kunnen verhinderen
  • Degenen bij wie stadium 2 of hoger is vastgesteld volgens de Pelvic Organ Prolapse Assessment (POP-Q)
  • Degenen met een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
  • Degenen met een neurogene blaas of een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Degenen met een urineresidu van meer dan 100 ml gedetecteerd door echografie (met behulp van een echografie-apparaat)
  • Degenen met allergieën voor condooms of smeermiddelen gebruikt met een vaginale sonde of perineometer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BT + Intravaginale ES
In deze groep wordt IVES toegediend naast BT. IVES wordt uitgevoerd in de lithotomiepositie met behulp van een vaginale sonde en een stimulatieapparaat (Enraf Nonius Myomed 632). IVES wordt drie dagen per week uitgevoerd gedurende 20 minuten per dag gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies. De stimulatieparameters zijn een frequentie van 10 Hz, een werk-rustcyclus van 5-10 seconden en een pulsbreedte van 100 ms. Een symmetrische bifasische puls golf kan worden geleverd in het bereik van 1-100 mA (op basis van feedback over het ongemaksniveau van de patiënt). IVES-sessies worden uitgevoerd door een arts voor fysische geneeskunde en revalidatie.
Ander: Intravaginal ES
IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device . IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions. Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width. A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
Experimenteel: BT + Perineale ES
Perineale ES wordt toegediend in de lithotomiepositie met behulp van een gecombineerd elektrotherapie-stimulatieapparaat met oppervlakte-elektroden (Enraf Nonius Myomed 632). Perineale ES wordt 20 minuten per dag toegediend, 3 dagen per week, gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies. De stimulatieparameters zijn: frequentie van 10 Hz, werk-rustcyclus van 5-10 s en pulsbreedte van 100 µs. Een symmetrische bifasische stroomgolf kan worden geleverd in het bereik van 1-100 mA (afhankelijk van de feedback van het ongemaksniveau van de patiënt). Bij deze toepassing worden vijf oppervlakte-elektroden met een diameter van 2 cm gebruikt: vier elektroden symmetrisch in het perianale gebied en één elektrode (aarde-neutrale elektrode) op het been. Patiënten zullen tijdens de ES geen vrijwillige contracties uitvoeren. Oppervlakte-elektroden worden individueel voor elke patiënt gebruikt. Perineale ES-sessies worden uitgevoerd door een arts voor fysische geneeskunde en revalidatie.
Ander: Perineal ES
Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes. Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions. Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width. A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback). In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg. Patients will not perform voluntary contractions during ES. Surface electrodes will be used individually for each patient. Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
Actieve vergelijker: Blaastraining (BT)
Alle vrouwen worden geïnformeerd over BT, die uit vier fasen bestaat van elk 30 minuten. Er wordt vervolgens een schriftelijke brochure verstrekt als een programma dat thuis kan worden uitgevoerd. In de eerste fase worden vrouwen geïnformeerd over de locatie van de BT, de bekkenanatomie en de pathofysiologie. Na deze informatieve sessie wordt hen gedemonstreerd hoe ze de BT minstens één keer moeten samenknijpen met behulp van digitale palpatietechnieken om urgentie te onderdrukken. In de tweede fase, die urgentieonderdrukkende strategieën omvat, is het doel het plassen uit te stellen, de detrusorsamentrekking te remmen en urgentie te voorkomen door de BT meerdere keren achter elkaar samen te knijpen, diep adem te halen, zich een tijdje op een andere taak te concentreren en zichzelf te motiveren. In de derde fase wordt een getimd mictieprogramma gestart. Dit gebeurt in twee stappen: getimd plassen en het verlengen van de tijd tussen het plassen door een plasdagboek bij te houden. In de laatste fase worden vrouwen aangemoedigd om door te gaan met BT
Ander: BT
Er wordt vervolgens een schriftelijke brochure verstrekt als een programma dat thuis kan worden uitgevoerd. In de eerste fase worden vrouwen geïnformeerd over de locatie van de BT, de bekkenanatomie en de pathofysiologie. Na deze informatieve sessie wordt hen gedemonstreerd hoe ze de BT minstens één keer kunnen samenknijpen met behulp van digitale palpatietechnieken om de urgentie te onderdrukken. In de tweede fase, die urgentieonderdrukkingsstrategieën omvat, is het doel het uitstellen van urineren, het remmen van detrusorsamentrekking en het voorkomen van urgentie door de BT meerdere keren achter elkaar samen te knijpen, diep adem te halen, zich een tijdje op een andere taak te concentreren en zichzelf te motiveren. In de derde fase wordt een getimed mictieprogramma gestart. Dit wordt uitgevoerd in twee stappen: getimede mictie en het verlengen van de tijd tussen de micties door het bijhouden van een mictiedagboek. In de laatste fase worden vrouwen aangemoedigd om door te gaan met BT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement in rate incontinence episodes
Tijdsspanne: Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
Reduction in incontinence episodes will be collected. Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomernst
Tijdsspanne: Verandering in symptoomernst ten opzichte van de uitgangswaarde na de 8e week van de behandeling
De Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) wordt gebruikt om de ernst van de symptomen bij vrouwen met OAB in de studie te evalueren. De OAB-V8 bestaat uit 8 vragen waarbij patiënten kunnen worden ingedeeld op basis van symptoomernst: geen (0), heel weinig (1), een beetje (2), nogal wat (3), heel veel (4) en te veel (5). De totaalscore ligt tussen 0 en 40.
Verandering in symptoomernst ten opzichte van de uitgangswaarde na de 8e week van de behandeling
Frequentie van urineren, nycturie, aantal inlegkruisjes
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in urineringsfrequentie, nocturie, aantal pads bij de 8e week na de behandeling
De frequentie van plassen, nocturie en het aantal gebruikte incontinentiemateriaal zal worden verzameld uit het 3-dagen blaasdagboek.
Verandering vanaf baseline in urineringsfrequentie, nocturie, aantal pads bij de 8e week na de behandeling
Niveau van angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het angst- en depressieniveau in de 8e week na de behandeling
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), in 1987 gevalideerd en op betrouwbaarheid getest in Turkije, beoordeelt niveaus van angst en depressie. Het bestaat uit 14 vragen, zeven voor angst en zeven voor depressie, gescoord op een vierpuntenschaal van Likert. De scores worden opgeteld voor elke subschaal: vragen 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13 voor angst, en vragen 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 voor depressie. In Turkije zijn de afkapwaarden 10/11 voor angst en 7/8 voor depressie, wat risico aangeeft.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het angst- en depressieniveau in de 8e week na de behandeling
Beoordeling van seksuele functies Beoordeling van seksuele functies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling van seksuele functies in de 8e week na de behandeling
Bij de evaluatie van seksuele functie wordt de Female Sexual Function Index-vragenlijst gebruikt, bestaande uit 19 vragen die zes hoofdfactoren beoordelen: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak. De hoogst mogelijke totale ruwe score is 95, terwijl de laagste 4 is. Na vermenigvuldiging met de coëfficiënten is de hoogste score 36 en de laagste 2. De impactcoëfficiënten die worden gebruikt voor scoring zijn: 0,6 voor seksueel verlangen, 0,3 voor opwinding en smering, en 0,4 voor orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak. Een Female Sexual Function Index-score onder 26,55 duidt op seksuele disfunctie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling van seksuele functies in de 8e week na de behandeling
Genezing- en verbeteringspercentages
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van genezings- en verbeteringspercentages in de 8e week na de behandeling
De genezings- en verbeteringspercentages worden in alle groepen geregistreerd tijdens de eindbehandelingsbeoordelingen. Waarden onder 1,3 g in de 24-uurs padtest worden beschouwd als "genezing", terwijl een vermindering van 50% of meer in het natgewicht in vergelijking met de basislijnmetingen aan het einde van de behandeling wordt beschouwd als "verbetering".
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van genezings- en verbeteringspercentages in de 8e week na de behandeling
Behandelingstevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline Behandelingstevredenheidsniveau na de 8e week van de behandeling
Aan het einde van de behandeling wordt de deelnemers gevraagd hun tevredenheid met de toegediende behandeling te beoordelen op een Likert-schaal van 1 tot 5 (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=noch tevreden noch ontevreden, 2=ontevreden, 1=zeer ontevreden).
Verandering ten opzichte van de baseline Behandelingstevredenheidsniveau na de 8e week van de behandeling
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in bekkenbodemspierkracht (PFM) in de 8e week na de behandeling
De PFM-kracht zal worden beoordeeld met behulp van het Peritron 9300-apparaat
Verandering vanaf baseline in bekkenbodemspierkracht (PFM) in de 8e week na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8e week
Alle patiënten zullen worden ondervraagd over bijwerkingen zoals gevoelloosheid, vermoeidheid, pijn in en rond de bekkenbodemspier, en veranderingen en ongemakken geassocieerd met defecatie, slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en asthenie.
8e week
The 24-hour pad test
Tijdsspanne: Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The Quality of Life
Tijdsspanne: Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence. The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much). The total score ranges from 0 to 21 points. High scores mean bad results.
Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-60116787-020-728459

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren